医疗器械产品开发过程的相关法规培训课件.ppt

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通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险最高的产品）,医疗器械分类规则(局令第15号),2000年4月10日实施,医疗器械分类目录 15号令2002（补）,医疗器械分类,境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督 管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。,境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。,境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。,台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。,医疗器械实行分类注册管理,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起实行。二零零四年七月八日,为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。,医疗器械说明书 是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。,医疗器械标签 是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。,医疗器械包装标识 是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。,简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。,医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,局令第10号,（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。,医疗器械说明书一般应当包括,的,内容,（一）产品名称、型号、规格；,（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；,（三）医疗器械注册证书编号；,（四）产品标准编号；,（五）产品生产日期或者批（编）号；,（六）电源连接条件、输入功率；,（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；,（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。,医疗器械标签、包装标识一般应当包括的内容,（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即,刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；,（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；,（三）说明治愈率或者有效率的；,（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；,（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；,（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；,（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；,（八）法律、法规规定禁止的其他内容。,医疗器械说明书、标签和包装标识禁止的内容,经注册审查的医疗器械说明书内容,的,变更,第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉,及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注,册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：（一）经注册审查、备案的说明书的复本；（二）更改备案的说明书；（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准 的文字性修改时）；（五）所提交材料真实性的声明。,原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之,日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更,改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工,作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。,第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明,书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。,每一个标准都有标准编号，标准编号有标准代号、顺序号和年号三部分组成。标准编号,由,标准的批准或发布部门分配。,标准编号规则,国内,外,相关标准代号,标准代号,GB,GB/T,GBZ,SJ,SJ/T,WS,WS/T,YY,YY/T,IEC,ISO,IEEE,ANSI,ASTM,DIN,JIS,BS,NF,含义,强制性国家标准,推荐性国家标准,职业卫生标准,电子行业强制性标准,电子行业推荐性标准,卫生行业强制性标准,卫生行业推荐性标准,医药行业强制性标准,医药行业推荐性标准,国际电工委员会标准,国际标准化组织标准,电气和电子工程师协会标准,美国国家标准,美国材料与试验协会标准,德国标准,日本工业标准,英国标准,法国标准,1,、YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，该标准为制造商明确了对所有与医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架，所有医疗器械的制造商均可按照该标准规定的程序，判定医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。,2,、YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符,号,，该标准为医疗器械的安全使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符,号,。,三类医疗器械产品开发,医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。,例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。二类器械，要根据产品的风险等级和,SFDA,及相关法规,(CE,，,FDA,，,CMDCAS),的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。三类器械，目前均需临床试验，三类器械的设计开发最严谨。一般分为以下几个阶段：设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等,1,、设计输入（法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）,2,、设计输出（产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等）,3,、关输出的文件和记录,ISO13485,设计开发的要求,7.3,设计与开发,7.3.1,设计与开发的策划,组织应建立设计与开发的程序文件,组织应对设计和开发进行策划与控制。在设计和开发的策划时，组织应确定,a),设计和开发的阶段,b),适合于每个设计和开发阶段的评审，验证，确认和设计转,换活动,.,c),设计和开发的职责与权限,组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工,设计与开发的输出应形成文件化，并随着设计与开发的进展实时更新,.,设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适用制造,.,7.3.2,设计开发输入,1.,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录，这些输入应包含,a),根据预期用途，规定的功能，性能和安全要求,b),适用的法律法规要求,c),适用时，提供以前类似设计的相关信息,d),设计和开发所必需的其他要求,e),风险管理的输出,以上输入应进行评审及批准，以确保输入是否充足。,输入应该完整，清楚以及不能相互矛盾。,7.3.3,设计开发输出,设计和开发的输出应以能够够验证设计与开发输入的方式提出，设计开发的输出在发行前应得到批准。,设计开发的输出应,:,a),满足设计和开发的输入的要求,b),为采购，生产以及提供服务提供适当的信息,c),包含或引用产品的接收标准,d),规定对产品的安全和正确使用所需的产品特性,应保持设计开发输出的记录,注,:,设计开发输出的记录可包含规范，制造程序，工程图纸，工程或研究日志。,7.3.4,设计与开发评审,在适宜的阶段，应根据设计开发策划的安排对设计开发进行系统的评审，以便,a),评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及,b),识别任何问题并提出必要的措施,评审的参加者包含与所评审的设计开发阶段有关的职能的代表和其他的专家成员,.,评审的结果及任何必要的措施的记录应予保持。,7.3.5,设计与开发的验证,为确保设计开发输出满足输入的要求。应依据设计策划的安排，对设计开发进行验证,.,验证结果及任何必要的措施的记录应予以保持,.,7.3.6,设计和开发的确认,为确保最终产品满足规定的用途或已知的预期用途，组织,应根据设计策划的安排对设计开发进行确认，确认应在产品交付,或投入使用之前完成。,设计开发确认的结果及任何必要的措施的记录应予以保,持。,作为设计开发确认活动的一部份，如国家或地区法规要求产,品进行临床或,/,性能评价，组织应依照要求执行。,注,1.,如果医疗器械只能在使用现场进行组装或安装后方可进行确认,则只有医疗器械正式转交给顾客后，才可以认为交付完成,注,2,如果提供医疗器械是为临床评价或,/,性能评价，则不能认为是交付。,7.3.7,设计开发变更的控制,设计开发的变更应得到识别，并保持记录。适当时，应对设计开发变更进行评审，验证和确认,并在实施前得到批准。设计开发变更的评审应包含评价变更对产品组成部分和已交付产品的影响,.,变更评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持。,设计开发 设计评审,/,验证,/,确证之间的区别,设计评审是在设计工作完成之前进行,无论是中间阶段或最后阶段。其预期目的是依照计划表对设计执行的进度进行评估，并找出其中的缺失。,设计验证是在设计工作得出结论以后进行,或者是先期策划的阶段点进行。其预期目的是评估设计的产品,(,或输出,),与输入标准之间的差距,设计确认是在设计工作得出结论以后进行,或者是在先期策划的阶段点进行。其预期目的是评估所设计的成品或半成品满足预期用途的能力,.,设计确认是用来指出那些无法在设计过程或实验中发现的问题,第三十一条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计,和开发过程实施策划和控制。,第三十二条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。,第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。,第三十四条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。,第三十五条生产企业应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。,第三十六条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。,第三十七条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。,植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）第五章设计和开发的要求,第三十八条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。,确认可采用临床评价和,/,或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。,第三十九条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。,当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。,第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。,SO 14630:,非活跃性手术植入物,-,总要求,ISO 7206-1:,手术植入物,-,半髋和全髋关节假体,-,第一部分：分类和尺寸的界定。,ISO 7206-2,：手术植入物,-,半髋和全髋关节假体,-,第二部分：阐明金属，陶瓷和塑料材料制的表面。,ISO 7206-4:,手术植入物,-,半髋和全髋关节假体,-,第四部分：带柄股骨部件耐力性能的判定。,ISO 7206-6,：手术植入物,-,半髋和全髋关节假体,-,第六部分：带柄股骨部件头部及颈部区耐力的判定。,ISO 7206-10:,手术植入物,-,半髋和全髋关节假体,-,第十部分：股骨头模块静载荷阻力的判定。,ISO 21534,：非活跃性手术植入物,-,关节置换植入物,-,特定要求。,ISO 21535:,非活跃性手术植入物,关节置换植入物,髋关节置换植入物的具体要求。,EN10993-1,：医疗器械生物学评价 第,1,部分：评价与试验,EN980:,医疗器械标签中使用的图形符合,ISO14971:,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用,ISO5832:,外科植入物,-,金属材料,第一部份,:,锻造不锈钢,第二部份,:,钛,第三部份,:,钛,6,铝,4,钒可锻合金,第四部份,:,钴,铬,钼铸造合金,ISO6018:,骨科植入物印记,包装和标签的一般规定,ISO3696:,分析实验室用水规格和试验方法,ISO9583:,外科植入物,-,无损检验,-,外科植入物液体渗透检验,ISO14283:,外科植入物,-,基本原则,ISO14602:,外科植入物,-,骨接合,-,专用要求,ISO 5834-2,外科植入物,-,超高分子聚乙烯,-,模塑,ISO14243-3:,外科手术植入物全髋关节假体的磨损,人工关节设计常用标准,GB 9969.1-1998,工业产品使用说明书总则,GB 12417-1990,外科金属植入物通用技术条件,GB/T 2828.1-2003,计数检验抽样程序,GB/T 2829-2002,周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）,GB/T 6414-1999,铸件尺寸公差,GB/T 1804-2000,一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差,GB/T 14233.1-2008,医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法,GB/T 14233.2-2005,医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法,GB/T 19633-2005,最终灭菌医疗器械的包装,YY 0117.3-2005,外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件,YY 0341-2002,骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件,YY 0502-2005,膝关节假体,YY/T 0343-2002,外科金属植入物液体渗透检验,ISO 14630-2008,无源外科植入物,通用要求,ISO 21534-2007,无源外科植入物,关节置换植入物,特殊要求,ISO 21536-2002,无源外科植入物,关节置换植入物,膝关节置换假体的专用要求,ISO 7207-1-1994,外科植入物,部分或全膝关节假体股骨和胫骨部件,第,1,部分,:,分类、定义和尺寸设计,ISO 7207-2-1998,外科植入物,部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件,第,2,部分：金属、陶瓷和塑料材料关节面,设计与开发阶段,-,产品有效性,安全性的核心,策划,:,项目技术,市场,经济可行性分析,风险分析,输入,:,工艺研究,质量研究,原料,辅料,包材选择,风险分析,输出,:,原料,辅料,包材标准及供方要求，产品工艺流程,工艺操作规程,中间检验规程,技术报告,风险分析报告,产品标准,说明书,验证,:,自测报告,型式检验报告,确认,:,临床试验,转化,:,三批大生产规模的工艺交接,评审,:,策划,输入,输出，验证,确认,转换每一阶段的评审,变更,:,内部,外部因素,1.,医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。,2.,尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。,(,器械司综合处办理指定检测批复,),检验目的,:,注册检验,检验项目,:,全性能检测,型式检验报告,-,设计与开发的验证,(,历时,1-1.5,年,),同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。,(,注册检验报告所检测规格的典型性说明,),同一注册单元内产品的检测,医疗器械临床试验的前提条件,:,（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；,（二）该产品具有自测报告；,（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告，且结论为合格；,报告期限,:,需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前,1,年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。,(,目前公认的是拿到伦理委员会批件,),（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。,（五）市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。,临床试验,-,设计与开发的确认,医疗器械临床试验过程,临床试验方案,各家医院协议,伦理委员会批件,知情同意书,CRF,表,统计学报告,分中心报告,临床试验总结报告,历时,1.5-2,年,1.,医疗器械注册申请表,2.,医疗器械生产企业资质证明,3.,产品技术报告,4.,安全风险分析报告,5.,使用的产品标准及编制说明,6.,产品性能自测报告,7.,产品注册检验报告,8.,医疗器械临床试验资料,9.,医疗器械说明书,10.,医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书,11.,真实性核查报告,12.,所提交资料的真实性自我保证申明,注册资料目录,13.,附件,附件,1:,授权委托书,附件,2:,产品标准一致性声明,附件,3:,关于所申请的含有牛源性材料医疗器械的声明,附件,4:,产品规格型号划分说明,附件,5:,注册检验报告所检测规格的典型性说明,附件,6:,每一批动物可追溯性文件的承诺,附件,7:,病毒灭活验证报告,附件,8:,产品上市后质量责任声明,附件,9:,参考文献目录,附件,10:,原料采购,(,养殖,屠宰,),协议、资质及追溯性资料,附件,11:,内包材采购协议及供方资质,附近,12:,钴,-60,委托灭菌协议及资质,附件,13:,稳定性试验报告,附件,14:,动物试验报告,附件,15:,产品标准,说明书光盘,注册号的编排方式,（,）,1,（食）药监械（,2,）字,3,第,456,号。,1,为注册审批部门所在地的简称：,境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；,境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为,1,（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；,2,为注册形式（准、进、许）：,“准”字适用于境内医疗器械；,“进”字适用于境外医疗器械；,“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；,3,为批准注册年份；,4,为产品管理类别；,5,为产品品种编码；,6,为注册流水号,医疗器械注册证书附有,医疗器械注册登记表,与医疗器械注册证书同时使用。,医疗器械产品注册证有效期,4,年,如：国食药监械,(,准,),字,2012,第,3460789,号 浙药管械（准）字,2002,第,2640339,号,国食药监械,(,许,),字,2007,第,1100029,号 国食药监械,(,进,),字,2007,第,3660033,号,医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。,变更的适用情形,-,非实质性变更,第三十八条：医疗器械注册证书载明内容发生下列,变化的，生产企业应当自发生变化之日起,30,日内申请医,疗器械注册证书变更：,（一）生产企业实体不变，企业名称改变；,（二）生产企业注册地址改变；,（三）生产地址的文字性改变（场地未搬迁）；,（四）产品名称、商品名称的文字性改变；,（五）型号、规格的文字性改变；,（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；,（七）代理人改变；,（八）售后服务机构改变。,医疗器械注册证书的变更,时限,:,申请后,30,个工作日,医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的,安全性、有效性进行系统评价,，以决定是否同意其销售、使用的过程。,医疗器械注册的定义,（一）境内医疗器械注册申请表；,（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；,（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；,（四）安全风险分析报告：按照,YY0316医疗器械风险分析标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；,境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求,（五）适用的产品标准及说明：,采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。,生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；,（六）产品性能自测报告：,产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；,（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：,需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医,疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当,提交注册受理前,1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。,执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应,当提供相应的说明文件；,（八）医疗器械临床试验资料,（九）医疗器械说明书；,（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：,1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；,2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；,3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；,（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：,应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起,30日内申请医疗器械注册证书变更：,（一）生产企业实体不变，企业名称改变；,（二）生产企业注册地址改变；,（三）生产地址的文字性改变；,（四）产品名称、商品名称的文字性改变；,（五）型号、规格的文字性改变；,（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；,（七）代理人改变；,（八）售后服务机构改变。,医疗器械注册证书的变更与补办,国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。,国家食品药品监督管理局网站：,信息发布,医疗器械类别,注册受理单位,注册发证所需时间,生产许可证受理单位,生产许可证予以发证时间,市级药监局,30个工作日（受理申请之日起,）,只需市级备案,无,省级药监局,60个工作日,省级药监局,30个工作日,国家药监局,90个工作日,省级药监局,30个工作日,医疗器械注册申请与审批,注册审批时限,医疗器械监督管理条例,第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。,罚则,申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。,质量体系要求,代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE），CE 还是欧共体许多国家语种中的“欧共体”这一词组的缩写。,CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。,准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。,欧洲CE认证,美国FDA认证,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最 高执法机关。,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。,FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康 的政府卫生管制的监控机构。,FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。,GS认证,GS的含义是德语“Geprufte Sicherheit”(安全性已认证)，也有Germany Safety（德国安全）的意思。,GS 认证以德国产品安全法为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN 进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。,和CE 不一样，GS 标志并无法律强制要求，但由于安全意识已深入普通消费者，,GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。,ISO认证,ISO：国际标准化组织,International Organization for Standardization,国际标准化组织是世界上最大的非政府性标准化专门机构，它在国际标准化中占主导地位。,ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题,UL认证,UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。,UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。,是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。,主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。,1.,企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。,2.,本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中,污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,3.,企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）,第十条药品生产质量管理的基本要求：,（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；,（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；,（三