特殊管理的药品.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第七章 特殊管理的药品,主要内容,什么是特殊管理药品,?,特殊管理药品的定义与分类,为什么要对这些药品实行特殊管理？,特殊管理药品的特殊性,“特殊管理药品”管理的“特殊”之处在哪？,麻、精、毒、放药品管理的具体内容,2005,年,8,月,3,日国务院,发布,麻醉药品和精神药品管理条例,自,2005,年,11,月,1,日起施行。,原,麻醉药品管理办法,、,精神药品管理办法,作废。,下列哪些药品属于特殊管理药品？,麻醉药品,精神药品,易制毒化学品,戒毒药品,毒性药品,生物制品,放射性药品,麻醉药品,精神药品,易制毒化学品,戒毒药品,毒性药品,生物制品,放射性药品,特殊管理药品的范围,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,特殊管理药品的“特点”,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性,作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品,治疗剂量与中毒剂量接近,使用不当会致人中毒或死亡,具有放射性,为什么特殊管理？,如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害,因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。,第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制,当前的毒品形势,目前全球吸毒人数已超过,2,亿，每年有,10,万人因吸毒死亡、,1000,万人因吸毒丧失劳动能力。,毒品贩运已涉及全球,170,多个国家和地区，,130,多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达,8000,亿至,10000,亿美元。,资料来源：,2006,年中国禁毒报告,当前的毒品形势,国家禁毒委,:,截至,2005,年底，我国现有海洛因吸食人员,70,万，占吸毒人员总数的,78,3,。其中，,35,岁以下青少年、农民和无业闲散人员分别占,69,3,、,30,和,51,7,。,滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、,氯胺酮,及,安钠咖,、,三唑仑,等在部分地区均形成了一定规模的消费市场。,易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道的问题依然突出,2005,年我国共摧毁,34,个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自国内。,资料来源：,2006,年中国禁毒报告,当前的毒品形势,毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中,60,甚至,80,是吸毒人员所为。,截至,2005,年,9,月底，在国家累计报告的,135630,例艾滋病病毒感染者中，有,40,8,因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中,80,患有各种传染病。据不完全统计，自上世纪,80,年代以来，我国因吸毒导致死亡的已有,49378,人。,资料来源：,2006,年中国禁毒报告,国际禁毒日,6,月,26,日,2006,年国际禁毒日口号,“毒品不是儿戏”,2007,年国际禁毒日口号,“控制毒品”,行动的口号是：“毒品控制你的生活了吗？你的生活，你的社区，拒绝毒品。”,毒品不是儿戏,毒品不是儿戏,毒品不是儿戏,毒品离我们有多远,2000,年,9,月,14,日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业,福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。,福州市公安局缉毒大队探长薛建和：这起案件是首例大规模、成批量制造摇头丸的案件，生产的配方由国外的不法分子提供，它最大的特点就是隐蔽性极强。原来生产的产品是感冒药片，除了少数几个组织生产和技术人员以外，工人都不知道是在生产毒品摇头丸。,2000,年,10,月,18,日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。,林其桐和李雪岚被一审判处死刑。,毒品离我们有多远,2003,年长春部分医院滥开杜冷丁致,183,人染毒瘾,12,人死亡。,2003,2004,年湖南省至少,3000,余件（每件,3000,支，共,900,万支）氯胺酮制剂的去向不明。,毒品离我们有多远,药学硕士梦断,K,粉王国,2005,年,5,月,24,日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行动中，,24,名涉案人员落网，其中包括某医科大学药学系毕业研究生，成都某生物研究所一名副研究员；以及其他医药专业人员。,药学硕士梦断,K,粉王国,姚,，医科大学药学系毕业研究生、原成都某生物研究所副研究员。在制毒人员力邀下，他出任生产厂长，提供技术指导，在佳裕化工有限公司研制生产毒品氯胺酮。,周,，化学工程专业本科毕业，曾工作于西南药业集团，担任佳裕化工有限公司的生产厂长，具体负责兴文的毒品生产及监督产品数量。,药学硕士梦断,K,粉王国,CCTV,：迷陷,K,粉,，国务院第,100,次常务会议,麻醉药品和精神药品管理条例,，自,2005,年,11,月,1,日起施行,2005,年,8,月,17,日，国务院第,102,次常务会议通过,易制毒化学品管理条例,，自,2005,年,11,月,1,日起施行,2005,年,10,月,25,日，国家食品药品监督管理局、国家邮政局共同发布,麻醉药品和精神药品邮寄管理办法,，自,2005,年,11,月,1,日起施行。,我国禁毒工作三大重点,遏制毒品来源,遏制毒品危害,遏制新吸毒人员滋生,我国禁毒工作方针,四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）,预防为本,严格执法,综合治理,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品管理办法,，,2005,年年国务院发布，共八章八十九条,第一章总则,第二章种植、实验研究和生产,第三章经营,第四章使用,第五章储存,第六章运输,第七章法律责任,第八章附则,一、麻醉药品和精神药品的定义及品种范围,（一）麻醉药品、精神药品定义,麻醉药品、,精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。,麻醉药品基本特征,具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。,精神药品基本特征,作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品）,区别：麻醉药品,VS,麻醉剂,（二）麻醉药品和精神药品的品种,麻醉药品分类,1,、阿片类：阿片、阿片片、阿片町,2,、可卡因类：可卡因、可卡因注射液,3,、大麻类：大麻（脂）,4,、合成药类：杜冷丁、美沙酮、,枸橼酸芬太尼盐酸二氢埃托啡、布桂嗪,5,、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳、吗啡、可待因、,乙基吗啡（狄奥宁）、福尔可定（福可定）、复方樟脑酊,麻醉药品品种,阿片，可卡因，,罂粟壳，派替啶，美沙酮，可待因，蒂巴因，,芬太尼，,吗啡,二氢埃托啡，右丙氧芬，布桂嗪，乙基吗啡，福尔可定,复方樟脑酊,麻醉药品,古柯碱,大麻,阿片,罂粟,精神药品分类,依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。,第一类：,氯胺酮，司可巴比妥,（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）,，马吲哚,第二类：,咖啡因，安钠咖,巴比妥类（戊巴比妥，,巴比妥、苯巴比妥）,氨酚待因，氯氮卓,（利眠宁），,卡马西平，去甲伪麻黄碱,西泮类（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）,唑仑（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑）,氨甲丙酯等,布托啡诺及其注射液,精神药品,三唑仑,二、总体原则,（一）麻、精目录（,3,）,目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。,目录于,2005,年,9,月,27,日发布。目录中，麻醉药品共,121,种，精神药品共,130,种，其中第一类精神药品,52,种，第二类精神药品,78,种。,（二）管制原则（,4,）,国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。,除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。,（三）管理部门（,5,）,SFDA,负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。,国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,省,FDA,负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。,县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,三、麻、精的,种植、实验研究和生产,（一）总量控制（,7,）,1,、国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。,2,、,SFDA,根据需求总量制定年度生产计划。,3,、,SFDA,和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。,4,、麻醉药品药用原植物种植企业应当向,SFDA,和国务院农业主管部门定期报告种植情况,（二）原植物种植企业的审批,麻醉药品药用原植物种植企业由,SFDA,和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。,（三）实验研究的管理,1,、条件：,SFDA,批准,（,1,）以医疗、科学研究或者教学为目的；,（,2,）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；,（,3,）单位及其工作人员,2,年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。,2,、实验研究限制（,12,）,药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向,SFDA,报告。,SFDA,根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。,3,、临床试验限制（,13,）,麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。,（三）生产管理,1,、管理原则（,14,）,国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。,SFDA,根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。,2,、定点生产企业条件（,15,）,（,1,）有药品生产许可证；,（,2,）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；,（,3,）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；,（,4,）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；,（,5,）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；,（,6,）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；,（,7,）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；,（,8,）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；,（,9,）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。,3,、审批部门（,16,）,从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省,FDA,初步审查，由,SFDA,批准；,从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省,FDA,批准。,4,、品种审批规定（,17,）,定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。,国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。,未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。,5,、生产管理（,18-21,）,（,1,）发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，,SFDA,可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。,（,2,）定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省,FDA,报告生产情况。,（,3,）销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。,（,4,）标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志,四、经营,（一）管理原则（,22,）,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。,（二）经营限制,药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由,SFDA,规定的药品批发企业经营。,（三）定点批发企业条件（,23,）：,（,1,）（,2,）（,3,）（,4,）,麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。,（四）批发企业审批（,24,）,1,、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经,SFDA,批准；,2,、在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省,FDA,批准。,3,、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省,FDA,批准。,4,、全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。,（五）经营渠道（,25-29,）,1,、麻、一精,（,1,）全国性批发企业,采购：向定点生产企业采购,供应：供应给区域性批发企业、医疗机构（省,FDA,审批）,（,2,）区域性批发企业,采购：向定点生产企业、全国性批发企业采购,供应：,向医疗机构供应,向跨省医疗机构供应须经,SFDA,审批,批发企业间调剂需报省,FDA,备案,（,3,）医疗机构,医疗机构不得自行提货,2,、二类精神药品,第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业以及依照规定批准的其他单位销售第二类精神药品。,经所在地设区的市级,DA,批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务（,31,）,（六）经营限制（,30-33,）,1,、麻醉药品和第一类精神药品不得零售（,30,）,2,、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,3,、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存,2,年备查；,禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。,4,、实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。,五、使用,（一）原料药等的使用,1,、,麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品,向省,DA,报送年度计划，汇总后报,SFDA,批准，向定点企业购买,2,、以第二类精神药品为原料生产普通药品,将年度需求计划报所在地省,DA,，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。,3,、食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省,DA,批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。,4,、科研、教学需要,经所在地省,DA,批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。,需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。,(,二,),医疗机构使用制剂,1,、印鉴卡管理,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。,印鉴卡,有效期为三年。期满前,3,个月重新申请,-,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件,（,37-38,）,：,（,1,）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；,（,2,）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；,（,3,）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,对于首次申请,印鉴卡,的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。,2,、使用管理,（,1,）使用资格（,39-40,）,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方,（,2,）使用原则,根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。,（,3,）处方,执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署,知情同意书,（,4,）对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。,（,5,）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每,4,个月复诊或者随诊一次。,3,、处方管理,（,1,）麻醉、一精处方条件：,二级以上医院的诊断证明；,患者户籍簿、身份证等；,代办人身份证等,每,4,月复诊或随诊一次,-,麻醉药品、精神药品处方管理规定,（,2,）麻、精处方格式,前记：身份证明编号,正文：病情及诊断,后记：审核、调配、核对、发药人员签名,颜色：麻、精一：淡红；精二：白,（,3,）处方限量：,麻、一精：,注射剂：一次用量,其他剂型：,3,日,控缓释：,7,日,二类：,7,日,癌痛、慢性：注射剂：,3,日；其他：,7,日,二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用,哌替啶：一次用量,（,4,）处方保管,专册登记,麻醉药品处方至少保存,3,年，精神药品处方至少保存,2,年。,4,、配制制剂的规定（,43,）,对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省,DA,批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。,5,、戒毒使用（,45,）,医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定,六、储存（,46-49,）,1,、生产企业、批发企业,设置麻、一精的专库,2,、使用单位,麻、一精使用单位设立专库或者专柜,专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。,专库和专柜应当实行双人双锁管理。,专柜，双锁,3,、,所有单位,专人负责，专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于,5,年。,4,、二精,独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于,5,年。,专用账册,七、运输,略,八、法律责任,行政处罚,行政处分,刑事处罚,第三节,易制毒化学品管理,2005,年,8,月,17,日，国务院发布,易制毒化学品管理条例,，,2005,年,11,月,1,日实施,一、定义,易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺,(,冰毒,),、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质,。,二、分类,第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。,第一类,1,1,苯基,2,丙酮,2,3,，,4,亚甲基二氧苯基,2,丙酮,3,胡椒醛,4,黄樟素,5,黄樟油,6,异黄樟素,7.N,乙酰邻氨基苯酸,8,邻氨基苯甲酸,9,麦角酸,10,麦角胺,11,麦角新碱,12,麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,第二类,1,苯乙酸,2,醋酸酐,3,三氯甲烷,4,乙醚,5,哌啶,第三类,1,甲苯,2,丙酮,3,甲基乙基酮,4,高锰酸钾,5,硫酸,6,盐酸,三、主管部门,国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。,四、主要规定,易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。,禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。,禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。,生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度,申请生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由,SFDA,审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批,生产、经营第二类、第三类易制毒化学品的，应当将生产、经营的品种、数量、流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案,第四节 医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品管理办法,1988,年国务院发布，共十四条,一、毒性药品的定义和品种,（一）定义,医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,（二）品种,1,、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等,2,、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等,二、毒性药品的生产,（一）生产单位和生产计划,由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售,（二）生产管理,1,、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。,2,、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。,3,、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。,4,、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。,5,、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境,三、毒性药品的经营和使用,（一）毒性药品的收购、经营单位,由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；,配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,（二）毒性药品的使用,医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。,四、罚则,第五节,放射性药品管理办法,放射性药品管理办法,，国务院,1989,年发布,放射性药品的定义和品种,放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等,品种：,