药品质量监督管理药事管理.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第一节 药品的定义与概念,一、药品的定义,1,药品：,指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有,目的,地调节人的生理机能并,规定,有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。,包括,：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,2,二、药品的分类,（一）新药、首次在中国销售的药品及上市药品,1、新药：,指未曾在中国,境内,上市销售的药品。,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,旧：,已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应证的，按照新药管理。,3,2、首次在中国销售的药品：,是指国内或者国外药品生产企业,第一次,在中国销售的药品。,包括不同药品生产企业生产的,相同品种,。,3、上市药品：,是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给,生产,(或试生产),批准文号,或者,进口药品注册证书,的药品。,4,（二）国家基本药物、基本医疗保险用药,1、国家基本药物,从国家目前,临床应用,的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有,代表性,的药物。,WHO,的定义,是:能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选的、数量有限的药物。,5,（三）处方药与非处方药,1.,处方药（Prescription drugs）：,凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。,2.非处方药（Over the Counter drugs):,由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,8,（四）特殊管理药品,特殊药品管理,(the drugs of special control),国家对以下4类药品实行特殊管理:,麻醉药品,(narcotic drugs),精神药品,(psychotropic substances),医疗用毒性药品,(medicine toxic drugs),放射性药品,(radio active pharmaceuticals),9,三、药品的特殊性,药品的专属性,药品的两重性,药品质量的重要性,药品的时限性,10,11,第二节 药品质量监督管理,一、药品质量,1、药品质量的概念,12,国际标准化组织（ISO）对质量的定义,-是指产品或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎,规定要求,的一切特性或性能。,我国的国家标准（GB3935.1-83）对质量的定义,-是指产品、过程或服务满足,规定要求,（或需要）的特征与特征的总和。,13,药品质量的定义,：,是指药品满足规定要求和需要的特征总和。,14,2、药品质量特征,有效性,药品的基本特征,安全性,药品的基本特征,稳定性,药品的重要特征,均一性,药品的重要特征,经济性,15,二、药品质量监督管理,概念：,指对确定或达到,药品质量,的全部职能和活动的监督管理，包括,药品质量政策,的制定以及对药品从研制至使用全过程的,质量保证,和,质量控制,的组织、实施的监督管理。,16,药品质量监督管理的含义包括：,（3点）,p72,药品质量监督管理具体内容：p73,17,三、药品质量监督检验,（一）药品质量监督检验的性质,公正性,权威性,仲裁性,18,（二）药品质量监督检验机构,国家级,省级,地市级,县级,19,（三）药品质量监督检验的类型,抽查性检验,委托检验,注册检验,技术仲裁检验,进出口药品检验,20,（四）药品质量公告,二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了药品质量监督抽验管理规定。规定规定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。,国家,药品质量公告,公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）,药品质量公告,公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。,21,第三节 药品不良反应报告与监测管理,22,一、,药品不良反应的定义与分类,（一）定义,1、世界卫生组织对药品不良反应的定义,ADR,：,人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，,正常地使用药物,而发生的一种有害的、非预期的反应。,23,2、我国药品不良反应的定义,药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的,无关,的有害反应。,（,2004,年）药品不良反应是指：,合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的,或意外的,有害反应。,24,ADE:,在国际上，常指药品治疗过程中出现的不良临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。,ADE:,包含临床新出现的偶然事件，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、就诊或住院、实验室检验结果异常、各种原因的死亡、各种事故。,3、药品不良事件,25,ADR,的定义排除了超剂量用药与用药不当所致的不良后果，即不包括误用、滥用药品、给药剂量不当、患者不依从等情况而引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。,ADE:,包括了药品不良反应、用药错误和超剂量用药引起的作用，以及因药品质量问题而引起的有害反应等。,4、药品不良反应与药品不良事件区别,26,药品不良反应和药品不良事件的区别,项 目,药品不良反应,药品不良事件,药品质量,合格药品,合格药品和（或）不合格药品,用法用量,正常用法、正常剂量,不强调与用法、剂量的关系,因果关系,药品与不良反应有因果关系,药品与不良事件未必有因果关系,用药行为,排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为,不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为,风险责任,不属医疗纠纷，不承担赔偿责任,常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属医疗纠纷；,误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任,27,（二）分类,1、WHO对药品不良反应的分类(与药物剂量有无关系）,A型药品不良反应（量变性异常）,B型药品不良反应（质变性异常）,C型药品不良反应（迟现性如“三致”作用,28,2、按病人反应分类：P75-76,（,1,）副作用（,side reactions,）,（,2,）毒性作用（,toxic reactions,）,（,3,）变态反应,(allergic reactions),（,4,）特异质反应,（,5,）继发反应,（,6,）后遗效应,（,7,）过度作用,（,8,）首剂效应,（,9,）停药综合症,（,10,）药物依赖性,（,11,）药物致突变、致癌、致畸,29,二、我国药品不良反应报告与监测制度,（一）机构及职责,行政部门,国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作；,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作；,各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。,专业机构,地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。,30,企事业单位,药品生产、经营企业和医疗机构应当,建立,药品不良反应报告和监测管理制度。,药品生产企业应当设立专门机构并,配备专职,人员，,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。,31,（二）药品不良反应的监测范围,新药监测期内的药品,进口药上市5年以内,报告,所有,不良反应；,新药监测期已满的药品,进口药上市超过5年,报告,新的,和,严重的,不良反应。,32,新的药品不良反应：,是指药品说明书中未载明的不良反应。,说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。,严重药品不良反应：,是指有下列情况之一：,1.,导致死亡；,2.,危及生命；,3.,致癌、致畸、致出生缺陷；,4.,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；,5.,导致住院或者住院时间延长；,6.,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,33,（三）,药品不良反应监测和,报告制度,报告内容应当,真实,、,完整,、,准确,。,1,、个例药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在,15,日内报告，其中死亡病例须立即报告；,其他药品不良反应应当在,30,日内报告。,有随访信息的，应当及时报告。,34,药品生产企业,应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在,15,日内完成,调查报告,，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。,个人,发现新的或者严重的药品不良反应，可以向,经治医师,报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。,35,2、药品群体不良事件,药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。,36,药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式,报,所在地的,县级,药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以,越级,报告；,对每一病例还应当及时填写,药品不良反应,/,事件报告表,，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。,37,设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展,现场调查,，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。,省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织,现场调查,，评价和调查结果应当,及时报,国家食品药品监督管理局和卫生部。,38,3、境外发生的严重药品不良反应,进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当,填写,境外发生的药品不良反应/事件报告表，自获知之日起30日内,报送,国家药品不良反应监测中心。,国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在,5日内,提交。,进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后,24小时内,书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。,39,4、定期安全性更新报告,设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；,其他国产药品，每5年报告一次。,首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。,40,（四）药品不良反应的,评价与控制,：,p78,药品品种整顿与淘汰,1、撤销批文的权限；,2、对被撤销批准文号处理办法。,（五）药品不良反应,信息通报,：p79,41,三、,药品不良反应报告与监测的,目的,及,意义,：p,74-75,42,第四节 处方药与非处方药分类管理制度,一、药品分类管理的目的和意义,1、目的：p79,43,2、意义,（1）有利于保证人民用药安全；,（2）有利于推动医疗保险制度的改革；,（3）有利于提高人民自我保健意识；,（4）促进医药行业与国际接轨。,44,二、我国药品分类管理的状况：p80,45,三、处方药的管理,1、处方药的特点,一般而言，处方药具有以下特点：,（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；,（2）国家批准的新药；,（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。,46,2.处方药的生产与销售管理,处方药生产企业必须具有药品生产许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有药品经营许可证。,药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。,47,处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有药品经营许可证的零售药房购买使用。,销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。,执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。,零售药店对处方必须留存2年以上备查。,处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。,48,四、非处方药的管理,1.非处方药的特点,（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；,（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；,（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；,49,（4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；,（5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；,（6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。,50,2.非处方药的遴选原则,（1）,应用安全：,根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；,药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；,基本无不良反应。,不引起依赖性，无“三致”作用；,抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；,组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。,51,（,2,）,疗效确切：,药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。,（,3,）,质量稳定：,质量可控；在规定条件下，性质稳定。,（,4,）,使用方便：,用药时不需做特殊检查和试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。,52,3、,非处方药的遴选分类（23类）p81-82,4、,国家非处方药目录,国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。,至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。,53,5.处方药与非处方药的转换评价,2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。,通知规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。,同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。,54,6.非处方药的分类及专有标识,根据药品的,安全性,非处方药分为甲、乙两类。,甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。,乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。,55,非处方药专有标识,OTC,甲类非处方药,红 白,OTC,乙类非处方药,绿 白,56,57,58,五、处方药与非处方药分类管理办法：p83-84,59,第五节 国家基本药物制度,一、国家基本药物及其目录,1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。,WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项。,60,1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。,1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。,2004年调整后国家基本药物目录中化学药品、生物制品制剂品种共23类773个品种，中药制剂11类、1260个处方。,2009年调整后国家基本药物目录中化学药品、生物制品品种共,24类205个品种,，中药制剂102种。,61,二、国家基本药物的遴选原则,防治必需,安全有效,价格合理,使用方便,中西药并重,基本保障,临床首选,基层能够配备,最新政策解读,62,第六节 药品召回管理,一、药品召回的含义和分级,（一）药品召回的含义,药品召回,是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。,安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。,63,（二）药品召回的分级,一级召回,二级召回,三级召回,64,二、主动召回和责令召回,（一）主动召回,（二）责令召回,三、法律责任：p90,65,第七节 中药监督管理,Administration of Traditional,Chinese Medicine,66,一、中药的概念,（一）中药(,Traditional Chinese Medicine,),以,中医药学理论体系,的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。,67,（二）中药的种类,1、中药材(Herbal drugs)：,药用植物、动物、矿物,的药用部分采收后经产,地初加工形成的原料药,材。,2、中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)：,在中医药理论指导下，根,据辨证施治和调剂、制剂,需要，对中药材进行特殊,加工炮制后的制成品。,枳壳,68,3、中成药(Chinese patent medicine)：,“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、,验方或秘方，具备一定质量规格，,批量生产供应的药物,。,4、民族药(Ethnic drugs)：,我国某些地区少数民族经,长期医疗实践的积累并用,少数民族文字记载的药品，,在使用上有一定的地域性。,69,二、药品管理法及实施条例中涉及中药管理的规定,1、中药材,（1）原则性规定,（2）注册,（3）经营,2、中药饮片,（1）注册,（2）质量标准,（3）包装标签,70,三、中药新药研制的管理规定,71,四、中药品种保护,Protecting of Traditional Chinese,Medicinal Products,72,中药品种保护条例的适用范围及管理部门,条例适用范围,适用于中国境内生产制造的中药品种，包括,中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。,申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。,73,管理部门,SFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。,SFDA下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,74,受保护的中药品种分为一、二两级。,中药保护品种等级的划分,75,保护期限,中药一级保护品种的保护期限分别为,30年、20年、10年；,中药二级保护品种的保护期限为,7年,。,76,五、野生药材资源保护,Protecting of Wild Medicinal Materials Resource,77,野生药材资源保护管理条例,原则,国家对野生药材资源实行,保护、采猎相结合,的原则，并创造条件开展人工种养。,78,一级保护野生药材物种,系指,濒临灭绝状态,的稀有珍贵野生药材物种。,虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）,79,二级保护野生药材物种,系指分布,区域缩小,，,资源处于衰竭状态,的重要野生药材物种。,鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。,80,三级保护野生药材物种,系指,资源严重减少,的主要常用野生药材物种。,川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、,紫草,、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。,81,野生药材资源保护管理的具体办法,对一级保护野生药材物种的管理,禁止采猎,一级保护野生药材物种。,一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但,不得出口,。,82,对二、三级保护野生药材物种的管理,1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的,计划,执行。,2、采猎者必须持有,采药证,，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。,3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。,4、除国家另有规定外，实行,限量出口,。,83,中药材生产质量管理规范（试行）,Good Agriculture Practice,(GAP),六、中药材生产质量管理规范（试行）,Good Agriculture Practice,(GAP),84,中药材生产质量管理规范（试行）(GAP),第一章 总则（1-3条）,说明GAP的目的和意义。,第二章 产地生态环境（4-6条）,对大气、水质、土壤等生态环境的要求。,第三章 种质和繁殖材料（7-10条）,准确鉴定物种，保证种质资源的质量。,85,第四章 栽培与养殖管理（11-25条）,制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。,第一节 药用植物栽培管理,第二节 药用动物养殖管理,86,第五章 采收与初加工（26-33条）,确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。,第六章 包装、运输与贮藏（34-39条）,包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。,第七章 质量管理（40-44条）,质量部门的主要职责。,87,第八章 人员和设备（45-51条）,生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。,第九章 文件管理（52-54条）,生产全过程的记录、有关软件资料等。,第十章 附则（55-57条）,术语的解释等，说明等。,88,