特殊管理药品法律法规培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,麻醉药品和精神药品管理条例,中华人民共和国国务院令第442号,麻醉药品和精神药品管理条例已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。,总理：温家宝,二五年八月三日,共九章八十九条,掌握内容,第一章总则,第三章经营,第五章储存,第六章运输,第八章法律责任,第九章附则,了解内容,第二章种植、实验研究和生产,第四章 使用,第七章审批程序和监督管理,第一章 总则,第一条 目的,为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道,。,第二条 适用范围,麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。,第三条 适用品种范围,列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质,第二章种植、实验研究和生产,第七条 种植或生产实行总量控制,第八条二十条 种植 科研 生产需经批准,第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。,第三章经营,第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。,国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。,药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。,第三章 经营,第二十五条 全国性批发企业销售单位规定,全国性批发企业,区域性批发企业,医疗机构,其他单位,第三章 经营,第二十六条区域性批发企业 销售单位规定,区域性批发企业,本省、自治区、直辖市行政区域内,医疗机构,其他省、自治区、直辖市行政区域内,医疗机构,区域性批发企业之间 调剂,开展实验、教学活动,第三章 经营第二十七条 麻醉药品、一精购进,全国性批发企业购进,区域性批发企业购进,全国性,批发企业,区域性,批发企业,定点,生产企业,定点,生产企业,全国性,批发企业,第三章 经营,第二十八条 送货规定,全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。,全国性,批发企业,区域性,批发企业,医疗机构,送 货,第三章 经营,第二十九条 第二类精神药品销售规定,第二类精神药品定点批发企业,医疗机构,定点批发企业,实行统一进货、统一配送、统一管理的,药品零售连锁企业,其他单位开展实验、教学活动,第三章 经营,第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得,零售,。禁止使用,现金,进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止,超剂量或者无处方,销售第二类精神药品；不得向,未成年人,销售第二类精神药品。,第四章使用,医疗机构购进审批备案规定,医疗机构,设区市级卫生部门,省级药监批,印,鉴,卡,临床需要,抢救病人,可紧急借用,1、临床需要,市场无供应,2、有制剂许可证,和印鉴卡,1、其他医疗机构,2、定点批发企业,设区市级,药监部门,卫生部门,。,备案,定点批,发企业,1,2,3,第四章 使用,药品,生产企业,需原料,生产普药,二精原料,生产普药,向省药监,报计划,国家局,批准,向省药监报计划,定点,生产,企业,定点批发,企业和定,点生产企,业,非药品,生产企业,需咖啡因,为原料,省药监批准,定点批发,企业和定,点生产企,业,第四章 使用,科研 教学,标准品,对照品,省药监批准,省药监批准,定点批发,企业和定,点生产企,业,向国家局,批准批准的,单位购买,