化妆品卫生相关法律法规标准介绍.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,化装品卫生相关法律法规标准介绍,化装品卫生相关法律法规标准介绍化装品卫生相关法律法规标准介绍主要内容监管体系,法规标准体系,刑法有关条文,企业及产品前置条件,生产企业卫生标准,主要内容,监管体系,法规标准体系,刑法有关条文,企业及产品前置条件,生产企业卫生标准,一、监管体系,1、国家局：保健食品化装品监管司承担化装品卫生许可管理工作；拟订化装品卫生许可的有关标准并监视实施；拟订化装品卫生标准和技术标准并监视实施；承担化装品新原料使用、国产特殊用途化装品生产和化装品首次进口等的审批工作；承担化装品检验检测机构资格认定和监视管理；承担化装品平安性评审工作和化装品卫生监管；稽查局一处：组织开展对化装品研制、生产、流通、使用环节的监视检查，查处重大案件、突发事件的应急处理、化装品召回工作；拟订化装品补充检验方法和工程；,2、省级局：负责?化装品生产企业卫生许可证?发放管理、特殊用途化装品的初审、非特殊用途化装品备案，组织实施化装品平安性检测评价、不良反响监测。,3、县级以上食药监部门：对化装品生产企业、化装品经营单位进展日常卫生监视。产品卫生质量抽验，违法案件查处工作。,二、法规标准体系,1、法律,?中华人民共和国刑法?第一百四十八条 至 第一百五十条、第一百四十条,2、行政法规,?化装品卫生监视条例?国务院关于加强食品等产品平安监视管理的特别规定?国务院令第503号,3、部门规章,?化装品卫生监视条例实施细那么?含修改通知?化装品标识管理规定?国家质量监视检验检疫总局第100号令?化装品广告管理方法?国家工商行政管理局令第12号,二、法规标准体系,4、强制性标准,GB 7916-1987?化装品卫生标准?,GB 7919-1987?化装品平安性评价程序和方法?.,GB 17149-1997?化装品皮肤病诊断标准及处理原那么?,GB 5296.3-2021?消费品使用说明 化装品通用标签?,?定量包装商品计量监视管理方法?由GB5296.3-2021引用,?化装品成分国际命名INCI中文译名?由GB5296.3-2021引用,GB 23350-2021?限制商品过度包装要求 食品和化装品?,二、法规标准体系,5、标准性文件：,?化装品卫生标准?卫监视发2007177号,?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,?化装品产品技术要求标准?国食药监许2021454号,?关于印发化装品行政许可申报受理规定的通知?国食药监许2021856号,?关于进一步明确化装品行政许可申报受理有关事项的通知?国食药监许2021397号,?关于进一步明确进口化装品行政许可在华申报责任单位备案与变更有关事项的通知?国食药监保化2021428号,?化装品卫生行政许可检验规定2007年版?卫监视发2007159号,?关于印发化装品技术审评要点和化装品技术审评指南的通知?国食药监许2021393号,?关于印发化装品新原料申报与审评指南的通知?国食药监许2021207号,?关于印发化装品生产经营日常监视现场检查工作指南的通知?国食药监许202189号,?安康相关产品产品国家卫生监视抽检规定?卫监视发2005515号,?浙江省标准保健食品化装品网络销售行为指导意见?浙食药监规20217号,?关于印发国际化装品原料标准中文名称和目录2021年版的通知?国食药监许2021479号,?关于印发国产非特殊用途化装品备案管理方法的通知?国食药监许2021181号,CCCF产品质量监视抽查实施标准,二、法规标准体系,6、推荐性标准,GB/T 7918-1987?化装品微生物标准检验方法?,GB/T 7917-1987?化装品卫生化学标准检验方法?,GB/T 18670-2002?化装品分类?,GB/T 13531?化装品通用检验方法?,GB/T 24800?化装品中成分的测定?,QB/T 1684-2006?化装品检验规那么?,QB/T 1685-2006?化装品产品包装外观要求?,QB/T产品质量标准体系,SN/T进出口检验检疫行业标准,SB/T商业标准,三、,刑法有关,条文,?中华人民共和国刑法?,第一百四十八条生产不符合卫生标准的化装品，或者销售明知是不符合卫生标准的化装品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。,第一百四十九条生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处分。,生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构本钱节第一百四十条规定之罪的，依照处分较重的规定定罪处分。,第一百五十条单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处分金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处分。,第一百四十条生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,四、企业及产品前置条件,生产企业卫生许可,国产非特殊用途化装品备案,国产特殊用途化装品卫生许可,进口非特殊用途化装品备案,进口特殊用途化装品卫生许可,检验合格,1.,生产企业卫生许可,未取得?化装品生产企业卫生许可证?不得从事化装品生产,不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖?许可证?,企业有分厂或在厂区外另设车间，应向省级主管部门申请?许可证?,化装品生产企业变更企业名称应到发证机关申请更换新证,遗失?许可证?，应及时向发证机关报失，并申请补领新证,化装品生产企业增加生产新类别的化装品应报省级主管部门现为食品药品监管部门备案,?化装品生产企业卫生许可证?有效期四年，每二年复核一次,自行歇业的化装品生产企业，应及时到发证机关注销?许可证?,1.,生产企业卫生许可,新办：办理“企业身份识别系统省网递交申请市窗承受现场审查、整改区局领证市窗,复核：递交申请市窗承受现场检查、整改区局张贴验讫标志市窗,延续：递交申请市窗领证市窗,变更：递交申请市窗领证市窗,补证：登报声明递交申请市窗领证市窗,详见：,咨询 ：省窗88903257 88903267,市窗87008545 87008657,区窗89360795 89360796,1.,生产企业卫生许可,卫生许可证号：卫妆准字第号,年份 省编号顺序号,卫妆准字第号,年份省编号顺序号,GD.FDA卫妆准字第号,冀妆生卫字 第号,特殊用途化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化装品。,卫妆特字年份第0000号,国妆特字G,卫妆进字年份第0000号,卫妆备进字年份第0000号,国妆备进字J,卫妆特进字年份第0000号,国妆特进字J,6.,检验合格,五、生产企业卫生标准,生产环境、条件及流程布局,人员管理,原辅料及包材,生产过程,卫生管理,主要依据：?条例?及?实施细那么?、?化装品生产企业卫生标准?2007版,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,生产环境、条件及流程布局,30米内不得有污染源。,生产区、非生产区应能保证生产连续性，人流、物流分开，路线明确，防止穿插污染。,每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。,产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化装品如香水、指甲油等的车间，应配备相应防爆设施。,制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米涂衬材料：浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落，便于清洁消毒。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,生产环境、条件及流程布局,仓库内应有货物架或垫仓板，库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。,更衣室应配备衣柜、鞋架、非手接触式流动水洗手及消毒设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。,生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化装品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应到达30万级干净要求；其它护肤类宜到达30万级干净要求。,采用消毒处理的其它车间，应通风，并配备必要的消毒设施假设紫外线消毒，辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,生产环境、条件及流程布局,厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施,。,根据,产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求,。,生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,人员管理资质,管理者：熟悉化装品有关卫生法规、标准和标准性文件，认真组织、实施化装品生产有关的卫生标准和要求。,检验人员：上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级主管部门考核。,直接从事生产人员：应经过化装品生产卫生知识培训并经考核合格，身体安康并具有从业人员安康证明。每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化装品根本知识、平安培训等。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,人员管理从业人员,每年至少进展一次安康检查。,不得直接从事生产活动：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者。,按规定开展从事有职业危害因素作业人员安康监护。,建立从业人员安康档案。,进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。,直接从事化装品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。,制止在生产场所做有碍化装品卫生的活动。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,原辅料及包材,原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。,原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供给商索取检验检疫证明。,生产用水的水质应到达国家生活饮用水卫生标准GB5749的要求pH值除外。,各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,原辅料及包材,经历收或检验合格的原料，应按不同品种和批次分开存放。,张贴原料中文标识或信息：品名INCI名如有必须标注或中文化学名称、供给商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期。,对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。,库存的原料应按照先进先出的原那么，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。,包装材料中直接接触化装品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,生产过程,按标准操作规程进展生产，并做好记录。制定规程，符合要求,定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录；停用后重新启用的应进展相应处理并监测合格。,产品的原料应当严格按照相应的产品配方进展称量、记录与核实。称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。,生产场所、设备、容器、工具等在使用前后应进展清洗和消毒。,生产车间各功能区内不得存放与化装品生产无关的物品，不得擅自改变功能区用途。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,生产过程,化装品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。,进入灌装间的人员、物品不应造成对成品的二次污染。,化装品生产过程中的各项原始记录应妥善保存，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。,生产过程中应对原料、半成品和成品进展卫生质量监控。,每批产品在留样室或留样柜内均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。,成品按标准规定贮存，分类、分品种、分批堆放，出入有记录。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,卫生管理,设立卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门，由企业负责人直接领导。,质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。,质量管理部门、车间等有专门的卫生管理人员。,设有生产企业专职化装品卫生管理员。【职责】,质控、检验、留样、不良反响监测、召回。,五、生产企业卫生标准?化装品生产企业卫生标准?卫监视发2007177号,卫生管理化装品卫生管理员职责,一组织从业人员进展卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进展安康检查。,二制定化装品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进展催促检查。,三检查化装品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。,四对化装品卫生检验工作进展管理。,五建立化装品卫生管理档案。,六配合产品召回、不良反响投诉处理等相关工作。,七配合主管部门对本单位的化装品卫生进展监视检查，并如实提供有关情况。,八参与保证化装品平安卫生的其他卫生管理工作。,五、“两打三推，呵护美丽 杭食药监保202161号,打击假冒伪劣化装品,打击化装品违法使用禁限用物质,推进化装品质量提升,推进化装品示范创立,推动化装品科学消费,五、“两打三推，呵护美丽 杭食药监保202161号,打击假冒伪劣化装品,原辅料采购索证索票和台帐管理,非特殊用途化装品备案和 实际与备案相符情况,假冒进口、未经批准加工配制产品,虚假宣传,五、“两打三推，呵护美丽 杭食药监保202161号,打击化装品违法使用禁限用物质,化装品质量平安监测评价和监视抽验,美白、祛斑、抗皱类化装品的专项整治,五、“两打三推，呵护美丽 杭食药监保202161号,推进化装品质量提升,建立化装品生产企业档案,化装品生产企业根本状况,产品注册备案情况,在产、停产的产品品种，产品生产加工形式自主生产、委托生产、承受委托生产等、销售方式等,企业质量控制,架构标准清晰,职责明确,明确职责,顺利履职,五、“两打三推，呵护美丽 杭食药监保202161号,推进化装品示范创立,2021年，示范点覆盖50%乡镇、街道,进货查验管理,制度完善落实,环境平安卫生,宣传符合要求,推动化装品科学消费,不让人物污染产品,不让环境伤害员工,不让产品侵害顾客,质量平安，企业第一美丽余杭，共同守护谢谢！,汇报完毕,谢谢大家,!,请各位批评指正,