2024年中国心衰器械白皮书.pdf

12024中国心衰器械白皮书报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系沙利文独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经沙利文事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，沙利文保留采取法 律措施、追究相关人员责任的权利。沙利文开展的所有商业活动均使用“沙利文”的商号、商标，沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权 或聘用其他任何第三方代表沙利文开展商业活动。1 全球增长咨询公司，弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan,简称“沙利文”），1961年成立于华尔街，1998年进入中国后，沙利文深耕全球资本市场及企业咨询服务，为企业提供全方位的投融资专业咨询服务，包括尽调服务、估值服务、战略咨询、管理咨询、规划咨询、技术顾问、财务顾问、行业顾问等，已辅导近千家国内外公司在全球主要资本市场上市融资；2014至2023年，沙利文蝉联中国企业赴香港及境外上市行业研究顾问市场份额第一名的领导地位；沙利文报告也被广泛引用于业内领先的A股、科创板等上市公司的招股文件、一级和二级市场研究报告及其他资本市场公示文件中。2 目 录 PART1 心衰器械市场分析.51.1心衰器械市场概览.701.心衰的定义与分期.7 02.全球、中国、美国及欧洲心力衰竭流行病学分析.11 03.全球范围内心力衰竭治疗的介绍.14 04.心衰患者数量、市场规模与治疗需求.24 05.心衰器械分类.26 06.机械辅助类心衰器械.28 07.电相关和结构改善类心衰器械.31 1.2心衰器械行业发展驱动因素分析.3501.需求端：医生认可、人口老龄化加速与支付能力提升.35 02.政策端：重大战略性产品与创新医疗器械.37 03.资本端：头部资本加持，助力行业快速发展.38 PART2 机械辅助装置市场分析.412.1左心室辅助装置作用机理和发展历程.4101.左心室辅助装置作用机理.41 02.左心室辅助装置发展历程.43 03.现有心室辅助装置分类.45 04.心室辅助装置未来发展方向.50 3 05.左心室辅助装置市场规模.54 美国左心室辅助市场分析.54 欧洲左心室辅助市场分析.55 中国左心室辅助市场分析.56 06.国内 LVAD 生产商概况.57 永仁心医疗.58 同心医疗.60 航天泰心.62 核心医疗.63 07.海外主要VAD 生产商概况.64 雅培 Abbott.64 贾维克 Jarvik Heart.67 美敦力 Medtronic.68 阿比奥梅德 Abiomed.69 08.其它心衰器械生产商概况.72 PART3 心衰器械产业机会点分析.75政策机会：政策支持下高端心衰器械细分赛道拥有良好发展机会，机械辅助类器械.75 市场机会：目前中国心衰器械市场处于蓝海市场，有望迎来较长的黄金发展时代.75 产品机会：机械辅助类器械对心衰治疗意义重大，左心室辅助装置可持续关注.76 PART4 心衰机械辅助领域挑战点分析.82市场竞争不完全.82 不良反应和高昂的价格导致的设备普及率低.82 医疗资源不足导致的发展迟缓.82 技术复杂性和较高行业壁垒限制了入局数量.83 2第一章 心衰器械市场分析2024中国心衰器械白皮书1.1心衰器械市场概览1.2心衰器械行业发展驱动因素分析5 PART1 心衰器械市场分析 心力衰竭（心衰）是一种临床综合征，指的是心脏泵血功能受损，无法有效地将血液输送到身体各部位以满足其代谢需求。这种状况通常是由心脏的收缩或舒张功能障碍引起的，可能是由于多种心脏疾病的发展结果，如冠状动脉疾病、心肌炎、心脏瓣膜病等。心衰的症状包括呼吸困难、乏力、水肿（尤其是在下肢和腹部）、心慌、咳嗽等。心衰的分类通常基于左心室射血分数（LVEF），分为射血分数降低性心衰（HFrEF）、射血分数保留性心衰（HFpEF）和射血分数中间值的心衰（HFmrEF）。治疗心衰的目标是减轻症状、改善生活质量、减少住院率和降低死亡风险。治疗方法包括药物治疗（如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、受体阻滞剂等）、生活方式的调整（如低盐饮食、适量运动）、以及在必要时进行的医疗干预（如心脏再同步化治疗、心脏移植等）。心衰的预防和管理需要综合考虑患者的整体健康状况和潜在的心脏疾病。在中国，心力衰竭作为一种慢性进展性疾病，正面临着严峻的挑战。鉴于我国庞大的人口基数和相对不足的医疗资源，心力衰竭患者的数量庞大，且这一数字仍在不断攀升。心力衰竭的五年生存率与恶性肿瘤相似，且患者反复住院的情况普遍，这不仅对患者的生活质量造成了严重影响，也对公共卫生系统构成了巨大压力。心力衰竭的发病率和死亡率的持续高位运行，凸显了我国在心衰治疗领域的医疗器械需求的增长。随着心衰患者数量的增加，特别是中到晚期心衰患者对治疗的需求，对相关医疗器械的需求也在不断上升。这些医疗器械包括但不限于心脏辅助设备、心脏再同步化治疗设备、植入式心脏复律除颤器（ICD）以及用于心衰管理的监测和诊断设备。这些设备的临床应用不仅能够提高患者的治疗效果，降低死亡率，还能减轻医疗系统的负担，提高医疗资源的使用效率。综上所述，心力衰竭在我国的流行病学现状和治疗需求，预示着医疗器械在心衰治疗中的重要作用和潜在增长空间。随着政策支持和技术创新的双重驱动，未来我国心衰治疗领域的医疗器械市场将迎来新的发展机遇。6 本次发布的白皮书将深入分析了心衰医疗器械行业的市场规模、发展趋势和现状，探讨心衰治疗的靶点、新器械的研发与应用，以及心衰管理的未来前景。旨在为行业内外的决策者、研究人员、投资者以及医疗健康领域的专业人士提供一个全面的视角，以洞察心衰治疗领域的最新进展和市场动态。7 1.1 心衰器械市场概览 01.心衰的定义与分期心力衰竭（Heart Failure,HF）是由于心脏结构或功能障碍引起的一种临床综合征，其特点是心脏的充盈（充血）和/或射血（泵血）能力受损。这种障碍导致心脏不能有效地泵送血液以满足身体的代谢需求或只能在静脉压力异常升高的情况下满足这种需求。心力衰竭的典型症状包括呼吸困难、极度疲劳和下肢水肿，而其临床表现则可能包括肺部和外周的液体潴留、心跳加速和心脏扩大等体征。心力衰竭可由一系列不同的心脏疾病引起的，例如冠状动脉疾病、高血压、心脏瓣膜疾病、心肌病等，这些疾病最终损害了心脏的泵血功能。因此，心力衰竭不是一种单一疾病，而是心脏病变进展到晚期的一种表现形式。心力衰竭可以通过多种方式进行分类和评估。心力衰竭的病程特点 心力衰竭的病程特征具有几个显著特点：它是自行发展的、不可逆的，并且会周期性地急剧恶化。这些特性一起构成了心力衰竭临床管理的挑战和治疗的目标。由于心力衰竭是自发性进展的疾病，治疗主要目的是减缓疾病进展而不是完全逆转。患者根据病情的严重程度和急缓性可分为三类：由多种原始病因引起的首次急性心力衰竭；慢性心力衰竭的急性恶化；由于日常活动受限而难以出院的晚期心力衰竭。急性心力衰竭的首次发作可能会过渡到慢性心力衰竭阶段。慢性心力衰竭的每次急性恶化都会导致心脏功能在短时间内急剧下降，即便治疗能够部分恢复心脏功能，总体趋势仍是持续下降。8 图 1 心力衰竭患者心功能变化情况 心力衰竭的分期 心肌重构是心力衰竭发展的核心机制。这一过程最初可能为心脏功能提供暂时的支持，但随着心肌重构的持续加剧，心脏的功能将从代偿性调整转向逐渐失去代偿能力，导致明显的临床症状和体征出现。因此，心力衰竭被视为一种不可逆转的病理状态。广义上讲，心功能不全包括了所有心脏功能减退的情形，而当伴有临床症状时，则特指为心力衰竭。在临床实践中，纽约心脏病协会（NYHA）的心功能分级系统是评估心功能状态的一种常用方法，特别适用于监测患者随着疾病进展或治疗响应的症状变化。根据NYHA的分级系统，心功能不全可分为四个严重程度级别（表1）：表 1 NYHA 心功能分级 分级 定义 级 活动不受限。日常体力活动不引起明显的气促、疲乏或心悸 级 活动轻度受限。休息时无症状，日常活动可引起明显的气促、疲乏或心悸 级 活动明显受限。轻于日常活动即引起显著的气促、疲乏、心悸 III a级 休息时无症状 III b级 近期休息时有症状 IV级 休息时也有症状，任何体力活动均会引起不适 IV a级 无需静脉给药，可在室内或床边活动 IV b级 不能下床并需静脉给药支持 根据美国心脏病学会基金会（ACCF）/美国心脏协会（AHA）分期标准，结合患9 者的病史、实验室及影像学检查、治疗措施等信息，明确心力衰竭发展阶段，可分成前心衰（A）、前临床心衰（B）、临床心衰（C）和难治性终末期心衰（D）4 个阶段。不同分期与其所对应的心功能分级如下所示（表 2）。表 2 ACCF/AHA分期标准 心力衰竭阶段 定义 特点 NYHA 心 功能分级 阶段 A（前心衰阶段）具有心力衰竭危险因素；无心脏结构或功能异常；无心力衰竭症状和（或）体征 高血压、冠心病、糖尿病患者；肥胖、代谢综合征患者；有应用心脏毒性药物史、酗酒史、风湿热史或心肌病家族史者等 无 阶段 B（前临床心衰阶 段）心脏结构或功能异常；无心力衰竭症状和（或）体征 左心室肥厚、陈旧性心肌梗死、无症状的心脏瓣膜病等 级 阶段 C（临床心衰阶段）心脏结构或功能异常；伴心力衰竭症状和（或）体征 器质性心脏病患者，伴运动耐量下降和液体潴留 级 阶段 D（难治性终末期心衰阶段）终末期/难治性/晚期心力衰竭 因心力衰竭反复住院；需要长期静脉用药者；等待心脏移植者；使用心脏机械辅助装置者 b 级 心力衰竭的分期提供了评估疾病进展的全面视角。对于处于A和B阶段的患者，心力衰竭管理的重点在于预防措施，主要目的是延缓病情的发展。通常不涉及器械治疗。然而，对于C和D阶段的患者，器械治疗则变得至关重要，因为这些患者需要针对其具体的症状、病情和并发症进行个性化治疗。心衰的器械治疗方案因此展现出了多样性，其应用必须根据患者所处的病情阶段和具体的临床情况来定制。根据 中国左心室辅助装置候选者术前评估与管理专家共识（2023年），针对终末期（阶段D）患者，应进一步按照病情严重程度进行INTERMACS（美国国立卫生研究院-各机构间机械辅助循环支持协会）分级，此分级为指导LVAD（左心室辅助装置）适应症与植入时机提供重要依据。10 Intermacs分级系统 等级 临床特征 治疗时限 NYHA 心功能分级 1级 严重心原性休克 数小时 IV级 2级 应用正性肌力药物的同时心力衰竭仍进展性恶化 数小时-数天 IV级 3级 病情稳定但依赖正性肌力性药物 数周 IV级 4级 休息即有症状的心力衰竭 数周-数月 间断IV级 5级 不能耐受体力活动 易变 间断IV级 6级 体力活动受限 易变 III b级 7级 进展型NYHA心功能分级III级 未指明 III级 11 02.全球、中国、美国及欧洲心力衰竭流行病学分析全球、中国、美国及欧洲的患者人数及终末期患者流行病学分析从2017年到2021年，全球范围的心力衰竭患者总数呈现上升趋势。其中，全球终末期心衰的患病人数从300万增加到310万，期间复合年增长率为0.8%。预计到2030年，全球终末期心力衰竭患者人数增加到350万。图 2 全球心力衰竭患病情况，2017-2030E 资料来源：沙利文分析 在中国，心力衰竭患者人口从2017年的983.0万人增加到2021年的1,158.1万人，期间总复合年均增长率为4.2%，预计到2030年将进一步增加到1633.1万人。其中，终末期心力衰竭患者人口从2017年的107.1万人增加到2021年的121.6万人，期间复合年增长率达3.2%，预计到2030年这一数字将进一步增加到156.8万人。12 图 中国心力衰竭患病情况，2017-2030E 资料来源：沙利文分析 美国心力衰竭患者人数，预估从2017年的631.3万人增加到2030年的804.5万人，2017-2021年、2021-2026年、2026-2030年的复合年增长率分别为1.8%、1.9%、1.9%。美国的终末期心力衰竭患者在2021年达到64.5万，期间年复合增长率为0.8%。预计到2030年，终末期心力衰竭患者的数量将达到69.2万，期间年复合增长率为0.7%。图 4 美国心力衰竭患病情况，2017-2030E 资料来源：沙利文分析 313 在欧洲，心力衰竭患者人数将从2017年的964.5万预计增加到2030年的1143.5万，2017-2021年、2021-2026年、2026-2030年的年复合增长率分别为1.4%、1.3%、1.3%。欧洲的终末期心力衰竭患者在2021年达到96.8万人，与2017年的95.5万人相比，期间年复合增长率为0.3%。预计2030年这个数字将增到98.3万。图 欧洲心力衰竭患病情况，2017-2030E 资料来源：沙利文分析 相比于全球、美国和欧洲的趋势，中国的心力衰竭患者和终末期心力衰竭患者存量大、患者数增速高，这都预示着未来中国终末期心力衰竭患者群体不断扩大。在欧美国家，得益于多样化的终末期心衰诊断和治疗方案，以及高覆盖率商保，大多数患者在面临心脏移植等治疗方案之外，还能选择使用心室辅助装置来实现有效治疗。但在中国，本土心室辅助行业刚起步，且面临着较高的治疗费用和治疗技术普及的挑战，因此目前心室辅助治疗对于绝大多数终末期心衰患者的可及性较低。同时，由于心脏供体紧俏，具备相应移植手术条件的医疗机构较少且分布不均，心脏移植也只能满足极少数心衰患者的治疗需求。多种因素导致未来中国终末期心衰患者群体将不断扩增。首先，由于终末期心力衰竭是一种进行性综合征，因此其患者的临床异质性较高，个体差异明显，这都加大了疾病诊断的难度，加之目前如何准确把握终末期患者的转诊时间仍是国内临床治疗中一个未解决的问题，终末期临床患者面临着高死亡率、高再入院率的风险。此外，5 14 由于心衰患者常伴有结构性心脏异常，因此其病情常会随着时间的推移而逐渐恶化，尤其对于常伴有耐药性的终末期心衰患者而言，这种趋势尤为明显。而目前绝大部分患者能接受的药物治疗仅仅起维持作用，而能使用心脏移植和心室辅助装置治疗手段的患者仍然极为有限。全球、中国、美国和欧洲的儿童患者流行病学情况 不同于成人心衰，儿童心衰的病因因年龄段不同而有所差异，整体病因复杂且缺乏有效的干预措施，因此一直以来，儿童心衰都是心力衰竭研究中一个棘手的问题。针对1岁以内的儿童患者，心力衰竭主要由先天性心脏病（congenital heart disease，CHD）引起。据统计，中国每年约有万分之一到千分之一的CHD患者会发展为儿童心衰，相比之下，北美和欧洲这一比例相对较低。这种差异的原因在于欧美地区拥有更完善的儿童CHD早期筛查体系，能够及时识别并控制疾病发展，避免疾病进入重症阶段。此外，相比于中国，欧美每年的儿童心脏捐赠数量更多，能完成的儿童心脏移植手术较多。对于1岁以上的儿童心衰患者来说，其致病因素更加复杂多样。除了发病率千分之一左右的罕见心血管疾病，如各类心肌病、心肌炎、心率失常等，还包括代谢类疾病如糖尿病以及化疗药物的治疗等因素，这些都可能导致儿童心力衰竭的风险。鉴于以上复杂的病因构成，目前全球范围内尚未形成清晰明确的流行病学数据统计。03.全球范围内心力衰竭治疗的介绍心力衰竭治疗发展史心力衰竭治疗的历史经历了从药理学时代到器械时代再到基因治疗时代的转变。从20世纪80年代末至今，利用神经内分泌抑制剂调节心肌重构的药物治疗被称为传统治疗手段，如血管紧张素转换酶抑剂、受体抑制剂等。21世纪初心脏再同步治疗（CRT）、左心室辅助装置（LVAD）等相继问世，标志着心衰医疗器械治疗的新时15 代。2021年AAV9-Sav-shRNA基因治疗在动物实验上体现了良好的耐受性和安全性，心力衰竭的基因疗法再获突破。图 6 心力衰竭治疗的发展史 资料来源：沙利文分析 现存心力衰竭治疗手段主要可分为姑息治疗和器械治疗。其中，姑息治疗为最常见的治疗手段，其包含给与受体阻滞剂等的药物治疗及如心房分流术等非药物治疗。姑息治疗，因其安全性被大量医生和患者所推崇，但长期的联合用药不仅会引发一系列并发症，同时也对患者的整体健康产生负面影响。器械治疗又可细分为机械辅助、电相关技术和结构改善三大类，其中机械辅助治疗包括主动脉内球囊反搏、体外肺膜氧合等临时辅助，主要用于急性心力衰竭和心源性休克过程中，旨在暂时减少心16 脏负荷或代替心肺功能帮助患者进行血液循环。植入心室辅助装置等短期或长期辅助，部分减少衰竭心脏面临的压力，给予其更多时间修复结构性损伤，或长期代替心脏部分功能帮助维持患者生命。欧洲、美国、中国终末期心力衰竭管理指南 部分慢性心衰患者在GDMT情况下病情仍然会逐步进展，最终成为终末期心力衰竭患者（严重的NYHA III级或NYHA IV级，AHA D阶段），该阶段的心衰患者可供选择的治疗手段较多。（1）欧洲、美国、中国终末期心力衰竭管理指南概览2023年中国国家心血管病中心发布国家心力衰竭指南2023。2021年欧洲心脏病学会更新了心力衰竭诊断和治疗指南。2022年美国心脏病学会、美国心脏协会、美国心力衰竭协会联合发布了新版的心力衰竭治疗指南。各国指南和指南更新几乎都纳入了循证治疗的概念，注重指南的指导性和可操作性，但侧重点各有不同。在终末期心衰患者的疾病管理上，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi，即普利类）/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNi，即沙库巴曲缬沙坦）、受体阻滞剂（即洛尔类）和醛固酮受体拮抗剂（MRA，代表药物为螺内酯、依普利酮）三类药品的联合使用为最常见的用药思路。在ESC 2021年更新的治疗指南中，推荐在过往的三联方案基础上，尽早联合使用钠葡萄糖共同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i，即列净类）。但根据各国指南的内容，药物治疗主要起维持作用，无法实现终末期心衰的疾病逆转。17 欧洲终末期心衰患者管理指南 图 7 欧洲终末期心力衰竭管理指南 资料来源：欧洲心脏病学会，沙利文分析 对于终末期心力衰竭患者的管理和LVAD的应用场景，ESC在2021版心衰治疗指南中做了较详尽的说明。与美国和中国的指南相比，欧洲指南利用INTERMACS量表对终末期心力衰竭患者进行细分，明确了短期和长期LVAD的适用场景。此外，指南也清楚描述了LVAD适用患者的具体情况。基于以上因素，欧洲指南在临床使用上参考价值最高。18 美国终末期心衰患者管理指南 图 8 美国终末期心衰管理指南 资料来源：美国心力衰竭协会，美国心脏协会，美国心脏病学学会，沙利文分析 在美国2022年最新修订的心力衰竭疾病治疗指南中，对于植入式左心室辅助装置LVAD在终末期心力衰竭患者（AHA D阶段）疾病治疗中的作用给予了明确指导。该指南强调，耐久性LVAD作为一种重要的长期治疗方案，其推荐指数在除心脏移植之外的治疗手段中居于前列。该装置作为终末期心理衰竭患者长期治疗手段，能够显著提升患者的心功能状态，改善其生活质量，并有效降低死亡率。因此，该指南将耐久性植入式LVAD列为治疗终末期心力衰竭患者的I级推荐方案，为临床决策提供了强有力的支持。19 中国终末期心衰患者管理指南 图 9 中国终末期心力衰竭治疗指南 资料来源：中华医学会心血管病学分会，沙利文分析 对于终末期心衰的疾病管理，中国的心衰治疗指南参照欧洲2016年版的指南，在药物治疗中给出较为详细的描述，但相较于美国和欧洲最新的指南，该指南并未全面阐述心脏移植与植入 LVAD这两种治疗方案。在LVAD适用情况的描述中，中国指南仅给出LVAD作为替代治疗的推荐等级，未给出LVAD作为过渡治疗或替代治疗的具体适用条件和临床应用指导，这一定程度上增加了医生在植入LVAD的临床操作和预后管理上的困难。同时，对比中国心力衰竭指南2018版及2023版的变化，可以发现学术界对LVAD的重视度逐渐提高，未来LVAD的普及率会逐渐增加。（2）中国、美国、欧洲终末期心力衰竭治疗指南对比分析对比各国指南可以发现，目前药物治疗主要起维持作用，无法降低终末期心衰患者的死亡率，仅有心脏移植和耐久性LVAD可实现长期有效治疗。此外，终末期心衰20 是一种患者异质性高、临床判断相对困难的疾病，把握适当的转诊时机在终末期心力衰竭治疗中至关重要。因此，在心脏供体紧俏的背景下，一份相对完备的管理指南应该在指导患者及时转诊、给出LVAD的适用条件及临床应用意见等方面做出合理阐释。基于上述标准欧洲指南是当前针对终末期患者管理最完备、最具有临床指导意义的指南。首先，在患者筛选上，欧洲和美国最新版的指南相较于中国指南中描述性的定义，为终末期心衰患者提供了明确的临床判断标准。这一标准更加注重终末期心力衰竭患者的临床症状，而非其心脏功能评估。这一转变使得那些没有严重心室射血分数下降的终末期心衰患者，如孤立的右心衰竭患者、无法矫正的瓣膜疾病或先天性心脏病引起心衰的患者，以及射血分数保留或轻度下降的患者，也能得到相应的临床指导和治疗建议。其次，欧洲指南在终末期患者管理中纳入了INTERMACS量表。这一量表不仅详细划分了短期和长期LVAD的适用条件，还为终末期心衰的疾病管理提供了清晰的流程。这一创新使得临床医生在制定治疗方案时更具针对性和可操作性，为临床实践提供了宝贵的参考。此外，欧洲和美国指南还明确了终末期心衰患者的转诊流程。这一流程不仅有助于确保患者能够及时获得专业的医疗服务，还能有效减少漏诊情况的发生。通过明确的转诊路径，医疗机构能够更好地协作，为患者提供连续、全面的医疗服务。最后，各国指南在LVAD的推荐等级（Class of recommendation，COR）上略有差异。LVAD作为长期治疗方案，在美国指南的推荐程度最高，前提限制最少，在欧洲除大部分情况及中国仍然保持IIa级的推荐程度。相应地，美国和欧洲指南也相应地给出了LVAD作为短期治疗的适用范围，而中国指南中只是笼统陈述LVAD的适应症，而缺乏LVAD作为短期/长期治疗手段的具体患者筛选条件。综上所述，欧美指南基于其较清晰的患者筛选标准及临床应用信息，在指导LVAD的使用上比中国指南更具借鉴意义，这也一定程度上解释了LVAD在欧美国家渗透率高的原因。21 图 10 中国、美国、欧洲心衰治疗指南对比分析 中国 美国 欧洲 终末期心力衰竭判断标准 NYHA III 或 IV 级 严重的 NYHA III，NYHAIV 级 AHA D 阶段 4 个临床判断标准与欧洲相同 严重的 NYHA III，NYHAIV 级 4 个临床判断标准 终末期患者转诊指导信息 有 有 有 指南最新版本 2023 年版 2022 年版 2021 年版 LVAD 的推荐等级 IIb 级 I 级 I 级或 IIa 级 指南中明确能使用LVAD 的患者描述 在评估禁忌证和相对禁忌证后，INTERMACS 分级24 级为植入LVAD 的最佳时机，INTERMACS 分级56 级合并高危因素的患者，可以根据具体情况评估LVAD 治疗终末期难治性心衰阶段（AHA D 阶段）终末期心衰患者（NYHAIV 级及严重的 NYHA III级），即使在服用合理药物或器械治疗的情况下，患者仍然持续出现严重的心衰症状，且患者无右心室功能障碍和/或严重的三尖瓣回流，有稳定的社会心理背景，且没有主要的禁忌症（长期口服抗凝药物的禁忌症、感染、严重肾衰竭及心律失常），且22 患者出现以下任一情况时，包括：LVEF25%且无法进行心肺活动测试，且峰值耗氧量12mL/kg/min 和/或 期望值的 50%过去 12 月内无明显诱因再入院治疗超3 次依赖静脉正向肌力药物或临时 MCS 治疗由于灌注下降而非心室充盈压不足引发的进行性终端器官功能障碍（肝肾功能异常严重、II 型肺动脉高血压、心脏恶液质综合征）该阶段患者可接受的其它治疗方式 姑息治疗、心脏移植 姑息治疗、心脏移植 姑息治疗、心脏移植 23 LVAD 作为短期治疗的适用情况 N/A N/A 情况 1：INTERMACS 1-4级，有心脏移植禁忌症，但有潜在心功能可逆性的终末期心衰患者 情况 2：INTERMACS 4 级及以上，有高风险因子（包括：再入院治疗，进行性终端器官衰竭，难治性充血，不能通过心肺运动测试，峰值摄氧量12ml/kg/min 或期望值的 50%），有心脏移植禁忌症，但有潜在心功能可逆性的终末期心衰患者 LVAD 作为长期治疗的适用情况 指南原文仅有“中长期 MCS：指使用心室辅助装置，如左心室辅助装置。对 于应用短期 MCS 后仍不能维持组织灌注或依赖短期 MCS 的难治性 CS患者，综合评估后可以考虑有经验 NYHA IV 级患者持续静脉注射正向肌力药物或正在接受临时 MCS 治疗时，推荐使用 LVAD 作为长期治疗手段（推荐等级 1）药物治疗和短期MCS 治疗无效时，且患者具备安装心力衰竭的身体条件 常用于INTERMACS 2-4级患者，或有高风险因素的INTERMACS 5-6级患者，或使用短期 MCS 后症状缓解24 中心应用长期 MCS（b 类推荐，C 级证据）。”的且无心脏外其它终端器官衰竭的INRERMACS 1 级患者 资料来源：中华医学会心血管病学分会，美国心脏协会，欧洲心脏病学会，沙利文分析 通过以上对比可发现，我国现行的心衰治疗指南 d 对于终末期心力衰竭的患者诊断和 LVAD 的适用范围上都存在不足，这都为 LVAD 在我国推广和使用带来了负面影响。但随着 LVAD 在我国临床应用的不断增加，对终末期心衰了解的不断深入，未来中国修订版的指南将逐步向欧美靠拢，突出 LVAD 在终末期心衰治疗中的重要作用。04.心衰患者数量、市场规模与治疗需求我国心衰患者数量多，在人口老龄化大背景下心衰患病率处上升趋势根据我国心衰流行病学调查的最新结果，中国高血压调查（CHS）研究分析了2012-2015 年入选的 22158 名居民，发现在 35 岁的成年人中，加权后心力衰竭的患病率为 1.3%，即约有 1370 万心衰患者。另据2021年Hua Wang等人发布的一项学术研究结果1，从6个省份城镇职工基本医疗保险数据库中提取了5000万份年龄在25岁以上的信息记录，通过年龄标准化计算广泛人群的心衰患病率为1.1%，每10万人发病率为275例（男性287例，女性261例），对应2017年中国25岁以上心衰患者1 Prevalence and incidence of heart failure among urban patients in China:A national population-based analysis 25 人数约为1210万人，每年新发患者约300万人。患病率和发病率都随着年龄的增长而增加（在25-64岁、65-79岁和80岁及以上的人群中，患病率分别为0.57%、3.86%和7.55%，发病率分别为每十万人年158例、892例和1655例）。住院平均每人费用为30392元，而在那些住院的患者中，有40.5%的人住院次数3次。门诊平均每人费用为6155元。千万级心衰人群孕育百亿级心衰器械市场 基于1,210万人的心衰患者群体规模，按照1 5%的渗透率（取3%平均值），器械均价 3 8 万元（取5.5万元平均值）测算，国内心衰器械市场规模达到200亿。终末期心衰患者治疗需求仍未被充分满足 在心衰患者中，有 5%-7%的患者会进展为难治性终末期心衰，取6%平均数，即约有70万难治性终末期心衰患者。在不同分期的心衰患者中，难治性终末期心衰患者的治疗需求仍未被充分满足。因为市场上现有的心衰器械普遍能够应用于临床心衰阶段（C 期），覆盖大量心衰患者。然而，针对难治性终末期心衰（D 期）患者，有效的治疗方法仅有心脏移植和机械辅助类器械的长期支持（如 LVAD）。根据弗若斯特沙利文发布的数据及桌面研究，截至 2023 年，我国共有 76 所医疗机构具备心脏移植资质2。2013-2022 年，我国心脏移植年手术数量依次为 223例、324例、279例、368例、446 例、490 例、679 例、557 例、752 例和 702 例（图11）。2 国家卫健委：具有人体器官移植执业资格的医疗机构名单，2023-11-15 26 图 11 2013-2022 年我国心脏移植手术量（单位：台）资料来源：沙利文分析，桌面研究 尽管心脏移植手术量整体呈逐年上升趋势，但增速依然缓慢，且20年和22年均较前一年有所下降。心脏移植手术数量与难治性心衰患者数量之间存在的巨大差距导致极大的供需缺口，仅有不到千分之一的患者能从心脏移植中获益，大量心脏病人在等待心脏移植中死亡。此外，由于供体心脏来源非常有限，且离体的心脏仅能保存 4 至 6 小时，对手术的时效性要求很高，客观上进一步限制了心脏移植数量，大量难治性终末期心衰患者的治疗需求无法得到满足。05.心衰器械分类心衰器械的分类基于心脏功能的维持需要规律的心电节律和有效的心肌收缩来保证充足的血液循环。心力衰竭的发生可能是由于心脏结构异常（如心肌或瓣膜问题）、心电节律的不规律和心肌收缩力的下降，这些都可能导致泵血效率降低。心衰器械治疗的目标在于针对这三个方面的功能障碍进行干预。这通常包括通过解剖手段修复或改善心脏结构，使用电生理技术管理心律失常，或者通过机械支持增强心肌的收缩能力以改善心脏的泵血功能。同时，由于大多数心衰首先从左心室功能27 障碍开始，引起肺循环充血，心衰患者也可能出现呼吸功能衰竭。因此，机械性支持装置也可以辅助呼吸功能，帮助缓解心衰症状。根据器械的治疗原理，可将市场上现有的心衰器械分为机械辅助、电相关技术和结构改善三大类。不同大类下的产品还可根据其治疗侧重点的不同进行进一步细分。当前市场上聚焦心衰诊疗的器械如下所示（表 3）。接下来的章节将对不同大类下的各种细分心衰器械进行详细说明。表 3 心衰器械分类及主要产品细分 心衰器械分类 主要产品细分 适用患者 NYHA 心功能分级 临时机械辅助类 介入式心室辅助装置（pVAD）体外机械循环辅助（Extra-VAD）体外膜氧合器（ECMO）球囊反搏（IABP）-级 植入式机械辅助类 左心室辅助装置(LVAD)双心室辅助装置（BiVAD）全人工心脏（TAH双心室）-级 心电及神经刺激类 植入式心脏复律除颤器（ICD）心脏再同步治疗（CRT）心脏收缩调节治疗（CCM）颈动脉窦压力感受器刺激（BAT）自主神经调节（ART）内脏神经消融治疗（SAVM）-级 心脏瓣膜修复/置换类 经导管二尖瓣修复（TMV）-级 心房/心室改构类 心室隔离装置心房分流器水凝胶治疗心室减容技术-IV 级 28 06.机械辅助类心衰器械人工心脏（Artificial Heart,AH）人工心脏是一种通过机械技术来部分或完全替代自然心脏泵血功能的高级医疗器械。这项技术旨在为心脏功能衰竭的患者提供临时或长期的支持，它不仅帮助患者维持基本的生理需求，而且为等待心脏移植的患者提供了宝贵的时间，并逐渐成为永久性的治疗方案。人工心脏在终末期心脏病患者的治疗中起着至关重要的作用，不但延长了患者的生命，还显著提高了他们的生活质量。人工心脏按照功能可分为心室辅助装置（Ventricular Assist Device,VAD）与全人工心脏（Total Artificial Heart,TAH）两大类，全人工心脏在理论上能提供更全面的支持，但由于其技术相对较新，目前主要限于研究阶段，在临床上应用有限，而心室辅助装置经过几十年发展，已在全球得到广泛的临床应用。心室辅助装置 左心室辅助装置（LVAD）通常连接左心室及主动脉，其工作机制是通过连接在左心室的入学管将血液从左心室引导至血泵，之后血泵将血液推入主动脉。这一过程有效地辅助了功能减弱的心室，减少了心室的工作负荷，并确保了全身血液循环的需求得到满足。29 临时机械循环辅助 在心力衰竭的逐渐恶化过程中，患者可能会多次经历急性心衰发作，并且随着病情的加重，这些发作的频率也越来越高。这些急性心衰发作通常表现为肺淤血、周身循环淤血和器官组织的低灌注，这些症状往往伴随心源性休克。在紧急抢救阶段，主要的治疗目标是快速稳定血液动力学状态、纠正缺氧、缓解症状、保障重要器官的血流供应和功能，并预防血栓形成。在这个时刻，尽管患者的心脏仍保持一定的泵血能力，却不足以满足全身的血流需求，因此，在确保循环支持的同时，需要尽快实施后续治疗措施。于是，临时机械辅助装置在此时成为优先考虑的选择，以帮助患者稳定血流。对于突发的急性心衰或休克，介入式心室辅助装置（pVAD）能在急诊情况下迅速提供循环支持，为患者赢得宝贵的稳定和恢复时间，同时也用于保护那些进行高风险的经皮冠状动脉介入（PCI）手术的患者。而对于那些病情严重、循环极度不稳定且不易短期内恢复的患者，体外心室辅助装置（Extra-VAD）能提供持续的、全量的、兼容血液的灌注支持，以维持各器官的功能，这种支持尤其适用于等待心脏移植患者的循环维持。pVAD 示意图 Extra-VAD示意图 30 同时，针对心脏与肺部功能的相互依赖关系，特别是在一些病理状态下，还需要辅助呼吸的机械设备。心脏病变可能导致肺功能障碍，因此在急救重症心衰患者时，可使用呼吸机和体外膜肺氧合器（ECMO）来支持患者的呼吸和肺功能。呼吸机通过代替或辅助自然呼吸过程，为呼吸衰竭或休克的患者提供救治，帮助昏迷患者复苏，并满足缺氧患者的氧合需求。ECMO则是通过将患者的血液引流至体外，在膜肺中进行气体交换，然后将富氧的血液重新输送回体内，实现全面或部分替代心脏和肺功能的目标。31 综上所述，常见的机械辅助类器械的特点如下表所示（表 4）产品 辅助效果 并发症 辅助时间 主要用途 患者心衰等级 pVAD 直接增强心脏射血，减轻心脏负担，提供2.5-5升/分钟的流量 血管穿刺损伤，高叶轮转速导致较大血液破坏 数 小时 到两周 高危PCI术中保护、心源性休克等 III-IV 级 Extra-VAD 提供最大8升/分钟的流量，可以辅助左心或右心。需要开胸手术，血液破坏相对较小 通常30天内，中期支持 LVAD 或移植的短期过渡，可辅助左心和右心 IIIB-IV 级 ECMO 短期完全替代心脏和肺的功能，用途广泛 创伤较大，并发症 多，包括血液破坏、出血、血栓、感染、肾衰、DIC 等。辅助时间越长，死亡 率越高 两周 外科手术辅助、需要心肺支持的重症患者；并发症多，管理复杂 IV 级，适用于最严重情况 LVAD 用于左心辅助，每分最大流量 10-20L，效果显著需要开胸手术，血液破坏相对较小 几 个月 到几 年，最长 超 过 10 年，适用于长期 终末期心衰，可作为等待心脏移植的过度或长期治疗 IIIB-IV 级，适用于终末期心衰患者 07.电相关和结构改善类心衰器械随着心力衰竭从早期（A、B阶段或NYHA II级）发展到中期和晚期（C、D阶段或NYHA III、IV级），心脏猝死的风险逐渐增高。心力衰竭患者死亡的主要原因分为三类：逐步加重的泵衰竭、意外的心脏性猝死以及在心力衰竭急性恶化期间发生的心脏32 性猝死，这三类原因大约各占心力衰竭死亡总数的三分之一。约39%的心力衰竭患者猝死被认为是由室性心律失常引起的。因此，电相关技术在心脏节律管理装置中的应用主要目的是预防猝死，同时这项技术还能通过向心肌传递电信号来改善心脏的收缩能力。心电节律管理类 该类器械主要的细分产品可分为心脏除颤器（ICD）和心脏再同步化治疗（CRT）。ICD 是一种具有除颤功能的高级起搏器，其制造工艺相较普通起搏器更复杂。ICD能在几秒内自动识别并治疗快速室性心律失常，通过低能量心脏转复和高能量除颤等功能，显著降低恶性室性心律失常引起的猝死风险。CRT 是在传统起搏技术基础上通过在左心室增加起搏来治疗心室收缩不同步的心力衰竭患者。左心室起搏电极经右心房的冠状静脉窦开口，进入冠状静脉左心室后壁侧壁支起搏左心室，通过左、右心室电极起搏恢复心室同步收缩减少二尖瓣反流，增加心输出量，从而改善心脏功能。心脏再同步治疗装置又分为心脏再同步起搏器（CRT-P，俗称三腔起搏器）和心脏再同步除颤器（CRT-D，俗称三腔除颤器），后者除了改善心脏收缩同步性外，还具备除颤功能，能及时