胃癌的实验室诊断.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,张,小,红 副总经理,胃癌的实验室诊断,-,中国早期胃癌筛查专家共识,胃癌流行病学,胃癌是危害我国人民健康的重大疾病之一，每年胃癌新发病例约,40,万，死亡约,35,万，新发和死亡均占全世界的,40%,。,2007,年，在我国前,10,位癌症中，胃癌,患病率,为第二位（,仅次于肺癌,），死亡率为第三位。,农村的发病率是城市的,1.6,倍，农村的死亡率是城市的,1.9,倍。,死亡人数在所有癌症中居首位，占消化系统肿瘤死亡人数,50%,。,胃癌在相当长一段时间内仍是危害人类的主要恶性肿瘤,（一）筛查对象,胃癌发病率随年龄增长而升高，,40,岁以下人群发病率较低，多数亚洲国家设定,40-45,岁为胃癌筛查起始年龄。,我国,40,岁以上人群胃癌发生率显著上升，因此建议以,40,岁为胃癌筛查的起始年龄。,以下符合第,1,条和,2-6,中任一条者应列为胃癌高危人群，建议作筛查：,（,1,）年龄,40,岁以上，男女不限；,（,2,）胃癌高发地区人群；（,3,）,H.Pylori,感染者；（,4,）既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃德等胃癌前疾病；（,5,）胃癌患者一级亲属；（,6,）存在胃癌其他高危因素（高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮酒等）,（二）筛查方法,1,血清胃蛋白酶原,(,pepsinogen,，,PG),检测：,PG I,浓度和,(,或,)PG I/II,比值下降对于萎缩性胃炎具有提示作用，通常使用,PG I,浓度,70g/L,且,PG I/II3.0,作为诊断萎缩性胃炎的临界值，国内高发区胃癌筛查采用,PG I,浓度,70,g,L,且,PG I/II7.0,。,2,胃泌素,17(gastrin-17,，,G-17),：血清,G-17,检测可以反映胃窦部黏膜萎缩情况。,3,幽门螺旋杆菌抗体（,H.Pylori,IgG,）,:,血清,HP,抗体检测可以检出,HP,现症感染情况。,4,内镜筛查,：,内镜及内镜下活检是目前诊断胃癌的金标准，尤其是对平坦型和非溃疡性胃癌的检出率高于,X,线钡餐等方法。,血清胃蛋白酶原、胃泌素,17,、幽门螺杆菌检测,幽门螺杆菌（,-,）,萎缩（,-,）,幽门螺杆菌（,+,）,萎缩（,-,）,幽门螺杆菌（,+,）,萎缩（,+,）,幽门螺杆菌（,-,）,萎缩（,+,）,根除幽门螺杆菌治疗,每,5,年重复血清胃蛋白酶原、胃泌素,17,和幽门螺杆菌检查,每,3,年内镜检查,每,2,年内镜检查,每年内镜检查,中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见,（,2014,年长沙）,中华消化内镜杂志,2014,年,7,月，,Vol.31,，,No.7,胃癌高危人群,“胃泌素,17,联合胃蛋白酶原的血清检测用于早期胃癌筛查多中心应用研究”启动与交流会圆满成功,2015,年,4,月,18,日至,19,日，由中国健康促进基金会主办，福建省第二人民医院承办的“健康管理适宜技术多中心应用研究课题启动与交流会”在美丽的福建省福州市永泰县召开。,中国健康促进基金会理事长白书忠部长致开幕词，陈刚主任主持会议。在会议中宣布启动”胃必素,17,联合胃蛋白酶原的血清检测用于早期胃癌筛查多中心应用研究“的课题，参与会议权威医院有：,四川华西，西京医院，长海医院，北京协和医院，解放军总医院等各省级医院合计,90,余家,，广东出席医院有：广东省人民医院，广东南方医院，广州军区陆军总院，中山大学第一附属医院，深圳市第一人民医院，佛山市第一人民医院，番禺疗养院。,临床研究发现,:,始发阶段的小胃癌、微小胃癌,10,年存活率可达,100%,早期胃癌术后,5,年生存率为,90%,进展期胃癌术后,5,年生存率低于,30%,期为,66%,III,期为,51%,晚期胃癌仅为,14%,，末期胃癌患者术后,5,年生存率不足,5%,胃癌的早期诊断，无疑是提高胃癌,生存率,的关键,！,胃癌早诊早治的重要性,癌灶局限在粘膜内或粘膜下层的称为早期胃癌,侵犯肌层以深或有转移到胃以外区域者称为进展期胃癌,胃蛋白酶原,I/II,CA724 CA50 CA199,胃泌素,-17,幽门螺旋杆菌,IgG,抗体,HP,IgG,胃癌癌前病变,慢性萎缩性胃炎的标志物,胃癌标志物，慢性萎缩性胃窦炎的标志物,消化道系统肿瘤标志物，胃癌的标志物,胃癌高风险的独立因子,胃癌实验室诊断指标,胃蛋白酶原,PG,胃蛋白酶原,PG,胃蛋白酶原,I,由胃底腺的主细胞和颈粘液细胞所分泌,胃蛋白酶原,II,由胃底腺，贲门腺，幽门腺，十二指肠腺所分泌,虽然,PG II,的浓度相对较低，但其分泌区域比,PG I,大,胃蛋白酶原,I,、胃蛋白原,II,的分泌部位,根据胃蛋白酶原的,生化和免疫化,学,特性分,为胃蛋白酶原,I,和胃蛋白酶原,II,PGI/PGII,的变化,PGI,是检测胃底腺细胞（分泌胃酸）功能的指针,胃酸分泌增多,PGI,升高,胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩,PGI,降低,PGII,与胃底粘膜病变的相关性较大,(,相对于胃窦粘膜,),，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关,PGI/II,比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关,胃蛋白酶原,通常,存在于,消化道內,，,但是有,1%,会渗,入血液中,，胃蛋白酶原在,pH5.0,时活化为胃蛋白酶（,pepsin,），发挥消化食物的生理作用。,PGI/PGII,的变化总览,胃蛋白酶原,PG,1,Miki K et al,.,In Aspartic Proteinases,Ed.Takahashi K,Plenum Press,N.Y.1995,p139-143,2,Kodoi A,Yoshihara M,et al:J Gastroenterol.1995;30:452-60.,受试者,测定血清,PG,水平,血清,PG,水平,低于截断值,通过胃镜进行进一步检查,PG I,70,g/L,且,PGI/II,比值,3,Miki-K,等,1,提出的截断值,Cut-off Value,确诊,萎缩性胃炎（胃癌高风险）诊断截断值,PG I,浓度和,PG I/II,比值下降对于萎缩性胃炎具有提示作用。,所有受试对象的,PGI,和,PGI/II ratio,的分布图。白点表示确诊胃癌病例。,以,PG I,70ng/ml,、,PG I/II ratio,3,作为胃癌高风险,Cut-off Value,：,确诊的,13,例胃癌病例中，通过,PG,血清学检测，,11,例能被检测出来。,1F Kitahara et al.Accuracy of screening for gastric cancer using serim pepsinogen concentrations.Gut 1999;44:693-697.,胃蛋白酶原,PG,PG,I/II,比值用于胃癌的风险分级,胃癌风险,正常人群,PGI,50 and,PG,I/PG II,3,PGI,70 and,PG,I/PG II,3,PGI,30 and,PG,I/PG II,2,1Shotaro Enomoto et al.Novel risk markers for gastric cancer screening:present,status and future prospects.World J Gastrointest Edosc2010 December 16;2(12):381-387.,血清,PG,浓度可作为胃癌术后复发的灵敏指标,胃癌病人胃部切除后，,PG I,与,PG II,的浓度显著下降,癌症复发时，血清,PG I,与,PG II,的浓度明显回升,胃泌素,17,胃泌素,（,Gastrin,）主要由胃窦黏膜的,G,细胞分泌，直接进入血液循环。人体中有生物活性的胃泌素,95,以上是,一酰胺化胃泌素，其中,80,90,是胃泌素,17,（,G-17,），,5,10,是胃泌素,34,（,G-34,）。,生理作用：,调节消化道功能及维持其结构完整,促进胃酸分泌,胰酶分泌,胃肠道平滑肌蠕动,消化道黏膜生长,胃泌素,17,临床意义：,（,1,）,G-17,水平,升高：,老年萎缩性胃炎、胃癌、萎缩性胃体胃炎、老年,功能性,消化不良、十二指肠球部溃疡,（,2,）,G-17,水平下降：萎缩性胃窦胃炎、全胃多灶性萎缩,（,3,）,G-17,浓度变化可用于鉴别不同类型的萎缩性胃炎,胃泌素,17,与萎缩性胃炎,对照,组与萎缩性胃炎不同萎缩部位,G-17,检测,结果比较显示,:,G-17,水平,与萎缩部位相关,与对照组比较,在,胃窦萎缩组，胃泌素,17,浓度明显降低,；,在,胃体萎缩组，胃泌素,17,浓度明显增加,；,在,合并胃窦和胃体的全胃多灶萎缩组中，胃泌素,17,浓度仍然会降低；,胃泌素,17,与萎缩性胃炎,胃泌素,17,的值在胃癌组明显升高，与正常组和萎缩性胃炎组相比较，有显著差异性（,P0.0001),。,血清,G-17,检测近年也应用于早期胃癌的筛查，胃泌素,17,在胃癌患者中,显著升高,。,胃泌素,17,与胃癌,幽门螺旋杆菌,IgG,抗体,HP,感染,幽门螺杆菌,(helicobacter pylori,，,HP,）是一种革兰氏阴性螺旋状杆菌，在胃上皮细胞定居繁殖，在健康人中有较高的感染率（,35.5%-59.4%,）。,HP,感染与多种消化道疾病相关，可引起胃炎、消化道溃疡、黏膜相关的淋巴细胞瘤，甚至导致胃癌。,胃癌中幽门螺杆菌的阳性率高达,90%,。,吴向东，刘东林,.,血清,HP,抗体检测在幽门螺旋杆菌相关性上消化道疾病中的价值,.,赣南医学院学报,2005,25(6):824-825.,HP,感染与胃癌,Hp,感染会大大增加胃癌的发生。,统计结果显示，,胃癌组（,69.1%,）的,HP,感染阳性率明显高于对照组（,52.4%,）（,P,0.001,）。,男性稍高于女性，按年龄变化，显示出感染率先升高又降低的趋势。,临床病理分期显示：,I,期、,II,期胃癌患者（,73.6%,）的,HP,感染率高于,III,期和,IV,期患者（,63.7%,）（,P=0.02,）。,曹雪原，贾志芳，马洪喜等,.,血清抗幽门螺杆菌,IgG,抗体、胃蛋白酶原水平与胃癌发病的相关性分析,.,中国实验诊断学,.2012,，,16,（,6,）,糖类抗原,CA724 CA50 CA199,临床意义,CA724,在,胃癌中阳性率高达,65-70%,，有转移者更高。,可用作,胃癌治疗后随访的指标，以及复发和预后判断指标。,CA724,与胃癌患者肿瘤分期、粘膜受累、肝转移和腹膜侵犯有关,CA724,在少部分良性和感染性疾病中升高,影响因素,糖类抗原,724,（,CA724,）,CA724,于,1981,年发现于胃癌组织中。,临床意义,CA50,在胰腺癌（,87%,）、前列腺癌（,80%,）、胃癌（,68.9%,）、肝癌（,88.2%,）,肺癌（,66%,）、子宫颈癌（,88.5%,）和结,/,直肠癌（,70%,）等恶性肿瘤中升高，可,用作辅助诊断指标。,可用作恶性肿瘤的预后，放化疗、术后疗效观察，复发及转移的早期检测,CA50,在少数良性肝脏疾患、肠炎患者以及硬化性胆管炎患者中升高,在近,5%Lewis,抗原阴性人群中无法检测到,CA50,影响因素,糖类抗原,50,（,CA50,）,CA50,于,1983,年被发现，是广谱肿瘤标志物。,临床意义,CA199,主要存在于多种腺癌内，如胰腺癌、肺癌、胃癌及结直肠癌,CA199,对胰腺癌的敏感度及特异度较高，达到,70%-93%,；对胃癌阳性率为,50%,；,对结直肠癌阳性率为,60%,；对肝癌阳性率为,65%,CA199,是反应患者预后及术后是否复发的重要指标。在放化疗期间，动态监测血,清,CA199,水平可以判定肿瘤是否发生转移或继续生长,在慢性胰腺炎、急性胆囊炎、胆道结石和肝脏疾病中,CA199,可见升高,约,5%,良性疾病可见升高,影响因素,糖类抗原,199,（,CA199,）,CA199,于,1979,年被发现，是目前临床应用最多、最具有诊断价值的一种肿瘤相关抗原。,各指标联合检查,HP,与,PGI/II,联合检测胃癌,胃癌患者单项检测中，,HP,抗体的敏感度最好，但特异性较差，,PG,特异性较好，但敏感性较低，,三者联合检测敏感度,81.6%,，特异性,75.8%,。,徐晓凤，朱炳良，崔秀英,.,胃癌患者血清胃蛋白酶原及抗,HP,抗体检测的临床价值,.,临床检验杂志,2001,19(6).,HP,与,PGI/II,的联合检测大大提高胃癌检出的敏感度,。,HP,抗体作为胃癌筛查的重要指标，通常与,PGI,，,PGII,联合使用,Hp,(-)PG(-),Hp,(+)PG(-),Hp,(+)PG(+),罹患胃癌风险度,健康胃粘膜，患有胃部疾病风险低,存在消化性溃疡的风险,胃粘膜萎缩,Hp,(-)PG(+),胃粘膜重度萎缩，肠上皮化生，胃癌风险高,PG,和,HP,的联合检测可对胃癌进行危险分级：越高危人群，需尽早期干预。,Miki K.Gastric cancer screening by combined assay for serum anti-Helicobacter pylori,IgG,antibody and serum,pepsinogen,levels “ABC method”.Proc,Jpn,Acad,Ser B Phys,Biol,Sci.2011,87(7):405-14,HP,与,PGI/II,联合检测胃癌,HP,相关慢性胃炎分期,胃癌年发病率,总人数比例,1Shotaro Enomoto et al.Novel risk markers for gastric cancer screening:present,status and future prospects.World J Gastrointest Edosc2010 December 16;2(12):381-387.,PG,和,HP,的联合检测可对胃癌进行危险分级：越高危人群，需尽早期干预。,HP,与,PGI/II,联合检测胃癌,综合研发发现，虽然胃癌和萎缩性胃炎患者的,PG,水平均有不同程度的,降低,，,但胃癌患者的水平更低，而两者的,G-17,的水平表现,正好相反,，,中国早期胃癌筛查及内镜诊治共同意见（,2014,，长沙）,建议,联合检测血清,G-17,、,PG I,、,PG I,PG II,比值及,HP,抗体，,以,提高胃癌的早诊率,。,胃泌素,17,，胃蛋白酶原联合检测,吕小娴,.,血清,CA724,和,CA199,及,CEA,联合检测对胃癌诊断的临床意义,M.Ychou.Clinical,significance and prognostic value of,CA72-4 compared with CEA and CA19-9 in,patients with gastric cancer,CA724,与,CA199,、,CEA,联合检测,新产业化学发光优点,一、,试剂项目多,103,个已注册项目，,rT3,、,TRab,、肝纤、,CA50,、,CA242,、,SCCA,、,CA724,、,211,、,NSE,、,S-100,、胃蛋白酶原,I/II,、,IAA,、,GAD65,、,IGF-1,、醛固酮、血管紧张素、,PCT,、甘胆酸、,FE3,、肌钙蛋白,I,、脑钠肽、,D-,二聚体、,25,（,OH,）,VD,、,TORCH,、,EB,病毒、定量乙肝两对半、丙肝等等,二、速度比较快，,180,个测试,/,小时，,280,个测试,/,小时，第一个测试,17,分钟，以后每分钟,3,个测试,三、仪器故障率低，低于国外同类产品，试剂通过卫生部临检中心室间质评,四、试剂价格低、比进口的低,20%-30%,；质控品、标准品免费，辅助耗材价格比进口的低,60%,以上，总体成本比进口的低,50%,磁颗粒、管式直接化学发光,Thyroid,甲状腺,T3,三碘甲状腺原氨酸,T4,四碘甲状腺原氨酸,FT3,游离三碘甲状腺原氨酸,FT4,游离四碘甲状腺原氨酸,RT3,反三碘甲状腺原氨酸,TRAB,促甲状腺受体抗体,TGA,甲状腺球蛋白抗体,TMA,甲状腺微粒体抗体,TG,甲状腺球蛋白,TSH(3rd Gen),促甲状腺激素,(,第三代超敏,),项目菜单细则,项目菜单细则,Fertility,生育,FSH,促卵泡激素,LH,黄体生成素,PRL,催乳素,E2,雌二醇,PRG,孕酮,TEST,睾酮,F-TEST,游离睾酮,HCG/-HCG,绒毛膜促性腺激素,B-HCG,绒毛膜促性腺激素,B,亚单位,FE3,游离雌三醇,PAPP-A,妊娠相关血浆蛋白,DHEA-S,脱氢表雄酮,Glycometabolism,糖代谢,C-Peptide C-,肽,Insulin,胰岛素,Pro Insulin,胰岛素原,IAA,抗人胰岛素抗体,GAD 65,谷氨酸脱羧酶抗体,IGF-1,胰岛素样生长因子,-I,项目菜单细则,Tumor Makers,肿瘤标志物,AFP,甲胎蛋白,CEA,癌胚抗原,Ferritin,铁蛋白,TPA,组织多肽抗原,PAP,前列腺酸性磷酸酶,PSA,前列腺特异性抗原,F-PSA,游离前列腺特异性抗原,CA125,糖类抗原,125,项目菜单细则,CA153,糖类抗原,153,CA199,糖类抗原,199,CA50,糖类抗原,50,CA242,糖类抗原,242,CA724,糖类抗原,724,CYFRA211,细胞角蛋白十九片段,NSE,神经元特异性烯醇化酶,Stangtec-100 Stangec-100,蛋白质,SCCA,鳞状细胞癌相关抗原,Pepsinogen,胃蛋白酶,Pepsinogen,胃蛋白酶,Gastrin-17,胃泌素,-17,HP,IgG,油门螺旋杆菌,IgG,抗体,项目菜单细则,Hepatic,肝纤维化,HA,，,Hyaluronic Acid,透明质酸,PIIIP N-P III,型前胶原,N,肽,CIV,，,Collagen IV IV,型胶原蛋白,LN,，,Laminin,层粘连蛋白,CG,，,Glycocholic Acid,甘胆酸,项目菜单细则,Kidney Function,肾功能,2,-MG ,2,微球蛋白,H-ALB,人尿微量白蛋白,项目菜单细则,Bone Metabolism,骨代谢,PTH,甲状旁腺素,CT,Calcitonin,降钙素,BGP,，,Osteocalcin,骨钙素,25-OH Vitamin D,（,total,）,25-,羟基维生素,D,（总）,Prenatal Screening,产前筛查,AFP,甲胎蛋白,Free-B-HCG,游离绒毛膜促性腺激素,B,亚单位,PAPP-A,妊娠相关蛋白,项目菜单细则,Cardiac,心血管及心肌标志物类,TroponinI,肌钙蛋白,I,MyoglobinI,肌红蛋白,CK-MB,肌酸激酶同工酶,A I,血管紧张素,I,A II,血管紧张素,II,Aldosterone,醛固酮,NT-proBNP,脑自然肽,N,端前体蛋白,D-Dimer D-,二聚体,项目菜单细则,Inflammation Monitoring,炎症监测,PCT,降钙素原,CRP C,反应蛋白,项目菜单细则,Immunoglobulin,免疫球蛋白,IgG,人免疫球蛋白,IgG,IgM,人免疫球蛋白,IgM,IgE,人免疫球蛋白,IgE,IgA,人免疫球蛋白,IgA,项目菜单细则,Drug Monitoring,药物检测,Digoxin,地高辛,Cyclosporine A,环包霉素,A,FK506,他克莫司,项目菜单细则,TORCH,TOXO IgG,弓形虫,IgG,TOXO IgM,弓形虫,IgM,Rubella IgG,风疹病毒,IgG,Ruballa IgM,风疹病毒,IgM,CMV IgG,巨细胞病毒,IgG,CMV IgM,巨细胞病毒,IgM,HSV-1/2 IgG,单纯疱疹病毒,-1/2 IgG,HSV-1/2 IgM,单纯疱疹病毒,-1/2 IgM,HSV-2 IgG,单纯疱疹病毒,-2 IgG,项目菜单细则,EBV,病毒,EBV EA IgA EB,病毒早期抗原,IgA,抗体,EBV EA IgG EB,病毒早期抗原,IgG,抗体,EBV NA IgG EB,病毒核抗原,IgG,抗体,EBV VCA IgA EB,病毒衣壳抗原,IgA,抗体,EBV VCA IgG EB,病毒衣壳抗原,IgG,抗体,EBV VCA IgM EB,病毒衣壳抗原,IgM,抗体,项目菜单细则,Hepatitis,肝炎,HBsAg,乙肝病毒表面抗原,HBsAb,乙肝病毒表面抗体,HBcAb,乙肝病毒核心抗体,HBeAg,乙肝病毒,e,抗原,HBeAb,乙肝病毒,e,抗体,HCV,IgG,丙肝病毒,IgG,抗体,项目菜单细则,Anemia,贫血,Ferritin,铁蛋白,FA,叶酸,VB,12,维生素,B,12,项目菜单细则,Others,其它,GH,生长素,Cortisol,皮质醇,ACTH,促肾上腺皮质激素,产品简介,试剂,试剂通过卫生部室间质评,产品简介,试剂,试剂通过卫生部室间质评,产品简介,试剂,试剂通过卫生部室间质评,与国际权威第三方质控公司伯乐,Bio-,rad,合作，将我司试剂项目纳入质控列表,肿瘤类,Tumor marker,其它项目,Specialty,激素类,Immunoassay,试剂纳入伯乐质控菜单,国内第一家,心肌项目,Cardiac marker,美国,Health Diagnostic,Laboratories,实验室,超,敏肌钙蛋白项目评估,结果,2007,年,ESC/ACCF/AHA/WHF,发布的心肌梗死全球统一定义，,2012,年,ESC/ACCF/AHA/WHF,发布的第三次心肌梗死全球统一定义：,检测到心肌肌钙蛋白,cTn,超过正常人群,99,th,分,位,值水平上限（,URL,），并有心肌缺血证据的，即可诊断为心肌梗死。,同时，要求,99,th,分位值水平检测的最优精密度,CV,10%,，有助于更灵敏检测出肌钙蛋白水平的上升。,99,th,分位值水平检测,CV,20%,的检测方法不可用。,能,达到以上检测性能的试剂称为超敏肌钙蛋白试剂。,背景,Level 1,Level 2,Level 3,Level 4,Level 5,Machine,041,RUN,15.757,27.376,38.266,44.257,49.452,17.803,27.185,34.59,41.998,49.645,18.792,25.225,33.879,39.776,49.365,20.404,27.011,32.804,39.689,47.741,17.89,28.347,33.879,43.631,51.536,18.254,27.809,34.867,44.605,49.015,18.168,28.26,31.832,43.266,48.194,16.919,28.347,31.017,41.737,47.113,19.503,25.399,33.619,41.303,51.922,19.416,27.011,34.867,45.057,52.519,15.48,26.561,35.578,42.015,52.8,18.081,24.237,31.468,45.771,51.168,18.618,27.636,33.532,44.97,48.02,19.78,26.196,34.954,42.814,51.256,19.676,26.561,33.168,44.257,48.02,19.676,26.474,34.069,44.866,49.54,20.04,28.971,34.33,46.433,51.887,18.341,26.474,33.792,43.266,49.732,17.353,26.474,36.289,44.257,50.993,20.578,25.225,32.994,44.152,52.713,19.416,28.017,33.428,40.14,49.82,平均值,18.56881,26.89505,33.96295,43.25048,50.11671,CV,7.5%,4.5%,4.7%,4.4%,3.5%,机器一,精密度（,CV,）数据：,从,17-50pg/ml,由低到高取,5,个浓度梯度，每个浓度梯度测试,20,个复管，其中,CV=20%,的浓度值为,LoQ,。,18pg/ml,左右的精密度：,CV=7.5%,Level 1,Level 2,Level 3,Level 4,Level 5,Machine,042,RUN,17.145,28.79,35.647,43.548,50.158,19.812,28.865,34.953,45.953,52.941,18.701,28.437,33.024,40.814,49.791,18.479,27.265,33.024,41.705,49.618,20.882,28.697,37.923,44.082,51.451,17.571,31.044,33.81,43.111,47.849,19.717,27.395,36.699,43.244,51.586,18.054,30.522,36.436,39.584,47.293,19.68,29.479,32.519,44.978,53.29,18.313,29.218,32.594,46.125,52.941,17.962,27.265,30.261,43.073,55.097,20.235,26.021,34.334,40.738,53.116,17.479,28.437,33.51,43.739,51.316,19.2,29.646,38.187,38.715,49.965,19.812,29.646,34.953,45.15,53.659,16.719,26.448,36.962,45.074,51.954,19.33,27.321,34.99,41.079,48.637,17.738,27.916,38.017,43.206,49.618,20.367,27.879,33.024,46.393,49.965,19.2,25.074,35.478,46.488,52.844,18.441,24.815,35.478,39.584,53.484,平均值,18.80176,28.10381,34.84871,43.1611,51.26538,CV,6.1%,5.8%,6.0%,5.5%,4.1%,机器二,精密度（,CV,）数据：,从,17-50pg/ml,由低到高取,5,个浓度梯度，每个浓度梯度测试,20,个复管，其中,CV=20%,的浓度值为,LoQ,。,18pg/ml,左右的精密度：,CV=6.1%,Mean(,pg,/ml),18.685,27.499,34.406,43.206,50.691,SD,1.268,1.550,1.901,2.145,1.997,CV%,6.79%,5.64%,5.52%,4.96%,3.94%,综合以上两个仪器的检测数据：,稀释,线性,试验,Level 1,Level 2,Level 3,Level 4,Level 5,Machine,041 run,21.803,101.157,201.959,294.261,458.857,20.909,96.489,205.291,288.433,447.72,23.872,99.949,196.341,290.834,457.983,Machine,042 run,24.646,93.792,185.091,295.744,435.134,20.799,93.792,176.891,283.558,438.852,21.629,91.405,180.598,287.677,415.216,Mean,22.276,96.097,191.028,290.084,442.293,SD,1.603,3.827,11.790,4.497,16.408,CV%,7.20%,3.98%,6.17%,1.55%,3.71%,溯源到美国国家标准与技术研究所,NIST 2921,标,准,品,将,NIST,标,准,品,从,450pg,到,20pg,稀释为,5,个浓度梯度分别检测，要求,线性,相关系数,（,r,）,达到,98%,以上,。,结论,新产业生物,Maglumi,全自动化学发光检测系统的肌钙蛋白试剂溯源到美国,NIST,标准品，在,18pg/ml,水平下的精密度,CV,为,6.79%,。,查阅国内外文献的数据，,正常人群,99,th,分位值水平上限（,URL,）是,20pg/ml,左右。新产业生物的肌钙试剂能满足超敏肌钙试剂的要求。,新产业部分广西客户名单,广西壮族自治区人民医院,广西医科大学第一附属医院,广西壮族自治区民族医院,南宁市第一人民医院,南宁市第二人民医院,南宁市第三人民医院,桂林人民医院,桂林医学院附属医院,桂林市中医院,桂林市第一八一解放军医院,桂林市南溪山医院,THANK YOU!,