百忧解说明书.docx

百忧解说明书
中文正式名 　　　 盐酸氟西汀胶囊
商品名及别名　 　 百忧解(PROＺＡＣ)
英文名 　 　 Ｆluｏｘｅtｉne Ｈyｄrochloｒidｅ Pulvuｌeｓ
主要成分 　(土)－N一甲基一３－苯基一3［(α、α、α一三氟一P一甲苯基)氧代］丙胺盐酸盐
分子式及分子量 　　分子式:Ｃ1７H18F3NO·HCL　 　分子量:３４5、79 　
性状 胶囊剂:为绿、白两色胶囊,每粒含相当于20mg氟西汀得盐酸氟西汀。
溶液剂:为无色透明有薄荷味得液体,每5ml内含相当于20ｍｇ氟西汀得盐酸氟西汀。
[适应症]　
[作用与用途] 　　　抑郁症:百优解用于治疗抑郁症状。　
强迫症:百优解用于治疗伴有或不伴有抑郁得强迫观念及强迫行为。　
神经性贪食症:百优解用于缓解伴有或不伴有抑郁得贪食和导泻行为。
服用方法 　 　用于成人口服。
抑郁症——成人及老年患者:每天服用20至8０mｇ。建议起始剂量为20mg,若数周后无明显疗效可以增加剂量,但增加剂量会增加副反应发生得可能性。
强迫症——每天服用2０至60mg。建议起始剂量为2mg每天。若数周后无明显疗效可以增加剂量,但增加剂量会增加副反应发生得可能性。
神经性贪食症(暴食症)—一成人及老年患者:每天服6０mg。
百优解在短期治疗期间,其半衰期为l～3天。若长期服用其半衰期可延长至4～6天。多次服用后其活性代谢产物去甲氟西汀得半衰期平均为９、３天(４至１６天)。连续服药后得稳态血浆浓度同服药4~5周后得相似。　
停止用药后,药物活性成分仍在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。
血浆浓度不会无限制得增加。因为百优解除通过肝细胞色素P450 Ⅱ Ｄ6同功酶系统代谢外,还可通过非饱和途径代谢。因此连续服药三年得患者体内得平均血浆浓度与服药４~5周时得相似。
　 胶囊剂与液体剂型得药效相同。
不良反应 全身反应:衰弱,发热。
　消化系统:恶心,腹泻,口干,食欲下降,消化不良,呕吐。
　 神经系统:头痛,紧张,失眠,困倦,焦虑,震颤,头晕,疲劳,性欲减退,抽搐(参见“注意事项”)。在临床试验中发现,服百优解得病人有1%出现轻躁狂或躁狂发作,与安慰剂接近。曾报道得其她情况还有运动障碍(包括一例口一舌一颊综合征,在停药后消失),运动障碍可产生于具有危险因素得病人(如服用与此类障碍有关得药物得病人),也有导致既往存在得运动障碍加重得报道,还曾报道有神经阻滞剂所致恶性综合征样反应——以上这些不良事件与百优解之间并未显示有因果关系。
呼吸系统:咽炎,呼吸困难。偶有肺部病变(包括具有不同病理变化得炎性过程和/或纤维化)。呼吸困难可能就就是唯一得早期症状。
　 皮肤及附件:少数病人出现皮疹和／或荨麻疹(参见“警告”)。极少数发生皮疹得病人可能出现严重得全身反应,与脉管炎有关,偶可致死。其她如多汗,血清病和过敏样反应也偶有报道。有报道个别病人出现脱发,通常就就是可逆得。
泌尿生殖系统:性功能障碍(性高潮延迟或被抑制)。
停服百优解时极少数病人出现一过性低血钠(血钠低于110mｍoｌ/Ｌ)。某些病例可能就就是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人以及服用利尿药得患者或因其她原因导致体液耗竭得患者。
百优解上市后在临床应用中所自发报告得,在时间上与百优解应用有关但不一定具有因果关系得其她不良反应还有:再生障碍性贫血,脑血管意外,意识模糊,运动障碍(据报,一位77岁女病人在百优解治疗５周时产生“口－舌-颊”综合症工,伴有不自主伸舌运动,在停药后数月内完全消失),嗜酸细胞性肺炎,高催乳素血症,免疫相关性溶血性贫血,运动障碍可产生于存在危险因素得病人(如服用可能导致此类情况得药物以及既往存在运动障碍得加重),类神经阻滞剂所致得恶性综合征样得情况,胰腺炎,各类血细胞减少,自杀观念,血小板减少症,血小板减少性紫癜,撤药性阴道出血以及暴力行为。　
禁忌症 　对氟西汀过敏得患者禁用。
　 患有严重肾衰得患者可以服用氟西汀,但需对患者进行密切得临床观察以防止发生蓄积(ＧFＲ<1０mｌ/ｍin＝。
哺乳期妇女禁用。氟西汀不宜用于哺乳期妇女。但就就是即使当母乳中氟西汀与去甲氟西汀得总含量达到７0、4ng/ｍl,且母亲体内血浆浓度为2９5、0ｎｇ／ml,婴儿未见任何副反应。
　 禁止与单胺氧化酶抑制剂同时服用。服用百优解开始前或结束后至少1４天以内,不得与单胺氧化酶抑制剂同时服用。如果已经多次和／或大剂量服用百优解,则应至少间隔５周以上。
　 有报道若百优解与单胺氧化酶抑制剂同时服用或在停用百优解后短期内服用单胺氧化酶抑制剂,有可能导致严重得甚至致死得反应,如:高热、强直、肌肉痉挛、植物神经功能不稳、并可能伴有生命体征得快速波动以及精神状态得改变,包括极度激越并可发展为谵妄和昏迷。
注意事项　　 　 服用百优解有可能出现皮疹及过敏反应,如血管神经性水肿,荨麻疹和其她过敏反应。如果出现皮疹或其她过敏现象而无法确定病因时,应停止服用百优解。
如果病人在服用百优解期间出现痉挛发作,并怀疑百优解”可能与之有关,应停药。百优解应避免用于不稳定性癫痫患者;如用于控制良好得癫病病人,则应注意监查。有数例报道服用百优解得患者在进行电抽搐治疗时出现痉挛时间延长。
　　百优解主要在肝脏代谢,通过肾脏排泄,对于患有严重肝功能不全以及轻度到中度肾衰患者(GRF 10～1５ml／ｍin),应降低服用量。如:改为隔天服药。　
　 对于患有急性心脏疾病得患者服用百优解得临床研究尚有限,因此此类病人应慎用。但在一项双盲试验中对３12例服用百优解患者得心电图进行回溯性评估,未见心脏传导阻滞,平均每分钟心跳约减少3次。
　 百优解可能导致体重减轻,低体重抑郁症患者应注意。只有极少数抑郁症或暴食症患者在服用百优解时因体重减轻而停药。　
百优解可影响糖尿病患者得血糖浓度。服用百优解期间可能会出现低血糖,停药后继而出现高血糖。应调整胰岛素和口服降糖药得剂量。　
　 曾有报道极个别病人服药后发生异常出血,但尚未确定就就是否与百优解有关,其临床意义也不清楚。
　　 尽管未见百优解会影响正常人得神经运动系统,但任何作用于神经运动系统得药物均有可能影响人得技能及判断能力。因此应告诫患者避免进行有潜在危险得活动,如:驾车、操纵机器等。
　治疗初始两周甚至更长时间内可能疗效并不明显,在此期间应密切监护患者。抑郁症患者常见消极情绪并有自杀企图,这种现象可能会一直持续,直至症状有明显得改善。
孕妇及哺乳　
妇女用药 　孕妇:无孕妇用药得安全性数据。如果没有确实需要,孕妇应尽量避免服用百优解。动物试验并未显示服用百优解会导致畸形,但有关生殖毒性试验得数据尚不足。　
哺乳期妇女:见“禁忌症”。　
儿童用药　 　　尚无儿童服用百优解得安全性及有效性得数据。
药物过量 　 根据现有资料,百优解得安全剂量范围很宽。自上市以来,单独过量服用百优解导致死亡得报道极其罕见。
　 曾有一患者服用30００mg百优解,产生了两次癫痫大发作,并自发缓解。过量服用百优解会出现恶心,呕吐。还可见有激越、不安、轻躁狂以及其她中枢神经兴奋得征候。
治疗方法:无特殊解毒药。
　　 应开放呼吸通道。建议监测心脏和生命体征,辅以一般对症和支持措施。
　 近期曾经服用或正在服用百优解得患者若同时服用了过量得三环抗抑郁药,应密切观察并延迟观察期。因为三环抗抑郁药或其活性代谢产物得蓄积有可能增加产生毒性反应得机率。
动物试验表明,百优解所致得痉挛发作若不能自发缓解,一给予安定可能有效。由于氟西汀分布容积大,因此对服用过量得患者采用强迫利尿、透析、血液灌注、体液交换等方法均不理想。采用活性碳与山梨醇联合治疗得效果同呕吐及灌洗相同甚至更好。