药品经营企业特殊管理药品相关法规.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,（主要内容）,含特殊药品复方制剂相关法规,蛋白同化和肽类激素相关法规,终止妊娠药品的管理规定,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,（,国食药监安,2009503,号）,此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。,（一）具有,药品经营许可证,的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和,药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。,药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过,5,个最小包装。,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,（,国食药监安,2009503,号）,（二）药品生产、,批发企业经营含特殊药品复方制剂,时，应当按照药品,GMP,、药品,GSP,的要求,建立客户档案,，核实并留存购销方,资质证明复印件,、,采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件,、核实记录等；指定,专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等,。销售含特殊药品复方制剂时，如,发现购买方资质可疑的,，应立即,报请,所在地设区的,市级药品监管部门,协助核实；,发现采购人员身份可疑,的，应立即,报请,所在地,县级以上（含县级）公安机关协助核实,。,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,（,国食药监安,2009503,号）,批发企业销售含特殊药品复方制剂时,，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并,确保药品送达购买方,药品经营许可证,所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。,药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，,复印件加盖公章后及时返回销售方,。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。,药品生产企业和,药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易,。,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,（,国食药监安,2009503,号）,二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查：,重点,对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作,是否指定专人负责,，,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。,检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。,附件,1,：含麻黄碱类复方制剂、,含可待因复方口服溶液、含地芬,诺酯复方制剂品种参考目录,（,208,个品种）,附件,2,：电子监管码样式,国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知,（,国食药监办,2012260,号）,一、将,单位剂量麻黄碱类药物含量大于,30mg,（不含,30mg,）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。,医疗机构应当严格按照,处方管理办法,开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过,720mg,，口服液体制剂不得超过,800mg,。,国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知,（,国食药监电,201238,号）,八、关于麻黄碱类复方制剂的范围：,本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有,易制毒化学品管理条例,（国务院令第,445,号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。,国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强,含可待因复方口服溶液,、,复方甘草片,和,复方地芬诺酯片,购销管理的通知,（,食药监办药化监,201333,号）,二、严格药品经营企业购销管理（一）,从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。,（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。,三、加大药品购销监管力度：,禁止现金交易,蛋白同化制剂、肽类激素 管理,法律依据反兴奋剂条例中华人民共和国药品管理法,蛋白同化制剂、肽类激素,实行处方药管理,。,包装标识或者产品说明书上用中文注明,“运动员慎用”,字样。,蛋白同化制剂、肽类激素 管理,反兴奋剂条例,本条例自,2004,年,3,月,1,日起施行。,第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的,药品批发企业,，具备下列条件，,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素,：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。,第十条,除胰岛素外,，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。,反兴奋剂条例,第十一条,进口,蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的,进口药品注册证书,外，还应当取得,进口准许证,。,第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。,肽类激素中的胰岛素可以向药品零售企业供应。,反兴奋剂条例,法律责任,：,药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额,2倍以上5倍以下的罚款,；,情节严重,的，,由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证,；,构成犯罪的，依法追究刑事责任。,终止妊娠药品相关要求,终止妊娠药品的定义和目录,终止妊娠药品,是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：,1,、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；,2,、米索前列醇（商品名：喜克愦）。,3,、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。,4,、催产素注射液（商品名：缩宫素）。,5,、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。,6,、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。,批发企业,不得,将终止妊娠药品,销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人,。,终止妊娠药品相关文件,国家局部署集中整治“两非”工作（,2011,年,09,月,01,日）,关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知 国食药监办,2011399,号（,2011,年,09,月,02,日）,江苏省南京市食品药品监督管理局启动集中整治“两非”专项行动（,2011,年,12,月,05,日）,关于米非司酮片销售管理问题的批复,国药监市,2001405,号,“米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，俗称“堕胎药”。该药必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。为保证患者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有无医师处方，,零售药店,均,不得销售“米非司酮片”,。,谢谢,!,关于批准文号的释义,药品注册管理办法,（局令第,28,号）,第一百七十一条,药品批准文号的格式为：,国药准字,H,（,Z,、,S,、,J,）,4,位年号,4,位顺序号，其中,H,代表化学药品，,Z,代表中药，,S,代表生物制品，,J,代表进口药品分包装。,进口药品注册证,证号的格式为：,H,（,Z,、,S,）,4,位年号,4,位顺序号；,医药产品注册证,证号的格式为：,H,（,Z,、,S,）,C,4,位年号,4,位顺序号，其中,H,代表化学药品，,Z,代表中药，,S,代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母,B,。,新药证书号的格式为：国药证字,H,（,Z,、,S,）,4,位年号,4,位顺序号，其中,H,代表化学药品，,Z,代表中药，,S,代表生物制品。,