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,R,伏尔特,伏尔特公司欢迎你的加盟！,请认真听课！,请保持安静！,伏尔特,第一章：公司简介,北京伏尔特技术有限公司成立于1997年9月，是我国第一家以尖端核物理技术和应用技术为自主知识产权，研制、开发、生产和经营高精度精密医用过滤器系列产品的高新技术企业，产品技术水平已达到国外同类产品水平，广泛应用于输液、细胞分离、麻醉等领域。,北京伏尔特公司是国内最早研究核孔膜滤除及分离技术并销售精密过滤产品的企业，它借鉴英国的药典标准和美国护理标准；与医护界专家，国际原子能核径迹委员会专家共同研制了精密过滤系列产品。在国内并树立了有效防止微粒危害及安全输液的新理念，开拓了精密输液产品的新领域，引领了精密过滤输液行业的发展。伏尔特产品品种多、品质高、销售覆盖面广、影响力大。伏尔特公司的精密过滤技术及产品，得到国家相关部门的高度评价。,伏尔特,企业荣誉,北京伏尔特技术有限公司在市、区各级领导和政府的大力支持和帮助下，不断扩大生产，开发研制新产品，有效的提高了企业的经济效益和社会效益。成立十三年间，公司生产的精密药液过滤器和手术室专用精密过滤输液器先后获得北京市火炬计划项目证书；精密过滤输注装置被认定为国家重点新产品，并取得北京市高新技术成果转化项目认定书；精密药液过滤器获得北京市专利实施资金支持项目。公司还多次被评为石景山技术创新企业、荣获石景山科技进步一等奖。,伏尔特,其它产品,一次性使用气体过滤器、一次性使用精密药液过滤器,一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用全麻包,一次性使用精密过滤泵、一次性使用避光精密过滤泵管,一次性使用阴道扩张器,一次性使用鼻吸氧管,伏尔特,第二章：行业规范,国家对本行业的严格要求,产品的特殊性,生产环境要求,为什么要控制环境和工艺卫生,工艺卫生管理制度,伏尔特,国家对我们行业的严格要求,国家,对一次性医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。,产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营口必须遵守,“医疗器械监督管理条例”,等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理规范标准,YY0033-2000“医疗器具生产管理规范”,。,伏尔特,YY0033-2000“医疗器具生产管理规范”,所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购生产操作质量控制产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。,伏尔特,产品的特殊性,输液器、过滤器是,特殊,的产品,输液器、注射器与人的生命和健康密切相关；,产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；,鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“,一支产品就是一条生命,”的质量意识。,伏尔特,生产环境的要求,衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。,所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净度为十万级，其简单的含意是：,1升空气中0.5微米的尘埃粒子数3500万个，5微米的尘埃粒子数20000个,。,伏尔特,一般生产区、控制区和洁净区,一次性使用医疗器具的生产工艺和产品质量对环境有更严格的要求，除了,尘埃粒子,指标外，还有,温度、湿度、风速、空气压力、菌落数,等特定指标。,其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级,伏尔特,一般生产区,指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：,原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房,等。,伏尔特,控制区（十万级）,除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的,保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入,等设施。,本公司生产车间从一更衣室往内，除了二更衣室、缓冲区、工作服清洗间的空气洁净度可以低一个级别（大于十万级）外，其它均为,十万级,生产控制区。,伏尔特,洁净区（一万级）,其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。,如化验室的,无菌操作室,。,伏尔特,三十万级净化控制区,刚才我们所说的一万级、十万级净化区，那三十万级又是怎么回事呢？,三十万级是比十万级还低一个级别的净化车间。,它的各个指标（下面要说的六个指标）要求都比十万级低。,伏尔特,十万级净化车间的六个指标,温度,湿度,风速,压差,尘埃粒子,菌落,伏尔特,1、温度,标 准,1828,o,C,监测位置 室内,监测方法温度计,监测频次1次/班,伏尔特,2、湿度,标 准,45%65,监测位置室 内,监测方法湿 度 计,监测频次1次/班,伏尔特,3、换气次数,标 准,15次/小时,监测位置室内进风口,监测方法风速计,监测频次1次/月,伏尔特,4、压差,标 准,5Pa,（不同控制区之间）,10Pa,（控制区与室外）,监测位置各室监测点,监测方法压差计,监测频次1次/月,伏尔特,5、尘埃粒子,标 准,0.5um,尘埃粒,35000000/m,3,5um,尘埃粒子,20000个/m,3,监测位置关键操作点,监测方法尘埃粒子计数器,监测频次1次/季度,伏尔特,6、菌落,标 准,沉降菌 10个(皿),浮游菌 500个/m,3,监测位置关键操作点,监测方法双蝶露置,监测频次1次/周,伏尔特,菌落检测结果图示,伏尔特,为什么要控制环境和工艺卫生？,认识微粒污染,认识细菌,洁净生产区清洁卫生,更衣室清洁卫生,洁净生产区物流管理,净化车间的空气消毒方法,伏尔特,认识微粒污染的严重性,微粒是指,50um,以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在以下几个方面：,较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导致组织缺氧而产生水肿和炎症；,伏尔特,认识微粒污染的严重性,人体最小的毛细血管直径约为,68um,，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死。,伏尔特,认识微粒污染的严重性,微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成,肉芽肿,，还可导致癌症的发生。,大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。,伏尔特,认识微粒污染的严重性,认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在净化车间生产。因为进入我们净化车间的空气都是经过了,三级过滤,后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。,三级过滤是指初效过滤器（位于控制区下墙角）、中效过滤器（位于风机内）、高效过滤器（位于控制区天顶）。,伏尔特,认识细菌,细菌是一种肉眼看不见的微生物，它广泛分布于我们的生活中。例如：手，手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。,细菌新陈代谢的产物：,热原质和毒素都是致病的大敌。,伏尔特,认识细菌,热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时内，患者就会出现寒战，高热症状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液反应。,伏尔特,认识细菌,虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但,细菌的尸体,仍然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验表明：如果大输液中的细菌个数每毫升,超过10个,，即使进行了灭菌，仍然会引起热原反应。,伏尔特,工艺卫生管理制度,洁净生产区清洁卫生,更衣室清洁卫生,洁净生产区人流管理,洁净生产区物流管理,控制区的空气消毒方法,控制区个人卫生管理,工作服装管理,清洁物管理,手消毒方法,伏尔特,洁净生产区清洁卫生,地面：用专用布清洁，由各生产区操作工负责清洁，每天进行一次.,工作台面：用专用清洁巾清洁，用消毒液擦拭消毒（均匀擦拭后保持1530分钟）。每天进行一次.,每周对洁净区进行全面清洗消毒，地面、工作台、墙壁、灯、顶棚、回风口,伏尔特,工作时间卫生控制,对直接接触产品工作人员，在工作时间内，应每隔两小时用诗乐氏进行手消毒，以去除手汗渍和手脱落表皮。,伏尔特,洁净生产区人员进出程序图,进：,出：,旁通门,穿外衣,脱工作服,换鞋,换鞋,脱外衣,洗手,穿工作服,手消毒,风淋室,洁净生产区,伏尔特,六步洗手法,第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦；,第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换 进行；,第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩 擦；,第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；,第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；,第六步：搓洗手腕，交换进行。,伏尔特,图例,伏尔特,控制区人流管理,洁净生产区内,禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗,。,进入洁净区的工作人员应该严格按照“三勤七不准”要求做。,未经公司批准，任何非生产区人员不得进入洁净区。,伏尔特,控制区物流管理,原料：先脱外包装将原料倒入周转箱 取下内包装。废弃包装袋分类收集，集中处理。,外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库。对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、固化剂、环氧树脂），必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。,伏尔特,控制区的空气消毒方法,紫外线灯杀菌：每天上班前、下班后采用紫外线灯照射室壁、顶棚杀菌，每次照射时间不得少于,60,分钟。每灯累计运行,1000,小时后，生产部通知质检部用紫外线灯强度仪测试强度，如达不到规定要求，应及时通知技术部予以更换。,伏尔特,控制区的空气消毒方法,高锰酸钾甲醛熏蒸杀菌。每只蒸发皿加高锰酸钾60g，甲醛100ml熏蒸，每20平方面积放一只蒸发皿（参照布点图）。净化车间停止生产3天以上时，对净化车间用其方法进行空气消毒。,伏尔特,洁净区个人卫生管理,洁净区所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。,进入洁净区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，要养成良好的卫生习惯做到“三勤七不准”。,三勤：勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。,伏尔特,洁净区个人卫生管理,七不准：不准在洁净区饮食、抽烟。,不准戴装饰物如：耳环、项链、戒指、手镯、手链。,不准化妆，涂指甲油。,不准携带与工作无关的物品进入洁净区。,不准乱扔纸屑和废物。,不准在洁净区大声喧哗、闲谈等,不准穿洁净服离开洁净区。,伏尔特,控制区个人卫生管理,生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制内吃东西、吸烟。,车间主任每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。,伏尔特,控制区工作服管理,洁净服采用防静电材料制作。洁净鞋采用白网鞋。,洁净服颜色为白色（生产工人）、黄色（巡检员）、蓝色（注塑间）、粉红色（车间管理人员）。,洁净服、洁净鞋每周洗一次。口罩帽子每天清洗一次。洁净服、洁净鞋由专业人员负责清洗。洗涤用水为去离子水。,口罩严禁正反面使用。下班后洁净服应挂在无顶的衣架上。,伏尔特,控制区,清洁物管理,清洁巾：由专职卫生员负责管理。对使用过的清洁巾，每天及时清洗、消毒（用消毒液浸泡至少15分钟）、晾干备用。,墩布：墩布采用可拆卸式活动头，由专职卫生员负责管理。对使用过的墩布，每天及时清洗、消毒（用消毒液浸泡至少15分钟），放在洁具间晾干备用。,伏尔特,控制区手消毒方法,一只手压手消毒专用装置手柄到固定位，另一只手在出口处接住消毒液（每次约12ml）。将消毒液在腕部以下涂抹均匀（包括指尖、手掌、手背、指间），晾干即可。,伏尔特,本公司的质量方针,追求精密过滤 满足医患需求,伏尔特,质量方针的理解,理解：医疗器械是用于救死扶伤的特殊产品，与人的生命和健康密切相关。因此，“,安全、有效,”是最低，也是最基本的质量保证。我们要在保证产品“安全、有效”的基础上，不断努力，通过改进质量提高性能增加品种完善服务等方式逐步赢得的信赖。,伏尔特,