我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较.ppt

Klicken Sie,um das Titelformat zu bearbeiten,Klicken Sie,um die Formate des Vorlagentextes zu bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,1,我国和国际水平的药用玻璃分类及比较,全国玻璃容器分标技委委员,中国医药包装协会专家委员会委员-宋小龙,目 录 介 绍,美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号,美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较,美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目,ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃,我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（YBB00342003）,二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较,三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目,四、ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃,五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（YBB00342003）,以上是我对我国(YBB标准)和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）,选用不同类型的药用玻璃瓶盛装,以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨，所以，,制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶，而且更要选择合适的药用玻璃瓶。,一、玻璃瓶生产流程工艺图,二、,管制瓶的检验内容及方法,1、管制瓶的检验内容(三大内容),瓶子的外观质量；瓶子的主要规格尺寸；瓶子理,化性能。,2、瓶子的外观质量,2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺。,2.2 检测方法：主要是目测。,2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、,透明结点、明显的异物等。,3、瓶子的主要规格尺寸,3.1 检测工具：用精确度为0.02mm的游标卡尺、垂直轴偏,差仪、瓶底测厚仪。,3.2 检测方法：主要是目测,3.3 主要规格尺寸项目：瓶口外径、,螺纹外径、,瓶身外径、瓶口内,径、瓶全高、瓶边厚度、垂直轴偏差、瓶底厚底。,4、瓶子的理化性能：,4.1 检验的项目：121颗粒法耐水性、121,内表面耐水性、内应力、耐热性、耐冷冻性、,B,2,O,3,的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑、,铅、镉浸出量(送检)。,4.2 检验标准和方法,4.2.1 121颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、,YBB00252003,4.2.2 121内表面耐水性GB/T12416.1-90、,YBB00242003,4.2.3 内应力：,、定量测定GB/T12415-90，YBB00162003；,、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退火质量差。,4.2.4 耐热性：,把适量瓶子放入烘箱中，在30min内,加热至180恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。,4.2.5 耐冷冻性：,取瓶子适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-412。24h后取出，立即放入401水中，1min后取出，检验不得破裂。,4.2.6 玻璃中B2O3含量的检验：,按照YBB00232003标准检测。,4.2.7 玻璃线热膨胀系数：,按照YBB00212003标准检测。,4.2.8 砷、锑、铅、镉浸出量：,按照YBB00372004标准检测，,AS0.2mg/L，Sb0.7mg/L，,Pb1.0mg/L，Cd0.25mg/L。,欢 迎 大 家 提 出 宝 贵 意 见,谢 谢 大 家！,