宣肺止嗽合剂.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,宣肺止嗽合剂,国家医保产品,独家原,研产品,中医药学,会支持项目,处,方、,OTC,双跨品种,抗炎止咳 润肺祛痰,成 分,荆芥、前胡、桔梗、百部（密炙）、紫菀（密炙）、陈皮、鱼腥 草、薄荷、罂粟壳（密炙）、甘草（密炙）。辅料为蔗糖、蜂蜜,功能主治,疏风宣肺，止咳化痰,适应症,风邪犯肺证咳嗽，症见咳嗽、咽痒、鼻塞流涕、恶寒发热、咯痰等,用法用量,口服。每次,20ml,，一日,3,次。,规 格,100ml/,瓶，,120ml/,瓶，,20ml,*,6/,盒,批准文号,国药准字,Z20050288,宣肺止嗽合剂,处方信息,一、产 品 背 景,咳,嗽,呼吸系统,受到刺激时产生的一种,防御性反射活动,，为呼吸系统疾病常见症状，常伴有：,咳痰,喘息,互为因果,成份单一，止咳不祛痰，祛痰不止咳，对症治疗；,作用机制不同，部分药物对呼吸中枢会产生较强的抑制作用、还会成瘾，不可擅自服用；,各类药物药代动力学、药物不良反应的不同，选择时必须考虑患者既往史及其他伴发病情况，因此应用受到很大的限制；,止咳、祛痰、平喘，多效于一体；,从病源下手，标本兼治；,不良反应小，相对安全；,在老百姓心中地位较高；,止咳药物,西 药,中 药,中药可以随便用吗,？,根据,药物的不同作用，可分为温化寒痰药、清化热痰药和止咳平喘药,3,类,。,1,、,温化寒痰药,。药性温燥，主要用于寒痰犯肺所致的喘咳痰多、色白、质稀，口鼻,气冷等,证。常用药有半夏、天南星、白附子,、白前,、,桔梗,、旋覆花等。,2,、,清化热痰药,。药性寒凉，主要用于热痰壅肺所致的痰多咳喘、痰稠色,黄等,证。常用药有,前胡,、瓜蒌,、贝母、天,竹黄、竹茹、竹沥,、罗汉果、冬瓜,子等。,3,、,止咳平喘药,。主要用于各种原因引起的肺失宣降、痰壅气逆的咳喘证。常用的药物有杏仁、紫苏子,、洋,金花,、百部、紫菀,、款冬花、白果等,。,集疏风宣肺、止咳、祛痰、抗菌等治疗于一体，可有效治疗风邪犯肺所致咳嗽。,无须辨证施治,，,是目前单方有效治疗风寒风热性咳嗽、过敏性咳嗽的止咳化痰药。,全国独家，医保产品；处方药、,OTC,双跨产品；,获国家药品发明专利，属于国家级新药；,服用安全，疗效可靠。,宣肺止嗽合剂,止咳药物的优先选择,二、宣肺产品介绍,组方来源,宣肺止嗽合剂的原始配方历史悠久，来源于明代,医学心悟,中宫廷经典验方,止嗽散,。后经五十余年国内多位名老中医临床经验加减化裁而成。,药品特点,宣肺止嗽合剂药效学研究：具有明确止咳、祛痰、平喘、抗过敏、抗菌,作用,【1】,。,临床用于风邪犯肺证、急性气管支气管炎、慢性气管支气管炎急性发作、过敏等引起的咳嗽咳痰，及相关症状,【2】,。,【1】,参见宣肺止嗽合剂药效学研究,【2】,参照宣肺止嗽合剂三期临床研究,组方介绍,君药,臣药,臣药,陈皮、桔梗、前胡,宣降肺气，止咳化痰,调畅气机,紫菀、百部,润肺下气、化痰止咳,甘草,止咳去谈、益气润肺、调和诸药,使药,荆芥、薄荷,疏风利咽、宣肺解表,助君药宣肺止咳祛痰,佐药,鱼腥草、罂粟壳,清解肺热、敛肺止咳,使发散不太过既病防变,止咳：,对氨水、枸橼酸引咳实验结果表明,:,各剂量组均,能明显延长小鼠引咳潜伏期、减少咳嗽次数；,平喘,：组胺引喘试验与卵蛋白引喘实验表明：能明,显延长引喘潜伏期,;,抗炎、抗过敏：,对小鼠的急慢性炎症以及,毛细血管通透性有明显的抑制作用；,抗菌,：在,1:10,药液稀释浓度下对金黄色葡萄,球菌、肺炎双球菌有抑制作用,;,增强免疫力：,明显提高小鼠细胞、体液及非特,性免疫功能,.,全面止咳,根本止咳,祛痰：,采用酚红祛痰实验与毛细管排痰量实验表明，,能增强上呼吸道分泌功能。,宣肺药理,药效学试验,止咳作用：对氨水、枸橼酸引咳实验各剂量组表现为不同程度的抑制作用。,药效学试验,祛痰作用：能增强上呼吸道分泌功能。平喘作用：能明显延长引喘潜伏期。,药效学试验,免疫作用：明显提高小鼠细胞、体液及非特异性免疫功能。,药效学试验,抗炎作用：对小鼠的急慢性炎症有明显的抑制作用。,药效学试验,药效学试验,体外抑菌作用：在,1:10,药液稀释浓度下对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌有抑制作用。,期临床试验,III,期临床试验,河南省中医药研究院,中国中医研究院广安门医院,北京中医药大学东直门医院,天津中医学院第一附属医院,天津中医学院第二附属医院,牵头医院,联合医院,共纳入,480,例患者,随机双盲,治疗组,356,例,对照组,118,例,结果,平行对照,宣肺止嗽合剂对风邪犯肺证（急性气管,-,支气管炎、慢性支气管炎急性发作）引起的咳嗽、咽痒、咳痰、胸闷、喘息等症状，具有起效快、疗程短、疗效显著的特点。,在国家五大临床基地做临床,2003,年在北京东直门医院、广安门医院、天津大学第一附属医院、天津大学第二附属医院、河南省中医药研究院开始做临床试验。临床期间以其良好的疗效受到国家权威专家的推崇。,III,期临床试验,宣肺止嗽合剂治疗咳嗽风邪犯肺证总线效率和总有效率分别达,67.5%,和,87.61%,。,起效迅速,P0.01,服用当天起效，,四天即可痊愈,快速缓解咽痒,宣肺止嗽合剂可快速缓解咽痒，,四天左右痊愈率达,90%,以上,P0.01,抗过敏，止咳平喘,宣肺止嗽合剂能显著延长,引喘潜伏期（单位 分钟）,III,期临床试验,III,期临床试验,快速有效缓解鼻塞流涕,缓解胸膈满闷,用药第三天，与对照组相比，治疗组鼻塞流涕症状缓解总显效率达,82.54%,。,P0.01,用药第三天，与对照组相比，治疗组胸膈满闷症状缓解总显效率达,82.71%,。,1,中心,2,中心,3,中心,4,中心,5,中心,合计,试验组,痊愈,+,显效,23(76.67),2(33.33),36(83.72),9(90.00),20(58.82),90(73.17),有效,+,无效,7(23.33),4(66.67),7(16.28),1(10.00),14(41.18),33(26.83),用药,7,天末恶寒发热疗效评价的,CMH,分析,(PP)CMH=4.4090 P=0.0358,表明宣肺对恶寒发热症状有明确疗效,恶寒发热疗效确切,III,期临床试验,药品安全性研究,在卫生部国家标准颁布的强力枇杷露、喘宁为代表的,10,余种含有罂粟壳类止咳药，质量标准中对其罂粟壳活性成分吗啡或可待因仅有定性检查。,宣肺止嗽合剂是大的特点是，严格控制吗啡含量，质量标准中对活性成分实行定量检测，要求,活性成分含量,0.030,0.080mg/ml,，所以病人会在病愈的情况下自觉停止服药，不会发生滥用现象，也就不会引起药物的依赖性。,【2】【5】,吗啡成人中毒量为,60mg,，致死量为,250 mg,。,标准更高,唯一对止咳有效成分进行定性、定量检测的产品,【2】,参照宣肺止嗽合剂三期临床研究,【5】,参照宣肺药品安全性研究,公司介绍,甘肃普安制药有限公司是甘肃省农垦集团和润弘集团公司控股的制药公司,甘肃省农垦集团是经国家批准，唯一合法种植特殊药材的单位。肩负着国家麻醉药品和特殊药用原料药的战略供应,治疗儿童患者的咳嗽痰多症状，疗效好，起效快，安全性高,6,【6】,李国华，,宣肺止嗽合剂治疗儿童呼吸道感染疗效分析,，,临床合理用药杂志,2011,年,6,月,30,日 第,4,卷 第,6C,期,采用随机、对照方法，将,96,例呼吸道感染患儿随机分为治疗组,(,宣肺止嗽合剂,),和对照组（小儿止咳糖浆）各,48,例，疗程均为,4,天，采用卡方检验比较两组总有效率。,6,组间比较有显著统计学差异,(P,0.05),。,宣肺止嗽合剂,儿科用法用量：,1-3,岁,2.5ml/,次,，,3,次,/,天，疗程,4,天,；,3-8,岁,5ml/,次,，,3,次,/,天，疗程,4,天,；,8,岁以上,10ml/,次，,3,次,/,天，疗程,4,天。,经临床观察，建议儿童用量为,2.5ml-10ml,，,3,次,/d,6,。,【6】,李国华，,宣肺止嗽合剂治疗儿童呼吸道感染疗效分析,，,临床合理用药杂志,2011,年,6,月,30,日 第,4,卷 第,6C,期,宣肺止嗽合剂虽然在实际临床中有大量应用于儿童患者，经实践证明有效，且无副作用发生，是安全剂量。,服药期间忌食辛辣，油腻食物,不宜在服药期间同时服用滋补性中药,对本品过敏者禁用，过敏体质慎用,哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用,运动员慎用,糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病者应在医师指导下服用,注 意 事 项,三、宣肺生产工艺,生产,车间,减压浓缩,使原料中的有效成份不被破坏，最大限度地,富集有效成分,，发挥方剂的疗效,产品采用,“,水提醇沉,”,工艺，杂质含量低。,水提法提出有效成分如黄酮及其苷类、皂苷类、生物碱类等同时，也提出了大量的多糖、树脂、鞣质等无效成分，需采用醇沉法除去杂质，提高药效。,挥发油提取率高可达,97%,以上,。荆芥、薄荷、前胡、陈皮、紫菀主含挥发油,动态逆流,提取原料中的有效成份，提取时间短，平均净提取时间,5,小时。,原料中的,芳香油经蒸馏回收,，后均匀回加到成品中，产品疗效更加显著。,宣肺工艺优势,2004,年获“甘肃省发改委医药专项技术改造奖”,；,2005,年获“甘肃省科技厅创新一等奖,；,2005,年获“甘肃,2005,年优秀新产品新技术奖”（即省级科技一等奖）,；,2008,年获“甘肃省发改委技术创新奖”,；,2009,年被评定为国家级新药；获国家发明专利；,2009,年进入全国医保目录；,产 品 荣 誉,宣肺小结,疗 效 显 著,一口起效，一天见效，快速止咳,疗程短,起效快,口感好,疗效显著,风邪犯肺引起咳嗦、咽痒及相关症状服药四天痊愈,有效止咳、祛痰、抗炎、抗菌、抗过敏,药物采用蜜炙和薄荷入药，服用口感清凉、清爽，对胃肠道的局部刺激性小。,安全,无副作用,经毒理实验及临床实证，无副作用及不良反应。,抗菌止咳,润肺化痰,处方,经典,快速,止咳,根本,止咳,全面,止咳,舒爽,安全,优质,品牌,百年处方，纯中药制剂，独家品种。,起效迅速，疗程短，疗效显著,药性平和，去寒散热,，,抗菌，抗病毒,减少抗生素使用量，,难治性咳嗽、过敏性咳嗽首选,疏风宣肺、止咳化痰、平喘利咽功能于一身，无须辨证施治，适于多种原因引起症状,蜜炙入药，杂质少，安全性高，口感舒爽,全国独家生产、医保产品、国家级新药，中华中医药学会支持项目,宣肺止嗽合剂,-,止咳祛痰首选用药,谢 谢！,