药品微生物限度检测技术.ppt

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121,，,15min30min,物品切勿立即取出置冷处，以免急速冷却，使灭菌物品内蒸气冷凝造成负压，以致染菌。,干热：,160 170,，,2h,适于耐高温的玻璃、陶瓷或金属器皿的灭菌。,灭菌程序需要经过验证,灭,菌,方,式,G,培,养,基,F,计数培养基适用性检查,细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基应进行培养基的适用性检查，成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。,计数培养基适用性检查,菌种,大肠埃希菌,CMCC,（,B,）,44 102,金黄色葡萄球菌,CMCC,（,B,）,26 003,枯草芽孢杆菌 ,CMCC,（,B,）,63 501,白色念珠菌,CMCC(F),98 001,黑曲霉,CMCC(F)98 003,验证试验所用的菌株传代次数不得超过,5,代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第,0,代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。,计数培养基适用性检查,菌液制备,细菌新鲜培养物（一般,18h24h,，白念,24h48h,，黑曲霉,57,天 ），用,0.9%,无菌氯化钠溶液制成每,1ml,含菌数,50cfu100cfu,的菌悬液（黑曲霉用含,0.05%,聚山梨酯,80,的,0.9%,无菌氯化钠溶液）,菌悬液在室温下放置应在,2,小时内使用，若保存在,2,8,可以在,24,小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在,2,8,，在验证过的贮存期内使用。,计数培养基适用性检查,培养基接种,金黄色葡萄球菌,2,个平皿,营养琼脂培养基 大肠埃希菌,2,个平皿,枯草芽孢杆菌,2,个个皿,玫瑰红钠琼脂培养基 白色念珠菌,2,个平皿,黑典霉,2,个平皿,酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基：白色念珠菌,2,个平皿,计数培养基适用性检查,结果判定,若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的,70%,，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查符合规定。,2.2,药品微生物限度检测的基本条件,检查菌,培养基,培养温度,培养时间,细菌数,营养琼脂,30,35,3 days,真菌数,玫瑰红钠琼脂,23,28,5 days,酵母菌数,酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂,23,28,5 days,控制菌,细菌：,30,35,真菌：,23,28,培,养,条,件,H,2.2,药品微生物限度检测的基本条件,供试品检出控制菌或其它致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。,供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以,3,次结果的平均值报告菌数。,供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。,结,果,判,断,I,三、药品微生物限度检测方法,24,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,控制菌检查,3.1,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,1.,平皿法,数据,处理,混合平板的制备,细菌、真菌的培养,检查结果、观察与计数,供试液,的制备,书写检验,记录单,3.1,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,1.,平皿法,10,-2,10,-2,10,-2,10,-2,10,-3,10,-3,10,-3,10,-3,倒置培养,3d,营养琼脂培养基,3035,玫瑰红钠琼脂培养基,倒置培养,5d,2328,对照,对照,对照,对照,1.0ml,9.0ml,稀释液,10g/ml,供试品,9.0ml,10,-2,10,-1,1.0ml,9.0ml,10,-3,1.0ml,10,-1,10,-1,10,-1,10,-1,10,倍递增稀释法,3.1,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,10g,或,10ml,供试品,10,1,供试液,取相当于,1g,或,1ml,供试液用滤膜过滤、冲洗,取下滤膜，菌面朝,上放培养基上培养,结果观察,与计数,数据,处理,书写检验记录单,2.,薄膜过滤法,28,29,30,31,32,3.1,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,（,薄膜过滤法）,阴性对照：,取供试品微生物限度检查相应的溶剂和稀释液同法操作，阴性对照不得长菌,3.1,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,薄膜过滤法,结果判断,细菌总数,真菌总数,符合药典该品种项下限度规定,判定药物的细菌、真菌总数检验合格,否则因从同一批次产品中重新抽样，独立复试三次，以三次结果的平均值报告菌数,3.1,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,3.,操作注意事项,1.,尽量使菌细胞分散开，使每个菌细胞生成一个菌落，否则将会导致重大的技术误差。,2.,为防止细菌增殖及产生菌苔，制成供试液后，应尽快稀释，注皿。一般稀释后应在,1,小时内操作完毕。,3.1,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,36,3.,操作注意事项,3.,使用吸量管时，应小心沿管壁加入，不用触及管内溶液，以防吸管尖端外侧黏附的溶液混入其中。,4.,注意抑菌现象。由于防腐剂未被中和，往往使平板计数结果受影响，如低稀释时菌落少。而高释释度时菌落数反而增大。遇此情况应重复检验，以确定是防腐剂影响还是操作技术误差。,3.1,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,3.,操作注意事项,5.,为检查和控制灭菌效果，应做空白对照，以检验所使用的物品是否彻底灭菌及检验过程是否无菌操作。,6.,为便于区别药品中的颗粒与菌落，可在每,100mL,营养琼脂中加入,1mL0.5,的,TTC,溶液，如有细菌存在，培养后菌落呈红色，而药品的颗粒颜色无变化。,3.1,细菌数、霉菌和酵母菌数检查,4.,菌落计数及报告方法,宜选取细菌、酵母菌平均菌落数小于,300 cfu,、霉菌平均菌落数小于,100 cfu,的稀释级，作为菌数报告（取两位有效数字）的依据。,（,1,）以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告,1g,，,1ml,供试品中所含的菌数。,（,2,）如各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于,1,时，以,1,乘以最低稀释倍数的值报告菌数。,3.2,控制菌检查检查项目,（,1,）,阴性对照,试验：取稀释液,10ml,按相应供试品控制菌检查法检查，应无菌生长。,（,2,）,阳性对照,试验：供试品,+10100CFU,阳性对照菌，应检出相应的阳性对照菌。,（,3,）,供试品,控制菌检查：依相应的检查方法进行。,3.2,控制菌检查检查流程,供试品,增菌培养,分离培养,纯培养,染色镜检,生化反应试验,报告结果,3.2,控制菌检查检查流程,1.,增菌培养目的,由于药品在生产过程中，常受到加热、干燥等加工步骤的影响，药品中污染的,微生物,可,能,受到损伤或呈休眠状态，先进行增菌，以修复受损细菌，恢复其生长繁殖能力，使菌体数增加，提高检出率,，,避免出现漏检。,3.2,控制菌检查检查流程,2.,分离培养目的,经增殖培养后,被检菌大量繁殖，同时其他一些杂菌也出现增殖。因此分离培养能使目的菌从混合菌中分离出来。,3.2,控制菌检查检查流程,3.,纯培养目的,大量增殖被检菌，用于后面的进一步检验。,3.2,控制菌检查检查流程,4.,染色镜检目的,初步鉴定，观察细菌的形态大小。,3.2,控制菌检查检查流程,5.,生化试验目的,最终的鉴定依据，结合染色镜检得出实验结果，填写检验报告。,3.2.1,控制菌检查大肠埃希菌检查,大肠埃希菌,俗称大肠杆菌，属肠杆菌科埃希菌属，,革兰阴性杆菌，兼性厌氧菌，能发酵多种糖产酸产气。,3.2.1,控制菌检查大肠埃希菌检查,大肠埃希菌检查意义,大肠埃希菌为条件致病菌，当人体免疫力低下或是侵入肠外组织、器官，可引起肠外感染，乃至败血症。也可随人和动物的粪便排出体外，污染环境，一旦食品、药品、水等物品中检出该菌，说明已受粪便污染，可能存在其他肠道致病菌和寄生虫卵，人们饮用或服用它们则可能引起消化道传染病。,3.2.1,控制菌检查大肠埃希菌检查,书写检验,记录单,双阳或双阴性,增菌培养,供试液的制备,检查结果判断,配培养基和稀释液,靛基质试验,荧光检查,一阴,一阳,分离纯化,最终结果判断,大肠埃希菌检查流程图,胆盐乳糖,蓝白萤光,玫瑰红色液面,EMB,琼脂,/,麦康凯琼脂,菌落特征革兰染色、镜检,生化试验,:,乳糖发酵试验、,IMViC,试验,MUG,培养基,366nm,紫外灯,EMB,琼脂培养基,靛基质试验,紫黑色金属光泽,玫瑰红色液面,大肠埃希菌,产气杆菌,I M Vi C,试验,大肠埃希菌,+(,或,-,）,+-,产气杆菌,-+,3.2.1,控制菌检查大肠埃希菌检查,大肠埃希菌检查结果报告,检出大肠埃希菌,MUG,阳性，靛基质阳性,MUG,阳性，靛基质阴性，,IMViC,为，,G,-,MUG,阴性，靛基质阳性，,IMViC,为，,G,-,3.2.2,控制菌检查大肠菌群检查,大肠菌群,大肠菌群是指,37,生长时能,发酵乳糖,，在,24h,内,产酸产气,的革兰阴性无芽胞需氧及兼性厌氧杆菌。,3.2.2,控制菌检查大肠菌群检查,大肠菌群检查意义,大肠菌群主要存在于温血动物粪便中，随粪便排出体外后可直接污染药品，若产品中检出该菌群，表明该产品受到粪便污染，可能存在肠道致病菌并引起疾病，以此作为粪便指示菌比大肠埃希菌更具广泛卫生学意义，是评价化妆品卫生质量的重要指标之一。,3.2.2,控制菌检查大肠菌群检查,产酸：黄色,产气：气泡,产酸产气,书写检验,记录单,不产酸不产气,增菌培养,供试液的制备,配培养基和稀释液,检查结果判断,30-35,18-24h,分离培养,乳糖发酵验证试验,最终结果判断,30-35,24-48h,特征菌落,361,1824h,胆盐乳糖发酵管,产酸：黄色,产气：气泡,紫黑色,/,桃红色,大肠菌群检查流程图,EMB,琼脂,/,麦康凯琼脂平板,3.2.2,控制菌检查大肠菌群检查,各供试品量的检出结果,最可能的大肠菌群数,N,（个,/g,或,ml,）,1.0g,或,1.0ml,0.1g,或,0.1ml,0.01g,或,0.01ml,+,+,+,10,2,+,+,-,10,N,10,2,+,-,-,1,N,10,-,-,-,1,大肠菌群检查结果报告大肠菌群,MPN,表,3.2.3,控制菌检查沙门菌检查,沙门菌,沙门菌是指一群寄生于人类和动物肠道内的,革兰阴性兼性厌氧杆菌,，不发酵乳糖和蔗糖，发酵葡萄糖和甘露醇。,3.2.3,控制菌检查沙门菌检查,沙门菌检查意义,沙门菌是肠杆菌科的重要致病菌，可随粪便或带菌者接触污染药品原辅料、制药用水、设备、半成品、成品，尤其是动物脏器为原料的药物，服用后有引起人类伤寒、副伤寒、急性肠炎即败血症等疾病的危险。,58,3.2.3,控制菌检查沙门菌检查,沙门菌检查流程图,靛基质试验,脲酶试验,生化试验 氰化钾试验,赖氨酸脱羧酶试验,动力试验,血清学凝聚试验,有特征菌落,三糖铁琼脂培养基穿刺接种,最终结果判断,增菌培养,供试液的制备,书写检验,记录单,分离纯化,无菌落或无特征菌落,配培养基和稀释液,预增菌,营养肉汤,四硫磺酸钠亮绿培养基,SS,琼脂,麦康凯琼脂,黑色,半透明,初步鉴别,四硫磺酸钠亮绿培养基,SS,培养基,黑色菌落,麦康凯培养基,半透明菌落,三糖铁斜面,疑似菌落,赖氨酸脱羧酶培养基,紫色,半固体营养琼脂培养基,血清凝集,3.2.3,控制菌检查沙门菌检查,沙门菌检查结果报告,检出沙门菌,革兰阴性杆菌,三糖铁反应及生化反应符合沙门菌属反应,血清凝集试验阳性反应,3.2.4,控制菌检查铜绿假单胞菌检查,铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌属于假单胞菌属，为,革兰氏阴性,杆菌，,氧化酶阳性,，能产生,绿脓菌素,。此外还能,液化明胶，还原硝酸盐,为亚硝酸盐，在,421,条件下能生长。,3.2.4,控制菌检查,铜绿假单胞菌检查,铜绿假单胞菌检查意义,铜绿假单胞菌在特殊情况下可引起皮肤化脓感染、泌尿道感染、中耳炎等。外伤及烧伤患者感染后最易引起化脓，并引起败血症。为保证消费者安全，化妆品中不得检出铜绿假单胞菌。,3.2.4,控制菌检查铜绿假单胞菌检查,最终结果判断,增菌培养,供试液的制备,书写检验,记录单,分离纯化,无菌落或无特征菌落,配培养基和稀释液,革兰染色、镜检,氧化酶试验,绿脓菌素试验,生化试验 硝酸盐还原试验,42,生长试验,明胶液化试验,铜绿假单胞菌检查流程图,胆盐乳糖培养基,十六烷三甲基溴化铵琼脂,30-35,1824h,30-35,1824h,特征菌落,灰白色、扁平、周围有水溶性蓝绿色素,十六烷三甲基溴化铵平板,胆盐乳糖培养基,黄绿色菌膜,灰白色湿润,氧化酶试验,粉红,/,紫红色,绿脓菌素试验,盐酸层呈粉紫色氯仿层呈蓝绿色,硝酸盐还原产气试验,N,2,明胶液化试验,明胶培养基（高层）,明胶液化,3.2.4,控制菌检查铜绿假单胞菌检查,铜绿假单胞菌检查结果报告,被检样品经增菌分离培养后，经证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验皆为阳性者，即可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌；如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和,42,生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌。,3.2.5,控制菌检查金黄色葡萄球菌检查,金黄色葡萄球菌,金黄色葡萄球菌为,革兰氏阳性球菌,，呈葡萄状排列，无芽胞，无荚膜，能,分解甘露醇，血浆凝固酶阳性。,3.2.5,控制菌检查金黄色葡萄球菌检查,金黄色葡萄球菌检查意义,金黄色葡萄球菌在外界分布较广，抵抗力也较强，能引起人体局部化脏性病灶，严重时可导致败血症，因此化妆品中检验金黄色葡萄球菌有重要意义。,3.2.5,控制菌检查金黄色葡萄球菌检查,革兰染色、镜检,生化试验,:,血浆凝固酶试验,最终结果判断,增菌培养,供试品的处理,书写检验,记录单,分离纯化,无菌落或无特征菌落,配培养基和稀释液,30-35,30-35,营养肉汤培养基或亚碲酸钠肉汤,18-24h,卵黄氯化钠或甘露醇氯化钠琼脂,24-72h,特征菌落,金黄色、边缘有浑浊带,金黄色葡萄球菌检查流程图,卵黄氯化钠琼脂,金黄色，有乳浊圈,甘露醇发酵试验,血浆凝固酶试验,血浆凝块,液态血浆,3.2.5,控制菌检查金黄色葡萄球菌检查,金黄色葡萄球菌检查结果报告,凡在上述选择平板上有可疑菌落生长，经染色镜检，证明为革兰氏阳性葡萄球菌，血浆凝固酶试验阳性者，可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。,3.2.6,控制菌检查梭菌检查,增菌培养,供试液的制备,书写检验,记录单,不出现浑浊、产气、,消化碎肉、臭气,配培养基和稀释液,其他,分离纯化,最终结果判断,革兰染色、镜检,生化试验：过氧化酶试验,梭菌增菌培养,含庆大霉素的哥伦比亚琼脂,厌氧,35-37,度，,48h,3.2.7,控制菌检查白色念珠菌检查,有特征菌落,念珠菌显色培养基,最终结果判断,革兰染色、镜检,芽管试验,增菌培养,供试液的制备,书写检验,记录单,分离纯化,配培养基和稀释液,无菌落或无特征菌落,有特征菌落,1%,聚山梨酯,80-,玉米培养基,3.2.8,活螨检查,1简述,螨，属于节肢动物门，蛛形纲，蜱螨目。种类繁多，分布甚广。其生活习性各异，分为自由生活和寄生生活两种类型。在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，都可能有它们的存在。,3.2.8,活螨检查,药品可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。,螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体或传播疾病。能引起皮炎及消化系统、泌尿系统、呼吸系统等的疾病。因此，药品特别是中成药，必须进行活螨检查。,一般分为：直接法、漂浮法和分离法三种。,谢谢！,