注射用奥拉西坦科室推广会20108.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,做好药 为中国,All for fine medicine,all for mankinds health,72年悠久历史,石药集团的前身始创于,1938,年,的晋察冀抗日根据地，原名称“晋察冀边区卫生材料厂”,隶属于,白求恩医疗队,1945,年迁至石家庄,石药集团拥有,72,年的悠久历史，,她的成长凝聚着无数革命先烈的鲜血和汗水，凝聚着几代人的艰苦奋斗,生产场景设备调试与实验场景,艰苦的岁月,拥有欧意、中润、维生、中诺、恩必普等10余家下属公司，员工约,20000人,。,2007-2009连续三年位列中国制药企业百强,第二名,。,2009年的销售收入达到了,109,亿元，位列中国制药工业最前列。,2010年2月，欧意药业固体口服制剂车间以,“零缺陷”,顺利通过美国FDA认证现场检查。,FDA作为国际知名度和权威性最高的药品监管机构，通过其认证意味着集团实现了质量管理的国际化，具有里程碑式的意义。,质量管理标准的国际化,独家剂型，专利品质,奥拉西坦冻干粉针剂型特点：,1.稳定性好：经测定含水量低于1.0%（法定标准2,3%）；,2.溶解性好：在注射用水中瞬间溶解；溶液无色、澄清；,3.纯度高：有关物质含量0.5%（法定标准,1%）；,适应症：,用于,脑损伤,及其引起的,神经功能缺失,、,记忆与智能障碍,等症的治疗。,主要用于治疗：,1、脑卒中、脑外伤引起的神经功能缺失、记忆和认知障碍。,2、颅内感染、脑变性疾病、脑瘤等导致的神经功能缺损患者。,3、轻中度阿尔茨海默症、血管性痴呆、混合型痴呆。,4、酒精、煤气中毒等导致的记忆和认知障碍。,奥拉西坦作用机理,特点,奥拉西坦是小分子物质，能够透过血脑屏障，具有多重作用机制，参与大脑复杂的生理过程，达到改善患者的记忆思维能力的目的。,机理一：具有乙酰胆碱激动作用，能选择性的提高皮层和海马区Ach的水平。,Ach的减少是颅脑损伤、老年痴呆患者脑部的重要病理病变之一。,乙酰,CoA,+,胆碱,乙酰胆碱,N,受体,N,受体,M,受体,M,受体,AChE,乙 酸,+,胆 碱,增强Ach从海马区的释放,对抗东莨菪碱导致,的脑组织Ach的降低,加速Ach 生理循环速度,Spignoli G,Pepeu G.Oxiracetam prevents electroshock-induced decrease in brain acetylcholine and amnesia J.Eur J Pharmacol,1986,126(3):253-257.,N=,尼古丁受体,M=,毒蕈碱受体,=,乙酰胆碱,机理二、参与中枢谷氨酸系统的作用，与NMDA受体作用，提高记忆和认知能力。,谷氨酸能神经系统是大脑学习、记忆的重要生理过程。,实验显示，奥拉西坦能够与NMDA受体和AMPA受体作用，诱导和维持长时程增强（LTP）的产生，而LTP是大脑学习记忆的电生理基础。同时能对抗谷氨酸的过量释放所导致的神经兴奋性毒性，保护神经细胞。,Mondadori C,Petschke F,HauslerA.The effects of nootrop ics onmem-,ory:new aspects for basic research J.Pharmacop sychiatry,1989,22,(Supp l 2):102-106.,机理三：激活海马区蛋白激酶C的活性，提高认知能力。,对蛋白激酶C（PKC）的激活作用，是所有促智药共同的作用机制之一，实验显示奥拉西坦是通过改变-PKC的活化反应进程，增加PKC活性来增强学习和记忆功能。,机理四：促进脑组织能量代谢,颅脑损伤后，脑内ATP合成减少，引发神经细胞变性坏死。,奥拉西坦通过增加磷脂、蛋白质和RNA合成，提高星形胶质细胞内ATP的含量，改善大脑物质代谢和能量代谢。,减轻损伤范围，保存更多的脑功能,注射用奥拉西坦,期临床试验结果,注射用奥拉西坦治疗器质性脑综合征随机双盲对照多中心,研究,研究对象,：,脑血管病、脑外伤、颅内感染、脑变性疾病、脑瘤等导致的神经功能缺损患者,研究例数：,214例,研究单位：,山东大学齐鲁医院,（组长）,山东省立医院,南京医科大学脑科医院,温州医学院第一附属医院,注射用奥拉西坦组与对照组治疗器质性脑综合征总有效率,疗效确切，有效率显著高于对照组,P0.01,与治疗前比较两组差值均有显著性差异（,P0.05）,但奥拉西坦组的疗效又显著高于吡拉西坦组，两组之间有显著性差异（,P0.05）,王淑贞，迟兆富，麻琳等.注射用奥拉西坦治疗器质性脑综合症随机双盲对照多中心研究.中国新药与临床杂志J2007,26(4):267-271,MMSE,Blessed-Roth,11天,21天,11天,21天,与治疗前比较两组差值均有显著性差异（,P0.05）,王淑贞，迟兆富，麻琳等.注射用奥拉西坦治疗器质性脑综合症随机双盲对照多中心研究.中国新药与临床杂志J2007,26(4):267-271,GCS,NDS,11天,21天,11天,21天,临床观察不良反应统计,王淑贞，迟兆富，麻琳等.注射用奥拉西坦治疗器质性脑综合症随机双盲对照多中心研究.中国新药与临床杂志J2007,26(4):267-271,P=1.0000,奥拉西坦：头晕2例，过敏1例 吡拉西坦：头晕1例，头痛2例,注射用奥拉西坦安全性较好,相当于安慰剂水平,药代动力学参数,连续用药体内无蓄积。,脑脊液中的半衰期为,140,分钟，血浆中半衰期为,4.8,小时。,主要通过肾脏代谢，,48,小时内,90%,以上药物以原型从尿中排出，个体差异很小。,不良反应：,据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，,偶见皮肤瘙痒、恶心、,精神兴奋,和,睡眠紊乱,，,但,症状较轻,，停药后,可自行恢复,。,临床试验显示，注射用奥拉西坦安全性较好，未发生严重不良事件。,注意事项：,1、轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。,2、患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。,3、孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此不应使用。,4、儿童用药：尚不明确，有相关文献报道奥拉西坦用于儿童脑瘫的治疗。,用法用量,静脉滴注。每日,一次,，每次,46g,，用前溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液,100250ml,中，摇匀后静脉滴注。可酌情增减用量。,用药疗程为,23周。,规格包装,规格：1.0g/支,小包装：西林瓶装，4支/盒。,欧来宁“临床研究和论文有奖”活动,1,.,研究范围：,欧来宁临床研究,基础药理学研究,2.奖励方法：,欧来宁,注射用奥拉西坦产品特性,独家粉针剂型，专利品质。,新一代的脑代谢改善药。,没有中枢兴奋和抑制作用，没有直接的血管活性，具有多重作用机理，不良反应少见，安全性高。,独家剂型专利品质,修复神经改善认知,您的支持是我们前进的动力！,