核电设备质量法规和标准.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量保证法规和质量管理标准,质量保证法规和质量管理标准,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,IAEA,核电厂和其它核设施的 质量 保证,(50-C/SG-Q),IAEA,对于核设施和 活动 的管理 体系,(GS-R-3),质量保证法规和质量管理标准,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,HAF003,安全规定的内容共分,13,部分：,引言,质量保证大纲,组织,文件控制,设计控制,采购控制,物项控制,工艺过程控制,检查和试验控制,对不符合项的控制,纠正措施,记录,监查,质量保证法规和质量管理标准,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,HAF003,安全规定下，还有十个质量保证安全导则对此法规作进一步的说明和补充：,HAD003/01,核电站质量保证大纲的制定,HAD003/02,核电站质量保证组织,HAD003/03,核电站物项和服务采购中的质量保证,HAD003/04,核电站质量保证记录制度,HAD003/05,核电站质量保证监查,HAD003/06,核电站设计中的质量保证,HAD003/07,核电站建造期间的质量保证,HAD003/08,核电站物项制造中的质量保证,HAD003/09,核电站调试和运行期间的质量保证,HAD003/10,核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证,质量保证法规和质量管理标准,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,HAF003,法规的主要的规定,引言介绍,HAF003,法规,1.1.3,节要求：必须制定和有效地实施质量保证大纲。,大纲应包括为使物项或服务达到相应的质量所必需的活动，验证所要求的质量已达到所必需的活动，以及为产生上述活动的客观证据所必需的活动。,法规的,1.1.6,节还提到：质量保证是“有效管理”的一个实质性的方面。通过有效管理促进达到质量要求的途径是：对要完成的任务作透彻的分析，确定所要求的技能，选择和培养合适的人员，使用适当的设备和程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担任务者的责任等。概括来说，就是质量保证大纲必须对所有影响质量的活动及措施，包括验证需要验证的每一种活动是否已正确地进行，是否采取了必要的纠正措施。质量保证大纲还必须规定产生可证明已达到质量要求的文件证据。,HAF003,法规,1.1.7,节还要求：各部门执行本规定的具体方法可以有所不同，但在任何情况下，都必须遵循本规定所确定的原则，制定详细的执行程序。,质量保证法规和质量管理标准,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,法规对“质量保证大纲”的规定,HAF003,法规,2.2,节要求：凡是影响核电站质量的活动（包括核电站运行期间的活动），都必须按适用于该活动的书面程序、细则或图纸来完成。为确定各种重要的活动是否已满意地完成，程序、细则和图纸必须包括适当的定性和（或）定量的验收准则。编写的程序必须便于使用，包括所需的专业技能，内容清楚、准确。必须根据需要定期对程序进行审查和修订，以便保证所有影响质量的活动都得到考虑而无遗漏。,(,参考法规导则,HAD003/01,核电站质量保证大纲的制定,),HAF003,法规,3.1,节“责任、权限和联络”要求：为了管理、指导和实施质量保证大纲，必须建立一个有明文规定的组织结构并明确规定其职责、权限等级及内外联络渠道。在考虑组织结构和职能分工时，必须明确实施质量保证大纲的人员既包括活动的从事者也包括验证人员，而不是单一方面的责任范围。当有必要验证是否满足规定的要求时，这种验证只能由不对该工作直接负责的人员进行。,法规明确要求：必须对负责实施和验证质量保证的人员和部门的权限及职能要有书面规定；负责实施和验证质量保证的人员和部门必须拥有足够的权力和组织独立性，以便鉴别质量问题，建议、推荐或提出解决办法。必要时，对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以制止进行下一步工序、交货、安装或使用，直到作出适当的安排。负责质量保证的人员和部门必须向级别足够高的管理部门上报，以保证上述必需的权力和足够的组织独立性，包括不受经费和进度约束的权力。,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,法规对“组织”的规定,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,法规对“组织”的规定,HAF003,法规,3.2,节“单位间的工作接口”规定：在有多个单位的情况下，必须明确规定每个单位的责任，并采取适当的措施以保证各单位间工作的接口和协调。,HAF003,法规,3.3,节“人员配备与培训”规定：为了挑选和培训从事影响质量的活动的人员，必须制定相应的计划。该计划必须反映出工作进度，以便留出充足的时间，用以指定或挑选以及培训所需要的人员。必须根据从事特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度，对所有从事影响质量的活动的人员进行资格考核。必须制定培训大纲和程序，以便确保这些人员达到并保持足够的业务熟练程度。在某些情况下，必须酌情颁发资格证书，以证明达到和保持的业务水平。（可参阅法规导则,HAD003/02,核电站质量保证组织）,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,法规对“文件控制”的要求,必须对文件的编制、审核、批准、发布、分发和变更进行控制。,法规对“设计控制”的要求,HAF003,法规,5.1,节规定：所有设计活动必须形成文件，使未参加原设计的技术人员能进行充分的评价。,HAF003,法规,5.3,节规定：设计控制措施必须对设计验证方法作出规定。设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行；必须制定设计变更的程序，并形成文件。,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,法规对“采购控制”的规定,HAF003,法规,6.0,节“采购控制”规定：为保证质量，采购要求必须包括（但根据情况不仅限于）下列方面：,供方承担的工作范围的说明；,根据条例、规范、标准、程序、细则及技术规格书等文件（包括其修订版）对物项或服务所规定的技术要求；,试验、检查和验收要求，以及任何有关这些活动的专用细则和要求；,当需要到源地进行检查和监查时，为此目的而进入供方设施、查阅记录的规定；,确定适用于物项或劳务采购的质量保证要求和质量保证大纲条款。并不要求所有的供方都要有符合本规定所有条款的质量保证大纲，但采购文件必须根据需要的程序，要求承包者或分包者提出符合本规定有关条款的质量保证大纲；,确定所需要的文件，例如编写并提交买方审核或认可的程序、细则、技术规格书、检查和试验记录以及其它质量保证记录；,有控制地分发、保存、维护和处置质量保证记录的规定；对处理不符合项进行报告和批准的要求；,把有关的采购文件的要求扩展到下一层分包者和供方的规定，包括买方便于进入设施和查阅记录的规定；,提交文件限期的规定。,法规的这一部分还就对供方的评价和选择、对所购物项和服务的控制作了规定。,可参阅法规导则,HAD003/03,核电厂物项和服务采购中的质量保证,和,HAD003/10,核燃料组建采购、设计和制造中的质量保证,）。,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,法规对“物项控制”的要求,HAF003,法规的,7.0,节“物项控制”，就对材料、零件和部件的标识和控制，装卸、储存和运输，以及维护等作出规定。,法规对“工艺过程控制”的要求,HAF003,法规的,8.0,节“工艺过程控制”要求：,必须按照规定的要求，对核电厂的设计、制造、建造、试验、调试和运行中所使用的影响质量的工艺过程予以控制。当所达到的质量取决于所使用的工艺过程,且不能通过对成品的检查来验证时（如焊接、热处理和无损检验中使用的工艺等），必须按规定要求制定一些措施并形成文件，以保证这些工艺由合格人员、按照认可的程序和合格的设备并按规定的标准完成。,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,法规对“检查和试验控制”的规定,检查大纲,为了验证物项、服务和影响其质量的各项活动是否符合已形成文件的程序、细则及图纸的要求，必须制定并实施关于这些物项、服务和影响其质量活动的检查大纲。对安全重要的检查必须由未参加被检查活动的人员进行。如要求在停工待检点或见证点检查时，必须在适当文件上注明，未经批准不得进行停工待检点以后的工作。,试验大纲：,为证明构筑物、系统和部件将能满意地工作所需的所有试验，必须制定试验大纲，以确定试验工作，保证其执行并形成文件。法规并规定必须按书面试验程序做试验。,测量和试验设备的标定和控制：,必须制定措施，以保证所使用的工具、量具、仪表和其他检查、测量、试验设备和装置都具有合适的量程、型号、准确度和精度；为了使准确度保持在要求的限值内，在规定的时间间隔或在使用之前，对影响质量的活动中所使用的试验和测量设备必须进行控制、标定和调整。,检查、试验和运行状态的显示：,必须在物项的整个制造、安装和运行中按需要保持检查和试验状态的标识，以保证只能使用、安装或运行已通过了所要求的检查和试验的物项。,必须制定一些措施，以显示核电厂系统和部件的运行状态，例如在阀门和开关上挂上标识牌，以防止误操作。,核电厂质量保证安全规定（,HAF003,）,法规对“不符合项控制”的的规定,必须制定一些措施，控制不满足要求的物项，以防止误用或误装。,必须按文件的规定对不符合要求的物项进行审查，并确定是否不加修改地接受、拒受、修理或返工。,必须规定对不符合项进行审查的责任和对不符合项进行处理的权限。必须按合适的程序，对经修理和返工的物项重新进行检查。,法规对“纠正措施”的规定,质量保证大纲必须规定采取适当的措施，以保证鉴别和纠正有损于质量的情况。对于严重的有损于质量的情况，大纲必须对查明起因和采取纠正措施作出规定，以防止其再次出现。,对于严重的有损于质量的情况，必须用文件阐明其鉴别、起因和所采取的纠正措施，并向有关各级的管理部门报告。,法规对“记录”的 规定,法规对“记录”的规定，不是与“文件控制”的规定放在一起，在本法规的,12.0,节“记录”对记录的编写、收集、贮存和保管作了要求。,法规对“监查”的 规定,法规的,13.0,节“监查”对监查的计划、实施、监查人员的挑选、监查报告和后续行动作了要求。,质量保证法规和质量管理标准,IAEA1996,颁布的安全法规,50-C/SG-Q,核电站和其它核设施的质量保证,改版背景。,IAEA,法规,50-C-QA,及其相应的导则，经过世界各国十多年的实践，核电站的业主（经营者）和承包商、供货商普遍认为，,50-C-QA,及其相应的导则，在推动核电站建立质量保证体系方面，在贯彻实施法规的质量保证方面，起到很大的作用。但是，随着人们对质量保证和质量管理的实践和认识的不断深入，人们慢慢认识到，,50-C-QA,及其相应的导则在考虑符合性方面多一些，在注重形式上的多一些，在注重可操作性和实效上少一些，对业绩、效益方面考虑不足。实际上，作为核电站的业主，假若不考虑企业的业绩，不考虑核电站的经济效益，核电站是不可能在市场竞争中生存下去的。,IAEA,根据各成员国自,1978,年执行,50-C-QA,法规十多年来的经验反馈，在,1991,年提出了,50-C-QA,修改版草案，给各成员国征求意见。新法规的修改草案，用完全新的思路和内容安排来编写法规。法规的内容分为四部分：前言、管理、执行和评审。,质量保证法规和质量管理标准,IAEA1996,颁布的法规,50-C/SG-Q,（核电站和其它核设施的质量保证安全法规）,对质量保证的理解,质量是每个人的责任,管理人员、生产人员和鉴定业务工作的人员，都以和谐和低费用高效益的方式为保证质量作出贡献,达到高质量是成功的标准,质量是通过从一开始就向每个人提供做好工作所需的严格培训、必要的工作条件和鼓励“自然达到的”,负责鉴定业务工作的那些人在技术上应是博学的，并以把主要精力放在提高质量上的方式面向作业,现在的理解,质量保证小组对质量负责,管理和从事业务工作的组织与鉴定该工作的组织分离,好的大纲、程序和文件资料是成功的标准,质量“靠检验保证”,质量保证小组强迫人们严格遵守文件上规定的要求,传统的理解,质量保证法规和质量管理标准,IAEA1996,颁布的法规,50-C/SG-Q,（核电站和其它核设施的质量保证安全法规）,50-C/SG-Q-1996,及其,14,个导则作简介,新法规从可操作性考虑，在法规的正文部分，阐述主要的要求，在附录里还分专题给出十项补充要求。评审部分包括有管理部门自我评审和独立评审两项要求。新法规打破过去的思路，采用全新的内容结构（括号内的数字为法规条款编号）：,引言,背景（,102,104,）,目标（,105,）,范围（,106,107,）,结构（,108,）,管理,质量保证大纲（,201,205,）,培训和资格（,206,）,不符合项控制和纠正行动（,207,208,）,文件控制和记录（,209,210,）,执行,工作（,301,303,）,设计（,304,305,）,采购（,306,308,）,验收的检查和试验（,309,310,）,评审,管理部门自我评审（,401,）,独立评审（,402,405,）,质量保证法规和质量管理标准,IAEA1996,颁布的法规,50-C/SG-Q,（核电站和其它核设施的质量保证安全法规）,附录,基本要求,1-,质量保证大纲,基本要求,2-,培训和资格,基本要求,3-,不符合项控制和纠正行动,基本要求,4-,文件控制和记录,基本要求,5-,工作,基本要求,6-,设计,基本要求,7-,采购,基本要求,8-,验收的检查和试验,基本要求,9-,管理部门自我评审,基本要求,10-,独立评审,质量保证法规和质量管理标准,IAEA1996,颁布的法规,50-C/SG-Q,（核电站和其它核设施的质量保证安全法规）,在,1996,年颁布的法规下还有,14,个安全导则，其名称如下：,(1),、,Q1,质量保证大纲的制定和执行,(2),、,Q2,不符合项控制和纠正行动,(3),、,Q3,文件控制和记录,(4),、,Q4,对于验收的检查和试验,(5),、,Q5,质量保证大纲执行的评审,(6),、,Q6,物项和服务的采购中的质量保证,(7),、,Q7,制造中的质量保证,(8),、,Q8,研究和开发中的质量保证,(9),、,Q9,选址中的质量保,(10),、,Q10,设计中的质量保证,(11),、,Q11,施工建造阶段的质量保证,(12),、,Q12,调试阶段的质量保证,(13),、,Q13,运行阶段的质量保证,(14),、,Q14,退役阶段的质量保证,质量保证法规和质量管理标准,IAEA1996,颁布的法规,50-C/SG-Q,（核电站和其它核设施的质量保证安全法规）,IAEA 50-C/SG-Q-1996,法规的特点,1996,年法规，强调质量保证要以业绩为基础，明确提出“以采用持续改进实现质量的方法来提高核安全水平”；,抛弃了旧法规强调“控制”的哲学思维，旧法规强调“进行符合性检查”。在新法规中，强调管理层、工作层和监督层三者在实现质量过程中的不同作用，强调质量管理需要管理层和工作层员工的参与和积极参与。,新法规第一次以法规的形式提到要进行管理者自我评审并放在独立评审的前面。要求所有层次的管理层，都要定期进行自我评审。明确要求各管理层必须确定在制定、推进和实现核安全目标方面的有效性。,新法规大大简化了过去旧法规的要求，从法规的使用者考虑，提高了法规的可理解性和可操作性。对有共性问题的文件控制和记录控制，把两部分内容放在一起。,质量保证法规和质量管理标准,IAEA1996,颁布的法规,50-C/SG-Q,（核电站和其它核设施的质量保证安全法规）,IAEA 50-C/SG-Q-1996,法规的特点,新法规增加了旧法规没有的一些导则，对一些具体的质量活动，增加了导则,不符合项控制和纠正行动,、,对于验收的检查和试验,、,质量保证大纲执行的评审,和,研究和开发中的质量保证,等导则。在旧法规导则中，仅仅提出,核电厂质量保证记录制度,，而在新法规在导则,文件控制和记录,中增加了文件控制内容并与记录一起进行介绍。对核电站不同阶段的活动，增加了,选址中的质量保证,，并把,调试阶段的质量保证,从过去的,核电站调试和运行期间的质量保证,导则中分出来，成为单独的安全导则。,在新法规导则中，有一个特别的现象，就是在旧法规导则中的两个导则,核电站质量保证组织,和,核电站质量保证监查（审核）,，在新法规导则中，不再存在了。这说明，新法规的思维，不是如过去那样，特别强调独立的质量保证组织及其监查（审核）活动在质量形成中的作用了。新法规提出了“管理者自我评审”的活动，而且是放在“独立评审”的前面。因而在新法规的导则,质量保证大纲执行的评审,中，对评审的责任和执行，自我评审和独立评审分别进行介绍。在旧法规中，只是对,核电站质量保证大纲的制定,编制有安全导则，在新法规的导则中，是,质量保证大纲的制定和执行,导则，把“执行”部分也加进去,质量保证法规和质量管理标准,IAEA2006,年颁布的安全标准,GS-R-3(,对于设施和活动的管理体系,),简介,改版背景,IAEA2006,年颁布的新法规，明确了对于建立、执行、评审和持续改进管理体系的要求，这个管理体系综合了安全、健康、环境、保卫、质量和经济要素，以保证在（核电站）组织的所有活动中适当考虑到安全问题。,IAEA2006,年新法规所提出的一体化的管理体系要求的主要目的，除了把安全作为一个整体来考虑外，还要考虑不在单独的管理体系内包含的所有行动所包含的东西，以此来保证安全不会受到损害。,IAEA2006,年新法规完全抛弃了过去的各个阶段及相关专题的控制、管理和执行问题，而是把有关安全、健康、质量、环保、保卫、经济等要素的管理，归纳为对设施和活动的统一管理，最大化的标准化管理，把复杂的事情简单化，便于使用者理解和执行。,新安全法规对管理体系（包括一般要求、安全文化、管理体系要求应用的分级以及管理体系文件）、管理责任（包括管理者承诺、利益相关单位的满意、组织机构政策、计划以及管理体系的责任和授权）、资源管理（包括资源的提供、人力资源以及基础条件和工作环境）、流程执行（包括制定流程、流程管理和一般的管理体系流程），以及测量、评审和改进（包括监督和测量、自我评审、独立评审、管理体系审查、不符合项、纠正措施和预防措施，以及改进）共六个部分分别提出具体要求。,质量保证法规和质量管理标准,IAEA2006,年颁布的安全标准,GS-R-3(,对于设施和活动的管理体系,),简介,2006,年新法规内容简介,引言,背景,(1.1-1.7,）,目的,(1.8-1.9,）,范围,(1.10-1.13,）,结构,(1.14),管理体系,一般要求,(2.1-2.4),安全文化,(2.5),管理体系要求应用的分级,(2.6-2.7),管理体系的文件,(2.8-2.10),管理责任,管理承诺,(3.1-3.5),利益相关单位的满意,(3.6),组织机构政策,(3.7),计划,(3.8-3.11),管理体系的责任和授权,(3.12-3.14),质量保证法规和质量管理标准,IAEA2006,年颁布的安全标准,GS-R-3(,对于设施和活动的管理体系,),简介,2006,年新法规内容简介,资源管理,资源的提供,(4.1-4.2),人力资源,(4.3-4.4),基础条件和工作环境,(4.5),流程执行,建立流程,(5.1-5.5),流程管理,(5.6-5.10),一般的管理体系流程,(5.11-5.29),测量、评审和改进,监督和测量,(6.1),自我评审,(6.2),独立评审,(6.3-6.6),管理体系审查,(6.7-6.10),不符合项、纠正措施和预防措施,(6.11-6.16),改进,(6.17-6.18),质量保证法规和质量管理标准,IAEA2006,年颁布的安全标准,GS-R-3(,对于设施和活动的管理体系,),简介,IAEA GS-R-3,安全标准的特点,覆盖范围，不仅是过去旧法规提到的“核设施”，而且还包括“使用电离放射源的活动”；“放射性材料的运输”；“辐射防护活动”；“人们可能受到自然或人造放射源照射的任何其它实践或环境”以及“这些设施和活动的监管”。同时，也覆盖核设施的选址、设计、建造、调试、运行和退役（或关闭）阶段。,明确提出“必须建立、执行、评审和持续改进管理体系。”从质量保证到管理体系的管理模式的进化演变，是为了保证核安全，提高核安全水平。,78,年的旧法规只是提出“质量保证”，现在提出的是新的质量管理综合模式：提出实行对质量、安全、健康、环境、保卫和经济的一体化管理的新理念和新模式；在导则的附录,1,中，提到向一体化管理体系过度的背景：“如果一个组织要在全球化的环境中竞争和生存，同时又要保持和提高安全水平，有一个把注意力集中在满足所有要求的一体化管理体系，是必不可少的。一体化管理体系能够提供许多好处，同时能够提高安全和业务业绩水平。”,新法规标准，做到最大的标准化，把过去的对一些活动的“控制”，标准化为“对设施和活动的管理”。,第一次对安全文化提出定义和要求；,质量保证法规和质量管理标准,IAEA2006,年颁布的安全标准,GS-R-3(,对于设施和活动的管理体系,),简介,IAEA GS-R-3,安全标准的特点,充分吸收了其它行业质量管理的良好实践和经验，考虑到质量管理和环境管理体系标准，新法规在内容上与,IAEA,与,ISO,互为包容，保持一致；,明确质量、安全业绩的提高，需要管理层、工作层和监督层全员参与的团队精神；,对管理者的责任进一步作出了明确规定，明确规定“所有管理层次都必须表明其对建立、执行、评审和持续改进管理体系的承诺，以及应配置足够的资源去完成这些活动。”、“所有管理层次都必须鼓励所有员工参与执行和持续改进管理体系。”,由于旧法规的思维是从业主的角度向供方提出“质量保证要求”而提出的对制造商、承包商提出各种“控制”，而对核电站业主本身的活动和资源管理，没有提出任何要求。新法规的突出特点是，在标题中提出“对设施和活动的管理”。除了对形成质量中的活动，包括管理层、工作层和监督层的各种活动进行管理。在新法规内容中，第一次提出，要求对资源进行管理，除了人力资源和基础条件外，并把工作环境也作为资源进行管理。同时要求“对组织机构的信息和知识必须作为资源进行管理”。,质量保证法规和质量管理标准,IAEA2006,年颁布的安全标准,GS-R-3(,对于设施和活动的管理体系,),简介,IAEA GS-R-3,安全标准的特点,在法规中第一次提出流程的执行问题，明确要求，流程的制定必须进行规划、执行、评价和持续改进，并要求在管理体系中必须制定文件控制、产品控制、记录控制、采购等一般流程。,特别规定当组织机构变动时，要求对其进行评审。并且“并按照这些变动对安全的重要程度进行分级，并且必须对每一次的变化提供法律依据。”,对办公现代化中出现的电子文件和档案，进行了详细的规定和要求。在导则中，还专门在附件,电子文件的管理体系,中详细进行介绍。,以前的法规，只提及不符合项控制和纠正措施，没有提及预防措施问题。在新法规中第一次提出预防措施的要求，并在导则中详细提出预防措施的目的和内容。,