质控和校准.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量控制和校正血清,质控概念,英文为,Quality Control,使检验结果控制在允许误差范围之内所采取的一系列有效措施,目的是为了保证检测结果的稳定性和可靠性,质控概念引入及质控模型的简述,大量检测数据结果，如何保证准确？如何能分析某个测定结果是否正确？,如，,247U/L,是某一标本测定结果，能否判断这个结果有较高的可信度，这次测定是准确的？,如果此标本以前做过多次检测，且测定结果大多数在,240260,之间。那么,247,这个结果在范围内，则可以推断测定结果是正确的。,质控概念引入及质控模型的简述,用直方图表示结果为247的标本在范围内，可以推,断此次测量是准确的；因此与此标本同时测定的,其他病人标本测定结果也应该是准确的。,质控品,用于质量控制目的的标本称为质控品。,性能稳定、长期保存、小瓶包装、瓶间差异小、性质接近病人标本,为什么要做质控,检测分析过程中的误差,控制分析过程有关的各个环节,防止得出不可靠的结果,提高各个实验室的结果的可比性,提高医疗的质量,做好室内质控,精密度好,即测定结果的重复性好,实验室每天测定的结果变化很小，主要消除或者减小随机误差造成的影响,主要靠建立健全的室内质控系统来保障,参加室间质评,准确度高,即测量结果正确，接近真值，主要消除或减少系统误差的影响。,可以通过选用好的测定方法，进行正确的校准以及参加室间质评活动来保证。,做好室内质控,精密度好,即测定结果的重复性好,实验室每天测定的结果变化很小，主要消除或者减小随机误差造成的影响,主要靠建立健全的室内质控系统来保障,室内质量控制,系,各实验室,为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性,室内质量控制,各实验室自己组织,质控物：,参考血清,(Reference serum),：由多间参考实验室测得的均值。但不等于标准值。,质控血清,(Quality Control serum),：分定值和不定值两种,测定：每日按常规标本测定。,质控图：最常用的是,Levy,Jennings,质控图,又称,-SD,质控图。,定值质控和非定值质控,定值质控标有预期的浓度水平，即有标定值，但建议实验室自己确定质控品的均值和偏差。,室内质量控制,质控图：最常用的是,Levy,Jennings,质控图,又称,-SD,质控图。,室内质量控制,1.,测定某一稳定的物质（控制物）。,2.,记录每次测定的结果。,3.,将结果绘制成图表（质控图）。,4.,观察结果是否超出限制范围。质控规则？,正态曲线下的面积分布,1.96 SD 95%,2.58 SD 99%,RANDOX,的质控血清系列,人血清,基质,，卫生部中标产品,适用范围广泛，提供多种不同检测方法以及不同实验仪器的靶值和范围,靶值溯源性：由全球,4000,多家实验室和参考实验室提供，结果准确可靠,生产控制严格精密，瓶间最大变异系数小于,0.5%,项目齐全，便于实验室的日常操作,质控种类多样：包括普通临床生化、特种蛋白、免疫类、药物监测、尿液、血脂组合、血液等,冻干质控品，可稳定,4,年,质控品,应选择不同浓度的质控品，有利于在不同的医学决定水平上监测测定方法的性能。,RANDOX质控血清系列,68,项定值质控血清：（,Human Assayed Multi-Sera,）,Level 2,货号：,HN1530,（正常值）,Level 3,货号：,HE1532,（高 值）,包装规格：,20,5ml,冻干粉质控品,68项定值质控血清具体项目,白蛋白Alb,总蛋白TP,直接胆红素D.Bili,总胆红素T.Bili,谷草转氨酶AST,谷丙转氨酶ALT,碱性磷酸酶ALP,GGT,GLDH,总胆汁酸TBA,肌酐CRE,糖Glu,乳酸Lactate,D-3羟丁酸,渗克分子浓度,尿素Urea,尿酸UA,二氧化碳CO,2,铜Cu,铁Fe,锌Zn,钙Ca,镁Mg,无机磷IP,钾K,钠Na,氯Cl,总铁结合力TIBC,前列腺特异抗原,总脂,胆固醇CHO,甘油三脂TG,ApoA1,ApoB,游离脂肪酸NEFA,转铁蛋白,T3,T4,IgA,IgG,IgM,游离T4,TSH,皮质醇,地高辛,叶酸,庆大霉素,水杨酸盐,茶碱,对乙酰氨基酚,脂肪酶Lipase,土霉素,ACP,前列腺酸性磷酸酶,醛缩酶Aldolase,淀粉酶AMY,胰腺AMY,胆碱脂酶CHE,CK-NAC,-HBDH,LAP,LDH,电泳法检测项目：,白蛋白Alb,球蛋白Glbulin,-1-球蛋白,-2-球蛋白,-球蛋白,-球蛋白,RANDOX质控血清系列,特种蛋白质控：（,Specific Protein Control Sera,）,Level 1,货号：,PS2682,（低值）,Level 2,货号：,PS2683,（中值）,Level 3,货号：,PS2684,（高值）,包装规格：,3,1 ml,液体质控品,特种蛋白质控血清具体项目,白蛋白Alb,前白蛋白Pre-Alb,1-抗胰蛋白酶,1-酸性糖蛋白,2-巨球蛋白,-2微球蛋白,血清铁蛋白,血清结合珠蛋白,血浆铜蓝蛋白,IgA,IgE,IgM,转铁蛋白,视黄醇结合蛋白,IgG,Kappa,轻链,CRP,C3,C4,ASO,RF,Lambda,重链,抗凝血酶,室间质量评价,由,实验室以外的某个机构,对各实验室常规工作的质量进性监测和评定，以评定各实验室工作质量，逐步提高常规检测的标准性和可比性。,EQA,的目的：主要目的并不是用来观察日间精密度，而是为了建立实验室间的比较，它是用一种绝对标准来观察评价各实验室的测定结果与此标准一致的程度，建立起各实验室之间的可比性，其最终的目的是使所有参加评价的实验室能够做出准确、可靠的检验结果,室间质量评价我国的室间质量评价,组织机构：全国卫生部临检中心和各省市临检中心,质控物：未知浓度，由组织者定期发放,测定：规定上交结果之前测定,结果统计：由组织者作统计,结果得分：使用变异指数得分（,VIS,）来表示,卫生部临检中心,1985,年,10,月烟台会议规定,:,VIS80,为优秀,VIS150,为及格,WHO,规定,:,VIS50,优秀,100,良好,150,及格,RANDOX质控血清系列,58,项非定值质控血清（,Human Precision Multi-Sera,）,Level 2,货号：,UN1557,（正常值）,Level 3,货号：,UE1558,（高 值）,包装规格：,20,5ml,冻干粉质控品,58项非定值质控血清具体项目,白蛋白Alb,二氧化碳CO2,胆汁酸TBA,总胆红素T.Bili,直接胆红素D.Bili,钙Ca,氯Cl,胆固醇CHO,铜Cu,肌酐CRE,糖Glu,D-3羟丁酸,铁Fe,乳酸Lactate,锂Li,镁Mg,渗克分子浓度,无机磷IP,钾K,前列腺特异抗原,钠Na,总脂,总蛋白TP,甘油三脂TG,尿素Urea,尿酸UA,锌Zn,总酸性磷酸酶ACP,碱性磷酸酶ALP,谷丙转氨酶ALT,淀粉酶AMY,胰腺AMY,谷草转氨酶AST,胆碱脂酶CHE,肌酸激酶,谷氨酰转肽酶GGT,谷氨酸脱氢 GLDH,-HBDH,LDH,脂肪酶Lipase,皮质醇,地高辛,转铁蛋白,扑热息痛,水杨酸盐,茶碱,庆大霉素,托普霉素,ApoA1,ApoB,IgA,IgG,IgM,T4,游离T4,T3,维生素B12,TSH,多项校正血清,多项校正液,标准,多项定标液,定义：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值,。,校正血清（,Calibration Serum,）,人血清基质，复合定标物,定值准确：由全球,4000,多家实验室和参考实验室提供,提供不同检测方法、不同检测仪器的定值,项目齐全，共计近,43,项,Randox,多项校正血清（,Calibration Serum,）,RANDOX多项校正血清,43,项多项校正血清：（,Calibration Serum,）,Level 1,货号：,CAL2350,（正常值）,Level 2,货号：,CAL2351,（高值）,包装规格：,20,5ml,冻干粉校正品,RANDOX,多项校正血清项目,白蛋白Alb,胆汁酸TBA,总胆红素T.Bili,直接胆红素D.Bili,总蛋白TP,铁Fe,铜Cu,镁Mg,无机磷IP,钾K,钠Na,锌Zn,氯Cl,钙Ca,糖Glu,肌酐CRE,D-3羟丁酸,胆固醇CHO,胆碱脂酶CHE,甘油三脂TG,二氧化碳CO2,总铁结合力TIBC,谷氨酸脱氢酶GLDH,谷草转氨酶AST,尿素Urea,尿酸UA,乳酸Lactate,酸性磷酸酶ACP,碱性磷酸酶ALP,谷丙转氨酶ALT,淀粉酶AMY,胰腺AMY,胆碱脂酶CHE,CK-NAC,-HBDH,谷氨酰转肽酶GGT,九强公司,1999,年、,2000,年在卫生部中标以后，至今已连续,4,年向国内二十余个省份，提供室间质评的质控物，最多达,12,个批号。如：辽宁、山西、云南、陕西、河北、天津、江苏,九强公司通过四年的实践，积累了丰富的实施经验，从定货到项目完成，未发生一例差错。,九强公司的优势,RANDOX国际质评计划,简 介,朗道国际质评计划（,RANDOX INTERNATIONAL QUALITY ASSESSMENT SCHEME,）简称,RIQAS,，是英国朗道公司发起的一项全球性的室间质评计划，是世界上第一个获得,ISO9002,认证的室间质量管理计划。,全球近,4,000,个实验室参加，科学的计算方法和评估，享有极高声誉。每周或每两周回报结果，包括全套,41,项或,10,项生化质控；,18,项药物质控；,20,项特种蛋白质控；,24,项尿液质控；,30,项免疫质控；,8,项血常规质控；,6,项或,3,项血脂质控；,CK-MB,质控。将使您的室间质控水平和国际接轨，完成后还可以得到朗道公司颁发的证书。,RIQAS,特 点,获得众多参加实验室的结果。,目前有,3600,个实验室参加，覆盖了,59,个国家，遍布五大洲。,多种检测分析方法。,由于全球参加的实验室众多，已注册的仪器类型广泛，方法多样，可为实验室提供接近本实验室水平的结果比较。,享誉全球的诊断分析产品。,RIQAS,使用的质控血清均来自,RANDOX,公司，有效的保证了质控物的质量，由人血清制备具有良好的稳定性，设置的浓度符合临床所需的浓度范围（包括正常和异常浓度）。为您日常工作质量的监控提供了更有效的工具。为临床标本提供了更加接近的基准。,RIQAS,的分类,计划名称,产品编号,内 容,备注,临床化学质控计划A,RQ9110,41个生化项目，每周报告一次,临床化学质控计划B,RQ9112,10个生化项目，每两周报告一次,从41项中选10项,临床化学质控计划C,RQ9113,41个生化项目，每两周报告一次,药物质控计划,RQ9111,18个药物项目，每两周报告一次,特种蛋白质控计划,RQ9114,17个特种蛋白项目，每两周报告一次,血常规质控计划,RQ9118,12个血常规项目，每两周报告一次,血脂质控计划A,RQ9126/a,6个血脂项目，每两周报告一次,血脂质控计划B,RQ9126/b,3个血脂项目，每两周报告一次,免疫质控计划A,RQ9125/a,30个免疫项目，每两周报告一次,免疫质控计划B,RQ9125/b,13个免疫项目，每两周报告一次,免疫质控计划C,RQ9125/c,4个免疫项目，每两周报告一次,尿液质控计划,RQ9115,24个尿液项目，每两周报告一次,ISO9002,质量认证体系。,RIQAS,是第一个通过,ISO9002,认证的国际室间质评计划。,英国临床病理学认证组织（,CPA,）,英国国家质量保证顾问组（,NQAAP,）,质量保证联合工作组（,JWG QA,）,此外，,RIQAS,还有备有专家顾问组以不断完善该项计划。,RIQAS,通过的质量认证,优质,输入前：所有传输到的,RIQAS,结果报表按日期备注和,记录。,输入时：每份结果都是人工输入，并由另一人检查。,输入后：每份结果都有备份。,快速,RIQAS,的回报结果在每一个样本的截止日期（,Final Date,）,5,天内从总部向外发放。,RIQAS的结果处理系统,结果摘要,所有的结果报告，包括各项均值（,Mean,）、你的结果、你的标准差（,SD1,）、前,10,次平均标准差指数（,RMSDI,）、靶值得分（,TS,）、前,10,次靶值得分（,RMTS,）等。,每项检测项目单独结果报告,各项指标的统计结果,直方图,Levey,-Jennings,质控图,靶值得分系,每项检测结果报告不仅给出了均值的结果，而且给出了与参加实验室条件相同（方法学相同、仪器相同）的结果报告，从而更直观准确地反应了参评实验室的真实情况。,。,RIQAS的结果回报形式,从公司技术部索取参加种类的注册表,请客户按照表格要求填写注册表,及时交回技术部,由技术部帮助客户申请,Randox,公司发会结果回报表,在下一轮开始之前由,Randox,公司发放质控物,客户按照规定时间，及时操作，及时结果返回公司技术部，有技术部帮助客户把结果传送到,Randox,公司,如何参加RIQAS,RANDOX,质控计划QC247,QC247,是朗道公司最新推出的质控计划。它可以帮助您每周,7,天，每天,24,小时随时对您的质控结果进行评价，从而进一步改进您的实验室质控水平。,简 介,QC247,购买一定数量的QC247专用质控血清：,可以免费得到一套软件和一个为期一年（,12,个月）的,QC247,许可证。,将软件装入您的计算机，通过国际互联网，凭,QC247,许可证，您就可以随时登录朗道公司,QC247,网站。,再通过上报和查看同群组报告（,PGR,），您就可以将您的质控结果实时地和世界各地成百上千家实验室的结果进行比较，找出差距，不断改进。,如何参加,QC247,同群组报告,PGR,（,peer group reporting,）：同群组报告系统是室内质控（,IQC,）的延伸，按血清批号、仪器、方法等分类，把实验室室内质控值与别的实验室进行分类比较。实验室得出的常规室内质控值上报给,PGR,计划组织者（如朗道公司），组织者计算出特定批号均值和标准差，并把同群组数值通过互联网传给参加实验室，实验室可以据此对自己的实验做出评价。,同群组报告,PGR,QC247,专用质控血清生化项目,白蛋白Alb,二氧化碳CO2,总胆汁酸TBA,总胆红素T.Bili,直接胆红素D.Bili,钙Ca,氯Cl,胆固醇CHO,铜CU,肌酐CREA,糖Glu,渗克分子浓度,铁Fe,乳酸Lactate,锂Li,镁Mg,渗透压Osm,无机磷IP,钾 K,PSA,钠Na,总脂,总蛋白TP,甘油三脂TG,尿素Urea,尿酸UA,锌Zn,总酸性磷酸酶ACP,碱性磷酸酶ALP,谷丙转氨酶ALT,淀粉酶AMY,胰腺AMY,谷草转氨酶AST,胆碱脂酶CHE,CK-NAC,GGT,GLDH,a-HBDH,LDH,脂肪酶Lipase,皮质醇,地高辛,叶酸,对乙酰氨基酚,水扬酸盐,茶碱,土霉素,载脂蛋白A1 ApoA1,载脂蛋白B ApoB,IgA,IgG,IgM,T4,游离T4,T3,转铁蛋白,TSH,醛缩酶 Aldolase,LAP,总铁结合力TIBC,电泳法检测项目：,白蛋白Alb,球蛋白Globulin,a-1-球蛋白,a-2-球蛋白,-,球蛋白,-球蛋白,谢谢大家！,