质量管理体系标准培训(PPT).ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,新版质量管理体系标准,2025/11/28 周五,1,主 要 内 容,GB/T19000,族标准概要,GB/T190002008,质量管理体系 基础和术语,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008,质量管理体系,-,要求,贯彻新版标准与转版认证,第一部分,GB/T19000,族标准概要,质量管理体系标准的产生和发展,质量管理的发展经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个阶段,ISO9000,系列标准，,是随着质量管理的发展,和国际贸易的需要而产生的。,质量管理体系标准的产生和发展,标准的形成,1979,年,ISO,成立,TC176,质量管理和质量保证技术委员会,1987,年,3,月：发布,ISO9000,族,质量管理和质量保证,系列标准（共五个标准），,通称为,1987,版标准。,质量管理体系标准的产生和发展,标准的修改,第一次修订（第一阶段）：,目标：“有限修改”，即,1994,版,9000,族标准,任务：技术内容作局部修改，总体结构和思路,没有变化,质量管理体系标准的产生和发展,标准的修改,第二次修订（第二阶段）：,目标：“彻底修改”，即,2000,版,9000,族标准,任务：总体结构、原则及技术内容的全新修改,质量管理体系标准的产生和发展,目标,更加明确的表述,2000,版要求,加强与,ISO14001,:2004,的兼容性,标准的修改,第三次修订（,2008,版,）：,任务,定期评审。对,2000,版标准进行完善,.,质量管理体系标准的产生和发展,2008,版的修订,2005,年开始,IS0,相继对,ISO9000,、,ISO9001,修订,正在对,ISO9004,进行修订,质量管理体系标准的产生和发展,本次修订,ISO 9000:2005,质量管理体系 基础和术语,2005.9.29,发布,ISO 9001:2008,质量管理体系 要求,2008.11.15,发布,ISO 9004,持续性管理,质量管理方法,正在修订，预计,2009.8,发布,质量管理体系标准的产生和发展,我国对,ISO9000,族标准的跟踪,“全国质量管理和质量保证标准化技术委员会”负责对,IS09000,标准的转化,对,1987,版,IS09001-9004,质量管理和质量保证,系列标准的采用：,1988,年,等效采用,，标准编号：,GB/T10300 1988,1992,年改为,等同采用,，标准编号：,GB/T19000 1992,质量管理体系标准的产生和发展,对,2000,版,ISO9000,族标准的采用：,GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000,质量管理体系 基础和术语,GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000,质量管理体系 要求,GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000,质量管理体系 业绩改进指南,GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002,质量和,/,或环境管理体系审核指南,质量管理体系标准的产生和发展,对,2008,版,ISO9000,族标准的采用：,GB/T19000-2008,idt,ISO9000:2005,质量管理体系,基础和术语,（,2008,年,10,月,29,日发布，,2009,年,5,月,1,日实施）,GB/T19001-2008,idt,ISO9001:2008,质量管理体系,要求,(2008,年,12,月,30,日发布，,2009,年,3,月,1,日实施,),ISO9000,族标准结构,全面理解和用好四个核心标准,ISO9000,族的四个核心标准是一个整体,四个核心标准的相互关系是：,以,ISO9000,的理论为依据,按照,ISO9001,的要求建立质量管理体系,参照,ISO19004,的指南改进体系的业绩,运用,ISO19011,审核标准，促进体系的保持和改进。,GB/T190002008,质量管理体系 基础和术语,第二部分,术 语 和 定 义,分类,有关质量的术语,6,条,增加,1,条,3.1.6,能力,有关管理的术语,15,条,有关组织的术语,8,条,增加,1,条,3.3.8,合同,有关过程和产品的术语,5,条,有关特性的术语,4,条,十类,84,个词条 （比,2000,版增加,4,个词条）,术 语 和 定 义,分类,有关合格（符合）的术语,13,条,有关文件的术语,6,条,有关检查的术语,7,条,有关审核的术语,14,条,增加,2,条,3.9.12,审核计划,3.9.13,审核范围,有关测量过程质量管理的术语,6,条,术 语 和 定 义,-,表述,一个词条表达一个术语概念,通过基本特性形成术语概念的定义,加“注”补充其它的信息,使用,替代规则,定义：,在质量方面指挥和控制组织的,管理体系,。,管理体系：,建立方针和目标并实现这些目标的,体系,。,体系（系统）：,相互关联或相互作用的一组要素。,体系 管理体系,质量管理体系,术 语 和 定 义,质量管理体系,1.,以顾客为关注焦点；,2.,领导作用；,3.,全员参与；,4.,过程方法；,5.,管理的系统方法；,6.,持续改进；,7.,基于事实的决策方法；,8.,互利的供方关系。,关于八项质量管理原则,八项质量管理原则的理解,字面上不难理解，难在领悟其含意；,在理解标准、建立、实施质量管理体系，开展咨询、审核工作时，始终要遵循这八项原则；,只有在不偏离原则的基础上，标准才可灵活运用；,只有真正掌握了原则，你才能够灵活运用标准。,1.,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,顾客：,接受产品的组织或个人。,示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。,注：顾客可以是组织内部的或外部的。,集团公司的外部顾客,：如工程建设项目业主,;,产品使用者（水泥、炸药）,;,住店的客人,;,学生及学生家长,;,就医的病人等。,产品的定义,：,过程的结果。,注：有下述四种通用的产品类别,服务（如运输）；,软件（如计算机程序、字典；）,硬件（如发动机零件）；流程性材料（如润滑油）。,集团公司的过程：如,施工过程；水泥生产过程；炸药生产过程；宾馆服务过程；教学过程；诊疗过程等。,集团公司的产品：如,工程实体；水泥；炸药；知识；医疗服务。,产 品,-,过程的结果。,注,1,：有下列四种通用的产品类别：,服务（如运输）；,软件（如计算机程序、字典）；,硬件（如发动机机械零件）；,流程性材料（如润滑油）。,许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。,NECCA-Q,B,-001,注,2,：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至,少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：,顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；,顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）,上所完成的活动；,形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；,顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。,软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的,形式存在。,硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是,有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为,货物。,注,3,：质量保证主要关注预期的产品,。,产 品(二）,NECCA-Q,B,-001,对于承包工程而言，其最终“产品”是交付给顾客的项目工程。,对于公司内部管理来说，如果将某一个管理过程当作一项业务，那么过程的输出就是内部产品，接受此输出的部门或人员就是这个过程的内部顾客，过程输出结果的固有属性（比如及时性、准确性、完整性等）构成内部产品质量,工作质量的基本内容。,内部产品质量的好坏直接关系到最终产品质量，但要获得最佳的最终产品质量并不一定要求所有内部产品质量最好。在保证内部产品质量基础上进行系统化管理，必要时优化过程，可以有效地、经济地获得顾客满意的最终产品质量。,注,1:,没有抱怨并不一定表明顾客很满意,注,2:,即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到了满足,也不一定确保顾客很满意,.,顾客满意定义,:,顾客对其,要求,(3.1.2),已被满足的程度的感受。,要求的定义,：,明示的、通常隐含的或必须履行,的需求或期望。,注,1,：“通常隐含”是指组织（,3.3.1,）、顾客（,3.3.5,）和其 他相关方（,3.3.7,）惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。,注,2,：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。,注,3,：规定要求是经明示的要求，如在文件（,3.7.2,）中阐明。,注,4,：要求可由不同的相关方提出,。,以顾客为关注焦点,-,“,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”顾客是决定企业生存和发展的最重要因素，服务于顾客并满足他们的需要应该成为企业存在的前提和决策的基础。为了赢得顾客，组织必须首先深入了解和掌握顾客当前的和未来的需求，在此基础上才能满足顾客要求并争取超越顾客期望。为了确保企业的经营以顾客为中心，企业必须把顾客要求放在第一位。,2.,领导作用,领导者确立组织,的目的与方向保持一致,。他们应当创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与实现组织目标的活动,.,3.,全员参与,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。,3.,全员参与,“员工是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。”产品和服务的质量是企业中所有部门和人员工作质量的直接或间接的反映。因此，组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，更重要的是全员参与。为了激发全体员工参与的积极性，管理者应该对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要通过制度化的方式激发他们的积极性和责任感。在全员参与过程中，团队合作是一种重要的方式，特别是跨部门的团队合作。,4.,过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,4.,过程方法,质量管理理论认为：任何活动都是通过“过程”实现的。通过分析过程、控制过程和改进过程，就能够将影响质量的所有活动和所有环节控制住，确保产品和服务的高质量。因此，在开展质量管理活动时，必须着眼于过程，要把活动和相关的资源都作为过程进行管理，才可以更高效地得到期望的结果。,2009,37,Plan,做什么,?,(“,目标,”),如何做,?,(“,程序,”),Do,按照策划实施,Check,检查是按照策划的发生了吗,?,Act,下次如何改进,?,5.,管理的系统方法,将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,5.,管理的系统方法,开展质量管理要用系统的思路。这种思路应该体现在质量管理工作的方方面面。在建立和实施质量管理体系时尤其如此。一般其系统思路和方法应该遵循以下步骤：确定顾客的需求和期望；建立组织的质量方针和目标；确定过程和职责；确定过程有效性的测量方法并用来测定现行过程的有效性；寻找改进机会，确定改进方向；实施改进；监控改进效果，评价结果；评审改进措施和确定后续措施等。,以部门为对象的管理流程,:,以过程为对象的管理流程,:,用户,需求,客户定单,产品,开发,产品,制造,定单,执行,新需求,领导要求,产品开发,生产制造,产品销售,用户,计划,6.,持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。,质量管理的目标是顾客满意。顾客的需要在不断地提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持。另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，要求企业必须不断改进才能生存。,首尾相联；大环套小环；,环环在循环；循环一上台阶,。,A P,C D,A P,提,维 持,C D,高,PDCA,循环,维 持,持续改进的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，,改进包括下述活动：,a),分析和评价现状，以,识别,改进区域；,b),确定,改进目标；,c),寻找,可能的解决办法，以实现这些目标；,d),评价,这些解决办法并作出,选择,；,e),实施,选定的解决办法；,f),测量,、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；,g),正式采纳,更改,。,PDCA,循环的四个阶段、八大步骤,P,策划,：找问题；,找原因；,找主要原因；,制定对策计划。,D,实施,：按计划实施。,C,检查,：按计划检查。,A,处置,：效果形成文件；,遗留问题转下一循环。,7.,基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,为了防止决策失误，必须要以事实为基础。为此必须要广泛收集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息。不能够“凭经验，靠运气”。为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统。坚持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点子多”的不良决策作风。,违反“以事实为决策依据”的事例：,独断决策,急进决策,跟风决策,空想决策,经验决策,拍胸脯承诺，拍脑袋决策，拍屁股走人,8.,与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,。,在目前的经营环境中，企业与企业已经形成了“共生共荣”的企业生态系统。企业之间的合作关系不再是短期的、甚至一次性的合作，而是要致力于双方共同发展的长期合作、双方共赢的关系。,供方：,提供产品的组织或个人。,示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。,注,1,：供方可以是组织内部的或外部的。,注,2,：在合同情况下供方有时称为“承包方”。,集团公司的供方,指为集团公司提供咨询、勘察设计、科研、物资设备供应、施工、工程监理及招标代理等产品或服务的组织。,八项原则的整体理解,一个关键原则,领导作用,领导作用是关键，全员参与是基础，与供方互利的关系要兼顾,两个基本原则,以顾客为关注的焦点、持续改进,三个方法性原则,过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法,12,项质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明,质量管理体系要求与产品要求,质量管理体系方法,过程方法,质量方针和质量目标,最高管理者在质量管理体系中的作用,文件,质量管理体系评价,持续改进,统计技术的作用,质量管理体系与其他管理体系的关注点,质量管理体系与优秀模式之间的关系,第三部分,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008,质量管理体系,-,要求,ISO9001:2008,标准概述,本次标准修正涉及,Addition(A)78,处，,Deletion,（,D,）,46,处，具体可参见,ISO9001:2008,版标准的附录,B,。,其中全部,1477,条意见中有,813,条,(55%),是关于,4.1,总要求、,4.2,文件要求、,6.2,人力资源、,7.3,设计与开发、,7.5,生产和服务提供、,8.2,监视和测量、,8.5,改进 等七个方面。,下面就其引入的主要修改进行描述，以便大家更好的理解此次标准的修订是对上一版标准的解释和澄清，而非要求发生变化的理念,ISO9001:2008,标准章节（引言部分）,0.1,总则,0.2,过程方法,0.3,与,GB/T19004,的关系,0.4,与其他管理体系的向人性,ISO9001:2008,标准章节（正文部分）,1,、范围,2,、引用标准,3,、术语和定义,4,、质量管理体系,4.1,总要求,4.2,文件要求,5,、管理职责,5.1,管理承诺,5.2,以顾客为关注焦点,ISO9001:2008,标准章节（正文部分）,5.3,质量方针,5.4,策划,5.5,职责、权限与沟通,5.6,管理评审,6,、资源管理,6.1,资源提供,6.2,人力资源,6.3,基础设施,6.4,工作环境,ISO9001:2008,标准章节（正文部分）,7,、产品实现,7.1,产品实现的策划,7.2,与顾客有关的过程,7.3,设计和开发,7.4,采购,7.5,生产和服务提供,7.6,监视和测量装置的控制,ISO9001:2008,标准章节（正文部分）,8,、测量、分析和改进,8.1,总则,8.2,监视和测量,8.2.1,顾客满意,8.2.2,内部审核,8.2.3,过程的监视和测量,8.2.4,产品的监视和测量,8.3,不合格品控制,8.4,数据分析,8.5,改进,8.5.1,持续改进,8.5.2,纠正措施,8.5.3,预防措施,0.1,引言,采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：,组织所处的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，,组织,不断变化的,需求，,组织的特定目标，,所提供的产品，,所采用的过程，,组织的规模和组织结构,。,58,59,0.1,引言,统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。,本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客,要求、,适用于产品的,法律法规要求和组织自身要求的能力。,本标准的制定已经考虑了,GB/T 19000,和,GB/T 19004,中所阐明的质量管理原则。,2025/11/28 周五,60,标准变化所引起,标准增加了“,组织所处的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险”。,引入了组织的业务环境和有关风险的概念，但不是要求。明确了设计管理体系时应考虑组织所处的环境和风险,明确了“适用于产品的法律法规,”，对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与,7.2.1,中“与产品有关的要求的确定”,c,）相一致。,系统和“环境”的关系以及有关的风险,系统和环境之间相互作用,企业的风险,战略决策,运行、管理、合规、财务预决算、投融资决策,所处行业、区域和（或）社会等因素变化的影响,（如：宏观经济调控、资本市场波动等）,61,ISO 9001,关注的焦点,更少,关注于,“程序”,和,“记录”,更多,关注于,“过程控制”和,“结果”,A“documented system”NOT a“system of documents”,一个文件化体系，而不是一个文件的体系,62,0.2,过程方法,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。,为使组织有效运行，必须,确定,和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的,一项或一组活动,，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。,为了产生期望的结果,，,由过程组成的系统在组织内的应用，,连同这些过程的识别和相互作用，,以及对这些过程的管理，,可称之为“过程方法”。,过程方法的优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,2025/11/28 周五,63,2025/11/28 周五,64,0.2,过程方法,为使组织有效运行，必须,确定,和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的,一项或一组活动,，可以视为一个过程。一个过程的输出通常可直接形成下一个过程的输入。,为了产生期望的结果,，,由过程组成的系统在组织内的应用，,连同这些过程的识别和相互作用，,以及对这些过程的管理，,可称之为“过程方法”。,过程方法的优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,2025/11/28 周五,65,0.2,过程方法,为使组织有效运行，必须,确定,和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的,一项或一组活动,，可以视为一个过程。一个过程的输出通常可直接形成下一个过程的输入。,为了产生期望的结果,，,由过程组成的系统在组织内的应用，,连同这些过程的识别和相互作用，,以及对这些过程的管理，,可称之为“过程方法”。,过程方法的优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,2009,66,Plan,做什么,?,(“,目标,”),如何做,?,(“,程序,”),Do,按照策划实施,Check,检查是按照策划的,发生了吗,?,Act,下次如何改进,?,PDCA,方法,顾 客,要 求,管理职责,产品实现,质量管理体系的持续改进,以过程为基础的质量管理体系模式,顾 客,满 意,输入,输出,测量、,分析和改进,资源管理,产品,0.3,与,GB/T19004,的关系,GB/T19001,和,GB/T19004,都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。,GB/T19001,规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。,GB/T 19001,所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。,2025/11/28 周五,68,2025/11/28 周五,69,0.3,与,GB/T19004,的关系,在本标准的发布时，,GB/T 19004,处于修订过程中修订后的,GB/T 19004,为组织的管理者在复杂的、要求更高的和易变动的环境中获得持续成功提供了指南。与,GB/T 19001,相比，,GB/T 19004,针对质量管理体系的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，,GB/T19004,不拟用于认证、法律法规和合同目的。,关于,ISO9004,ISO/DIS 9004:2008,持续成功管理 一种质量管理方法,标准的目的、结构、内容、涉及范围与原,2000,版标准完全不同。,他给出了一个组织处在不断变化的环境中，如何对内外部环境进行分析，并在平衡考虑相关方利益的基础上掌握制定出共存互利、共同成长、能使组织达到长期持续成功的战略和方针。,标准在推进增值审核、促进审核员水平提升和扩展审核视野方面有着非常重要的作用。,2025/11/28 周五,70,0.4,与其它管理体系的相容性,为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了,GB/T 24001-2004,标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录,A,表明了,GB/T 190012008,与,GB/T 240012004,之间的对应关系。,本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求,相协调,或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,2025/11/28 周五,71,希望能针对标准中的每个要求回答三个问题：,1.,为什么规定这个要求；,2.,这个要求起什么作用；,3.,如果删除这个要求对质量管理体系会有 什么影响？,1.1,范围,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：,a),需要证实其,具,有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产 品,的能力,；,（原：需要证实有能力稳定地提供顾客和适用的法律法规要求的产品）,b),通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程,的有效应用,，以及保证符合顾客,要求和,适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,2025/11/28 周五,73,2025/11/28 周五,74,1.1,范围,注,1,：在本标准中，术语“产品”仅适用于：,a),预期提供给顾客或顾客所要求的产品；,b),产品实现过程所产生的任何预期输出。,注,2,：法律法规要求可称作法定要求。,（原标准注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或所要求的产品）,标准变化所引起,.,明确了产品范围,澄清了“产品”的含义，明确了也包括产品实现过程的,中间产品（包括材料、半成品等）,。,解释了法律法规要求和法定要求,2025/11/28 周五,75,对“预期提供给顾客”和,“顾客所要求”产品的理解,预期提供给顾客的产品,顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,谁来负责确定产品特性？,质量管理体系意味着,规定了产品特性以满足顾客和法律法规要求,确定并正在管理着那些获得期望结果（即合格产品）所需的过程,ISO9001,的目的在于组织具有,持续符合,要求的产品的能力，被认证的体系不暗示组织正在提供质量超过他人的或经过认证的产品。,2025/11/28 周五,76,1.2,应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。,由于组织及其产品的,性质,导致本标准的某些要求不适用时，,可以考虑对其进行删减。,如果进行删减，除非仅限于本标准第,7,章中的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,2025/11/28 周五,77,对标准进行删减的要求,前提：,由于组织及其产品的,性质,导致本标准的任何要求不适用时,内容：,第七章中的要求,条件：,-,不能影响组织提供产品的能力,组织自身拥有的、构成保证产品质量能力所必须的过程不能删減,-,不能影响组织提供产品的责任,组织对产品质量承担全部责任时，其中有些 过程被外包或分承包给外部组织，这些由组织承担责任的外包过程不能删減,2,引用标准,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,.,凡是注日期的文件,其随后所有的修改单,(,不包括勘误的内容,),或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。,ISO9000,：,2005,质量管理体系,基础和术语,2,引用标准,引用的是新版本标准。,内容没有实质性变化。,3,术语和定义,本标准采用,ISO9000,给出的术语和定义。,本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。,4 质量管理体系,4.1 总要求,4.2 文件要求,4.2.1 总则,4.2.2 质量手册,4.2.3 文件控制,4.2.4 记录控制,4.1,总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，,将其,形成文件,，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,组织应：,确定（,detemine,),质量管理体系所需的过程及其在,整个,(throughout),组织中的应用（见,1.2,）；,b),确定这些过程的顺序和相互作用；,c),确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效；,d),确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的,运行,和监视；,2025/11/28 周五,83,2025/11/28 周五,84,4.1,总要求,e),监视、测量,（适用时）,和分析这些过程；,f),实施,必要的措施，以实现策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。（原标准中用的“识别”）,注,1,：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现,以及,测量、,分析和改进,有关的过程。,2025/11/28 周五,85,4.1,总要求,注,2,：“外包过程”是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织选择的外部方实施的过程。,注,3,：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响：,a),外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；,b),对外包过程控制的分担程度；,c),通过应用,7.4,条款实现所需控制的能力。,标准变化所引起,标准的变化：,意识到过程不一定总是能够被测量的，,4.1e),增加了“适用时”,明确了对外包过程的控制与,7.4,的关系；澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在,QMS,中,通过注,2,明确什么是“外包过程”,通过注,3,明确了外包过程的控制要求（这,包括了要考虑的因素和控制的路径）,2025/11/28 周五,86,2025/11/28 周五,87,4.2.1,文件要求,4.2.1,总则,质量管理体系文件应包括：,a),形成文件的质量方针和质量目标；,b),质量手册；,c,）本标准所要求的形成文件的程序,和记录,；,d),组织,确定的,为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，,包括记录。,2025/11/28 周五,88,4.2.1,文件要求,4.2.1,总则,注,1,：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并 加以实施和保持。,一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,注,2,：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度,可以不同,取决于：,a),组织的规模和活动的类型；,b),过程及其相互作用的复杂程度；,c),人员的能力。,注,3,：文件可采用任何形式或类型的,媒介,。,2025/11/28 周五,89,标准变化所引起,标准作了附加性修改：,明确了质量管理体系文件中包括记录；,在注,1,中增加了,“一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中”。,进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：,a),质量管理体系的范围，包括任何删减的细节,和正当的理由,（见,1.2,）；,b),为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,c),质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.2,质量手册,-质量手册：规定组织QMS的文件,典型的质量管理体系文件结构,集团公司三标一体化管理体系文件,一、质量管理体系专用文件,质量手册,1,本,程序文件,9,个,二、环境管理体系专用文件,程序文件,5,个,三、职业健康安全管理体系专用文件,程序文件,8,个,四、环境、职业健康安全管理体系共用文件,环境与职业健康安全管理手册,1,本,程序文件,8,个,五、质量、环境、职业健康安全管理体系共用文件,程序文件,18,个,六、作业文件、记录表格,一、质量管理体系专用文件,产品实现策划控制程序,设备监造过程控制程序,施工管理程序,顾客沟通与满意度程序,过程监视和测量控制程序,检验试验控制程序,施工测量控制程序,不合格品控制程序,数据分析与利用程序,二、,环境管理体系程序专用文件,1,、环境因素识别与评价控制程序,2,、能源资源管理程序,3,、工程项目环境保护控制程序,4,、废弃物控制程序,5,、合规性评价控制程序,三、职业健康安全管理体系专用文件,1,、危险源辨识、风险评价和风险控制策划程序,2,、安全责任制管理程序,3,、施工现场职业健康安全管理控制程序,4,、劳动保护用品管理程序,5,、消防安全管理程序,6,、交通安全管理程序,7,、安全与卫生控制程序,9,、员工健康与女工保护程序,四、环境、职业健康安全管理体系共用文件,1,、环境与职业健康安全管理手册,2,、方针、目标、指标和管理方案控制程序,3,、法律法规与其他有关要求控制程序,4,、生产制造环境与职业健康安全管理程序,5,、易燃易爆等危险化学品控制程序,6,、相关方管理程序,7,、应急准备与响应控制程序,8,、监测和测量控制程序,9,、事故、事件和不符合调查与处理程序,五、质量、环境、职业健康安全管理体系共用文件,1,、文件控制程序,2,、记录控制程序,3,、职责管理程序,4,、信息交流、协商与沟通控制程序,5,、管理评审控制程序,6,、人力资源管理控制程序,7,、培训实施程序,8,、项目信息与合同评审控制程序,9,、设施设备控制程序,10,、设计控制程序,11,、技术开发控制程序,12,、运输过程控制程序,13,、物资管理程序,14,、劳务管理程序,15,、工程分包控制程序,16,、监视和测量装置控制程序,17,、内部审核控制程序,18,、纠正与预防措施控制程序,六、作业文件及记录表格,2025/11/28 周五,99,如何,调整组织现有质量管理体系,引自,ISON544,指南文件：,对于现在已有的质量管理体系的组织，以下建议有助于理解所要求的文件的变化，易于,ISO9001,：,2008,标准转版。,对那些现在已经有质量管理体系的组织，没有必要为了满足,ISO9001,：,2008,的要求而把所有文件重写一遍。特别是一个组织构架了他们自己的管理体系，并且按照过程方法、有效地在运行其质量管理体系。在这样情况下，现在有的文件也许是充分满足要求的，仅简单参照修改过的质量手册就可以了。,2025/11/28 周五,100,如何,调整组织现有质量管理体系,引自,ISON544,指南文件：,对于现在已有的质量管理体系的组织，以下建议有助于理解所要求的文件的变化，易于,ISO9001,：,2008,标准转版。,过去尚未采用过程方法的组织，需要特别关注过程的定义，顺序及相互作用。,组织能够简化和,/,或统一已有的文件，以简化其质量管理体系。,程序的定义,：为进行某项活动或过程所规定的途径。,注,1,：程序可以形成文件，也可以不形成文件。,注,2,：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。,2025/11/28 周五,102,4.2.3,文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种,特殊类型的文件，应依据,4.2.4,的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,a),为使文件是充分与适宜的,，文件发布前得到批准；,b),必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,c),确保文件的,修改,和现行修订状态得到识别；,2025/11/28 周五,103,4.2.3,文件控制,d),确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,e),确保文件保持清晰、易于识别；,f),确保,组织所确定的、策划和运行质量管理体系所需的,外来文件得到识别，并控制其分发；,g),防止作废文件的非预期使用，,如果出于某种目的,而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,标准变化所引起,.,标准作了附加性修改：,强调了文件批准的目的,限定了所需控制的外来文件的范围是,：“组织确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件”,2025/11/28 周五,104,2025/11/28 周五,105,4.2.4,记录控制,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。,组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存,（原：保存期限）,和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。,第,5,章,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：,a),向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b),制定质量方针；,c),确保质量目标的制定；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,管理职责,5.1,管理承诺,-最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一 个人或一组人。,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见,7.2.1,和,8.2.1,）。,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应确保质量方针：,a),与组织的宗旨相适应；,b),包括对满足要求和持续改进质,管理体系有效性的承诺；,c),提供制定和评审质量目标的框架；,d),在组织内得到沟通和理解；,e),在持续适宜性方面得到评审。,5.3,质量方针,-质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,。,质量方针,诚信守约 追求卓越,诚信守约,以诚心待顾客,(,业主,),，以信用赢市场，信守合同，严格履约，为员工创造满意的工作环境，为顾客,(,业主,),提供满意的工程。,追求卓越,永远向高目标奋进是企业不断的追求。建成充分、适宜和有效的科学管理体系、培养高素质的职工队伍，建成满意并超越顾客,(,业主,),期望的工程。,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次,上建立质量目标，质量目标包