炮制品质量要求基础仓管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,第一节 炮制品的质量要求,控制炮制品的质量,1,、从原药材开始，包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等因素全面考虑。，,2,、从外观和内在质量来检测炮制品的质量。,外观质量主要看饮片的净度及形色气味，包装等；,内在质量主要看饮片的水分，灰分，浸出物，有毒及有效成分，卫生学检查等,。,一、净度,国家中医药管理局关于,中药饮片质量标准通则（试行）,的通知中均有规定,果实种子类，全草类，树脂类含药屑、杂质不得过,3%,；,根、根茎类，叶类，花类；藤木类，皮类，动物类，矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过,2%,。,炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过,1%,；,炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过,2%,；,炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过,3%,；,一、净度,炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过,1%,；,药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过,2%,；,发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过,1%,；,煨制品含药屑、杂质不得过,3%,。,四、气味,中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。,炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味,加入辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。,五、水分,水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值,。,一般炮制品的水分含量宜控制在,7,13%,。,中药饮片质量标准通则（试行）,中规定：蜜炙品不得超过,15%,；,酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过,13%,；,烫制后醋淬制品不得超过,10%,。,六、灰分,灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。,将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”。,在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。,灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法,七、浸出物,浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。,对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品，,根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。,一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物,不同浓度乙醇：醇溶性浸出物,八、有效成分,测定具有明显治疗作用的有效成分含量；,探索炮制品中有效成分的变化,量变：含量增加或减少,质变：新的成分产生,运用先进的设备和技术，制定出中药炮制品的有效成分的含量标准；,九、有毒成分,通过炮制降低中药的有毒成分其含量,通过炮制将其转化为无毒的有效成分,建立毒性成分限量标准,毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理,中华人民共和国药典,2000,年版规定：,制川乌含酯型生物碱以乌头碱（,C,34,H,47,NO,11,）计，不得过,0.15%,；含生物碱以乌头碱（,C,34,H,47,NO,11,）,计，不得少于,0.20%,。,马钱子含士的宁（,C,21,H,22,N,2,O,2,）应为,1.20,2.20%,；其炮制品马钱子粉含士的宁（,C,21,H,22,N,2,O,2,）应为,0.78,0.82%,巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油应为,18.020.0%,十、有害物质,1,、重金属：铜；汞；铅；铬；,2,、砷盐,3,、农药残留量：有机磷,有机氯,4,、黄曲霉毒素,十一、卫生学检查,细菌总数,霉菌总数,活螨,大肠杆菌、沙门氏菌。,十二、包装检查,第二节 中药炮制品的贮藏保管,一、中药炮制品贮场保管的意义,二、中药炮制品贮存的历史,传统时期,:,主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法,化学时期：,主要靠硫磺、氯化苦、磷化铝等化学熏蒸剂来杀虫,现代技术时期：,主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。,二、中药炮制品贮藏中的变异现象,1,发霉：,含义：指药物受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象。,易发霉的药物：,2,虫蛀,含义：指中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。,易虫蛀的药物：,3,变色,变色是指药物的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。,由浅变深，或由白色变为黄色：如白芷、泽泻、天花粉、山药等；,由深变浅：如黄芪、黄柏等；,由鲜艳变黯淡：如花类的金银花、菊花、红花、腊梅花等；叶类的大青叶、荷叶、人参叶等。,4,变味,主要是指口味的变浓、变淡或失去，或变为其他味，如变苦、变涩、变酸、哈喇等；,另外就是气味的散失：如荆芥、薄荷、香薷、,5,风化,指某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。,6,潮解,潮解是指某些盐类固体药物容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。,如咸秋石、硇砂、大青盐、芒硝等。,7,粘连,粘连是指某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶类药物，受潮、受热后则容易粘结成块。,如乳香、没药、阿魏、芦荟、儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等。,8,挥发,某些含挥发油的药物，因受空气和温度的影响以及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象，如肉桂、沉香、厚朴等。,9,腐烂,腐烂是指某些鲜活药物，因受温度、空气及微生物的影响，引起发热，使微生物的繁殖和活动增加，导致药物酸败、臭腐。如鲜生地、鲜生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜茅根、鲜菖蒲等。,10,冲烧,冲烧又叫自燃，。,质地轻薄松散的植物药材，如红花、艾叶、甘松等易发生，另有柏子仁也容易产生自燃现象。,11,泛油,泛油又称走油。是指含有挥发油、脂肪油的药物，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢，质地返软、发粘、颜色变浑，并发出油败气味的现象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、炒莱菔子、炒酸枣仁等。,含脂肪油的药材或饮片，在水分多，温度高，同时在空气和日光的作用下，加之酶的催化作用，使油脂被水解为游离脂肪酸，从而透过细胞和组织，溢出表面，再进一步氧化、分解，则出现酸败气味，俗称“哈喇”。,含糖类药材或饮片也同样可出现类似泛油的现象，而称为“泛糖”。如天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等。,三、中药炮制品变异的原因,（一）基源因素,基源因素主要包括采收，加工，包装，运输。,（二）环境因素,1,光,2,空气,3,温度,4,湿度,（三）生物因素,生物因素主要包括微生物，仓虫，仓鼠以及鸟类、蛇类等，,（四）时间因素,时间因素是指药物的贮存时间,的长短,四、贮藏保管方法,（一）传统贮藏保管方法,通风,晾晒,吸湿,密封,对抗,（二）化学熏蒸法,1,二氯化硫,2,氯化苦（,3,磷化铝,（三）现代贮藏方法,1,气调养护,2,气幕防潮,3,环氧乙烷防霉,4,60,Co,射线辐射,5,低温冷藏,6,机械吸湿,7,蒸汽加热,8,无菌包装,五、贮藏保管的注意事项,高度的责任心，,运用先进技术，进行科学贮存与管理。,要随时注意季节和贮存时间的变化，保证先进先出。,三勤，即勤检查，勤通风，勤倒垛。,