供应商管理与供应商审计.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,GMP,对供应商管理的要求（征求意见稿）,第七节,供应商的审计和批准,主题,2,：,GMP,对供应商管理与审计的要求,GMP,对供应商管理的要求（征求意见稿）,第二百六十六条,质量管理部门应指定专人负责物,料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的,合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的,法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估,的实践经验。,第二百六十七条,现场质量审计应核实供应商资质,证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备,检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设,备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质,量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行,检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量,审计应有报告。,GMP,对供应商管理的要求（征求意见稿）,第二百七十一条,质量管理部门应定期对物料供应商进行评,估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质,量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生,产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量,的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现,场质量审计。,第二百七十二条,质量管理部门应与主要物料供应商签订质,量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。,第二百七十三条,企业应对每家物料供应商建立质量档案，,档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、,质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报,告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期,的质量回顾分析报告等。,第二百六十三条,质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行,质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产,商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不,符合要求的供应商行使否决权。,第二百六十四条,主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质,量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。,企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰,或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。,第二百六十五条,应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确,供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内,容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量,审计周期以及物料供应商批准的程序。,GMP,对供应商管理的要求（征求意见稿）,第二百六十八条,必要时，应对主要物料供应商提供,的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进,行稳定性考察。,第二百六十九条,质量管理部门对物料供应商的评估,应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标,准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报,告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产,的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品,的质量检验报告和稳定性考察报告。,第二百七十条,质量管理部门应向物料管理部门分发,经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括,物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地,址、经销商名称（如有）等，并及时更新。,主题,3,：供应商管理的工作范围,供应商及采购管理的工作范围,选择和评价供应商,对供应商的持续评价,供应商考核,(,质量、交货,期、服务等,),供应商及采购相关的质,量纪录管理,合格供应商清单,采购资料,采购产品的标准,相关要求,采购的审批,采购产品的检验,检验标准及方法,供应商与采购管理的基本原则,经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商,购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料,物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料,供应商需定期进行重新确认,新供应商评价表,供应商审计报告,供应商评价标准,供应商的质量管理,新材料,/,供户初期使用情况评价,主题,4,：质量保证在供应商管理中的职责,供应商质量评价流程,供应商初选,背景资料,样品试验,小批试用,合格否,中批试用,大批试用,合格否,考核供应商质量体系,合格否,建立供应商档案，,实施监督,列入合格供应商,不合格,合格否,合格,不合格,合格,合格,合格否,不合格,合格,不合格,不合格,质量信息反馈与改进,向供户提供质量管理等、,GMP,等方面知识的培训,定期对供户进行质量评价,供货批次、数量,供货质量（合格率）,材料使用情况,售后服务,质量审计结果,信息反馈与改进,协作关系,合格供户清单,供户档案管理,为便于管理，将供户分类,合格供户,/,可信赖供户,/,最佳供户,采购控制流程,各部门采购申请提出,采购计划及文件,审批采购计划文件,从合格供应商中采购,采购产品检验,纪录保存,不合格,合格否,合格,入库或投入使用,供应商质量评价流程,供应商初选,样品试验,小批试用,合格否,中批试用,合格否,大批试用,合格否,考核供应商质量体系,合格否,列入合格供应商,建立供应商档案，,实施监督,背景资料,不合格,不合格,合格,合格,合格否,不合格,合格,不合格,不合格,入库或投入使用,纪录保存,合格,采购控制流程,各部门采购申请提出,采购计划及文件,审批采购计划文件,从合格供应商中采购,采购产品检验,不合格,合格否,合格,控制,4,：供应商绩效考评经济指标,价格水平：往往同市场行情比较、或根据供应商的实际成,本结构及利润率进行判断；,报价是否及时、报价单是否客观、具体、透明（分解成原,材料、加工、包装、运输费用、税金、利润等以及相对应,的交货与付款条件）；,降低成本的态度及行动：是否真诚地配合本公司、或主动,地开展降低成本活动，是否定期与本公司检讨价格；,分享降价成果：是否将降低成本的好处也让利给顾客；,付款：是否积极配合响应本公司提出的付款条件要求与办,法，开出付款发票是否准确、及时、符合有关财税要求。,控制,4,：供应商绩效考评服务指标,反应表现：对订单、交货、质量投诉等反应是否及,时，答复是否完整，对退货、挑选等是否及时处理；,沟通手段：是否有合适的人员与本公司沟通，沟通手,段是否足；,合作态度：是否将本公司看成是重要客户，供应商内,部沟通协作是否良好；,共同改进：是否积极参与或主动提出与本公司相关的,质量、供应、成本等改进或活动；,售后服务：是否主动征询本公司的意见、主动访问本,公司、主动解决或预防问题；,参与开发：是否参与、如何参与本公司的产品或业务,开发过程；,其它支持：是否在参观、访问、报价与送样、保存本,公司相关文件等方面配合良好。,批次合格率,100%,99.5%,98.5%,97.5%,95%,95%,得分,35,30,25,15,5,0,准时交货率,99%100%,95%99%,90%95%,80%90%,70%80%,70%,得分,25,20,15,10,5,0,供应商价格与支持季度考评细,则,价格,报价合理、具体、透明,价格具有竞争力,不断降低成本,让顾客分享降低成本的利益,收款发票合格、及时,满分,得分,2,12,2,2,2,20,支持,反应及时、到位,合作态度良好,沟通手段齐备,共同改进积极,其它,满分,得分,5,3,3,5,4,20,供应商绩效考评细则,总分,100,分，其中质量,35,分，交货率,25,分，价格,20,分，支持,20,分。,供应商质量与交货月度考评细则,控制,4,：供应商绩效考评,正常状态供应商：连续,6,个月考评分,80,分,(,质量部分,30,分，交货部分,20,分,),可考虑作为长期合作对象及年终优秀,供应商的候选单位；,警告状态供应商：临时供应商、连续,6,个月考评分,80,分的,供应商及新批准供应商。连续,6,个月考评分,80,分的供应商,应限期,6,个月改进，否则就降低为,“,开除状态,”,；,开除状态供应商：连续,12,个月考评分,80,分的供应商。原,则上必须开除，如因客观条件所限不能开除，则需经采购经,理同意，对其重新进行全面审核、审核结果符合要求且供应,商愿意根据审核结果进行改进，才能回到警告状态。,供应商月度考评细则为：总分,100,分，,其中,质量批次合格率,准时交货率,价格,支持,35,分,25,分,20,分,20,分,考核得分,控制,4,：供应商绩效考评,表格示例,供应商月度综合考评报告,主要产品：,报告人：,供应商名称：,考评期：,供应商表现,年月考评各项表现得分,细则,总分,1月,2月,3月,4月,5月,6月,7月,8月,9月,10月,11月,12月,质量,交货,价格,支持,总得分,35,25,20,20,100,23,24,14,12,73,24,24,14,12,74,24,23,14,12,73,28,22,15,12,79,30,24,15,12,81,33,24,15,12,86,改进要求：,跟进行动：,采购员：,改进结果检查：,采购员：,日期：,日期：,供应商：,跟进行动检查：,供应商：,日期：,日期：,12,14,24,23,12,14,24,24,12,14,23,24,12,15,22,28,12,15,24,30,12,15,24,33,0,80,60,40,20,100,1月,2月,3月,4月,5月,6月,7月,8月,9月,10月,11月,12月,xxxx,年,支持,价格,交货,质量,主题,5,：供应商审计,供应商审计的目的,了解供应商的基本情况,获悉供货的工艺质量信息,查明供应商与现行药事法规的符合性,查明供应商存在的偏差对需方质量的影响,与供应商进行沟通和协调，向其解释需方对供,方质量的特殊要求,供应商审核的种类,在供应商认可前开展的供应商评审,供应商质量体系审核,其它,供应商审核的层次,产品层次：,确认、改进供应商的产品质量，含正式供应,前的,产品或样品认可以及供货过程中的来料质量检查；,工艺过程层次：,包括供应商审核时工艺过程的评审，也包括供,应,过程中因质量不稳定而进行的供应商现场工艺确认与,调整；,质量保证体系层次：,对供应商的整个质量体系和过程、参照,ISO9000,标,准或其它质量体系标准而进行的审核；,公司层次：,供应商审核的最高层次，,考察供应商的质量体系，还要审核供应商的经营管理,水平、财务与成本控制、计划制造系统、设计工程能,力等各主要企业管理过程。,供应商审核的方法,基于现有信息的基础信息评审,问卷调查,现场审计,供应商认可评审,适用于潜在的供应商,;,采购员向供应商了解基本情况、并要求供应商填,写调查,问卷、根据问卷及供应商提供的相关文,件做出初步的评价并提出意见,;,按供应商及所采购产品的重要性确定是否需要组,织现场,审核。现场审核内容应覆盖调查问卷中,的主要内容，并视并视情况由负有质量、生产、,工程及采购等功能的、有企业体系审核及专业经,验的人员组成小组、由采购部牵头进行。,供应商认可评审内容,表,6.2,供应商审核检查标准,供应商名称：,联系人：,电话：,提供本公司的产品,传真：,电子邮件：,供应商地址：,第一部分：基本情况,观察记录,评审内容/要素,1、企业环境,政治社会及经济法律稳定性,适用否,是,否,得分,0-25-50-75-100,进出口限制,货币可兑换性,是,是,否,否,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,近,3,年来年通货膨胀率,基础设施,是,否,是,否,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,地理限制,2、近,3,年的财务情况,平衡表,银行报表,经营报告,3、同行业中的信誉及地位,产品质量,交货可靠性,交货周期及灵活性,客户服务与支持,成本,是,是,是,是,是,是,是,是,是,否,否,否,否,否,否,否,否,否,0-25-50-75-100,平均得分：,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,平均得分：,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,平均得分：,工厂基本情况,如企业环境、经营表现等,管理体系、,质量控制、,生产工艺、,顾客服务、,安全与环境体系,。,供应商认可评审内容,基本情况,企业环境,:,政治稳定性、进出口限制、货币可兑换性、,通货膨胀、基础设施,近,3,年的财务情况：平衡表、银行报表、经营报告,行业地位：产品质量、交货可靠性、交货周期及灵活,性、客户服务与支持、成本,近,3,年销售情况：销售量及趋势、人均销售量、本公司,产品产量占总产量比,现有的合作关系：与本公司的竞争对手、与其它客户,或供应商,产品,/,技术范围与本公司要求的适应性：产品的适应程,度、工艺技术等适应程度,地理位置：与本公司距离、海关通关难易程度,人员：教育程度、出勤率、流失率、工作时间、平均,工资水平、直接工人比例,供应商认可评审内容,管理现状：,组织架构；功能、职责、汇报线,方针目标及相关情况：经营战略及目标、和顾,客的战略关系、产品与技术战略性,企业的竞争力：产品改进、技术革新、缩短生,产周期、提高生产率、降低成本等,质量体系：,ISO9000,、全员优质管理、全员,参与及员工培训发展,供应商管理战略、供应商表现,表,6.2,供应商审核检查标准,供应商名称：,提供本公司的产品,电话：,传真：,联系人：,电子邮件：,供应商地址：,第一部分：基本情况,适用否,观察记录,得,评审内容/要素,分,1、企业环境,否,否,否,否,否,否,否,否,否,否,否,否,否,否,政,治,社,会,及,经,济,法,律,稳,定,性,是,0-25-50-75-100,进,出,口,限,制,是,0-25-50-75-100,货,币,可,兑,换,性,是,0-25-50-75-100,近,3,年,来,年,通,货,膨,胀,率,是,0-25-50-75-100,基,础,设,施,是,0-25-50-75-100,地,理,限,制,是,0-25-50-75-100,平均得分：,2、近,3,年的财务情况,平,衡,表,是,0-25-50-75-100,银,行,报,表,是,0-25-50-75-100,经,营,报,告,是,0-25-50-75-100,平均得分：,3、同行业中的信誉及地位,产,品,质,量,是,0-25-50-75-100,交,货,可,靠,性,是,0-25-50-75-100,交,货,周,期,及,灵,活,性,是,0-25-50-75-100,客,户,服,务,与,支,持,是,0-25-50-75-100,成,本,是,0-25-50-75-100,平均得分：,供应商认可评审内容,设计、工程与工艺：,相关机构：功能、职责,、汇报线,工程技术人员能力：教育程度、工作经验、在,本公司产品开发方面水平、在本公司,产品生产方面工艺水平、,CAD/CAE,使用情,况、人员结构与流失率,开发与设计情况：实验、试验设施，与顾客、,供应商共同开发情况，产品开发周期，产品及,工艺开发程序、对客户资料保密情况,供应商认可评审内容,生产管理：,生产部门机构：功能、职责,、生产系统报告职责,生产工艺过程：工艺布置、设备,/,工艺可靠性、过,程能力、设备利用率、人时利用率、工艺灵活性、,作业指导书完整性与正确性,生产人员及其它：全能操作工情况、职工参与生,产管理的程度、生产、工艺改进情况、生产现场管,理、生产报表及信息控制、外协加工控制、生产现,场环境与清洁,供应商认可评审内容,物流管理：,机构设置：功能、职责、汇报线,物流管理系统：物流管理、物料可追溯性、仓,储条件、仓储量、先进先出、,ERP,系统,发货交单：可靠性、灵活性、即时供应,（,JIT,）能力、包装及运输、交货准确率,供应商管理：供应商选择、审核，供应商考,评，供应商表现，供应商分类管理，供应商改,进与优化,供应商认可评审内容,环境管理：,环境管理机构：功能、职责,环境管理体系：文件体系、环境方针与计划、,环境因素及方案,环境控制：运作与控制、沟通与培训、应急措,施、环境监测、改进与预防措施、体系审核,供应商认可评审内容,物流管理：,机构设置：功能、职责、汇报线,物流管理系统：物流管理、物料可追溯性、仓,储条件、仓储量、先进先出、,ERP,系统,发货交单：可靠性、灵活性、即时供应,（,JIT,）能力、包装及运输、交货准确率,供应商管理：供应商选择、审核，供应商考,评，供应商表现，供应商分类管理，供应商改,进与优化,供应商认可评审内容,供应商审核综合得分,内,容,得,分,备注,基本情况,0,20,40,60,80,100,企业管理,质量保证,设计与工程,生产,企划与物流,环境管理,顾客服务与支持,总平均得分,分，状态为,结论：该供应商评审综合平均得分为,评审人：,日,期：,供应商质量体系审核,供应商质量体系审核,管理职责：总则、顾客需求、法规要求、质量,方针、质量目标与计划、质量管理体系、管理,评审,;,资源管理：总则、人力资源、其它资源：信,息、基础设施、工作环境,;,过程管理：总则、与顾客相关的过程、设计与,开发、采购、生产与服务运作、不合格品,（项）的控制、售后服务,;,监测、分析与改进：总则、监测、数据分析、,改进。,供应商质量体系审核检查表,供应商质 量体系 审核检 查表,供应商名称：,审核员：,提供本公司的产品：,审核主要区域及供应商参与人员：,审核日期：,1,、管理职责,观察记录,得分,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,审核内容,总则,最高管理层明确本公司需求,最高管理层确认其产品能满足本公司要求,顾客需求,该单位已将本公司的需求具体化并纳入公司目标,该单位确保所有相关人员都相应的理解、并能满足本公司的需求,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,法规要求,该单位建立了有关程序，以保证其产品与服务在质量等方面满足相应的法规要求,0-25-50-75-100,质量方针,最高管理层制订了质量方针,方针能满足本公司的质量等需要,方针传达到位,质量目标与计划,有明确的质量目标并分解到位,质量目标与方针一致、体现持续改的精神,有具体的质量计划,实施质量计划的相应资源到位,质量目标、计划符合本公司的要求,质量管理体系,质量管理体系能满足本公司的要求,质量管理体系中责任分明、并传达到位,明确了质量管理者代表,内部沟通渠道畅通、层次清晰,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,0-25-50-75-100,供应商质量体系审核,供应商年度质量体系审核纠正措施报告,供应商名称：,审核日期：,审核人：,报告编号：,被审核单位代表：,不合格项目描述（由审核人填写）,纠正措施（由被审核单位填写）,1、,短期措施（如何、谁、何时）,2、,长期措施（如何、谁、何时）,措施提出人签名：,跟进结果（被审核单位填写）,跟进结果（审核人员填写）,结论：该纠正措施已(未)实施到位，不(可)关闭存档。下一步行动，无(提出新的纠正措施报告)。,供应商审计原则,由质量管理部门负责实施,制订审计周期,审计内容预先确定,审计报告做为供户档案一部分进行管理,供应商质量体系审核检查表,供应商质量体系审核检查表,供应商名称：,提供本公司的产品：,审核主要区域及供应商参与人员：,审核员：,审核日期：,1,、管理职责,观察记录,得分,审核内容,总则,最高管理层明确本公司需求,0-25-50-75-100,最高管理层确认其产品能满足本公司要求,0-25-50-75-100,顾客需求,该单位已将本公司的需求具体化并纳入公司目标,0-25-50-75-100,该单位确保所有相关人员都相应的理解、并能满足本公司的需求,0-25-50-75-100,法规要求,该单位建立了有关程序，以保证其产品与服务在质量等方面满足相应的法规要求,0-25-50-75-100,质量方针,最高管理层制订了质量方针,0-25-50-75-100,方针能满足本公司的质量等需要,0-25-50-75-100,方针传达到位,0-25-50-75-100,质量目标与计划,有明确的质量目标并分解到位,0-25-50-75-100,质量目标与方针一致、体现持续改的精神,0-25-50-75-100,有具体的质量计划,0-25-50-75-100,实施质量计划的相应资源到位,0-25-50-75-100,质量目标、计划符合本公司的要求,0-25-50-75-100,质量管理体系,质量管理体系能满足本公司的要求,0-25-50-75-100,质量管理体系中责任分明、并传达到位,0-25-50-75-100,明确了质量管理者代表,0-25-50-75-100,内部沟通渠道畅通、层次清晰,0-25-50-75-100,质量手册符合有关国际标准,0-25-50-75-100,文件控制到位并按程序执行,0-25-50-75-100,与本公司相关的文件管理到位,0-25-50-75-100,质量记录符合要求,0-25-50-75-100,管理评审,定期开展管理评审,0-25-50-75-100,管理评审考虑顾客反馈,0-25-50-75-100,管理评审本现了持续改进的精神,0-25-50-75-100,管理评审的行动跟进,0-25-50-75-100,供应商审计步骤,审计准备,确定参加人员,审计实施,完成审计报告,供应商审计的技巧,熟悉供应商产品对需方的风险,审计前熟悉供应商的工艺流程、设备以及质量,标准和检验方法,合理制定审计计划，确定审计的重点,如何去提高供应商审计的效果？,一个好的审计团队,充分的技术准备,工作计划,相关资料的收集和准备,检查表的编制,熟练的现场检查技巧和沟通,准确清晰的书面报告,供应商质量审计的内容,人员构成,-,生产人员,/,质量管理人员,生产环境与条件,生产设备,物料管理,质量管理,生产管理,生产工艺,根据供户实际情况和所需材料要求，审计,内容可以有所侧重，但基本要求必须满足。,供应商审计常出现的问题,对法律、相关法规不了解或不熟知,对供应商生产的工艺、技术标准不熟悉,缺乏判断力,思路混乱、无组织,带有主管臆想、固执己见,肤浅,态度强蛮，沟通能力差,易受外界其它因素干扰,工作重点,1,：审计团队,QA,部门组建,参与人员,QC,生产技术,采购人员,安全,/,环保（必要时）,启动阶段,2,1,3,4,任命审计小组,组长,确定审计目的,、确定审计依,据、供应商审,计范围,审计小组组建,有关文件和信,息的收集、审,阅,与受检查供应,商的初步联系,供应商审计后,续,活动阶段,供应商审计报,告阶段,供应商审计实,施阶段,供应商审计准,备阶段,5,工作重点,2,：完善的工作计划,年度的供应商审计计划,标准的工作流程,审计前与供应商的沟通,工作重点,2,：完善的工作计划,供应商审计工作计划的内容：,供应商审计的目的和范围；,供应商审计的依据的文件；,供应商审计成员名单及分工情况；,进行供应商审计的日期和地点；,供应商审计活动的进度日程。,供应商审计后续活动阶段：,工作重点,3,：,GMP,审计的步骤,编制审计计划,审计小组成员,分工,检查表编制,准备供应商审,计所需资源,审计报告编制,审计报告批准,审计报告分发,与管理,审计结束,首次会议,现场检查与信,息收集,检查发现与汇,总,末次会议,纠正措施的制,定,纠正措施的执,行,纠正措施的跟,踪确认,工作重点,2,：完善的工作计划,供应商审计计划的重要性：,是控制供应商审计工作日程安排的指导性文件；,反映现场检查的具体日程安排；,供应商审计计划的合理性将影响供应商审计的有,效性,。,工作重点,2,：编制供应商审计计划,供应商审计计划的发布,供应商审计在提交企业质量负责人批准前，征,求被检查供应商意见进行修订，经确认后的供,应商审计计划经正式批准后；,应及时向受供应商，发放任期一般为现场检查,开始日期前,5,7,天，以便受检查部门做好充分,准备，进行自查整改，并使现场首次会议能够,准时按要求召开。,供应商审计实施计划发放后可允许受供应商审,计部门提出对供应商审计安排做出调整的建,议，供应商审计小组可考虑对供应商审计实施,计划做出相应改动并重新发放。,工作重点,4,：与供应商的初步联系（必要时）,初步联系的目的：,建立沟通渠道，处理可能会出现的有关供应商的问,题；,商议供应商审计预定的时间及审计小组成员的信息；,要求供应商提供相关的文件包括记录，以供使用；,商议和确定供应商审计日程的安排；,确认供应商工作地点的有关安全、保密等要求；,确认陪同人员的要求。,工作重点,5,：有关信息的收集、审阅,信息收集的目的：,了解企业生产质量的管理情况；,为供应商准备和现场检查工作的安排提供参,考信息；,提高现场检查的针对性和有效性。,工作重点,5,：有关文件收集、审阅,文件收集、审阅的目的：,掌握供应商审计的依据；,为编制检查表和现场检查获取有用信息。,重点,6,：检查表的编制,检查表的设计：,1,、对照标准的要求,2,、选择典型的质量问题,3,、结合受审部门的特点,4,、抽样应有代表性,5,、时间要留有余地,6,、检查表应有可操作性,工作重点,5,：有关信息的收集、审阅,信息收集的内容：,上次供应商审计的结果；,最近一次国家药品,GMP,认证检查的结果；,回顾公司管理层及组织机构变化情况；,受检查部门的基本情况；,生产质量管理体系运作的情况；,有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基,本情况；,相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁,净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、,厂区灭虫灭鼠点布置图；,相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主,要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量,设备校验计划、企业文件和记录目录等。,重点,6,：检查表的编制,检查表的作用：,明确供应商审计目的；,明确与供应商审计目标有关部门的样本；,使供应商审计程序标准化、规范化；,按检查表的要求进行调查研究可使供应商审计目标始终,保持明确；,保持审核进度,按检查表的要求进行调查研究可使减少重复的或不必要,的工作量,减少供应商审计的偏见，提高供应商审计效能；,作为供应商审计记录的历史参考文件，统一归档管理；,使受检查部门确信供应商审计员的专业水平，保证供应,商审计不流于形式。,审计报告,供应商的基本信息,名称,地址,联系电话、传真,审计的时间,审计师,主要陪同人,审计概述,审计目的,审计范围,审计的物料或产品,供应商资质,供应商概况,组织机构,生产设施、设备信息,工艺概述,物料信息,主要审计发现,严重,重大,轻微,提出整改措施的方案,结论,供应商调查表及检查表示例,摘自药品,GMP,审计指导书,原料供应商调查表,基本情况,组织和人员,厂房和设施,设备,组分控制,（美国）凯琳,.,金斯伯,原料供应商调查表,基本情况,供应商公司名称：,（公司总部）详细地址：,基尔,.,比斯默,_,_,电话号码：,_,传真号码：,_,（生产厂）地址：,_,_,生产和过程控制,包装及贴签控制,实验室控制,原料供应商调查表,基本情况,1.1,贵公司在何时建立？,1.2,贵属于谁？,1.3,贵公司是否登记,DMF,？（请提供,DMF,号和监督机构名称）,1.4,基层质量保证人员联系人的情况？,姓名,职务,电话号码,/,传真号码,1.5,是否生产医药产品以外的其它产品？,是否与医药产品同一工厂？,若,“,是,”,，请说明其它产品的类型,已购买或将购买的物料：,原料供应商调查表,组织和人员,2.1,是否附上贵公司报告系统的组织机构图。,2.2,贵公司共有多少人？,2.3,贵公司质量保证部共有多少员工？,2.4,是否有书面的培训材料？,新员工培训材料,现工作,/,在岗员工培训材料？,2.5,是否保存所有员工的培训记录？,2.6,那种工作职能负责放行前的批记录的审核？,2.7,那种工作职能负责,SOP,的审核与批准？,2.8,那个部门审核并批准生产主文件,2.9,是否有生产主文件变更控制的,SOP,？,2.10,那个工作职能批准产品质量标准？,1.6,下列产品是否与将购买的物料在同一工厂,/,厂房生产？,抗生素、细胞素毒、类固醇、杀虫剂,/,除草剂、生物制品,原料供应商调查表,厂房和设施,3.1,提供设施布局图，标明生产过程的位置分布。,3.2,是否有书面的灭虫、灭鼠控制程序？,3.3,是否有灭虫、灭鼠的控制记录？,3.4,是否有设施清洁,SOP,？,在相同产品的不同批次之间？,在不同产品之间？,3.5,是否有清洁记录,设备,4.1,是否有书面的对所有生产和控制设备,的校正程序？,4.2,是否每种仪器都有校正记录？,4.3,是否对所有的生产设备都有一个预防,维护程序？,4.4,是否对非专用设备的每一部分均有清,洗程序？,4.5,是否有书面的清洁验证程序？,简要介绍验证过程,原料供应商调查表,原料供应商调查表,组分的控制,5.1,是否有已批准的原料供应商的名单？,5.2,是否有存货周转的,“,先进先出,”,系统？,5.3,是否规定对接收物料和已经过检验的物料进行分区贮存？,5.4,仓库中是否有温度和相对湿度的控制？,5.5,简要描述在分装操作中防止物料污染应注意的事项,5.6,是否有原料的留样？,5.7,是否有书面的对所有产品所用到全部原料的取样计划？,5.8,产品生产中所使用的原料是否只是凭供应商的分析报告,接受的？,如果是，这些原料多长时间由实验室实际检验一次？,原料供应商调查表,生产和过程控制,6.1,是否每一个产品都有生产流程图？,6.2,是否每一个产品均有适用的工艺验证报告？,6.3,请提供生产过程中所用的水的取样及测定,SOP,复印件？,6.4,是否描述与主要批生产记录偏差处理的,SOP,？,6.5,何种工作职能对该不符合项的调查？,6.6,何种工作职能负责投诉处理？,6.7,是否对投诉的调查扩大到同一产品的其它批次？,6.8,简要描述在生产过程中哪一阶段有计算和物料的平衡，,原料供应商调查表,生产和过程控制,6.12,请简要描述生产过程控制中各相关阶段的过程控制。,6.13,是否有生产过程、设备或系统变更控制的,SOP,？,若有，是否要求在变更控制之前有,QA,批准？,6.14,是否有部分生产过程有次承包方进行（如；微粉化）？,若有，请给出所有使用的次承包方的名称和地址，并,描述其所进行的工作。,包装及贴标签控制,7.1,是否有包装和标签材料的接收和检验的,书面程序？,7.2,简要描述在包装和贴标签操作前生产线,清场程序？,7.3,描述批编号系统,并且是如何进行的？,6.9,是否在连续生产过程中存在有时间限制的步骤？,6.10,是否有进行再加工的过程？若有，请提供,SOP,复印件。,6.11,是否有对母液或溶剂的回收步骤？若有，请简要描述该,过程。,原料供应商调查表,6.15,是否与每一个次承包方均有签署的协议（合同供货方和,收货方），并且详细记述,cGMP,所要求的责任。,6.16,请附上次承包方审计,SOP,的复印件。,原料供应商调查表,实验室控制,8.1,实验室共有员工多少人？,8.2,实验室是否与生产厂在同一地点？,8.3,实验室经理向谁报告？,8.4,请列出实验室主要仪器,/,设备。,8.5,成品是否进行微生物计数？,8.6,对可疑的结果是否有书面程序？,8.7,当第一次检验的结果与标准不符时，请描述将采取,的措施。,8.8,是否进行复检？是相同的样品或重新取样,?,8.9,是否每一个产品的每一批均被留洋？若是，留洋取,决于什么？,原料供应商调查表,实验室控制,化学原料药,检查的文件,1,药品主文件（,DMF,）？,8.10,是否有书面的稳定性试验程序？请简要,说明该程序。,8.11,是否以最终产品进行稳定性试验？,8.12,是否所有产品均可在失效期前稳定？,8.13,是否由合同实验室进行检验？若是，是,否对该实验室的书面审计程序,化学原料药,审查的数据和过程,设施,产品,审核文件？,修改,2,生产流程图,3,研发发展报告或验证报告？,供应商审计：化学原料药,1.,DMF,4,组织和人员,5,设施,6,批记录的审查,7,设备的校准,/,检定,8,过程变更控制。,9,稳定性数据,失败的调查,10,投诉,11,返工和重新加工批,12,拒绝批,13,退回,/,收回产品,供应商审计：化学原料药,2.,流程图,2.1,对已用的生产工艺，是否有详细的生产流,程图？,2.1.1,该图是否说明：,单位操作？,使用的设备？,在哪一阶段加入物质？,过程中的关键步骤？,重要参数,监控点,2.1.2,是否该流程图由,QA,部门批准？,2.1.3,是否流程图可准确反映生产过程？,1.1,记录设施,DMF,的接收日期？,1.2,记录产品,DMF,的接收日期？,1.3,是否有对,DMF,答复的审查文件？,1.4,对审查答复中是否更改？,1.5,DMF,是否补充,/,更新？,1.6,是否有对如何修改时通知公司的程序。,包括：修改标准、接受限度或生产过程？,1.7,回顾上两年的年度报告，生产过程是否,有明显的变化？,供应商审计：化学原料药,3.,研发报告或验证报告,3.1,对于药物生产过程，是否有批准的研发报告？,3.2,对于药物生产过程，是否有批准的验证草案？,3.3,对于药物生产，是否有验证报告？,3.3.1,是否包含一项数据,?,中间品来源和标准,过程的步骤和限制,若采用返工、重新加工、母液蒸发再提取、回,收溶剂,操作范围和设备,控制、标准和检测,杂质情况总杂质量，列出所有杂质,完整批的大小的连续性,总结和结论,3.3.2,是否由质量保证部批准？,供应商审计：化学原料药,4.,组织和人员,4.1,质量保证单位,4.1.1,是否有详细质量保证单位的结构和职责并,已被批准的,SOP,？,4.2,培训,4.2.1,对所有员工的培训是否有已被批准的,SOP,？,4.2.2,该,SOP,对,cGMP,培训次数的要求是否足够,多。以确保员工对材料保持熟悉？,4.2.3,员工培训记录是否及时？,供应商审计：化学原料药,5.,设施,5.3,交叉污染,/,清洁,5.3.1,设施是否专用于一种产品生产？列出生产的,其它产品：,5.3.2,是否有清洁设施的书面程序？,同一产品的批之间,不同产品之间,5.3.3,是否有批准的清洁验证程序？,5.3.4,对于该产品，是否有有效的清洁验证报告？,5.3.5,报告是否有,QA,批准,?,供应商审计：化学原料药,6.,批记录的审查,6.7,设备清洁并使用的标记是否适用于该批？,_,6.8,在生产过程中的哪一个阶段要求产量平衡计算？,6.8.1,对于产品的要求是否有批准的,SOP,？,6.8.2,批记录中的产量是否符合,SOP,？,6.9,是否有关于过程控制已批准的,SOP,，是否依照此,SOP,进行？,6.10,在适当的情况下，是否有长期的温度记录？,6.11,对于所有产品，是否有已批准的主标签？,6.12,是否在包装后，对标签进行对帐？,供应商审计：化学原料药,5.,设施,5.1,对设施进行参观并记录,cGMP,中所提到的,缺陷。尤其注意以下几点：,交叉污染的可能性,可能进行的混合操作的空间区域划分,在实验室放行前，确定药品多大隔离区域,工作区域内的清洁与良好的组织,5.2,害虫控制,5.2.1,是否有已批准的害虫控制程序？,5.2.2,是否标明害虫控制的区域的示意图？,5.2.3,是否有执行该程序的文件证明？,供应商审计：化学原料药,6.,批记录的审查,6.1,检查一套完整的批记录。批号：,_,6.2,主要批文件是否与其在,DMF,中相同？,6.3,是否有在放行前进行批记录审查的,SOP?,6.4,在放行前是否有完整的列表对批记录进行审查？,6.5,是否具有适当的跟追程序，以确保在完成所有要求,的调查之前，调查报告失败的批不能放行？,6.6,检查批记录。,6.6.1,生产之前，由,QA,批准的主配方是否改变？,6.6.2,所有相关的签名是否存在？,6.6.3,所有数据是否存在？,6