术尔泰1251版.ppt

单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,山西皮尔复生物技术有限公司,公司简介,山西皮尔复生物技术有限公司是具有三类医疗器械生,产许可资质的企业。公司建立了严格的质量管理体系，特,别重视高新技术及其产品的研究和开发工作。,本公司涉及分子生物学、临床医学、高分子材料学、新药研究开发等广泛的医学研究领域，协助,俄罗斯国家科学院自然科学院院士,、乌克兰神经学、精神学和麻醉研究所首席科学家,马勒馨,等“无创血液分析仪”的仪器注册的原理答辩，这一具有划时代的设备已经开始用于航天、远距、特殊环境下的人体检测。,企 业 宗 旨,保持真诚与严谨是生命的真谛,关爱生命与健康是永恒的准求,准求真理与科学是我们的使命,新华社,2000,年发布消息,山西皮尔复生物技术有限公司,揭示调控上皮完全性修复,的专家,真理的发现与阐明,当间皮组织表面极性物质活性大于一定的界值时，间皮组织保持其完整性，大面积间皮剥离与损伤会迅速修复与重建。当间皮组织,t-PA,活性低于一定的界值时，间皮组织不能保持其原有的结构与完整性，间皮结构紊乱、胶原纤维沉积、肉芽侵入、结缔组织增生机化,。,发明专利公开号,CN101396572A,山西皮尔复生物技术有限公司,皮尔复公司主推产品,术尔泰,（羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液）,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰基础医学知识,1,组织愈合与功能恢复是创伤与手术治疗的根本问题，,手术是人为的有目的创伤,.,创伤后组织的愈合分完全性修复与不完全性修复两种结果：,完全性修复是由结构与功能相同的组织再生来完成，修复后的组织结构与原来相同或基本相同，结构重建，功能得到恢复。不完全性修复是由胶原机化过程增生的结缔组织填充，形成疤痕或粘连，解剖形态结构改变，组织功能部分或完全丧失。,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰基础医学知识,2,组织机化（粘连、疤痕发生的过程）：,1,、,原因,：炎症、创伤、感染、理化刺激引起组织渗出、变性、坏死。,2,、,过程,：渗出液中胶原蛋白不能及时降解、沉积、发生凝集导致纤维化，结缔组织形成。,3,、,结果,：局部组织层次结构与形态改变疤痕与粘连形成。,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰基本医学知识,3,腹膜保持润滑功能的纤溶系统,（激活物前体）,（激活物）,（纤溶酶原）,（纤溶酶）,（纤维蛋白）,（分解的产物）,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰基本医学知识 4,完,全,修,复,不,完,全,修,复,组织结构与细胞极性,与原来相同，组织功,能得到恢复。,结缔组织增生替代原,有组织，组织缺损疤,痕形成,组织功能部分丧失或,完全丧失,当组织受到创伤（手术烧伤）,组织修复,手术治疗的根本问题,创伤修复与组织重建,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰作用路径（基本原理）,Infection wound insult,间皮损伤 感染 炎症渗出,Surg.take,术尔泰,mcreaseP.A.A,t-PA,活性增强,保持间皮细胞极性修复,组织结构重建,胶原聚集减少,antiexudate,抗炎症渗出,Reduced fibrinlytic,纤溶酶活性降低,Reduced PAA,t-PA,活性降低,Fibrin rith,血浆渗出增加,Fibrin deposition,胶原基质的产生与聚集,Organisation,机化、间皮不完全修复,Ormal mesothelial adhesion free,间皮结构重建功能恢复,Fibrous adhesion,永久性病理性结締组织粘连手术后遗症发生,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰的六大功能机理,源于术尔泰对组织细胞极性修复功能,1,、保持间皮组织细胞极性，（间皮的游离面相对，附着面相背）达到组织界面隔离、润滑作用。,2,、保护组织生物活性，渗出显著减少,3,、促进切口与上皮组织愈合，使间皮组织结构重建,4,、提高植皮成活率,5,、减轻疼痛,6,、防感染的屏障功能，预防微生物侵袭,山西皮尔复生物技术有限公司,安全性,全国唯一可以经兔法热源检查的防粘连产品,术尔泰是我公司国家九五公关成果，有独立知识产权。羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液是我公司命名，谨防假冒。,产品出厂前经过高温灭菌，通过严格的无菌检查、,全国唯一壳聚糖类可经兔法热源检查的产品，,属于具有入血检查，具有生命安全性的、无菌、无热源产品，不会引起感染与发热症状。,术 尔 泰,（羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液）,山西皮尔复生物技术有限公司,国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势,一、,法律依据,：本企业生产的术尔泰（羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液）于,2004,年依法准产注册，依据国家食品药品监督管理局,关于生物止血膜等产品分类界定的通知,（国食药监械,2004204,号）第一条作为,类医疗器械管理的规定,术尔泰及其法规依据与产品优势,二、,依法体内临床试验,按山西省药监局的要求选择骨科的关节手术患者手术中体内使用，全部资料由山西省药监局报国家药监局器械司备案,山西皮尔复生物技术有限公司,国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势,三、,标准经过国家药监局审查备案,术尔泰,为国家审查修订标准、全部研究资料报送国家药监局备案、依照“国食药监械,2004204,号”文件由山西省注册批准。,2005,年,4,月国家食品药品监督管理局、省、市三级领导、专家到我公司对羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液生产条件进行了检查指导。,2005,年,7,月国家医疗器械司、国家医疗器械检测中心领导在国务院一招召集羧氨基葡聚多糖钠标准咨询会，参会的还有山西省食品药品监督管理局、山西省药检所等参加了标准修订会议。,山西皮尔复生物技术有限公司,国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势,四、,术尔泰,产品属于独创产品，国家“九五”攻关成果，项目负责人及课题承担人,王民,为山西皮尔复生物技术有限公司、山西皮尔复临床医药研究所法人代表，,术尔泰,为国内外唯一具有保护细胞极性分化的高分子产品，是抑制不良、无极性细胞种植的新方法，拥有独立知识产权。有多项专利。,山西皮尔复生物技术有限公司,国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势,五、,术尔泰,是唯一经得起兔法入血检查的防粘连产品 术尔泰是按照,药典,大剂量注射液的严格要求，产品每批都经过大剂量耳静脉兔法热原检查，国内唯一可以兔法检查热原的、有入血安全性的产品，倘若使用失误而静脉输注，也不会发生任何不良反应与伤害风险。而其他防粘连产品一旦入血就发生血栓性静脉炎甚至,DIC,。,山西皮尔复生物技术有限公司,国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势,六、术尔泰机制明了，效果确切，唯一具有保护组织,细胞极性、,促进间皮组织细胞极性修复的产品。这项技术属于国家攻关成果。,为了制止某些企业用欺骗的手法将引起粘连的凝血剂、蛋白胶原、蛋白凝固剂用于间皮组织，加重间皮组织损伤与结缔组织增生粘连，甚至导致严重的不良反应发生，我们在国家科技核心期刊,中国药物与临床,2009,年第,7,期发表了,专论：脱乙酰甲壳素的衍生物,羧甲基壳聚糖的不良反应,！,山西皮尔复生物技术有限公司,国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势,七、目前市场上预防粘连的产品导致严重的不良反应，对此，我们将这一科研成果的一部分公开发表。,山西皮尔复生物技术有限公司,国家备案的专利产品术尔泰及其法规依据与产品优势,八、论文简介：,作者,王民,：国家九五攻关项目负责人，本单位专家、法人代表。,作者,潘玲,：项目研究者，华盛顿大学教授、陈竺院士博士后。,本文论述了目前市场上防粘连产品的谬误所在、该类产品应具有的基本条件、药典上存在的失误而导致溶质复杂的品种屡屡发生不良事件的原因。,山西皮尔复生物技术有限公司,产品注册临床试验,体内临床研究,经国家药监局备案,山西皮尔复生物技术有限公司,首医北京友谊医院肝胆外科,王宇 张忠涛 李建设 谢建国 周延忠,术尔泰腹预防腔粘连实验研究（,1,）,方 法,1,、兔,20,只随机分为术尔泰腹腔冲洗组与生理盐水组对照组，戊巴比妥钠静脉全麻，开腹后在盲肠贴右侧腹壁处剥离,23cm,壁层腹膜，再在对侧盲肠表面剥离藏层腹膜,34cm,将裸面对贴在一起，,14,天后剖腹观察结果。,2,、犬,20,只，随机为两组同上，硫喷妥纳静脉麻醉，开腹后在盲肠贴右侧腹壁处剥离,34cm,壁层腹膜，再在对侧盲肠表面剥离藏层腹膜,45cm,将裸面对贴在一起；,14,天后剖腹观察。,3,、犬,20,只，随机分为两组同上，麻醉同上，开腹后：切除空场,10cm,，间断内翻缝合肠壁全层在间断缝合肠壁浆肌层，术后,14,天剖腹观察。,4,、犬,10,只，随机分为两组同上，麻醉同上，手术：总胆管切开，放入外径,3mm,的,T,型引流管，缝合固定，,T,管长臂端结扎闭死，术后,14,天剖腹观察。,山西皮尔复生物技术有限公司,首医北京友谊医院肝胆外科,王宇 张忠涛 李建设 谢建国 周延忠,术尔泰腹预防腔粘连实验研究（,2,）,结 果,实验项目,术尔泰实验组,生理盐水对照组,结论,兔浆膜剥离裸面相对,两侧裸面腹膜化、间皮游离面相对无粘连,10,例,裸面全部粘连融合,10,例,术尔泰组优于,对照组,犬浆膜剥离裸面相对,裸面腹膜间皮游离面相对无粘连,10,例,全部粘连裸面融合,10,例,同上,犬肠吻合口愈合张力,2.1800.282,2.2400.259,P=0.626,，,两组无差异,T,性引流管,腹腔内无粘连，,T,型周围形成完整的光滑的解剖型窦道,T,性引流管周围,有网膜组织广泛粘连,术尔泰组优于,对照组,山西皮尔复生物技术有限公司,首医北京天坛医院普通外科,范东坡 李沁奕,通过观察,179,例术尔泰不同腹部手术中的应用，表明术尔泰对提高腹部外科手术质量起到了良好的作用，可以促进肠蠕动的恢复，促进肛门较早排气，恢复消化道饮食，并能够减少腹腔渗出液、减轻术后的炎症反应特别是发热反应、避免腹腔残余感染，有明显促进伤口愈合，降低不同种类伤口的感染率。本产品使用方便，无毒性、未发现过敏反应，应推广临床应用。,术尔泰在腹腔手术中的应用（摘要）,山西皮尔复生物技术有限公司,北医北京积水潭医院普外科,蔺锡侯 赵景明,术尔泰在普外手术中的应用（,120,例）报告 摘要,资料：,涉及胃肠、肝胆、肿瘤、脾切除、腹腔镜手术及其他手术,120,例，用量,250-500ml.,结果：,1,、全部患者术后恢复顺利，排气快、三天内基本恢复正常。,2,、,12,例放置引流管香烟引流，湿透不超过,3,块纱布，,3,例（分别为右半结肠切除、胆囊癌、左半肝切除）双腔引流未超过,50ml,，均为老年患者、病情危重、手术面积大、手术时间超过,3,小时。,3,、本组,3,例应用术尔泰后再手术患者，术中见除原肿瘤与周围肠管形成之陈旧粘连外，无新的腹腔粘连形成。,4,、术后随访,2,个月，患者均无慢性腹痛、腹胀及肠梗阻症状。,结果表明：,1,、抗渗出作用明显；,2,、肠功能恢复快；,3,、术后反应轻；,4,、未影响,T,型引流管都到形成说明对异物植入及吻合后局部缺血造成的粘连术尔泰所不能克服，这对手术修复是有益的；,5,、二次剖腹证明促进腹膜完全性修复（腹膜化）明显，未见粘连形成。,山西皮尔复生物技术有限公司,太原市中心医院,术尔泰在胆囊穿孔合并腹膜炎急诊手术中使用结果,项目,6h,渗出量,6h t-PA,WBC,24h,渗出量,排气时间,杜冷丁用量,ml,IU/ml,100,3,/mm,3,ml,h,mg,次,术尔泰组,x,160,6.838,64.60,75,289,350,7,32,1.368,12.92,15,57.8,70,1.4,SD,4.472,0.148,1.899,8.660,12.050,对照组,x,350,2.241,202.52,360,466,750,15,70,0.448,40.504,72,93.2,150,3,SD,20,0.097,15.980,22.80,10.085,P,值,0.011,0.000,0.017,0.003,0.001,0.004,术尔泰使,T,型引流管窦道更完美,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰使肠管吻合口周围愈合更牢固,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰使腹膜迅速完全性修复,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰适用范围,1,、间皮组织,2,、体表组织如：烧伤、造瘘口、粘膜部位,3,、骨科：开放性手术与内固定手术,4,、妇产科：卵巢手术、剖腹产手术、刮宫,5,、植皮手术,6,、美容整形手术,7,、会阴部手术,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰的使用方法,直接用无菌纱布浸本品覆盖，涂抹，湿敷局部或用本品直接喷涂，冲洗。,体表使用：用无菌脱脂棉浸本品覆盖，涂抹局部使表面湿润。一般每天,1-3,次，如需要可多次使用。,眼部：将本品灌入洗眼壶，对暴露需要冲洗的眼部深部冲洗，或滴眼冲洗。,烧伤、烫伤、冻伤有菌创面：如有大量分泌物或脓液时先清创，然后用三层术尔泰无菌脱脂湿棉纱覆盖创面后包扎，,1-3,日更换一次敷料，也可以用单层湿纱布覆局部（半暴露），用注射器或喷雾器湿润所覆盖的纱布，每天,1-3,次，如需要可多次使用。,植皮供皮区：补皮或取皮后，用术尔泰对术野创面及切口湿润与保护，冲洗局部后应吸出残液，一般冲洗用量,50-250ml,大型皮瓣移植：受皮区在移植前至少在,1-3,天内，用术尔泰湿纱布,4-6,层湿敷创面，每天更换一次，移植后，用术尔泰,4-6,层湿纱布覆盖，在用无菌纱布加压包扎。,术野：用无菌脱脂棉纱浸润术尔泰对术野创面及切口湿润与保护冲洗局部。一般冲洗用量为,50-250ml,。,山西皮尔复生物技术有限公司,术尔泰与其他防粘连产品的区别,1,、专利产品，有独立知识产权,2,、经兔法热源检查，确保生物安全性,3,、其他产品是具有等电性的羧甲基壳聚糖,具有蛋白凝剂作用，使鲎试剂凝固蛋白变性凝浊，止血、凝集蛋白的产品可自发凝浊反应，所以，用鲎试剂检测属于伪检测。,4,、其他产品属于蛋白凝集物质有破坏蛋白质活性、加重组织损伤、引起粘连的作用。,5,、其他产品属于不完全蛋白质，可结合抗原抗体引起不良反应或血栓性静脉炎。,6,、是唯一保持组织细胞极性修复的产品，使组织完全性修复，抑制非极性细胞。,山西皮尔复生物技术有限公司,1,、术尔泰属于专利产品有独立知识产权,山西皮尔复公司发现了保持间皮组织的完整性的机制，保持了间皮极性修复的完整性。这一基础理论的突破与发现,解决了间皮组织的极性修复与防粘连的难题,，得到国家的重视，被列为国家“九五”攻关课题并通过验收，有独立知识产权。,专利号,CN 101396572A,这一发现解决了壳聚糖（几丁糖）引起不良反应加重组织粘连、凝固组织蛋白的问题与预防方法，属于专利保护品种。,一些不法商人与企业冒充这一成果，将不具有这一功能的产品违法冒充该功能，请全社会监督！,山西皮尔复生物技术有限公司,2,、术尔泰经过兔法热源检查具有生物安全性而其他产品没有,独特之处,每批次直接用兔子做热原实验，并附有检测报告，其他任何一家的产品出产检测没有用兔法做。,安全性,与葡萄糖注射液与生理盐水注射液一样的安全试验要求：无菌、大剂量瞬间兔耳静脉注射后无任何发烧等不良反应。,山西皮尔复生物技术有限公司,谢谢！,联系电话：,010-67573793,传 真：,010-67573121,山西皮尔复生物技术有限公司,