章药事管理法律体系.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,章药事管理法律体系,（优选）章药事管理法律体系,体制和执法主体发生变化,民族自治地方药事管理法规,2001 地标升国标,（二）药事管理法律体系的特征,1965年1月26日卫生部公布,指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,并根据“入世”承诺增加了新规定。,含量及其检查、检验方法,药品卫生标准 卫生部1986-1991,行政法规（regulation）,反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志,第四章 医疗机构的药剂管理,共收载药品 2691种，,技术要求以及作用、用途、用法、用量,药品管理法和实施条例,一、法律,Law,行为规范体系,由国家制定或认可,(,国家意志,),依靠国家强制力保证实施,以权利和义务为调整机制,以人的行为和行为关系为调整对象,反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志,以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的,广义概念法,享有立法权的国家机关制定或认可的，以权利义务为主要内容，由国家强制力保证实施的行为规范的总和。,专门立法机关制定的宪法和法律,授权国家机关制定的行政法规、地方性法规和地方性规章及其它规范性文件,狭义概念法,具有最高立法权的国家机关制定的规范性法律文件宪法和法律。,法律的特征,以人的行为为调整对象,国家性 普遍性,利导性,国家强制性,程序性,权利义务性,明确公开性,二、法律体系,国家内部各现行法律部门所构成的有机统一,整体。,（一）形式体系,不同形式,层级,（一）,形式体系,宪法,法律,行政法规,部门规章,地方法规,自治法规,地方规章,其他规范性文件,法律解释,（立法解释、司法解释、行政解释、地方解释）,法律效力,（二）,部门体系,调整对象,调整方法,宪法法律部门,民商法法律部门,行政法法律部门,刑法法律部门,诉讼法法律部门,经济法法律部门,三、药事管理法律体系,The legal system of pharmacy administration,(,一,),药事管理法,律体系概念,是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，以保障药品质量为目的，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总称。,广义的概念,1.,区别于具体的法律名称，如药品管理法。,2.,药事管理法律体系,相关药事管理的法律（,law,）,行政法规（,regulation,）,规章（,rule,）,规范性文件等,（二）药事管理法律体系的特征,最终目的是维护公众健康（安全、有效、经济、合理）,系统性,国际化的倾向,技术法律规范占重要地位,以药品质量标准为核心的行为规范,衡量行为结果的依据药品质量标准,核心问题,药品标准和工作标准,（三）药事管理法律的形式体系,1.,宪法：国家发展现代医药和传统医药,.,保护人民健康。法律依据,人大,2.,药事管理法律：基本法,药品管理法,2001-12-01,实施（药品研制、生产、流通使用、监督管理）,10,章,106,条。人大常委会,3.,药事管理行政法规：,药品管理法实施条例,中医药条例,等。国务院,4.,药事管理部门规章：,规定,、,规则,SFDA,、其他相关部门,（三）药事管理法律的形式体系,5.,地方药事管理法规：,省市食品药品监督管理条例,6.,地方药事管理规章：,省市食品药品监督管理办法,7.,民族自治地方药事管理法规：,药品监督管理条例,（三）药事管理法律的形式体系,8.,其他规范性文件：,A,中共中央和国务院,B,国务院或国务院办公厅,C,国务院药品监督部委,9.,法律解释（立法解释、司法解释、行政解释、地方解释）,10.,中国政府承认或加入的国际条约,（四）药事管理法律规范从属的法律部门,行政法,经济法,第二节,药事管理法律体系主要内容,一、药事管理法律体系内容结构,（一）纵向结构（层级结构）,1.,宪法 （全国人大）,2.,药事管理法律（全国人大常委会）,中华人民共和国药品管理法,刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、广告法、价格法等,3.,药事管理行政法规（国务院）,药品管理法实施条例、麻醉药品（精、毒、放）管理办法、中药保护条例、野生药材资源保护条例等,（一）纵向结构（层级结构）,4.,药事管理部门规章（,SFDA,）,药品注册管理办法、,GXP,、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定等,5.,地方药事管理法规,6.,地方药事管理规章,7.,民族自治地方药事管理法规,（一）纵向结构（层级结构）,8.,其他规范性文件,通知、办法、决定、命令等,执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等,9.,法律解释,立法解释、行政解释、司法解释、地方解释,10.,中国政府承认或加入的国际条约,（二）横向结构,1,、总则性法律规则体系,2,、分则性法律规则体系,一、总则性法律规则体系,对药事领域的总体性问题进行规定和调整。,（一）药事法立法宗旨,加强药品及整个药事活动的管理，,保证药品质量，,保障人体用药安全，最大限度地实现药品的安全、有效、经济、合理、,方便、及时，维护公众身体健康和用药的合法权益，促进药学事业健康发展。,（3）国务院SFDA组织药典委员会全面审查,1、发展现代药和传统药,并根据“入世”承诺增加了新规定。,（二）标准品、对照品和标准物质,执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等,现行立法程序（制定法律的程序）：,实施条例是药品管理法的配套法规，依据法的相关规定经一步细化，增加了操作性规定。,立法解释、行政解释、司法解释、地方解释,SFDA、其他相关部门,二部收载化学药品667种，增加了药品的“作用与用途”。,3、鼓励创制新药，保护新药研究开发者利益,实施条例是药品管理法的配套法规，依据法的相关规定经一步细化，增加了操作性规定。,对照品系指用于物理和化学测试、鉴别、检查、含量测定、杂质检查和校正检定仪器性能的标准物质。,法律解释（立法解释、司法解释、行政解释、地方解释）,药事管理法律（全国人大常委会）,二、总则性法律规则体系,（二）国家促进药学事业发展的基本方针在法律中的体现,1,、发展现代药和传统药,2,、保护野生药材资源，鼓励培育中药材,3,、鼓励创制新药，保护新药研究开发者利益,二、总则性法律规则体系,（三）药品监督管理体制,1,、国家统一管理与省级地方监督管理,2,、国务院药品监督管理部门统一主管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理工作,三、分则性法律规则体系,见图,1,图,1,我国药品监管法律法规体系,专门法律法规体系,药品监管法律法规体系,相关法律法规体系,刑法、民法、行政法等相关的药品监管法律法规,药品生产监管法律法规,药品流通监管法律法规,药品使用管理法律法规,GSP,、监管办法、麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射药品、生物制品等药品的法律法规、,特殊药品及其他药品监管法律法规、药品不良反应监测,其他监管法律法规,药品注册、药品价格管理、药品广告、职业药师、基本药物、中药、医保、储备、知识产权法律法规,药品研究法律规则,GLP,、,GCP,等,GMP,、药品生产监督管理办法、,医疗机构制剂质量管理规范、,药品包装管理等法律法规,第三节 药品标准法律体系,一、药品标准概述,（一）药品标准概念与制定原则,是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。,三种类型：中药、化学药和生物制品,药品标准的内容,名称、成分或处方组成,含量及其检查、检验方法,制剂的辅料,允许的杂质及其限量、限度,技术要求以及作用、用途、用法、用量,注意事项,贮藏方法 包装等。尚包括生产工艺、饮片炮制规范,1,、,制定药品标准的原则,科学 规范 实用,2,、检验方法选择的原则,准确 灵敏 简便 快速,安全有效、技术先进、经济合理,（二）标准品、对照品和标准物质,药品标准物质包括标准品、对照品和对照药材,标准品系指用于生物方法试验用，生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位,(U),表示；,对照品系指用于物理和化学测试、鉴别、检查、含量测定、杂质检查和校正检定仪器性能的标准物质。,具有确定特性量值。,是国家药品标准不可分割的组成部分。,药品标准物质,国家药品标准的物质基础,检查药品质量的专用量具,测量药品质量的基准,校正测试仪器与方法的物质标准,药品检验中的对照,中国药品生物制品检定所,HICPBP,标定,全面技术审核,作出是否作为国家药品标准物质的结论,1242,种国家标准物质,中药化学对照品,288,种,对照药材,400,种,二、药品标准法律体系,（一）国家药品标准体系,2001,地标升国标,药典标准 国务院药品监督管理部门批准颁布实施,局颁标准 国务院药品监督管理部门批准颁布实施,注册标准 仅适合本企业药品检验,药品卫生标准 卫生部,1986-1991,药典标准,法典，具有法律约束力,国家药典委员会编纂 SFDA颁布实施,反映医药科学技术水平,5年修订一次，共8版，现行 版,医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品。,质量控制标准比较成熟。,局颁标准,收载范围：,SFDA,批准的新药,疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品,上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种,原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种,注册标准,SFDA,批准给特定申请人的药品标准，对申请人及接受申请人技术转让生产药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。,针对性 合理性,药品卫生标准,重要的药品质量指标,单独规定,1986,年,12,月 药品卫生标准,1989,年,09,月 药品卫生标准补充规定和说明,1991,年,05,月 药品卫生检验方法,中华人民共和国药品管理法,二部收载化学药品667种，增加了药品的“作用与用途”。,3、鼓励创制新药，保护新药研究开发者利益,二部收载化学药品667种，增加了药品的“作用与用途”。,由国家制定或认可(国家意志),（一）纵向结构（层级结构）,医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广使用的药品。,（本法最根本的目的）,1、发展现代药和传统药,1、国家统一管理与省级地方监督管理,药品检验机构是国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。,记载药品的“功能与主治”；,（一）纵向结构（层级结构）,B 国务院或国务院办公厅,指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,（二）其他药品标准,省级,FDA,制定、修订,中药炮制规范,省级,FDA,审核批准,医疗机构制剂标准,（三）药品试行标准及其转正,1,、试行标准,（,1,）获准生产的新药为试行标准（试行期,2,年）,（,2,）需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的药品。试行期满，原试行标准失效。,2,、试行标准转正,对试行标准进行审查决定是否转为正式标准的过程,（,1,）试行期满前,3,个月，向所在地省级,FDA,提出转正申请,（,2,）省级,FDA10,日内完成审查，报送国务院,SFDA,（,3,）国务院,SFDA,组织药典委员会全面审查,技术复核（厂家,50,日内补充完善资料）,国务院,SFDA,颁发,国家药品标准颁布件,正式标准,审批意见通知件,撤消试行标准和药品批准文号,转正申请标准不得低于已批准药品标准,提前办理转正申请,（四）中国药典,中国药典,1953,年版共收载药品,531,种,化学药,215,种,植物药与油脂类,65,种,动物药,13,种,抗生素,2,种,生物制品,25,种,各类制剂,211,种,1957,年出版,中国药典,1953,年版第一增补本。,1965,年,1,月,26,日卫生部公布,中国药典,1963,年版，共收载药品,1310,种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。,一部收载中医常用的,中药材,446,种，,中药成方制剂,197,种，,记载药品的,“,功能与主治,”,；,二部收载化学药品,667,种，增加了药品的,“,作用与用途,”,。,1979,年,10,月,4,日卫生部颁布,中国药典,1977,年版自,1980,年,1,月,1,日起执行。共收载药品,1925,种。,一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等,882,种，,成方制剂（包括少数民族药成方）,270,种，共,1152,种；,二部收载化学药品、生物制品等,773,种。,1985,年,9,月出版,中国药典,1985,年版。,1986,年,4,月,1,日起执行。,共收载药品,1489,种。,一部收载中药材、植物油脂及单味制剂,506,种，,中药成方,207,种；,二部收载化学药品、生物制品等,776,种。,1987,年,11,月出版,中国药典,1985,年版增补本，新增品种,23,种，修订品种,172,种，附录,21,项。,1990,年,12,月,3,日卫生部颁布,中国药典,1990,年版自,1991,年,7,月,1,日起执行。共收载品种,1751,种。,一部收载,784,种，其中中药材、植物油脂等,509,种，中药成方及单味制剂,275,种；,二部收载化学药品、生物制品等,967,种。,1992,年、,1993,年先后编制出版,中国药典,1990,年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，,中药彩色图集,和,中药薄层色谱彩色图集,以及,中国药品通用名称,等标准方面的配套丛书。,1994,年,11,月,29,日提交药典委员会常务委员会扩大会议讨论审议，卫生部批准颁布,中国药典,1995,年版自,1996,年,4,月,1,日起执行。收载品种共计,2375,种。,一部收载,920,种，其中中药材、植物油脂等,522,种，中药成方及单味制剂,398,种；,二部收载,1455,种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。,1999,年,12,月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，,中国药典,2000,年版于,2000,年,1,月出版发行，,2000,年,7,月,1,日起正式执行。共收载药品,2691,种，,一部收载,992,种，,二部收载,1699,种。,2004,年,9,月,中国药典,2005,年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，,12,月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于,2005,年,1,月出版发行，,2005,年,7,月,1,日起正式执行。共收载,3214,种，其中新增,525,种。,药典一部收载品种,1146,种，其中新增,154,种、修订,453,种；,药典二部收载,1967,种，其中新增,327,种、修订,522,种；,药典三部收载,101,种，其中新增,44,种、修订,57,种。,2000,年版,中国生物制品规程,并入,中国药典 年版,一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，品种共计,2165,种，其中新增,1019,种（包括,439,个饮片标准）、修订,634,种。,新增药材和饮片,65,种：,一枝黄花、三颗针、大叶紫珠、大豆黄卷、大皂角 大青盐、大蒜、山香圆叶、千里光、广东紫珠、飞扬草、小驳骨、木棉花、艾片、石吊兰、布渣叶、龙脷叶、北刘寄奴、四季青、白屈菜、瓜子金、冬凌草、西青果、当药、杠板归、巫山淫羊藿、皂矾、没药、苦玄参、制天南星、金龙胆草、金铁锁、乳香、油松节、茯苓皮、姜半夏、洪连、桃枝、铁皮石斛、臭灵丹草、狼毒、高山辣根菜、通关藤、黄山药、黄蜀葵花、菥蓂、救必应、野马追、野木瓜、甜瓜子、清半夏、紫花前胡、紫珠叶、紫萁贯众、黑豆、筋骨草、蓍草、蓝布正、滇鸡血藤、榼藤子、蜘蛛香、辣椒、暴马子皮、翼首草、翻白草,三、国家药品标准提高战略,安全,有效,稳定,可控,药品管理法,和,实施条例,第四节,修订背景,中华人民共和国药品管理法,通过，起实施,修订，实施,出现了一些新情况、新问题：,体制和执法主体发生变化,有效的制度在原法中未作规定；已改变的制度、规定需修改有关法律条文,原法对违法行为规定的处罚过轻；对流通领域出现的问题和执法主体的违法行为缺乏相应的处罚规定,为适应加入世贸组织需要,实施条例,是,药品管理法,的配套法规，依据法的相关规定经一步细化，增加了操作性规定。,并根据“入世”承诺增加了新规定。均为,10,章。,药品管理法,共,106,条，,2001-12-01,起实施,实施条例,共,86,条,2002-09-05,起实施,目录,第一章 总则,第二章 药品生产企业管理,第三章 药品经营企业管理,第四章 医疗机构的药剂管理,第五章 药品管理,第六章 药品包装的管理,第七章 药品价格和广告的管理,第八章 药品监督,第九章 法律责任,第十章 附则,（一）立法宗旨,1.,加强药品监督管理,2.,保证药品质量,3.,保障人体用药安全,4.,维护人民身体健康和用药的合法权益,（本法最根本的目的）,（二）适用范围,中华人民共和国境内,香港、澳门按基本法规定办理,从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,（三）我国发展药品的方针,1,、发展现代药和我国传统药,2,、保护野生药材资源，鼓励培育中药材,3,、鼓励创制新药，保护新药研究开发者利益,（四）药品监督管理体制,SFDA,和省级药品监督管理局分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。,2000,年,6,月，实行省以下垂直管理（药品监督管理体制改革的方案）,药品检验机构设置和职责,药品检验机构是国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。,强制检验。检验结果具有法律效力。,SFDA,设置：中国食品药品检定研究院,药品管理立法,legislation of drug administration,指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,立法权限的划分,1,、全国人大及其常委会,国家立法权,2,、国务院,3,、省、直辖市人大及其常委会,民族自治地方人大,4,、特别行政区,5,、国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构,6,、省、自治区、直辖市和较大的市人民政府,立法的法定程序,保证立法具有严肃性、权威性和稳定性,现行立法程序（制定法律的程序）：,草案的提出草案的审议草案的通过法律的公布,立法的原则,实事求是，从实际出发,规律性与意志性相结合,原则性与灵活性相结合,统一性与协调性相结合,现实性与前瞻性相结合,保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合,总结本国经验与借鉴外国立法相结合,药事管理法的法律关系,法律关系：,是在法律规范调整社会关系中形成的人们之,间的权利与义务关系。,药事管理法律关系：,是指国家机关、企事业单位、社会团体、公,民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过,程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义,务关系。,