员工药品GSP培训讲义.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,（一）药品基本知识,医疗器械,消毒产品,保健食品,化妆品,（二）药品包装、标签、说明书的相关规定,（三）药品管理法规,（,药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范,GSP,）,（一）药品基本知识,1.,药品的概念：,药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,。,药品的特殊性,1,、药品本身的特殊性,（,1,）专属性,-,对症治疗，患什么病用,什么药,，特殊的商品,（,2,）两重性,-,防病治病，不良反应,（,3,）质量的重要性,-,符合法定质量标准,的合格药品才能保证疗效。,（,4,）限时性,-,先储备，药等病，不能,病等药，有效期，宁报废要储备。,药品的两重性,2.,药品的不良反应,主要是指药品在,正常,用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的,有害,反应。国家实行不良反应报告制度。,它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。,药品不良反应的种类：,副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。,（一）药品基本知识,其它商品的概念：,（,1,）医疗器械的定义根据,医疗器械监督管理条例,第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（,1,）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（,2,）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（,3,）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（,4,）妊娠控制。,如：手术台、手术刀、注射器、输液管等；,也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。,医疗器械的分类管理,第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；,第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；,第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,（一）药品基本知识,2,消毒产品的定义,根据,消毒管理办法,的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。,如：酒精,(,乙醇皮肤消毒液,),（冀卫消证字,(2004),第,0134,号）,84,消毒液,(,型,),（卫消字,(1999),第,0004,号）,（一）药品基本知识,3.,保健食品的定义,保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,如：,红桃,K,生血剂,(2,合,1)(,关怀装,),（卫食健字,(1998),第,307,号）,（一）药品基本知识,4,、,化妆品的定义,化妆品卫生监督条例第二条规定：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。,如：曼秀雷敦特柔润唇膏（,卫妆特字(2002)第0075号,）,迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）,（一）药品基本知识,5,、药品自然属性的分类：,包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。,（一）药品基本知识,药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：,a,、处方药与非处方药；,b,、内服药与外用药；,c,、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。,（一）药品基本知识,处 方 药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。,处方药警示语是什么？,“凭医师处方销售、购买和使用”。,处方药不得开架销售！,国际通用的处方药英文缩写是,RX,（一）药品基本知识,非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。,OTC-over the counter,（国外称为柜台销售药）,非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。,（一）药品基本知识,非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志,非处方药警示语是什么？,“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”,非处方药可开架销售,（一）药品基本知识,甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；,而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售,（一）药品基本知识,6.,药品的剂型与规格,（,1,）药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。,（,2,）同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。,（,3,）药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。,（一）药品基本知识,药品的剂型,常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。,（一）药品基本知识,按制备方法不同可分为以下几类：（相关剂型概念）,(,一,),片剂,1,、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片,2,、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）,3,、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。,（一）药品基本知识,（,1,）糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。,（,2,）肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。,（,3,）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。,片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。,（一）药品基本知识,1,、分散片：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在,201100ml,水中振摇,3,分钟全部崩解分散片最大的特点,口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。,分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高，质量标准控制难度较大,（一）药品基本知识,2,、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。,控释片在,24,小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。,控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，,效力更持久。,硝苯地平,（一）药品基本知识,缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。,缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。,（一）药品基本知识,(,二,),胶囊剂,指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。,根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。,1,、硬胶囊 系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。,2,、软胶囊 系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。,（一）药品基本知识,3,、,微型胶囊用天然的或合成的高分子材料（通称囊材），将固体或液体药物（囊心物）包嵌而成的直径通常为,5-250um,的微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。,（一）药品基本知识,（三）丸剂和滴丸剂,丸剂系中药传统制剂。,1,、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。,2,、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。,增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释,（一）药品基本知识,7.,药品的名称,药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：,通用名、商品名（商标名）、化学名称,。,（一,),通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。,(,二,),商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用,表示。,(,三,),化学名称,(INN),：是世界卫生组织,(WHO),制定的药物,(,原料药,),的国际通用名。根据,INN,命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专（左克）,其化学名为：,(,S,)-(-)-9-,氟,-2,，,3-,二氢,-3-,甲基,-10-,（,4-,甲基,-1-,哌嗪基）,-7-,氧代,-7,H-,吡啶并,1,，,2,，,3-,de,-1,，,4,苯并嗪,-6-,羧酸半水合物,（一）药品基本知识,8.,药品的质量标准与批准文号,质量标准,是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。,药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。,药品管理法,规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。,如：头孢拉定胶囊,(,泛捷复,),（国药准字,H31020001,）,（一）药品基本知识,国家食品药品监督管理局于,2003,年基本完成对批准文号的统一换发,。目前药品批准文号的统一格式为：,国药准（试）字,+1,位字母,+,八位数字。,字母含义：,H(,化）,Z,（中成药）,B,（中药保健品）,S,（生物制品）,T,（体外生物诊断试剂）,F,（药用辅料）,J,（进口分装药品）,数字含义：,1-2,位：,10,（卫生部）；,19,、,20,（药监局）；省级区域代码前两位。,3-4,位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。,5-8,位：顺序号,如：头孢拉定胶囊,(,泛捷复,),（国药准字,H31020001,）,（一）药品基本知识,9.,药品的生产日期、批号与有效期,药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号,+,月份,+,流水号（,+,亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。,批号：,20060811-2,；,0704702,；,070405B,；,20070603,；安宫牛黄丸，批号：,7017002,（一）药品基本知识,药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。,药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,如：药品名称：头孢拉定胶囊,(,泛捷复,),；,规格：,0.25g*24s,批号：,0704702,；,有效期至：,2009-03,；,生产日期：,2007,年,04,月,03,日,。,（二）,药品的包装、标签和说明书的管理规定,药品管理法,第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,（二）,药品的包装、标签和说明书的管理规定,1.,药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。,（二）,药品的包装、标签和说明书的管理规定,2.,药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“,GMP,认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。,（二）,药品的包装、标签和说明书的管理规定,3.,药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于,1,：,2,（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。,（二）,药品的包装、标签和说明书的管理规定,4.,同一企业，同一药品的相同规格品种,(,指药品规格和包装规格两种,),，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。,（二）,药品的包装、标签和说明书的管理规定,5.,药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。,6.,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。,（二）,药品的包装、标签和说明书的管理规定,7.,进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。,外包装箱有关标识,小心轻放,禁用手钩,向上,怕热,OTC,OTC,乙类非处方药,甲类非处方药,外用药品,堆码重量极限,“最大公斤”,勿 重 压,防 晒,冷藏防晒,放射性药品,远离热源,精神药品,麻醉药品,毒性药品,怕湿,堆码层数极限,禁止翻滚,重心点,常见术语解释（,1,）,药品合格证明：,是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。,新药,：是指未曾在中国境内上市销售的药品。,处方药,：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。,非处方药,：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,医疗机构制剂,：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,常见术语解释（,2,）,药品经营方式,：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营,;,一是零售连锁经营。,药品经营范围,：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。,药品批发企业,：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。,药品零售企业,：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品零售连锁企业,：,是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。,（三）药品管理相关法规介绍,1.,中华人民共和国药品管理法,本法自年月日起施行,内容：共十章，,106,条,一、总则；二、药品生产企业管理；三、药品经营企业管理；四、医疗机构的药剂管理；五、药品管理；六、药品包装的管理；七、药品价格和广告的管理；八、药品监督；九、法律责任；十、附则,1.,中华人民共和国药品管理法,第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给,药品生产许可证,，凭,药品生产许可证,到工商行政管理部门办理登记注册。无,药品生产许可证,的，不得生产药品。,药品生产许可证,应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。,1.,中华人民共和国药品管理法,第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给,药品经营许可证,；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给,药品经营许可证,，凭,药品经营许可证,到工商行政管理部门办理登记注册。无,药品经营许可证,的，不得经营药品。,药品经营许可证,应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,1.,中华人民共和国药品管理法,第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：,（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；,（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；,（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；,（四）具有保证所经营药品质量的规章制度,。,1.,中华人民共和国药品管理法,第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,药品入库和出库必须执行检查制度,。,1.,中华人民共和国药品管理法,第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给,医疗机构制剂许可证,。无,医疗机构制剂许可证,的，不得配制制剂。,医疗机构制剂许可证,应当标明有效期，到期重新审查发证。,1.,中华人民共和国药品管理法,第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给,药品批准文号,；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。,药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,1.,中华人民共和国药品管理法,第三十二条 药品必须符合,国家药品标准,。,国务院药品监督管理部门颁布的,中华人民共和国药典,和药品标准,为国家药品标准。,国务院药品监督管理部门组织,药典委员会,，负责国家药品标准的制定和修订。,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,1.,中华人民共和国药品管理法,第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,第三十五条,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理,。管理办法由国务院制定。,第三十六条 国家实行,中药品种保护制度,。具体办法由国务院制定。,第三十七条 国家对药品实行,处方药与非处方药分类管理制度,。具体办法由国务院制定。,1.,中华人民共和国药品管理法,第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给,进口药品注册证书,。,第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的,进口药品通关单,放行。无,进口药品通关单,的，海关不得放行。,第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的,精神药品,，必须持有国务院药品监督管理部门发给的,进口准许证,、,出口准许证,。,1.,中华人民共和国药品管理法,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。,有下列情形之一的，为,假药,：,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，,按假药论处,：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,1.,中华人民共和国药品管理法,第四十九条 禁止生产、销售劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为,劣药,。,有下列情形之一的药品，,按劣药论处,：,（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,1.,中华人民共和国药品管理法,第五十三条,药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用,。,发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,第五十四条,药品包装,必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,2.,药品经营许可证管理办法,（,6,号局令）,第四条按照,药品管理法,第,14,条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下,设置标准：,（一）具有保证所经营药品质量的,规章制度,；,（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无,药品管理法,第,76,条、第,83,条规定的情形；,（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。,质量管理负责人具有大学以上学历,，且必须是,执业药师,；,2.,药品经营许可证管理办法,（,6,号局令）,（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的,装置和设备,；,（五）具有独立的,计算机管理信息系统,，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施,GSP,方面的信息；符合,GSP,对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；,（六）具有符合,GSP,对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。,3.,药品进口管理办法,第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）,进口药品注册证,（或者,医药产品注册证,）复印件、,进口药品批件,复印件；（二）,进口药品检验报告书,复印件,或者注明“已抽样”并加盖公章的,进口药品通关单,复印件；国家食品药品监督管理局,规定批签发的生物制品,，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。,进口麻醉药品、精神药品,，应当同时提供其,进口药品注册证,（或者,医药产品注册证,）复印件、,进口准许证,复印件和,进口药品检验报告书,复印件。,上述各类复印件均需加盖供货单位公章。,4.,药品经营质量管理规范（,GSP,）,GSP,的含义,GSP,即,Good Supply Practice,的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,GSP,实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。,附：药品行业其它规范,GLP -,药品非临床研究质量管理规范,GCP -,药品临床试验管理规范,GMP -,药品生产质量管理规范,GAP -,药材（中药饮片）生产质量管理规范,GTP -,细胞与组织衍生产品生产和质量管理规范,GUP -,药品使用质量管理规范,GDP -,药品调剂质量管理规范,GPP -,医疗机构制剂质量管理规范,4.,药品经营质量管理规范（,GSP,）,第二条：药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。,第五条：企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。,第六条：企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。,（,1,）,GSP,主要内容简表,（2）,GSP,对硬件设施的要求,（3）,GSP,对硬件设施的要求,（,4,）,主要机构、人员职责,（,5,）,药品购进要求,第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：,(,一,),合法企业,所生产或经营的药品。,(,二,),具有法定的,质量标准,。,(,三,),除国家未规定的以外，应有法定的,批准文号和生产批号,。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的,进口药品注册证,和,进口药品检验报告书,复印件。,(,四,),包装和标识,符合有关规定和储运要求。,(,五,),中药材应标明,产地,。,（,6,）,验收与检验,第三十五条 药品质量验收的要求是：,(,一,),严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。,(,二,),验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。,(,三,),验收抽取的样品应具有代表性。,(,四,),验收应按有关规定做好验收记录。,验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。,验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,(,五,),验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。,(,六,),验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,（,7,）,库房管理（药品的储存与养护）,按药品功能属性分区,一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等,按药品的剂型分区,注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等,按药品的剂型或外观性状分区,按药品的质量特性分区（五区）,待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等,按药品的批号分类堆放,同品种药品按批号分垛堆放。,药品堆垛要求整齐划一。,即棱对棱、角对角、上下左右一条线。,按不同的区域及属性要求实行色标管,理,（,7,）,库房管理（药品的储存与养护）,五区,仓库应划分待验库,(,区,),、合格品库,(,区,),、发货库,(,区,),、不合格品库,(,区,),、退 货库,(,区,),等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库,(,区,),。以上各库,(,区,),均应设有明显标志。,温湿度,药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为,2,10,；阴凉库温度不高于,20,；常温库温度为,0,30,；各库房相对湿度应保持在,45,75,之间。,三色,在库药品均应实行色标管理。,(,药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库,(,区,),、退货药品库,(,区,),为黄色；合格药品库,(,区,),、零货称取库,(,区,),、待发药品库,(,区,),为绿色；不合格药品库,(,区,),为红色,色标管理示意图,绿色,黄色,红色,合,格,品,库,（区）,零,货,称,取,库,（区）,待,发,药,品,库,（区）,待,验,药,品,库,（区）,退,回,药,品,库,（区）,不,合,格,品,库,（区）,（,7,）,库房管理（药品的储存与养护）,五距,搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。,(,药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶,(,房梁,),的间距不小于,30,厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于,30,厘米，与地面的间距不小于,10,厘米,。,药品堆码垛距离,药品,墙,屋顶,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,散热器,（,7,）,库房管理（药品的储存与养护）,分类集中存放,药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。,（七分开）,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。,（,8,）,出库与运输,药品出库应遵循,“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。,药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。,药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的,复核记录,，,应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。,药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,。,销售记录应保存至超过药品有效期,1,年，但不得少于,3,年。,（,8,）,出库与运输,药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：,(,一,),药品包装内有异常响动和液体渗漏；,(,二,),外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；,(,三,),包装标识模糊不清或脱落；,(,四,),药品已超出有效期。,出库与运输,对有温度要求的药品采取必要的保温或冷藏措施。,特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。,轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。,防止药品的破损和混淆。,销售和售后服务,对药品销售和售后服务的各环节进行了明确规定。,依法将药品销售给具有合法资格的单位。,严格按照国家有关规定销售特殊管理药品。,正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。,开具合法票据，票、帐、货相符。,正确宣传。,祝愿您们：每天进步一点点,谢谢大家！,