2023医美肉毒素行业简析报告.pdf

版权归属 上海嘉世营销咨询有限公司医美肉毒素行业简析报告01.肉毒素广泛运用在医美领域数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络肉毒素是一种生物制剂，又名肉毒毒素或肉毒杆菌素，是肉毒杆菌在繁殖过程中所生成的毒性蛋白质。根据所产生毒素的抗原性不同，可分为A、B、Ca、Cb、D、E、F、G八个型，其中在整形美容中大量使用的为A型肉毒杆菌素。肉毒素被广泛用于面部去皱抗衰，也可用于瘦脸、瘦腿等。作用原理：将肉毒素注入肌肉内，肉毒毒素成分将作用于周围运动神经末梢、神经肌肉接点即突触处，抑制突触前膜释放神经递质，阻断乙酰胆碱的释放，从而使肌肉张力下降或瘫痪麻痹，避免局部肌肉收缩，从而起到美容的效果。肉毒素作用原理表皮真皮皮下组织肌肉纤维表皮真皮皮下组织肌肉纤维正常肌肉收缩注射肉毒素，使肌肉放松乙酰胆碱从运动神经末梢的释放被阻断肉毒素注射皮下神经被暂时麻痹神经和肌肉之间的“信息传导”被阻断肌纤维不能收缩致使肌肉松弛0102030405肉毒素除皱针/瘦脸针/瘦腿针除皱针瘦脸针、瘦腿针成分A型肉毒杆菌素A型肉毒杆菌素注射层次肌肉浅层肌肉中层或深层，但不接触骨膜注射次数需多次注射，一年3-4次可以较好维持效果第二次注射间隔约6个月，注射3次以上，才能达到最佳效果维持效果半个月左右才会出现效果，一次注射可维持6个月左右2-3天左右会见效，护理得当可维持3年左右02.肉毒素可与多种医美项目联合使用数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络肉毒素可用于除皱抗衰，也可用于瘦脸瘦肩瘦腿、消除腋臭、提升面部颈部等，治疗多种适应症；同时肉毒可与多种医美项目联用：1）肉毒+玻尿酸：使用肉毒素放松肌肉，含一定关联度的玻尿酸填充可更大程度消除静态皱纹；2）肉毒+水光针：水光针可收缩毛孔，肉毒素可去除动态皱纹，更好地使皮肤年轻化、紧致细腻；3）肉毒+光电项目：光电治疗前使用肉毒素放松肌肉，减少褶皱处皮肤死角，有利于更全面地进行光电治疗。肉毒可与多种医美项目联用组合方式功效肉毒素+玻尿酸肉毒素作用于肌肉层，是去除动态皱纹的首选，对深部皱纹效果明显，玻尿酸作用于真皮层，能填充静态皱纹且补充肌肤容量，两者结合全面封锁皱纹，除皱效果叠加肉毒素+光电类项目肉毒能够抚平动态纹，同时预防静态纹。光电类项目如激光、射频治疗等则针对静态纹，并能够刺激胶原蛋白新生，紧致皮肤。两者结合可以优势互补，对于上面部的效果更好，尤其是眼部肉毒素+中胚层疗法肉毒毒素可以抚平面部的动态纹，而中胚层治疗能够给予皮肤营养，达到改善肤质的效果肉毒素+手术类肉毒毒素用于治疗动态纹且注射后见效快，眼综合手术包括眼部去脂、眼袋去除等，能够改善明显的松弛老化痕迹。两者结合能够在宏观和微观层面双向起效，效果更加明显03.肉毒素是最受欢迎的非手术类美容项目数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络颜值经济充分带动了求美需求的精细化发展，催动抗衰意识兴起，注射类轻医美项目凭借其安全系数高、时间成本小、恢复周期短等特点迅速占据抗衰市场。2021年以肉毒毒素注射为主的除皱瘦脸消费下单人数最多，占比高达16.93%，在注射类医美消费占比方面，肉毒素更是超越玻尿酸占比高达52.9%。未来全球范围内，肉毒毒素是最受欢迎的非手术类美容项目，国内肉毒素市场持续高增可期。2021年下单人数最多的项目占比2021年注射类医美消费占比6.69%8.21%9.83%11.02%16.93%0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%清洁祛痘保湿补水玻尿酸美白嫩肤祛皱瘦脸58%23%10%9%第一季度第二季度第三季度第四季度04.肉毒素品类监管逐年加严数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络2022年4月14日，国家市场监督管理总局将查处医疗美容领域虚假宣传行为列入2022年民生领域案件查办“铁拳”行动重点，针对目前医美行业存在的突出问题、九类违法行为严厉打击。2023年1月19日，国家药品监督管理局发布国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知，进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全。国内肉毒素的相关监管政策发布时间政策名称发布部门政策内容2002年/对医疗美容行业监管愈加重视2008年7月21日关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知国家食品药品 监督管理局、中华人民共和国卫生部将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理2014年起./每年发起打击非法医美行动，对源头的针剂产品到黑医美机构进行查处.2016年6月2日总局关于注射用A型肉毒毒素的消费警示国家食品药品监督管理局消费者应到正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容2016年7月8日总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知国家食品药品监督管理局强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理，药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理，注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案2017年以来/加大对肉毒素水货市场的打击力度2021年5月28日打击非法医疗美容服务专项整治工作方案国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局及国家中医药局于2021年6月-12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作2022年4月14日2022年民生领域案件查办“铁拳”行动国家市场监督管理总局严厉打击医美行业不正当竞争行为，切实维护消费者合法权益，净化行业发展环境，积极推动医美行业向高品质、规范化发展升级2023年1月19日国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知国家药品监督管理局进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全05.肉毒素市场整体保持高增长数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络肉毒素为消费者入门项目/机构拓新客项目首选之一，未来两级分化加剧，极致性价比/高端技术流产品进入市场，推动肉毒素整体市场保持确定性的高增长，2022年中国肉毒素市场入院价规模65亿，25年126亿，CAGR25%。中国肉毒素注射市场规模（入院价，十亿元）3.63.94.66.58.19.912.615.92025.431.539051015202530354045201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E06.肉毒素在国内注射市场渗透率有望提升数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络2021年我国肉毒毒素占比为52.9%，高于玻尿酸的43.0%，由于市场参与者的丰富和肉毒素较好的拓客属性，其在两年内占比飞速增长。两大因素带来海外肉毒高占比：一是继胶原蛋白上市后，衡力、保妥适等肉毒产品陆续上市，优先抢占医美市场；二是 Dysport、Xeomin、吉适、乐提葆等多款产品已较为成熟，共同教育肉毒消费市场，而国内在 2020 年之前以衡力与保妥适占据核心，消费者选择余地有限，且肉毒市场教育尚不充分，带来消费占比偏低。长期看好肉毒抗衰功能的普及教育，带动中国肉毒市场占比向世界水平趋同。2021年各国肉毒素在注射类项目占比2021年中国注射类市场中肉毒素消费占比53%43%4%肉毒素玻尿酸其他0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%全球平均美国日本印度巴西德国肉毒素透明质酸其他07.肉毒素市场供给端呈现“四足鼎立”状态数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络目前，国内肉毒素目前呈“四足鼎立”市场格局：在2020年以前，肉毒素市场集中度较高，一直被艾尔建的保妥适和兰州生物制品研究所的衡力两个品牌垄断，形成“二分天下”的市场格局。2020年吉适与乐提葆正式获批，正规肉毒素市场参与者增加，弥补“保妥适”和“衡力”之间的市场空白，逐渐形成“四足鼎立”格局。消费者合规意识较弱：德国西马、韩国绿毒、橙毒、粉毒并未获得NMPA批准上市，据艾瑞咨询调研，超过半数消费者使用过该类不合规肉毒素产品。2021年正规肉毒素销量占比仅为38%，更多肉毒素产品获批上市后预计将进一步挤压水货市场。2022年中国医美用户选择的肉毒素类型占比37.0%33.5%25.2%20.5%20.5%16.9%15.0%14.2%2.0%0%5%10%15%20%25%30%35%40%乐提葆德国西马保妥适韩国绿毒兰州衡力韩国橙毒吉适韩国粉毒不清楚08.肉毒素研发门槛高、流程长数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络肉毒素作为一种毒性强烈的生物毒素，在研发过程中，需提供安全恰当的、具有特殊要求的生产环境与生产设备，且需经过发酵、分离、提纯、制剂等一系列步骤，研发成本高；同时，其获批过程复杂且历时长，产品一般需经过实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个环节而获取准入资质，整体申报周期较长，研发/引进肉毒素成本高、耗时长，壁垒高筑。肉毒素制剂工艺我国临床试验及审批流程010203040506A型肉毒梭菌发酵分离提纯制剂成品前期准备阶段临床前研究阶段临床研究阶段注册审批阶段立项准备立项准备市场调研市场调研人员启动人员启动技术转换技术转换技术论证技术论证药效药理毒理研究药效药理毒理研究临床试验审批临床试验审批临床临床I I期试验期试验临床临床II II期试验期试验临床临床IIIIII期试验期试验注册申报注册申报获批上市获批上市09.国内目前仅有4款合规的肉毒素产品数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络作为药品肉毒素管制严格，国内目前仅4款合规产品，爱美客、复锐医疗等公司积极通过代理方式推进海外品牌国内合规上市。爱美客代理韩国Hutox（橙毒），目前处于III期临床中，预计24年国内上市。复锐医疗代理美国RT002肉酥，目前国内上市申请获受理。未来四环医药、爱美客、复锐医疗等公司将带来肉毒竞争新格局，预计打开价格带与治疗部位等差异化、细分化。国内肉毒素的相关监管政策商品名称保妥适(Botox)衡力吉适乐提葆(Letybo,白毒)公司Allergan兰州生物IPSENHugel国家美国中国英国韩国NMPA获批时间2009年9月1993年2020年6月2020年10月国内合作企业无国药控股博福-益普生四环医药分子量900KD300/500/900KD300/500/900KD900KD价格3000-5000元1000-1500元2400-3000元1800-2500元弥散面积小，0.5 cm2大，半径1cm2大小，0.5cm2使用部位青准部位(眉间纹、鱼尾纹、瘦脸)大面积部位(瘦肩、瘦腿、瘦脸)大面积部位(瘦肩、瘦腿、瘦脸)精准部位(眉间纹、鱼尾纹、瘦脸)赋形剂人血白蛋白(不易产生过敏反应)医药明胶(易产生过敏反应)人血白蛋白(不易产生过敏反应)人血白蛋白(不易产生过敏反应)部分重点申报/在研阶段肉毒素产品商品名称公司国家目前在研/审批状态国内合作/代理公司使用部位/特点Hutox(橙毒)Huons韩国川期临床中，预计24年上市爱美客适用于眉间纹RT002(Daxxify)Revance美国FDA已获批，国内上市申请获受理复锐医疗科技适用于眉间纹、鱼尾纹ET-01Eirion美国临床研究阶段昊海生科外用涂抹型A型肉毒素产品西马(Xeomin)Merz德国FDA已获批，国内上市申请中精鼎医药适用于眉间纹BMI肉毒BMI韩国-康哲药业-Nabota(绿毒)大熊制药韩国已提交国内上市申请无-ReNTox(红毒)Pharma韩国国内临床申请中LG化学-YY001广州因明生物中国完成II期临床无重组A型肉毒素，高安全性Toxin(蓝毒)Jetema韩国未启动注册审批华东医药(因华东宁波经营到期清算，权益后续权属问题存在不确定性)userid:414195,docid:152773,date:2024-01-30,10.中国只有一家肉毒素生产厂商数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络兰州生物是国内唯一肉毒素生产商，是我国历史最悠久的生物制品研究所之一，隶属于国药集团中国生物技术股份有限公司，旗下产品衡力于1993年批准上市，中国成为第三个自行生产肉毒素产品的国家。在中国，每注射10支A型肉毒毒素有8支是衡力，截止2021年衡力在神经康复领域与医美领域累积使用人次已逾2800万，按销量计连续28年中国市场占有率第一。目前为全球四大肉毒素生厂商之一，已在巴西、韩国、俄罗斯等34个国家及地区注册销售。2022年度肉毒素排行榜兰州衡力在中国及全球销售范围TOP1兰州衡力TOP2保妥适(Botox)TOP3乐提葆(Letybo)TOP4吉适(Dysport)每注射10支A型肉毒素有8支为衡力已远销韩国、巴西、俄罗斯当34个国家及地区11.我国的肉毒素市场进入了 2.0时代数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络2020年吉适（Dysport）和乐提葆（Letybo）获NMPA批准上市，我国的肉毒素市场正式进入了2.0时代，吉适和乐提葆的加入填补了原本保妥适和 衡力之间的价格空白。吉适吉适(Dysport)Dysport)乐提葆乐提葆产品产品厂商厂商lpsen(英国)Hugel(韩国)国内合作企业国内合作企业高德美四环医药获批时间获批时间2020年6月2020年10月菌株菌株HallCBFC26(专利)分子量分子量300/500/900KD900KD赋形剂赋形剂人血白蛋白、乳糖人血白蛋白、氯化钠弥散度弥散度0.5cm规格规格300 100生产工艺生产工艺冻干干燥冻干干燥产品定位产品定位中高端中高端适合部位适合部位中度、重度额纹和眉间纹眉间、额头、眼周、嘴角等部位皱纹起效时间起效时间1-2天、可维持6-10个月5天，可维持半年价格价格3000-4000元/1001800-2600元/100优势优势抗药性低、起效快99.5%高纯度、性价比高多公司进军肉毒市场 公司产品品牌合作公司生产模式分子量产品优势研发阶段预计国内获批精鼎医药Xeomin(德国西马)Merz Pharmaceut icals(德国)代理150KD唯一款“Oragnic的有机天然版肉毒完成II期临床实验2024年爱美客Hutox(橙毒)HuonsGlobal(韩国)代理900KD性价比较高II期临床实验2024年复星医药RT002Revance(美国)代理150KD赋形剂为稳定肽，可在无需冷藏的杀件下保持两年稳定性完成III期临床实验2024年华东医药The Toxin(蓝毒)Jetema(韩国)代理-菌株由英国引进，安全性较高注册报批2024年华东医药ATGC-110ATGC(韩国)代理-可室温保存，色谱法分离活性毒素纯度更高，致抗药性更低III期临床试验入组-吴海生科ET-01/AI-09Eir ion(美国)代理-ET-01为创新外用涂抹型肉毒素，暂无同类美国处于研发阶段-步长制药NIBO(玉毒)NIBI0(韩国)代理-菌株为全世界首次亮相的ATCC19397韩国III期临床申请-LG化学ReNTox(红毒)Pharma Research(韩国)代理900KD性价比较高临床申请-康哲药业A型肉毒毒素BMI(韩国)代理-与保妥适有相当的有效性与安全性韩国已上市-因明生物注射用重组A型肉毒素-自研-纯度高、安全性好、生产可拓展性准备III期临床-12.肉毒素行业遭遇挑战数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络肉毒素市场乱象丛生01由于市场极速膨胀，肉毒素市场乱象也陆续滋生。国内市场上销售肉毒素类产品70%由假货和水货构成，价格是正品的1/10-1/2不等，实际年消耗量是正规产品的5倍左右；同时，肉毒素企业的业务快速扩张，造成渠道管控、品质管控的下降。市场准入门槛极高02我国肉毒素依据毒麻药品审批，较普通的医疗器械类产品审批流程更长，从立项到获批需八年或更长。不仅需要突破技术上的难关，还需经历层层审核，确认合格方能上市。产品上市面临许多不确定性因素03由于肉毒素产品研发具有高科技、高风险的特点，产品的前期研发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多，在授权区域内是否能顺利完成注册并进行商业化，容易受到一些不确定性因素的影响。消费者对肉毒素的了解还不够04国内市场对于肉毒素的评价也是褒贬不一，为了保证肉毒素好的效果，要对医生需要进行大量的培训，培养合格的医生，假如注射在不恰当的位置或者出现其他操作问题就会导致一些不良反应，或者导致副作用的发生。13.肉毒素行业发展趋势数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络消费需求多样化01肉毒素消费者的需求日趋多样化。他们不仅关注治疗效果，还对注射体验、服务质量等方面提出更高要求。肉毒毒素行业需不断提升服务质量和技术水平，提供更加个性化和人性化的治疗体验。适应症拓展02随着医学研究的深入，肉毒素的适应症范围不断拓展。除了传统的治疗领域如皱纹、肌肉痉挛等，肉毒素还被应用于治疗疼痛管理多汗症、神经性皮炎等疾病。随着新适应症的发现和验证，肉毒素的应用前景将更加厂。安全性提升03随着肉毒素行业的不断发展，其安全性问题也备受关注。生产商和医疗机构致力于提高肉毒素的安全性，通过改进生产工艺、加强质量控制等方式降低不良反应的发生率。同时，严格遵循使用指南，合理选用肉毒毒素，确保患者的治疗安全。市场竞争格局变化04肉毒素市场竞争格局正在发生变化。随着新技术的出现和市场需求的增长，新兴企业不断涌现，对传统市场格局造成冲击。行业内企业通过兼并收购、战略合作等方式巩固市场地位，提升竞争力。