DB15∕T 2205—2021 内蒙甘草(内蒙古自治区).pdf

ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 22052021 内蒙甘草 Inner Mongolia licorice 2021-05-25 发布 2021-06-25 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 22052021 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 规格等级划分 . 1 5 技术要求 . 2 5.1 感官要求 . 2 5.2 质量指标 . 3 6 试验方法 . 3 6.1 水分 . 3 6.2 灰分 . 3 6.3 重金属及有害元素 . 3 6.4 其他有机氯农药残留量 . 3 6.5 浸出物 . 4 6.6 含量测定 . 4 7 检验规则 . 4 7.1 检验组批和抽样 . 4 7.2 出厂检验 . 4 7.3 型式检验 . 4 7.4 判定原则 . 4 8 包装、标识、贮存、运输及保质期 . 4 8.1 包装 . 4 8.2 标识 . 4 8.3 贮存 . 5 8.4 运输 . 5 8.5 保质期 . 5 DB15/T 22052021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件由内蒙古自治区卫生健康委员会提出。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC 54）归口。 本文件起草单位：巴彦淖尔市食品药品检验所、巴彦淖尔市产品质量计量检测所、内蒙古天衡制药有限公司、巴彦淖尔市农牧业科学研究院、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古王爷地苁蓉生物有限公司、内蒙古自治区中医药研究所、内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司。 本文件主要起草人：郝丽霞、王娜、邬丽琴、潘竟海、智越、李惠、李娜、韩春霖、杨妍、兰志东、赵俊亚、霍秉新、张宇明、单飞彪、杜瑞霞、王永行、杨钦方、刘春晖、贾双文、张铎、陈兴月、崔大力、李旻辉、王文乐、伊乐泰、顾扬、葛爱国。 DB15/T 22052021 1 内蒙甘草 1 范围 本文件规定了内蒙甘草的术语和定义、规格等级划分、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标识、贮存、运输及保质期。 本文件适用于内蒙甘草生产、检验、加工和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 SB/T 11182 中药材包装技术规范。 T/CACM 1021.6-2018 中药材商品规格等级 甘草 中华人民共和国药典（2020版） 3 术语和定义 T/CACM 1021.6-2018下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内蒙甘草Inner Mongolialicorice 本品为内蒙古自治区豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。 4 规格等级划分 根据内蒙甘草根和根茎加工后的部位，将内蒙甘草药材分为“条草”“毛草”“草节”“疙瘩头”四个规格；在规格项下，根据长度范围及口径、尾径范围进行等级划分。应符合表1的要求。 DB15/T 22052021 2 表1 规格等级划分 规格 等级 性状描述 共同点 区别点 长度/cm 口径/cm 尾径/cm 野生 甘草 条草 一级 呈圆柱形，单枝顺直。表面红棕色、淡红棕色、 红褐色、 棕褐色或灰棕色，皮细紧，有纵纹，斩去头尾，口面整齐。质坚实，体重。断面黄色至黄白 色，粉性足或一般。味甜，间有黑心 25100 1.7 1.1 二级 1.11.7 0.6 毛草 三级 0.61.1 0.3 统货 / 0.6 / 野生 甘草 草节 统货 625 0.6 / 疙瘩头 统货 / / / 栽培 甘草 条草 一等 呈圆柱形，单枝顺直。表面红棕色、淡红棕色、 红褐色、 棕褐色或灰棕色，皮细紧，有纵纹，斩去头尾，口面整齐。质坚实，体重。断面黄色至黄白色，粉性足或一般。味甜，间有黑心 25100 1.7 1.1 二等 1.11.7 0.6 三等 0.61.1 0.3 统货 0.6 0.3 毛草 统货 / 0.6 / 草节 统货 / 0.6 / 甘草一般斩去头尾，以口尾径测量。 国务院国发200013 号文（国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知）规定制止滥挖甘草，由取得采集证的持证采挖人，且由于野生甘草越来越匮乏，种植品种越来越多的现状，当前药材市场甘草规格按照野生甘草和栽培甘草进行划分。 栽培甘草的商品性状和品质与品种、产地等有一定相关性，但因种植年限过短，品质均受影响。 甘草市场以皮色红为质量优，再据口尾径及长度划分等级。 目前栽培甘草以乌拉尔甘草为主。 5 技术要求 5.1 感官要求 应符合表2的规定。 表2 感官要求 项目 要求 组织形态 甘草根呈圆柱形，长 25 cm100 cm，直径 0.6 cm3.5 cm。外皮松紧不一，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，粉性。形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。 色泽 表面红棕色或灰棕色，断面黄白色。 滋味、 气味 气微，味甜而特殊。 DB15/T 22052021 3 5.2 质量指标 应符合表3的规定。 表3 质量指标 项目 本文件指标 药典指标 水分，% 12.0 12.0 总灰分，% 5.0 7.0 酸不溶性灰分，% 1.0 2.0 铅（以 Pb 计） ，mg/kg 4 5 镉(以 Cd 计)，mg/kg 0.8 1 砷(以 As 计)，mg/kg 1.6 2 汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.16 0.2 铜(以 Cu 计)，mg/kg 16 20 浸出物, % 25.0 无 五氯硝基苯, mg/kg 0.1 0.1 甘草苷（C21H22O9） （以干燥品计）,% 1.0 0.50 甘草酸（C42H62O16)（以干燥品计）,% 2.2 2.0 6 试验方法 6.1 水分 水分测定按照中华人民共和国药典（2020版）四部通则0832中第二法测定。 6.2 灰分 6.2.1 总灰分 总灰分测定按照中华人民共和国药典（2020版）四部通则2302中总灰分测定法测定。 6.2.2 酸不溶性灰分 酸不溶性灰分测定按照中华人民共和国药典（2020版）四部通则2302中酸不溶性灰分测定法测定。 6.3 重金属及有害元素 重金属及有害元素按照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中华人民共和国药典（2020版）四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定。 6.4 其他有机氯农药残留量 其他有机氯类农药残留量测定按照农药残留量测定法(中华人民共和国药典（2020版）四部通则2341有机氯类农药残留量测定一第一法)测定。 DB15/T 22052021 4 6.5 浸出物 浸出物测定按照中华人民共和国药典（2020版）四部通则2201中醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，用70 %乙醇作溶剂。 6.6 含量测定 含量测定按照中华人民共和国药典（2020版）一部甘草项下及四部通则0512高效液相色谱法测定。 7 检验规则 7.1 检验组批和抽样 取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,应重视取样的各个环节，并按照下列要求执行： a) 取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验； b) 同一班次或同批原料生产的同一品种，为一个检验批，从每批产品不同部位随机抽取 6 袋，分别做各项指标检验，并保持同批检验样品留样在符合储藏条件下保存。 7.2 出厂检验 出厂检验包括感官等各项指标。 7.3 型式检验 型式检验项目为本文件中6.16.6的所有项日指标,正常情况下每批， 有下列情况之一者,应进行型式检验： a) 工艺或原材料发生重大改变时； b) 产品投产鉴定前； c) 产品停产 6 个月以上再生产时； d) 国家相关质量监督管理部门提出要求时。 7.4 判定原则 检验结果全部项目符合本文件规定时,判该批产品为合格品。 8 包装、标识、贮存、运输及保质期 8.1 包装 8.1.1 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 8.1.2 符合 SB/T 11182 的相关规定。 8.2 标识 外包装应标明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 DB15/T 22052021 5 8.3 贮存 置通风干燥处，防蛀。 8.4 运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、有篷盖。运输中应轻装、轻卸、防雨、防晒。 8.5 保质期 在规定的贮存运输条件下，以复检的形式确定产品有效期。