资质认定评审准则内审员培训(2016).ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第一部分 我国资质认定的发展,1 与实验室有关的体系：,CANS 实验室认可,CMA 计量认证,CAL 审查认可（验收）,第一部分 我国资质认定的发展,2 计量认证制度,1985年9月颁布计量法，以法律形式规定,产品检验技术机构必须通过对其计量检定、测试的能力和可靠性考核,1987颁布计量法实施细则明确这种考核为计量认证,特点：1）强制性,2）两级实施,第一部分 我国资质认定的发展,3 评审准则的演变,1）JJF1021(俗称50条）,2）产品质量检验机构计量认证/审查,认可（验收）评审准则,导则,25,3）资质认定评审准则,（,2006,版）,4,）,资质认定评审准则,（,2015,版）,5),资质认定评审准则,（,2016,版）,第一部分 我国资质认定的发展,4资质认定和实验室认可关系,计量认证/审查认可是法律规定的强制性行为，管理模式为国家统一管理，分国家和省级两级实施，维护国家法制需要。,实验室认可是与国际接轨的实验室认可体系，在国际实验室认可同行之间承认其认可结果，是自愿性质的。,第二部分 计量学基础知识,1 计量 metrology,实现单位统一、量值准确可靠的活动。,2,检定,verification,提供客观证据证明某项目满足规定的要求。,注：法制计量中，检定通常与测量系统的检查、贴标记或出具检定证书有关,第二部分 计量学基础知识,3,校准：,calibration,在规定条件下，首先确定由测量标准提供的带有测量不确定度的量值与对应的带有相关的测量不确定的示值之间的关系，然后利用这种信息确定由示值所得测量结果的关系的操作。,第二部分 计量学基础知识,5 测量准确度,accuracy of measurement,测量结果与被测量真值之间的一致程度。,注：1.不要用术语精密度代替准确度。,2.准确度是一个定性概念。,第二部分 计量学基础知识,精密度：在重复性条件下，短时间内对一样品多次测量，测量结果之间的一致程度,准确度：测量结果与真值的一致程度,稳定度：在重复性条件下，对同一被测样本，在不同时间多次测量，测量结果之间的一致程度,。,第二部分 计量学基础知识,6 重复性,repeatability of results of measurements,在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。,注：1.重复性条件包括：相同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的测量仪器；相同地点；在短时间内重复测量。,2.重复性可以用测量结果的分散性定量地表示。,第二部分 计量学基础知识,7复现性,reproducibility of results of measurements,在改变了的测量条件下，同一被测量的测量结果之间的一致性。,注：1.在给出复现性时，应有效地说明改变条,件的详细情况。,2.改变条件可包括：测量原理；测量方法；观测者；测量仪器；参考测量标准；地点；使用条件,3.复现性可用测量结果的分散性定量地表示。,第二部分 计量学基础知识,8重复性限和复现性限,一组重复性测量值或复现性测量值，若其任意两个测量值的差的绝对值按95%的置信概率小于或等于某个值r或R，则r称为重复性限，R称为复现性限。,可以证明。,r=2.83 S,r,R=2.83 S,R,第二部分 计量学基础知识,9 实验标准偏差,experimental standard deviation,对同一被测量作n次测量，表征测量结果分散性的量，可按下式算出：,s=(贝塞尔公式）,第二部分 计量学基础知识,10 数学期望（总体均值）,数学期望就是总体的平均值，是一个极限值。,第二部分 计量学基础知识,11 样本均值,有限个测量结果的平均值,12 误差,测量结果与真值之差,13 系统误差,总体均值与真值之差,第二部分 计量学基础知识,14 随机误差,测量结果与总体均值之差,15 残差,测量结果与样本均值之差,第二部分 计量学基础知识,真值 样本均值,数学期望 测量结果,术语定义,1,资质认定：,国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。,术语定义,2,检验检测机构,依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。,术语定义,3,资质认定评审,国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据,中华人民共和国行政许可法,的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合,检验检测机构资质认定评审准则,和评审补充要求所进行的审查和考核。,第三部分 资质认定条件,技术机构申请计量认证必备条件：,1具备独立法人地位或被法人授权；,2组织机构满足检测量特性要求；,3管理人员和技术人员职责权明确并足够；,4有充分的资源开展检测活动；,5有措施确保检测活动和检测结果不受商业、,财务、行政的干扰，具有判断的独立性；,6能够保护客户机密和 所有权。,第三部分 资质认定条款,评审要求,4.1,依法成立并能够承担相应法律责任的法人,或者其他组织,4.1.1,检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款主要针对实验室法律地位和承担法律责任的要求：,1,法人单位：营业执照 法人证书,税务登记 组织机构代码,编委批文 最高管理者任命文件,司法鉴定机构还有有司法系统批文等,2,非法人单位：法人单位相关证明文件,法人委托授权书,第三部分 资质认定条款 评审要求,3,法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件，其登记、注册文件中的经营范围应包含检验、检测、检验检测或者相关表述，不得有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项目,4,生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内。生产企业出资设立的具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.1.2,检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。,本条款应：,绘制实验室组织机构图,实验室组织机构应明确,组织机构图应体现：,管理层 职能层 和 执行层架构,组织机构图体现质量管理 技术管理和行政管理,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.1.3,检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。,检验检测机构诚信基本要求,（,GB/T31880,）对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求，建议检验检测机构参考使用。,体现到手册就是实验室应制定实验室行为规范和员工行为准则。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.1.4,检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员,。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款,1,实验室应建立公正性程序。,2,实验室应建立员工行为规范制度,3,最高管理者应发布实验室公正声明,4,授权实验室还要有法人公正性声明检验检测,5,实验室应以文件规定或者合同约定等方式确,保不录用同时在两个及以上检验检测机构从,业的检验检测人员。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.1.5,检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,实验室应建立保密程序，保护客户机密信息所有权，数据应有保密体现。,电子传输数据和报告情况实验室应有记录和证据材料确保客户机密信息。,第三部分 资质认定条款,评审要求,4.2,具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.2.1,检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,1,实验室应建立人员管理程序，该管理程序应对检验检测机构人员的资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。,2,建立实验室部门和个人岗位职责，并确保履行职责所需要的权利和资源。,3,质量手册应体现关键技术岗位和管理岗位人员的任职资格要求，包括受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力等。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.2.2,检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款是针对最高管理者要求：,1,最高管理者负责管理体系的建立和有效运行,满足相关法律法规要求和客户要求,2,最高管理者应发布质量方针和质量目标，履,行服务质量承诺。,3,最高管理者应提升客户满意度；运用过程方,法建立管理体系和分析风险、机遇；,4,组织质量管理体系的管理评审。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.2.3,检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持,;,应指定关键管理人员的代理人。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款针对技术负责人和质量负责人以及关键岗位代理,技术负责人：,技术负责人可以是一人，也可以是多人,1,中级以上技术职称,2,同等能力指：,a),博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动,1,年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动,3,年及以上；,b),大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动,5,年及以上；,c),大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动,8,年及以上。,第三部分 资质认定条款 评审要求,质量负责人：检验检测机构应指定质量负责人，赋予其明确的责任和权力，质量负责人应能与检验检测机构决定政策和资源的最高管理者直接接触和沟通。,指定关键岗位代理人,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.2.4,检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。,本条款针对授权签字人要求：,1,中级以上技术职称,2,同等能力与技术负责人要求相同,3,非授权签字人不得对外签发检验检测报告或,证书。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.2.5,检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督,。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,1,实验室应对人员按照其岗位任职要求，根据相应的教育、培训、经历、技能进行能力确认。,确认内容包括：,法律法规的培训、检测用标准检测人员是否掌握、检测用设备检测人员 是否正确熟练使用、是否能独立开展检测工作、是否能正确填写原始记录并对检测数据进行正确的判断、能否正确使用测量不确定度报告上的数据、能否正确出具结果报告。,第三部分 资质认定条款 评审要求,2,检测人员必须持证上岗：上岗前由技术负责人负责组织对检测人员进行能力确认，经过培训后，要确认检测人员胜任检测项目的检测工作。,3,保留相关确认记录,4,检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监,督员。,a:,监督员应对岗位职责，监督对象 监督内容、监督,频次、监督目的等清晰。,b,监督方式分静态监督和动态监督，必要时制定监,督计划,c,保留监督记录,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.2.6,检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。,本条款针对人员培训,1,实验室应建立人员培训管理程序。,第三部分 资质认定条款 评审要求,2,制定人员培训计划,a,培训计划应该与实验室质量管理和技术管,理结合,.,b,培训方式分内部培训和外部培训,c,培完毕应对培训效果进行有效性评价，确保,达到培训预期目的。,3,相关培训记录予以留档。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.2.7,检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。,本条款针对人员技术档案：,建立并保留所有技术人员的档案，技术档案包括：技,术履历表、学历学业证明、职称评聘证明、业绩证明,能力资质证明、上岗证、授权书，发表过的学术论文,参加过学术组织聘书等。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.3,具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.3.1,检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。,本条款：,1,实验室应绘制检测场地平面图,2,提供相关的证明文件。工作场所性质包括：自有产权、上级配置、出资方调配或租赁等。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.3.2,检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,1,实验室应对实验室检测环境条件进行定期评审，保留评审记录，保证检测环境满足实验室检测方法或者行业规定、人身安全等要求确保检测环境不会对检测结果有影响。,2,制定环境条件建设和维护程序,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.3.3,检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。,本条款：,1,对检测时环境条件予以记录，并配备经检定或者校准合格的监视设备,第三部分 资质认定条款 评审要求,续：,2,对实验室安全定期进行检查，保留安全检查,记录。,3,环境条件影响检测结果，停止检测工作,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.3.4,检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,1,实验室应制定实验室安全内务管理程序,2,检测区域和办公区域有效区分，确保不影响检测工,作正常进行。,3,检测区域不能出现与检测活动无关的物品。,4,对进入检测区域的外来人员进行有效管理。,5,实验室应对相关人员进行安全作业培训，保留培训,记录。,6,检测产生废水、废液、废气排放满足环保要求。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.4,具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.4.1,检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,1,实验室编制测量设备一览表,2,实验室是否正确配备测量设备，查方法学确认记录确认所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求。,3,租用仪器设备的管理应纳入本检验检,测机构的管理体系；,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.4.2,检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。,本条款：,1,实验室建立设备管理程序，明确设备的采购 验收 使用 存放 运输等内容,2,保留设备采购 验收记录,3,保留设备使用和维护保养记录，记录应规范,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.4.3,检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,1,实验室应建立测量设备溯源计划并予以实施保留相关记录，确保设备在投入使用前量值能溯源国家基标准。确保设备量值准确可靠，单位统一。,2,设备经确认后，粘贴状态标识，仪器设备的 状态标,识可分为“合格”“准用”和“停用”三种,通常以“,绿”“黄”“红”三种颜色表示。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.4.3,（续,1,）针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款,:,1,设备检定,/,校准后要进行有效性确认，保留确认记录。,2,有修正因子时，应及时修正，应确保有关数据得到及时修正,计算机软件也应得到更新，并在检验检测工作中加以使用。,3,无法溯源到国家或国际测量标准时可通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.4.3,（续,2,）当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。,本条款：,1,实验室制定测量设备期间核查程序。,2,保留相关期间核查记录。,第三部分 资质认定条款 评审要求,期间核查：测量设备在两次检定,/,校准期间所做的一组操作，来验证测量设备的稳定性。,注：校准机构通过期间核查同时要验证,测量设备的准确性。,第三部分 资质认定条款 评审要求,实验室需要做期间核查的设备,1,标准物质和核查标准；,2,仪器使用频率较高，容易产生误操作的,设备,3,仪器老化，容易产生数据漂移的设备,4,脱离过实验室控制的设备,5,使用环境比较恶劣的设备,第三部分 资质认定条款 评审要求,实验室应制定测量设备期间核查计划,保留期间核查记录,对期间核查设备的数据予以评价，给出设备是对否稳定的结论意见。可以采用控制图和数据评判等多种方法,对校准产生修正因子要进行正确使用。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.4.4,检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,1,实验室建立测量设备技术档案,2,实验室设备是否具有唯一性标识,3,实验室设备是否授权专人使用，防止不必要的误操,作。,4,实验室检测人员是否能及时得到测量设 备使用相关,技术文件，查 发放记录 作业指导书等。,5,设备脱离了检验检测机构，这类设备返回后，对校,准状态进行核查，得到满意结果后方可使用。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.4.5,设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。,本条款针对设备出现故障时的处置。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.4.6,检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到,SI,单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。,本条款：,1,实验室制定标准物质管理程序,2,标准物质使用有证标准物质。,第三部分 资质认定条款 评审要求,3,标准物质期间核查有相关核查记录,粗略分类：短效标准物质和长效标准物质,a,短效标准物质一般核查内容：,外观变化 储存环境条件 颜色变化,是否有潮解降解现象等内容,b,长效标准物质核查，一般上级核查看斜距,截距、峰形和峰面积变化。,4,保留标准物质期间核查记录。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5,具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.1,检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,1,实验室应建立一套完整管理体系文件，文件,可分为四类：质量手册、程序文件、作业指,导书、质量和技术记录表格。,程序：为了完成某项活动而规定的途径。,包括：目的 适用范围 岗位职责,工作程序以及相关纪录和表格。,第三部分 资质认定条款 评审要求,2,实验室在最高管理者领导下，建立管,理体系，管理体系应明确：,a,管理体系架构,b,管理体系标号规则,c,管理体系层次,第三部分 资质认定条款 评审要求,3,检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其能够“获取、理解、执行”管理体系。,a,实验室宣贯体系文件的通知,b,宣贯体系问件时，人员签到表,c,宣贯是会议纪要,d,宣贯后考核记录（主要是试卷）,e,宣贯考核后有效性评价记录。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.2,检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。,本条款：,1,最高管理者应发布质量方针、质量目标和服务质量承诺,2,质量目标要量化。,3,质量目标应在管理评审时予以评审。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.3,检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。,本条款针对文件控制管理相关要求。,第三部分 资质认定条款 评审要求,检测机构应制定文件控制程序，确保实验室使用文件现行有效。,文件控制类别：,1,内部文件：质量手册 程序文件,作业指导书 记录表格,2,外部文件：相关法律法规 检测标准,评审准则 评审指南规范之类,3,测试软件,4,网络控制文件,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.4,检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。,本条款针对检测合同的管理。,第三部分 资质认定条款 评审要求,检测机构应制定合同评审程序,:,包括,合同的类别,合同评审内容,合同签订,合同执行,合同偏离,特殊情况合同的终止,第三部分 资质认定条款 评审要求,对于合同管理重点：,1,合同是否明确任务，双方是否签字或者,盖章。,2,客户的要求是否明确，相关信息是否准,确，特殊要求是否注明，如分包，检测,报告客户要求判定结论等,3,需要有任务单的是否有任务单，是否,满足行业特点。,第三部分 资质认定条款 评审要求,合同的类别：,1,：常规的委托送检单,2,：简易合同（往往在内部企业实验室，就是一个送检单或者报检单）,3,：大的检验协议，有时候一个项目需要好几家实验室来参与，一般委托方会与各方签署大的检测验收协议之类的文件。,备注：但有些行业实验室或者政府机关实验室，有时候需要中间任务单或者计划任务单，也要与合同一起存档。比如建筑、交通实验室，检测人员与送检单位不能有直接联系，管理部门必须用任务单，不能让检测人员知道是哪家单位送检。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.5,检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。,第三部分 资质认定条款 评审要求,本条款：,1,检测机构根据实际情况，制定分包管理程序,2,实验室要正确认识分包和转包,3,实验室应明确业务能分包，责任不能分包,4,实验室应对分包机构予以评审，保留相关记录。,5,分包形式：有能力分包和无能力分包。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.6,检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。,第三部分 资质认定条款 评审要求,服务：实验室应清楚服务类别和种类，主要有三部分：,1,设备的检定和校准：量值溯源服务,2,设备的供应 维修、保养、调试和安装等外,部服务,3,主要是外部培训服务（一般实验室参加的培训都是行,业协会或者上级主管单位的培训，实验室往往不用去,评价对方的资质和相关要求，但要在程序文件中说明,第三部分 资质认定条款 评审要求,服务控制：实验室需要准备,1,）建立合格服务方名录,2,）对名录中的服务方要保留其资质调查记录,对于校准机构，要收集其政府授权文件和考核证书、授权范围和授权内容，要保证我们的量值溯源有效。,对于设备维修单位，要收集其营业执照、税务登记证 组织机构代码、法人证书和其他材料，例如双方的采购维修合同之类的，要保证找的机构能正确维修和安装调试我们的设备，出现问题能找到服务方解决，不能直接和业务员联系。,3,）要保留服务方审批记录（经技术负责人批准）。,第三部分 资质认定条款 评审要求,供应品,首先实验室先清楚什么是供应品，设备算不算供应品？这里的供应品通常指与检测质量有关的易损易耗品，也就是我们常说的检测耗材，与检测结果有关，与检测结果无关的耗材评审员不予要求。测量设备也是供应品，但设备管理一般纳入设备管理程序范畴。,第三部分 资质认定条款 评审要求,供应品管理,：,1,实验室要有采购申请和批准单（可以设计在一）,2,供应品管理员应建立耗材一览表,3,管理部门建立和合格的供应商名录清单,4,管理部门对供应商的资质进行评价记录,5,合格供应商审批记录,6,管理人员或检测人员对购买供应品后的验收记录,7,供应品的入库、领用记录,8,强腐蚀、有毒、剧毒和易制毒耗材的管理符合国家法律和法,规比如有专门管理人员和区域，双人双锁和双领用，存储部,门或者区域有警示标识等。,第三部分 资质认定条款 评审要求,验收主要包括两种方式,1,）主要看外观 包装 有效期和说明书合格证之类的材料,2,）有些材料需要上机验收，实验室要保留上机验证材料记录 和相关谱图，比如化学检测领域配置标液的纯水，对照品和关 键供应品必须保留上机验收相关材料,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.7,检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。,本条款：,1,实验室建立服务客户程序，内容应包括：,客户权利、实验室义务、与客户沟通渠道、,客户反馈信息的处理、,涉及投诉情况的处置,第三部分 资质认定条款 评审要求,2,实验室应允许客户监督与其相关检测过程，,但要保证其他客户及机密信息，对客户进入,检测场地予以登记控制,3,实验室可以采用多种方式收集客户反馈信息,以达到持续改进,方式可以有：,满意度调查表 座谈会,电话访谈等多种形式,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.8,检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施,。,本条款：,1,建立投诉程序，阐明投诉政策和处置过程。,2,出现投诉后相关记录。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.9,检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程,。,本条款不符合是指检验检测活动不满足标准或者技术规范的要求、与客户约定的要求或者不满足体系文件的要求。,第三部分 资质认定条款 评审要求,检测机构应建立不符合工作处置程序，,内容包括：,不符合工作的评价,决定不符合工作是否可接受,纠正不符合工作,批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力,必要时，通知客户并取消不符合工作。,第三部分 资质认定条款 评审要求,不符合的分类：,1,按严重程度分类：,严重不符合 一般不符合和轻微不符合,2,按纠正措施的性质分类：,体系不符合 实施性不符合和效果性不,符合,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.10,检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时，应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。,本条款：纠正措施、预防措施和改进,第三部分 资质认定条款 评审要求,实验室应建立纠正措施程序，内容：,1,不符合工作原因分析,2,纠正措施制定,3,纠正措施实施,4,纠正措施的跟踪验证,5,必要时的附加审核或者内部审核。,第三部分 资质认定条款 评审要求,出现不符合，应立即纠正，不是所有 不符合工作都要采取纠正措施。,1,纠正：对已经发生的不符合工作所采,取的处置和补救。,2,纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不,期望发生的情况所采取的措施。,第三部分 资质认定条款 评审要求,3,预防措施：为消除潜在不符合或其他潜在风险所采取的措施。,注：,a,纠正措施验证主要是验证其有效性,b,预防措施不是纠正措施的举一反三,4,实验室对日常的监督活动中发现的管理体系,运行的问题予以改正。检验检测机构应保留,持续改进的证据。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.11,检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。,本条款针对记录的要求：,1,记录分为质量记录和技术记录两类：,第三部分 资质认定条款 评审要求,对纪录的要求：,1,质量记录：没有固定格式，是为体系运行提供客观证据，最重要的是看结果。,2,技术纪录：体现实验室技术管理运作水平，要保证真实可靠。,3,原始检测纪录,:,信息量齐全，要保证数据能够复现。,第三部分 资质认定条款 评审要求,记录的作用：为实验室体系的有效运行提供客观的证据，所以记录必须保证真实，原始性。,a,每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复,(,复现）,B,书面记录形成过程中如有错误，应采用杠改方式,C,记录可存于不同媒体上，包括书面、电子和电磁。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.12,检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：,a),依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；,b,）规定每次审核的审核准则和范围；,c,）选择审核员并实施审核；,d,）确保将审核结果报告给相关管理者；,e,）及时采取适当的纠正和纠正措施；,f,）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。,第三部分 资质认定条款 评审要求,内审的目的：确定质量管理体系的有效,性和符合性,内审的方式：内部审核方式要保证独立,性和系统性。,审核 人员：由应经过培训，具备资,格 的人员承担。审核工作,要与被审核工作无关。,第三部分 资质认定条款 评审要求,审核的种类：,第一方审核：内部审核代表实验室利益,第二方审核：代表客户利益,第三方审核：公正第三方审核,第三部分 资质认定条款,评审要求,内部审核的依据：,相关法律法规,资质认定评审准则,实验室建立管理体系文件,合同计划 。,第三部分 资质认定条款,评审要求,内审的步骤：,1,）编制年度内审计划,2,）编制内部审核日常安排表,3,）内部审核工作的准备,4,）实施内部审核,5,）编制内部审核报告,6,）制定纠正措施并予以实施,7),不符合工作的跟踪和验证,第三部分 资质认定条款 评审要求,内部审核前的准备：,1,对现在体系文件有效性 符合性和可操作性进行评审,2,）内审员依据分配要素和部门岗位编写现场检查表,3,）审核组长准备审核中需要的文件材料和相关记录表格,4,）会议议程的制定,5,）会议场所的确认。,第三部分 资质认定条款,评审要求,内审的输出：,内审报告以及相关质量记录（包括年度计划、实施计划、首末次会议人员签到表、首末次会议纪要、现场检查表、不符合项报告单、必要时有不符合项整改报告）。,第三部分 资质认定条款,评审要求,4.5.13,检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常,12,个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：,第三部分 资质认定条款,评审要求,a,）以往管理评审所采取措施的情况；,b),与管理体系相关的内外部因素的变化；,c),客户满意度、投诉和相关方的反馈；,d),质量目标实现程度；,e,）政策和程序的适用性；,f,）管理和监督人员的报告；,g,）内外部审核的结果；,h,）纠正措施和预防措施；,i,）检验检测机构间比对或能力验证的结果；,j),工作量和工作类型的变化；,k,）资源的充分性；,l),应对风险和机遇所采取措施的有效性；,m,）改进建议；,n,）其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。,第三部分 资质认定条款 评审要求,管理评审输出应包括以下内容：,a,）改进措施；,b,）管理体系所需的变更；,c,）资源需求。,第三部分 资质认定条款,评审要求,本条款管理评审的记录：,管理评审报告及其附件,1,管理评审年度计划,2,管理评审实施计划（日程安排表）,3,管理评审会议人员签到表,4,管理评审会议纪要,5,相关部门和岗位的报告,6,对管理评审达成决议的落实纪录。,第三部分 资质认定条款 评审要求,4.5.14,检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。,非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法