CNAS-CL60：2017 实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则.pdf

2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 CNAS-CL60 实验动物饲养和使用实验动物饲养和使用机构机构 质量和能力质量和能力认可准则认可准则 Accreditation criteria for the quality and competence of laboratory animal institutions for care and using 中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL60:2017 第 1 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 目目 次次 前言 . 4 引言 . 5 1 范围 . 6 2 规范性引用文件 . 6 3 术语与定义 . 6 4 管理体系 . 7 4.1 组织和管理 . 7 4.2 人员要求 . 10 4.3 管理体系文件 . 10 4.4 管理手册 . 10 4.5 程序文件 . 11 4.6 说明及操作规程 . 11 4.7 安全手册 . 11 4.8 记录 . 11 4.9 标识系统 . 12 4.10 文件控制 . 12 4.11 工作计划 . 13 4.12 检查 . 13 4.13 不符合项的识别和控制 . 14 4.14 纠正措施 . 14 4.15 预防措施 . 15 4.16 持续改进 . 15 4.17 内部审核 . 15 4.18 管理评审 . 15 4.19 应急管理和事故报告 . 16 5 实验动物设施 . 17 5.1 规划与设计 . 17 5.2 建造要求 . 20 5.2.1 总则 . 20 5.2.2 走廊 . 20 5.2.3 围护结构 . 20 5.2.4 通风和空调 . 21 5.2.5 给水和排水 . 22 5.2.6 污物处理和消毒灭菌 . 22 5.2.7 电力和照明 . 23 5.2.8 通讯 . 23 5.2.9 自控、监视和报警 . 23 5.2.10 存储区 . 24 5.2.11 洗刷和消毒 . 24 5.2.12 手术室 . 24 5.2.13 水生动物饲养室 . 25 5.2.14 其它特殊用途的设施 . 26 CNAS-CL60:2017 第 2 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 5.2.15 室内饲养笼具 . 26 5.2.16 室外饲养房舍. 26 6 动物饲养 . 26 6.1 总则 . 26 6.2 环境控制与监测 . 27 6.3 动物行为管理 . 27 6.4 动物身份识别 . 28 6.5 动物遗传学特性监测和基因操作 . 28 6.6 动物营养与卫生 . 29 6.7 饲养环境的卫生 . 30 6.8 废物管理 . 30 6.9 假日期间动物的管理 . 31 7 动物医护 . 31 7.1 采购动物 . 31 7.2 包装与运输动物 . 31 7.3 动物疾病预防与控制 . 32 7.3.1 总则 . 32 7.3.2 检疫与隔离 . 33 7.3.3 疾病监视和监测 . 33 7.3.4 疾病控制 . 34 7.3.5 动物的生物安全 . 34 7.4 动物疾病治疗与护理 . 34 7.4.1 总则 . 34 7.4.2 手术及护理 . 35 7.4.2.1 手术计划 . 35 7.4.2.2 术前准备 . 35 7.4.2.3 麻醉与镇痛 . 36 7.4.2.4 手术 . 36 7.4.2.5 术中监护 . 36 7.4.2.6 术后观察和护理 . 37 7.4.3 疼痛与痛苦 . 37 7.4.4 急救 . 37 7.4.5 安死术 . 37 7.4.6 人道终止时机 . 38 7.4.7 病历 . 38 8 职业健康安全 . 38 8.1 总则 . 38 8.2 风险评估 . 40 8.3 危险源管理与控制 . 40 8.4 员工行为规范 . 41 8.5 人员能力要求与培训 . 41 8.6 设施的设计保证及运行管理 . 41 8.7 设备检查与性能保证 . 42 8.8 个体防护装备 . 42 CNAS-CL60:2017 第 3 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 8.9 职业健康保健服务 . 43 8.10 职业健康安全信息沟通. 43 8.11 职业健康安全绩效监测 . 43 附录 A（规范性附录）IACUC 的职责与管理要求 . 44 附录 B（资料性附录）动物使用的减少、优化和替代原则 . 47 CNAS-CL60:2017 第 4 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 前 言 CNAS-CL60:2017实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则 （以下简称“准则”）规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验动物机构认可的要求。本准则等同采用国家标准实验动物机构 质量和能力的通用要求（GB/T 27416-2014） 。 本准则的附录 A 是规范性附录，是实验动物机构认可要求的组成部分，附录 B是信息性资料，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。 CNAS 可根据不同领域的特点， 制定相应的应用说明， 对本准则的要求进行必要的说明和解释。 适当时，实验动物机构内部开展的检测活动应满足 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则的要求。 实验动物机构除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。 CNAS-CL60:2017 第 5 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 引 言 实验动物是科学研究和相关产业使用的重要对象， 实验动物机构是保证实验动物质量和动物实验质量的载体，规范其人员、设施、环境、管理和运作程序等是保证动物质量和动物实验质量的良好途径。 随着社会发展和人类意识的变化，关注动物福利是必然趋势。动物福利与动物质量是密不可分的，对于有生命之动物而言，其福利的优劣将对其生长质量和生活质量有直接影响。 我们要意识到，什么是动物本身真正所需要的福利是难以有统一答案的，其受社会、 经济和文化发展的影响。 进入文明社会以来， 人们通过对动物和人类本身的认识，对人与动物的关系形成了很多共识，但这种认识也是不断发展和变化的。因此,使用本准则者应注意追踪该领域的最新进展。至少，实验动物机构可以做到的是根据相关主管部门的要求， 按照系统的理念对员工的工作行为进行管理并对动物的生长环境和生活环境进行控制，按社会现行可接受的准则对待和使用实验动物。 本准则的目的是通过借鉴国际上公认的管理工具和科学成果， 指导实验动物机构通过对涉及动物生产繁育和使用全周期的过程进行管理， 实现科学和人道地对待动物和减少或避免使用动物，同时，保证实验动物和动物实验的质量，保证员工的职业健康，保证安全和环境友好，并促进科学事业的发展。 CNAS-CL60:2017 第 6 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 实验动物实验动物饲养和使用饲养和使用机构机构质量和能力质量和能力认可准则认可准则 1 范围范围 本准则规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求。 本准则所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的动物。 本准则适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物实验的机构。 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本准则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本准则。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本准则。 GB 14925-2010 实验动物 环境及设施 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T 24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB5 0346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50447-2008 实验动物设施建筑技术规范 3 术语与定义术语与定义 3.1 动物实验动物实验 animal experiment 任何为了可接受的目的而使用动物进行的实验，这一过程可能造成动物疼痛、痛苦、苦恼、持久性损伤、受孕、生育等。 注 1：实验过程包括实验前、实验和实验后过程。实验前过程指动物准备阶段，包括动物标记；实验过程指准备好的动物被使用，直到不再需要为了实验而进一步观察动物为止；实验后过程指对不需要再用于实验之动物的处置过程。 注 2：不包括执业兽医师的临床医疗行为。 注 3：动物实验的目的应符合国家的法律法规要求和国际通行的原则。 3.2 实验动物实验动物 laboratory animals 按相关标准专门培育和饲养的旨在用于实验或用于其它科学目的的动物。 注 1：培育和饲养实验动物可能需要主管部门允许。 注 2：实验动物需遗传背景明确或来源清楚，并对其携带的微生物、寄生虫和健康状态等实行控制。 CNAS-CL60:2017 第 7 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 注 3: 鉴于我国语言习惯，在无需特别区分时，广义的实验动物指实验用动物（见本准则 3.5） 。 3.3 环境丰富化环境丰富化 environmental enrichment 提供给实验动物尽量多的可以满足其天性的环境和物品。 注：环境丰富化也称环境丰富度。 3.4 安死术安死术 euthanasia 以迅速造成动物意识丧失而致身体、心理痛苦最小之处死动物的方法。 注：具体方法需要依据动物的品种和实验类型而定。 3.5 实验用动物实验用动物 experimental animals 用于实验的动物，包括实验动物，也包括畜养动物、野生动物等。 注：通常不包括珍稀、珍贵野生动物。即使实验目的是为了保护该品种动物或实验必须使用该品种的动物，也需要相关主管部门的特许。 3.6 人道终止人道终止时机时机 humane endpoint 考虑人道对待动物的要求和实验要求，合理终止动物用于实验的时机。 注: 最佳终止点是指此时已经满足了动物实验的要求， 且对实验动物造成的伤害相对最轻。在实验过程中应随时观察，适时对符合人道终止状态的动物及时终止实验。 3.7 实验动物机构实验动物机构 laboratory animal institutions 培育、饲养实验动物和（或）从事动物实验的机构。 3.8 大环境大环境 macro-environment 实验动物所处小环境的外围环境。 注：大环境和小环境（见本准则 3.9）是相对的概念，例如动物房是动物笼具的大环境、自然环境是户外饲养地大环境，大环境直接影响小环境的稳定性。 3.9 小环境小环境 micro-environment 动物直接置身于内生活的环境，通常为人工环境，直接影响动物的生长。 注：小环境是相对于大环境（见本准则 3.8）而言的。 4 管理管理体系体系 4.1 组织和管理组织和管理 4.1.1 实验动物机构（以下简称机构）或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。 4.1.2 机构的法人或其母体组织的法人应承担对机构合法运行的责任，并保证有足够的资源。 4.1.3 应指定一名机构负责人，规定其权力和责任，并为其提供资源。 4.1.4 机构应建立管理体系。管理层应负责管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责： CNAS-CL60:2017 第 8 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 a) 为机构所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源； b) 建立机制以避免管理层和员工受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：财务、人事或其它方面的） ，或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动； c) 制定保护机密信息的政策和程序； d) 明确机构的组织和管理结构，包括与其它相关机构的关系； e) 规定所有人员的职责、权力和相互关系； f) 安排有能力的专业人员，依据员工的经验和职责对其进行必要的培训和监督； g) 指定相关领域的管理负责人，赋予其监督相关活动的职责和权力、阻止不符合规范的行为或活动的权力和直接向决定政策及资源的管理层报告的权力； h) 指定负责技术运作的技术管理层，并提供可以满足相关技术要求的资源； i) 指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向管理层提交活动方案和计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训计划、职业健康监督计划、安全保障及资源要求等； j) 赋予兽医师足够的权力，包括有权接触所有的动物和所需的资源； k) 指定所有关键职位的代理人； l) 明确动物福利和实验活动需求发生冲突时，优先的准则、程序和最终决定权，并符合主管部门的规定和伦理标准。 4.1.5 机构应有足够的与其活动相适应的专业人员和相关人员，适用时，应有资质证书。 4.1.6 机构应有足够数量的兽医师。应指定一名首席兽医师，负责组织管理机构内所用动物的健康和福利等相关事项，至少包括： a) 制定和执行兽医护理计划； b) 参与制定动物使用计划； c) 保证动物实验的质量与动物福利； d) 保证外部供应和服务满足兽医学和动物福利的要求； e) 制止不符合兽医学和动物福利的行为； f) 对参与动物管理和使用的所有人员提供指导，以保证其合理地管理和使用动物； g) 及时而准确地掌握有关动物保健、行为和福利方面的信息； h) 预防、控制和治疗动物疾病。 4.1.7 机构应设立动物管理和使用委员会（Institutional Animal Care and Use Committee，以下简称“IACUC”） ，并设负责人。IACUC 应负责保证机构在从事动物相关活动时，均以科学和人道的方式来管理及使用实验动物，并符CNAS-CL60:2017 第 9 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 合法规和标准的要求。关于 IACUC 的职责和管理要求见本准则的附录 A。 4.1.8 机构应有明确的政策和机制保证 IACUC 可以独立行使权力，机构负责人不应是 IACUC 的成员。 4.1.9 机构的管理体系可能涉及质量、健康、环境、安全、伦理、动物福利、检测等内容，应与机构规模、活动的复杂程度、工作内容和风险相适应，并覆盖与实验动物生产和使用有关的所有固定设施和场所，以及临时的、移动的和用于运输的设施设备等。 4.1.10 涉及不同的管理要求时，机构宜建立协调统一的管理体系，以保证工作效率和可操作性。 4.1.11 应合理安排质量、安全、职业健康、环境、动物福利、检测等事项管理的负责人，在保证无利益冲突的前提下人员可以兼职。 4.1.12 涉及生物安全管理时，如果适用，应满足 GB19489 的要求。 4.1.13 机构的职业健康安全管理应参照 GB/T28001 和 GB/T28002 的要求。 4.1.14 涉及环境管理时，如果适用，应参照 GB/T24001 的要求。 4.1.15 应有政策和程序保证机构的任何一项活动在实施前已经过系统的评审，以保证符合所规定的政策、要求并具备可实施性。 4.1.16 应建立政策和程序， 以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备、供应品以及消耗品等，应有对其进行检查、接受、拒收和保存的程序及标准。 4.1.17 当采购的设备和消耗品可能会影响动物的管理和使用时，在确认这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用，应使用可靠的方法确认并保留记录。 4.1.18 如果委托实验室（不论第一方、第二方或第三方性质的实验室）对机构的设施、 环境、 饲料、 饮水、 垫料、 动物质量等进行检测， 应选择符合GB/T 27025要求或有资质的实验室。 4.1.19 应建立供应品的库存控制系统。库存控制系统应至少记录供应品的数量、规格、来源、批号、有效期、机构接收日期、投入使用日期等可能影响动物管理和使用的信息。 4.1.20 应评估和建立合格供应商的名录，并定期评审。 4.1.21 应有专业人员负责咨询来自政府、公众、合作者等各方面的关于机构动物管理和使用的问题。 4.1.22 政策、过程、方案和计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。 4.1.23 管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员使用的快速指引文件。 4.1.24 应指导所有人员使用和应用与其相关的管理体系文件及其实施要求，并评估CNAS-CL60:2017 第 10 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 其理解和运用的能力。 4.2 人员要求人员要求 4.2.1 所有工作人员均应经过适当的培训和能力评估，保证胜任其岗位。 4.2.2 当主管部门有要求时，适用的人员应具备资质证书。 4.2.3 适用时，应无职业禁忌症。 4.2.4 机构应有机制保证聘用人员与全职人员同样履行职责。 4.2.5 兽医师应持有证书和具有执业资格，并在其负责的动物种类的兽医护理方面经过系统培训且具有至少 5 年的实际工作经验。 注 1：本准则所述兽医师不包括涉及家畜、家禽以及与宠物相关领域的兽医师，持有的兽医证书应是经过严格的实验动物科学专业培训后获得的兽医证书，并在相关的实验动物科学领域具有经验和获得技术职称。 注 2：本准则所述兽医师指被机构赋予责任可以独立工作的兽医师，不包括实习兽医师。实习兽医师可在兽医师的指导下工作，但实习兽医师的活动和承担的责任应符合法规的要求。 4.3 管理体系文件管理体系文件 4.3.1 管理的方针和目标 4.3.1.1 在管理手册中应明确机构的管理方针和目标。管理方针应简明扼要，至少包括以下内容： a) 遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺； b) 关于职业健康、安全与动物福利的承诺； c) 遵守本准则要求的承诺； d) 满足客户和监管机构要求的承诺； e) 管理的宗旨。 4.3.1.2 管理目标应包括对管理活动和技术活动制定的控制指标，以及安全指标，应明确、可考核。 4.3.1.3 应在系统评估的基础上确定管理目标，并根据机构活动的复杂性和风险程度定期评审管理目标和制定监督检查计划。 4.4 管理手册管理手册 4.4.1 应对组织结构、人员岗位及职责、对机构的要求、管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。对机构的要求不应低于国家和地方相关规定及标准的要求。 4.4.2 应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守管理体系要求的责任。 4.4.3 所有政策和要求应以国家主管部门和国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求。 CNAS-CL60:2017 第 11 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 4.5 程序文件程序文件 4.5.1 应明确规定实施各项要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其它责任部门的关系、应使用的工作文件等。 4.5.2 应满足机构实施各项要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。 4.6 说明及操作规程说明及操作规程 4.6.1 应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。 4.6.2 应维持并合理使用工作中涉及的所有材料的最新安全数据单。 4.7 安全手册安全手册 4.7.1 应以国家、地方等主管部门的安全要求为依据制定安全手册；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；适用时，安全手册应包括（但不限于）以下内容： a) 紧急电话、联系人； b) 设施的平面图、紧急出口、撤离路线； c) 标识系统； d) 生物危险（包括涉及实验动物和微生物的各种风险） ； e) 化学品安全； f) 辐射； g) 机械安全； h) 电气安全； i) 低温、高热； j) 消防； k) 个体防护； l) 危险废物的处理和处置； m) 事件、事故处理的规定和程序； n) 从工作区撤离的规定和程序。 4.7.2 安全手册应简明、易懂、易读，管理层应至少每年对安全手册评审，需要时更新。 4.8 记录记录 4.8.1 应明确规定对相关活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。 4.8.2 应建立对记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。 4.8.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。 4.8.4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明CNAS-CL60:2017 第 12 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 日期。 4.8.5 所有记录应易于阅读，便于检索。 4.8.6 记录可存储于任何适当的媒介，包括形成电子文件，应符合国家和地方的法规或标准的要求。 4.8.7 应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。 4.9 标识系统标识系统 4.9.1 机构用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。 4.9.2 标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识。 4.9.3 应系统而清晰地标示出控制区，在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出控制区。 4.9.4 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。 4.9.5 应在须核查或校准之设备的明显位置注明设备的可用状态、核查周期、下次核查或校准的时间等信息。 4.9.6 如果涉及病原微生物，在入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其它危险。 4.9.7 所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。 4.9.8 所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。 4.9.9 所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。 4.9.10 管理层应负责定期（至少每 12 个月一次）评审标识系统，需要时及时更新，以确保其适用。 4.10 文件控制文件控制 4.10.1 应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保员工使用现行有效的文件。 4.10.2 应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸张。 4.10.3 应有相应的程序以保证： a) 所有管理体系文件应在发布前经过授权人员的审核与批准； b) 动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况； c) 在相关场所只有现行有效的文件可供使用； CNAS-CL60:2017 第 13 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 d) 定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布； e) 及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保其不被误用； f) 适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。 4.10.4 如果文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改， 应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。 4.10.5 应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件或其它电子文件。 4.10.6 管理体系文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息： a) 标题； b) 文件编号、版本号、修订号； c) 页数； d) 生效日期； e) 编制人、审核人、批准人； f) 参考文献或编制依据。 4.11 工作计划工作计划 4.11.1 应制定年度工作计划， 并经管理层审核与批准。 适用时， 工作计划宜包括 （不限于） ： a) 年度工作安排的说明和介绍； b) 生产或使用实验动物的计划； c) IACUC 活动与检查计划； d) 人员教育、培训及能力评估计划； e) 设施设备校准、核查和维护计划； f) 危险物品使用计划； g) 设施消毒灭菌计划； h) 应急演习计划； i) 监督及检查计划（包括核查表） ； j) 职业健康安全计划（包括免疫计划） ； k) 审核与评审计划； l) 持续改进计划； m) 行业最新进展跟踪计划。 4.12 检查检查 4.12.1 管理层应负责实施检查， 每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证： a) 设施设备的功能和状态正常； b) 警报系统的功能和状态正常； CNAS-CL60:2017 第 14 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 c) 应急装备的功能及状态正常； d) 消防装备的功能及状态正常； e) 危险物品的使用及存放安全； f) 废物处理及处置的安全； g) 人员能力及健康状态符合工作要求； h) 安全计划实施正常； i) 动物管理和使用计划实施正常； j) 各项活动的状态正常； k) 不符合规定的工作及时得到纠正； l) 所需资源满足工作要求。 4.12.2 为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。 4.12.3 当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。 4.12.4 外部的评审活动不能代替机构的自我检查。 4.12.5 涉及动物使用与管理的检查活动，应由 IACUC 实施，见本准则的附录 A。当在检查周期内恰有主管机构在该领域的评审报告时，如果适用，IACUC 可以引用本次主管机构检查报告中的相关结果。 4.13 不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制 4.13.1 当发现有任何不符合机构所制定的管理体系的要求时，管理层应按需要采取以下措施（不限于） ： a) 将解决问题的责任落实到个人； b) 明确规定应采取的措施； c) 只要发现很有可能造成人员或动物感染事件或其它损害，适用时，立即终止活动并报告； d) 立即评估并采取补救措施或应急措施； e) 分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取适当的纠正措施； f) 进行新的风险评估并验证措施的有效性； g) 明确规定恢复工作的授权人及责任； h) 记录每一不符合项及对其处理的过程并形成文件。 4.13.2 管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。 4.14 纠正措施纠正措施 4.14.1 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。只要适用，应及时采取预防措施。 4.14.2 管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。 CNAS-CL60:2017 第 15 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 4.14.3 管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。 4.15 预防措施预防措施 4.15.1 应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。 4.15.2 预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。 4.16 持续改进持续改进 4.16.1 应建立机制保证所有员工主动识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、实施并监督。 4.16.2 管理层应设置可以系统地监测、评价相关活动的客观指标。 4.16.3 如果采取措施，还应通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。 4.16.4 需要时，应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。 4.16.5 管理层应为所有员工提供相关的教育和培训，保证其有能力参与改进活动。 4.17 内部审核内部审核 4.17.1 应根据管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。 4.17.2 如果涉及多项管理体系的要求，宜按领域策划、组织并实施审核。 4.17.3 应明确内部审核程序并文件化，应包括审核范围、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，应采取适当的措施，并在约定的时间内完成。 4.17.4 正常情况下，应按不大于 12 个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核。 4.17.5 员工不应审核自己的工作。 4.17.6 应将内部审核的结果提交管理层评审。 4.18 管理评审管理评审 4.18.1 管理层应对管理体系及其全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、相关的活动、变更、事件、事故等。 4.18.2 需要时，管理评审应考虑以下内容（不限于） ： a) 前次管理评审输出的落实情况； b) 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施； c) 管理或监督人员的报告； d) 近期内部审核的结果； e) IACUC 的报告，包括动物福利的内容； f) 风险评估与风险管理报告； CNAS-CL60:2017 第 16 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 g) 外部机构的评价报告； h) 动物管理和使用计划，包括是否有可利用的替代实验和是否可减少动物使用量等内容（见本准则的附录 B） ； i) 任何变化、变更情况的报告； j) 设施设备的状态报告； k) 管理职责的落实情况； l) 人员状态、培训、能力评估报告； m) 职业健康安全状况报告； n) 不符合项、投诉、事件、事故及其调查报告； o) 持续改进情况报告； p) 对服务供应商的评价报告； q) 适用时，来自客户的评价报告； r) 国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况； s) 管理方针及目标； t) 管理体系的更新与维持； u) 工作计划的落实情况及所需资源。 4.18.3 只要可行，应以客观方式监测和评价管理体系的适用性和有效性。 4.18.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中，并告知员工。管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。 4.18.5 对于较大的机构，管理评审宜按不同的主题分别进行，典型的管理评审周期是 12 个月。 4.19 应急管理和事故报告应急管理和事故报告 4.19.1 应制定应急管理政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施，需要时，应征询相关主管部门的意见和建议。 4.19.2 应以国家法律法规、国家和地方的应急预案和要求为基础制定机构的应急措施，同时考虑机构的特点和资源，应急措施中应包括紧急撤离计划。机构的首要责任是保护人员安全和避免波及公共安全。 4.19.3 应建立程序和方法，以识别和监测潜在的事件或紧急情况，并作出响应，以预防和减少可能随之引发的疾病、伤害、损失、业务中断等。 4.19.4 适用时，应急程序应至少包括负责人、组织、应急准备和响应、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备和工具包、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、动物福利和健康、撤离计划和路线、风险沟通等内容。 CNAS-CL60:2017 第 17 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 4.19.5 应使所有人员（包括来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。 4.19.6 应定期演练和评估涉及各种风险的应急程序和应急预案，并制定年度计划。每年应组织进行专项演练，如电力系统故障、危险物质泄漏等应急处置演练，并至少组织所有员工进行一次撤离演习。 4.19.7 应有消防相关的政策和程序，并使所有人员理解，以保证人员安全和动物安全。 4.19.8 应制定年度消防计划，内容至少包括（不限于） ： a) 对员工的消防指导和培训，内容至少包括火险的识别和判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采取的全部行动； b) 消防设施设备和报警系统状态的检查； c) 消防安全定期检查计划； d) 消防演习（每年至少一次） 。 4.19.9 只要适用，应配备控制可燃物少量泄漏的工具包。如果发生明显泄漏，应立即寻求消防部门的援助。 4.19.10 应配备适当的设备，需要时用于扑灭可控制的火情及帮助人员从火场撤离。 4.19.11 应依据可能失火的类型配置适当的灭火器材并定期维护，应符合消防主管部门的要求。 4.19.12 如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，并告知机构内存在的危险。 4.19.13 机构应及时处理可控的事故，避免事态扩大；对于机构不能控制的事故，应求助并执行紧急撤离计划，此时的一些防护和控制措施，均应以保护人员安全撤离为目的，而非以救灾为目的。 4.19.14 应有报告紧急事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险的政策和程序，符合国家和地方对事故报告的规定要求，任何人员不得隐瞒。 4.19.15 所有紧急事件、事故报告应形成书面文件并存档（包括所有相关活动的记录和证据等文件） 。适用时，报告应包括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、所采取措施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进措施等。 4.19.16 事故报告 （包括采取的任何措施） 应提交机构管理层、 安全委员会和 IACUC评审，适用时，还应提交更高管理层评审。 4.19.17 在发生事件或紧急情况后，应进行后评估 5 实验动物设施实验动物设施 5.1 规划与规划与设计设计 5.1.1 应以保护人员健康、环境安全、保证动物实验的质量以及满足动物福利为宗旨。 CNAS-CL60:2017 第 18 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 5.1.2 应创造适应动物居住和生长的环境条件，而非试图限制或改变动物的生活习性。 5.1.3 设施的选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。 5.1.4 设施的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑实验动物和生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。 5.1.5 设施的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。应根据设施的情况，确定防护范围（包括周围）和防护要求，应建立出入控制系统。 5.1.6 所用的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。 5.1.7 应采用利于工作效率与符合卫生要求的建材，理想的建材应兼具耐用、防潮、防火、无缝隙、光滑、耐酸碱等清洁消毒剂的冲刷、抗碰撞、耐老化、无气味、无毒、无放射性、不变色、不产生粉屑物等特性。 5.1.8 表面涂料如果用于动物可直接接触的表面，应确保其没有毒性。 5.1.9 实验动物设施应为独立的建筑或在建筑物的一个独立区域，或者有严格的隔离措施与其它公共空间隔离。 5.1.10 动物房舍设施的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。工作人员休息区应与动物饲养区