徐禾丰-GMP2010质量风险管理描述.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,徐禾丰,CPAPE2011,第-,0,-页,GMP中质量风险管理历史(1),2006年,GMP开始修订,没有任何质量风险管理字样,2006年10月讨论一稿,2006年12月讨论二稿,2007年4月讨论三稿,但在具体条款中有很多“风险”字样,开始使用风险思维方式,GMP中质量风险管理历史(2),2009年4月专家修订稿,“,第二章:质量管理”中增加了:,第五节:质量风险管理,从这个时刻,质量风险管理进入GMP,GMP中质量风险管理历史(2),第十六条:质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式,第十七条:应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联,第十八条:质量风险管理过程中,努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应,GMP中质量风险管理历史(3),增加了:,企业应建立质量风险管理体系,这点在业界与学术界都在争论中,质量风险管理体系与质量管理体系的关系,ICH-Q9,要求将质量风险管理体系整合到质量管理体系中,实际上就是,system,这个词的翻译,GMP中质量风险管理历史(4),2009年12月7日的第二次征求意见稿,有如下规定:,第二章:质量管理,第四节:质量风险管理,第十四条:质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式,第十五条:应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,保证产品质量,第十六条:质量风险管理应与存在风险的级别相适应,确定相应的方法、措施、形式和文件,GMP中质量风险管理历史(4),第十五条,质量风险评估基础,质量风险评估目的,删除了,“,最终与保护患者的目标相关联,”,这一基本原则,改为,“,保证产品质量,”,GMP中质量风险管理历史(4),附录1:无菌药品,第三章:洁净度级别及监测,第十条:应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测,8.对C级区和D级区应按照质量风险管理的原则进行动态监测。监控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定,但自净时间应达到规定要求,质量风险管理具体应用,GMP(2010年修订版)对质量风险的描述(1),第四节:质量风险管理,第十三条,质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通,审核的系统过程,应用期间,应用方式,质量风险定义,GMP(2010年修订版)对质量风险的描述(2),第四节:质量风险管理,第十四条,应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量,质量风险评估基础,质量风险评估目的,删除了,“,最终与保护患者的目标相关联,”,这一基本原则,GMP(2010年修订版)对质量风险的描述(3),第四节:质量风险管理,第十五条,质量风险管理过程所采用的方法,措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应,付出与质量风险相适应,(ICH-Q9,一个基本原则,),另外的一个基本原则呢,?,主要问题,质量风险管理在质量体系中的位置是什么,?,质量风险管理的角色是什么,?,质量管理管理的规程是什么,?,实施与现场检查要点是什么,?,路漫漫其修远兮,吾将上下而求索,屈原离骚,对质量风险管理描述,药品生产质量管理规范(2010年修订版),