兰地洛尔原料药及冻干粉针的立项报告.ppt

,开发部内部交流资料,盐酸兰地洛尔原料及冻干粉针,真情告白,由于本人专业水平有限，时间过于仓促，资料中存在很多纰漏和不足，恳请大家提出宝贵的建议和意见，我会认真补充完善的，谢谢！,目 录,一、项目简介,二、国内外研制及市场情况,三、知识产权及成本分析,四、开发进度及合作方简介,一、项目简介,通用名称：盐酸兰地洛尔,类别：化药3.1,适应症：本品适用于麻醉手术时心动过速性心律失常（包,括心房纤颤、心房扑动及窦性心动过速）的紧急治疗。,制剂规格：冻干粉针剂，50mg/支。,用法用量：使用时将稀释后的溶液以每分钟0.125mg/kg的,速度静脉内给药1分钟，然后调节速度在每分钟,0.010.04mg/kg之间，静脉内持续给药。,2.3,国内的医疗现状,手术时，由于气管插管及拔管、切开皮肤及其他手术操作对身体的各种刺激，可引起交感神经兴奋，释放出过剩的儿茶酚胺，使心搏数增加，引起心动过速性心律失常。特别是在伴有缺血性心脏疾病或高血压的患者，即使轻微的心搏数增加都会加大心脏的负荷，从而引起冠状动脉缺血等临床高危状态。因此，麻醉手术，特别是缺血性心脏病或高血压的患者进行麻醉手术时，存在很大的风险。椐文献报道，即使在欧美等医疗设施及技术先进的国家，上述事故的发生率可达,7%,以上，我国国内发生率未见权威报道，估计应远高于上述数字。鉴于我国每年进行的各类手术高达上千万例，如研制出了一个可有效处理此类事件的药物，定会取得极大的社会效益和经济效益。,2.4,国内抗心律失常药市场概况,对于麻醉手术时出现的心律失常，国内临床尚缺乏有效的治疗药物，通常选择,盐酸艾司洛尔,进行治疗。(规格0.1g:1ml;零售价95.9元/支,)该药已被列入,国家基本药物目录,，已成为手术所致心律失常的常规预防用药。一般情况下，医生在进行手术前（尤其是老年患者或免疫功能低下患者），均注射盐酸艾司洛尔以预防手术意外的发生。,2.5 国内抗心律失常药市场前景(开发依据),由于麻醉手术时引发的心律失常是一种发生突然的可危及病,人生命的紧急事件，要求治疗该病的急救药物应具有给药方便、,起效快、半衰期短的特点。盐酸兰地洛尔即是针对于此而开发的,药品。本品为超短效、选择性1受体阻断药，主要拮抗存在于,心脏的1受体，通过抑制儿茶酚胺分泌，可迅速控制手术病人,的心动过速性心律失常，避免发生严重后果。,综上所述，开发盐酸兰地洛尔项目具有如下,特点：,1.从疗效和安全性来说，本品比艾司洛尔更具竞争优势，可作为艾司洛尔的换代产品：本品心脏选择性更高，起效更迅速，作用时间更短，副作用更小；,2.技术难度大，多家申报可能性小，市场独占性强；,3.不存在知识产权问题；,4.附加值高。,2.6,与市场现有同类品种比较的优势分析,优 势,盐酸兰地洛尔,盐酸艾司洛尔,心脏选择,性更高,1/2值：,255,1/2值：,33,起效更迅速,静脉注射3mg/kg剂量的兰地洛尔在,30秒,内可产生减缓心率作用。,静脉注射5mg/kg的艾司洛尔在,2分钟,内才能起效。,作用时间,更短,减缓心率作用的持续时间为,4分钟,。,减缓心率作用的持续时间为,9分钟,。,副作用更小,不良反应发生率为15.6%，低血压的发生率为,11.7%。,最主要的不良反应为是低血压，注射时低血压发生率为,63%,，停止用药后持续低血压发生率为80%。,三、知识产权及成本分析,3.1 知识产权,日本小野公司于1989年在日本申请了本品的化,合物专利（专利号JP3072475）。本品未在中国申,请进口，也未在中国申请化合物专利，只在专利,网查到北京化工大学申请的“,一种盐酸兰地洛尔的合,成方法,”专利（专利号CN101012217），经与以上,两家研制单位联系，原料合成均避开了上述专利,中所涉及的方法，开发本品不涉及知识产权问题。,3.2,成本简析及预期盈利空间,目前化工市场兰地洛尔原料药（因国内尚无生产厂家，因此无批件）30万/kg，按50mg/支计，则成本约为15元/支，而市场零售价为,514.4,元/支，可见盈利空间巨大。,据调查，1家三级甲等医院月用量可达3000支。月销售额150万，年销售额1800万。青岛市现有8家三甲医院年销售额约1.44亿。,四、开发进度及合作方简介,4.1 进度及费用计划,(共220万，时间2年),1临床批件转让费：,150万,22009.12009.12 临床试验（12个月,150对临床试,验病例，临床费2000元/例）,临床总结数据统计等费用：5万，,临床费用共,65万,。,32010.12010.3 上报国家局，申报生产。省所检,验及审核费用：,5万,42010.42010.12 获生产批件,4.2 合作方简介,重庆人本药物研究所：,2001年由具有多年新药开发经验的高科技人员组成的,全民营股份制高新技术企业（注册资金1000万元），地处,重庆高新技术开发区。现有科技人员21名，高级专家顾问,7名，专业从事化学合成药的研制开发。下设药物合成室、,药物分析室、药物制剂室、医学部、情报研究室、市场部、,生物工程室、天然药物室。我们依靠科学的管理模式、先,进的设备和现代化的分析检测手段，能高效率、高质量地,进行新药的研制开发。,4.2 合作方简介,天津市汉康医药生物技术有限公司：,1999年注册于天津新技术产业园区，拥有2000平方米现,代化实验室和进口仪器设备，包括Waters、Agilent和,Shimadzu高效液相色谱、气相色谱。公司是专门从事药品技,术研发并提供新药研发服务的科技型企业，经天津市科委认,证，获得了高新技术企业证书。引进与国际接轨的数据检索,的信息化平台，成功搭建了药物制剂及创新药物的合成等高,难度的技术平台。投资建立了药物合成和多种药物制剂的中,试基地，加速新药研发的成果转化。,thanks,