第六章3药品管理.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,主要内容,一、概述,二、药品生产和药品经营,三、药品管理,四、药品价格和广告管理,五、药品监督,六、法律责任,一、概述,（一）概念,（二）药品管理法制建设,（三）制定,药品管理法,的目的,（四）,药品管理法的法律体系,（一）药品及药品管理法的概念,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（,药品管理法,第,102,条,）,药品管理法,药品管理法,是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。,（二）药品管理法制建设,建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了,关于严禁鸦片烟毒的通令,和,药政管理条例,等法规。,1984,年,9,月,20,日六届人大常委会七次会议通过了,中华人民共和国药品管理法,。,1985,年,7,月,1,日起施行。,1989,年，国务院批准发布了,中华人民共和国药品管理实施办法,。,现行的药品管理法是,2001,年,2,月,28,日修订颁布的。,医疗用毒性药品管理办法,国务院,1988.12.27,放射性药品管理办法,国务院,1989.1.13,中药品种保护条例,国务院,1993.1.1,中华人民共和国药品管理法实施条例,国务院,2002.9.15,中华人民共和国中医药条例,国务院,2003.10.1,反兴奋剂条例,国务院,2004.3.1,疫苗流通和预防接种管理条例,国务院,2005.6.1,麻醉药品和精神药品管理条例,国务院,2005.11.1,易制毒化学品管理条例,国务院,2005.11.1,处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法,GMP,：药品生产质量管理规范,GSP,：药品经营质量管理规范,GLP,：药物非临床研究质量管理规范,GCP,：药物临床试验管理规范,（,今后，还将逐步实施下列制度）,GAP,：中药材生产质量管理规范（试行，,2002.4.17,）,GPP,：医疗机构制剂质量管理规范,GUP:,药品使用质量管理规范,（一）药品生产企业的法律规定,1,开办药品生产企业的条件,2,药品生产企业的生产管理,3.,药品生产质量管理规范,（,GMP,）,1,开办药品生产企业的条件,开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给,药品生产许可证,凭,药品生产许可证,到工商管理部门登记注册。,无,药品生产许可证,的不得生产药品。,药品,生产许可证,应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。,(1),人员规定,:,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。,(3),质检控制条件,:,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。,(4),规章制度,:,具有保证药品质量的规章制度。,2,药品生产企业的生产管理,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的,药品生产质量管理规范,组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合,药品生产质量管理规范,的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。,1,）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。,2,）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。,3,）药品所需的原料,辅料符合药用要求。,3.,药品生产质量管理规范,（,GMP,）,GMP,是英文,药品生产质量管理规范,的译文简称。,GMP,是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。,（二）药品经营企业法律规定,1,开办药品经营企业的条件,2,开办药品经营企业的审批程序,3,药品经营质量管理规范,1,开办药品经营企业的条件,（,1,）具有依法经过资格认定的药学技术人员。,（,2,）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。,（,3,）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。,（,4,）具有保证所经营药品质量的规章制度。,2,开办药品经营企业的审批程序,开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给,药品经营许可证,；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给,药品经营许可证,，凭,药品经营许可证,到工商部门办理登记注册，无,药品经营许可证,的，不得经营药品。,关于药品零售企业审批,3,药品经营质量管理规范（,GSP,）,药品经营质量管理规范,简称为,GSP,。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,（三）医疗机构的药剂管理,1,医疗机构制剂的条件和范围,2,制剂许可证,审批程序,1,医疗机构制剂的条件和范围,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。,医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制,。,2,制剂许可证,审批程序,医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给,医疗机构制剂许可证,，无,医疗机构制剂许可证,的，不得配制制剂。,医疗机构制剂许可证,应当标明有效期，到期得重新审查发证。,三、药品管理,（一）药品标准,（二）药品审批,（三）药品评审与药品淘汰,（四）进出口药品管理,（五）特殊管理药品,（六）假药与劣药,（七）处方药与非处方药,（一）药品标准,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。,药品必须符合国家药品标准。,国务院药品监督管理部门颁布的,中华人民共和国药典,和药品标准为国家药品标准。,国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,（二）药品审批,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。,药品生产企业在取得,药品批准文号,后，方可生产该药品。,药品批准文号,药品批准文号的格式为：,国药准字,H,（,Z,、,S,、,J,）,4,位年号,4,位顺序号,其中,H,代表化学药品，,Z,代表中药，,S,代表生物制品，,J,代表进口药品分包装,（三）药品评审与药品淘汰,1,评审,药品管理法规定,（,33,条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价,。,2,淘汰,国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。,已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,（四）进出口药品管理,1,进口,药品管理法,规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。”,药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。,进口药品注册证,或,医药产品注册证,进口药品注册证,证号的格式为：,H,（,Z,、,S,）,4,位年号,4,位顺序号；,医药产品注册证,（境内：港澳台）,证号的格式为：,H,（,Z,、,S,）,C,4,位年号,4,位顺序号，,其中,H,代表化学药品，,Z,代表中药，,S,代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母,B,。,（五）特殊管理药品,药品管理法,规定：,“,国家对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射药品实行特殊管理办法。,”,以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了,麻醉药品管理办法,、,医用毒性药品管理办法,、,精神药品管理办法,和,放射性药品管理办法,，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。,特殊管理药品标志,麻醉药品 精神药品医用毒性药品 放射药品,（六）假药与劣药,假药,有下列情形之一的，,为假药,：,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，,按假药论处,：,（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,假药,（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,（三）变质的；,（四）被污染的；,（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；,（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”,案例,篡改包装，夸大疗效,【,案例简介,】,：,治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？某药业有限责任公司生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。,【,法律分析,】,：,每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，,中华人民共和国药品管理法,明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处,。,“齐二药”事件,2006,年,5,月,3,日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致,11,人死亡的恶性案。,标示：中成药,检出格列本脲,假 药,假 药,邮购假药,假药：复方川羚定喘胶囊,劣药,药品成份的,含量不符合,国家药品标准的，为劣药。,有下列情形之一的药品，按劣药论处：,（一）未标明有效期或者更改有效期的；,（二）不注明或者更改生产批号的；,（三）超过有效期的；,（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；,（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；,（六）其他不符合药品标准规定的,劣 药,未按规定贮存,案例：某生产企业更改药品生产批号案,2005,年,5,月，某市某药品生产企业将滞销退回的批号为,20040406,某药品,80,余件更改为,20050406,，被群众举报到药监局。,（七）,处方药与非处方药,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,处方药（,Rx,）：必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。,非处方药（,OTC,）：由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并能保证安全的药品。,四、药品价格和广告,（一）药品价格,依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照,中华人民共和国价格法,规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。,药品价格,药品价格监管主体：价格管理部门,药品价格管理方式：,政府定价,政府指导价,市场调节价,（二）药品广告,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得,药品广告批准文号,的，不得发布。,处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,药品广告,广告内容审查：,食品药品监督管理局,广告发布监管：,工商行政管理部门,五、药品监督,国家药品监督管理局是,主要,负责药品监督管理的行政机构。,其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。,药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。,国务院,省级药品食品监督管理局,卫生部,省级人民政府,SFDA,地市级食品药品监督管理局,县级食品药品监督管理局,业务指导,地市级人民政府,县级人民政府,直接领导,药品不良反应报告制度,药品不良反应,(,简称,ADR),，是指,合格,药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。,药品不良反应是客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。,海豹肢畸形患儿,环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血,药品不良反应,六、法律责任,（一）行政责任,（二）民事责任,（三）刑事责任,（一）行政责任,1,生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额,2,倍以上,5,倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销,药品生产许可证,、,药品经营许可证,或者,医疗机构制剂许可证,。,（二）民事责任,1,违反,药品管理法,，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。,2,药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。,（三）刑事责任,药品管理法,（第,73,75,条）规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的，依照,刑法,的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。,违反,药品管理法,（第,77,、,82,、,90,92,、,94,、,97,条）规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,案例,“,齐二药,”,事件,/,“,欣弗,”,事件,情节,危害,后果,责任,几点启示,共勉：,学法、尊法、执法、守法,66,谢谢！,