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血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书二零二四年22血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024摘要特殊球囊扩张能力优异，可有效满足临床实践需求特殊球囊是对于普通球囊的表面或结构进行改性。相较于普通球囊钝性崩开血管狭窄的作用机制，特殊球囊在显著提升对血管狭窄病变扩张效果的同时减少对血管内壁的不规则损伤，减少残余狭窄和减少血管夹层等风险。特殊球囊性能优异，已被多个指南或专家共识推荐用于搭配药物球囊的血管预处理，或作为直接治疗手段对自体动静脉内瘘狭窄、股腘动脉病变等血管病灶进行处理。特殊球囊产品上市加速，国产带替代进口进程加快我国特殊球囊行业发展迅速，近年来已有多款产品获批上市。根据NMPA数据，按批准号统计，截至2024年1月我国共有14款冠脉特殊球囊、17款外周特殊球囊获批上市，其中国产冠脉、外周特殊球囊各有8款产品获批。国产上市产品包括切割球囊、定向刻痕球囊、导丝刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊、外周约束球囊、刻痕药物球囊等，多类型产品可全面满足临床各类需求，将加速我国特殊球囊国产替代进程。特殊球囊市场前景广阔，综合性能优异的产品将备受瞩目特殊球囊作为新一代球囊扩张导管，已成为血管介入治疗的重要解决方案。未来，随着相关技术的发展，特殊球囊产品将进一步提升各项性能，兼具扩张能力、安全性及通过性的综合能力优异产品将快速实现商业化放量。心血管疾病发病情况在人口老龄化、不良生活、饮食习惯影响下呈现增长趋势，介入治疗已成为主要治疗手段。在“介入无植入”理念下，特殊球囊行业迅速崛起，不仅解决了普通球囊扩张导管对血管狭窄病变扩张能力有限的问题，并逐步在多个适应证中从辅助治疗转变为主要治疗手段。特殊球囊作为技术含量较高的创新医疗器械获得了资本市场的高度关注，未来将迎来商业放量增长阶段。沙利文谨此发布血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书，旨在对特殊球囊领域进行深入分析，从技术发展、应用领域、上市产品、资本热度等多维度进行全面阐述，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业发展巨大潜力，分析市场发展背后的驱动因素。33血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024第一章 血管介入医疗器械行业总览血管疾病简介-6血管疾病流行病学概况-7血管疾病的治疗-8介入治疗概览及优势分析-9血管介入医疗器械相关政策分析-10第二章 特殊球囊治疗行业总览球囊扩张导管概览-12特殊球囊简介-13特殊球囊分类-14特殊球囊参数分析-15特殊球囊性能评价-16特殊球囊技术发展历程-17第三章 冠脉血管特殊球囊冠脉疾病概览-19冠脉疾病主要治疗方式-20冠脉疾病需求分析-21冠脉介入治疗技术迭代分析-22冠脉特殊球囊概览-23冠脉特殊球囊获批情况-24冠脉特殊球囊类型及技术特点-25冠脉特殊球囊发展趋势-28目录44血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024第四章 外周血管特殊球囊外周血管疾病概览-30外周血管疾病主要治疗方式-31外周血管疾病流行病学概况-32中国外周血管疾病介入手术量分析-33外周特殊球囊概览-34外周特殊球囊获批情况-35外周特殊球囊类型及技术特点-36外周特殊球囊发展趋势-39第五章 特殊球囊行业资本市场表现特殊球囊研发公司融资情况分析-41特殊球囊领域合作开发及商业化情况-43法律声明-44特别鸣谢-45联系我们-46目录55血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|202401第一章血管介入医疗器械行业总览66血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 血管疾病简介血管疾病通过阻塞、血管壁变薄、破坏静脉瓣等使血流受到影响，可危及心脏、脑、肾、四肢及大动脉等重要器官血管疾病概念血管疾病（vascular disease）是一系列以血管病变为病理特征的循环系统疾病，涉及动脉、静脉及淋巴管。血管疾病通过阻塞、血管壁变薄、破坏静脉瓣等使血流受到影响，可危及心脏、脑、肾、四肢及大动脉等重要器官。动脉疾病的主要危险因素包括高血压、糖尿病、高血脂、吸烟、肥胖等，主要病理变化为动脉粥样硬化，即由于血管内膜脂纹、纤维斑块或粥样斑块形成，导致受累的大动脉、中动脉出现继发斑块出血、斑块破裂、血栓形成、动脉瘤破裂、动脉粥样斑块硬化性狭窄等改变。图：血管疾病的发展演变来源：文献检索，公开资料，沙利文分析健康血管病理改变内膜脂纹、纤维斑块、粥样斑块血管风险斑块出血、斑块破裂、血栓形成、动脉瘤破裂、血管狭窄高血压糖尿病吸烟肥胖其它危险因素主要血管疾病类型根据血管位于脏器的差异，血管疾病分为冠脉血管病、外周血管疾病、动静脉内瘘失功、脑血管疾病和主动脉疾病等。图：主要血管疾病类型按脏器差异冠脉血管疾病泛指由于动脉粥样硬化、冠状动脉痉挛等导致的冠状动脉血流减少所致的心脏疾病，如冠状动脉粥样硬化性心脏病（缺血性心脏病）。冠脉血管疾病临床表现包括无症状心肌缺血、心绞痛、急性冠脉综合征、心原性猝死等，是一类严重威胁人类健康的常见病外周血管疾病指外周血管及其分支存在狭窄、闭塞、血栓形成、瘤样扩张、炎症等的一系列疾病，包括动脉系统的动脉粥样硬化、闭塞性动脉硬化、动脉瘤、血栓闭塞性脉管炎等，静脉系统的静脉曲张、静脉炎和下肢静脉血栓形成等动静脉内瘘失功接受血液透析的患者需要长期建立血管通路，反复穿刺容易造成血管内血栓形成、吻合口狭窄、内膜增生等。或是因为动脉硬化、糖尿病、高血压、高血脂等一系列疾病，使小血管出现钙化硬化，导致动静脉压差，不能达到透析的要求，无法进行透析治疗脑血管疾病指各种原因所致一个或多个脑血管的病变引起的短暂或永久性脑功能障碍。常见疾病包括颅内动脉粥样硬化、蛛网膜下腔出血、颅内动脉瘤等。脑血管疾病的发病率和死亡率都很高，严重地威胁着人类健康，它与恶性肿瘤和冠心病构成人类死亡的三大疾病主动脉疾病主动脉疾病常见动脉瘤和夹层，均可立即致死，但病变的形成过程常需数年77血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 血管疾病流行病学概况心血管疾病是全球头号死因，我国心血管疾病患病率处于上升阶段，疾病负担不断增长全球血管疾病流行病学概况心血管疾病是全球头号死因，冠状动脉、脑动脉和外周动脉是重要罹患部位，冠心病、外周动脉血管病和脑卒中等血管疾病造成了沉重的负担。GBD数据显示，2019年全球冠心病患病人数达1.97亿、新发病例2,120.35万、死亡913.78万；外周动脉血管疾病患病人数1.13亿、新发人数1,050.41万、死亡人数7.41万人；脑卒中人患病人数达1.01亿、新发病例1,222.46万、死亡655.27万。图：2019年全球部分血管疾病流行病学数据来源：GBD，文献检索，公开资料，沙利文分析中国血管疾病流行病学概况我国心血管疾病患病率处于上升阶段，疾病负担不断增长。中国卫生健康统计年鉴2022数据显示，2021年我国城市居民心脏病死亡率为165.37/10 万，农 村 居 民 心 脏 病 死 亡 率 为188.58/10万，均位居全死因首位；2021年我国城市居民脑血管病死亡率为140.02/10万，位居死因第3位，农村居民为175.58/10万，位居死因第2位。中国心血管健康与疾病报告2022指出，经测算，2019年我国心血管疾病（CVDs）患病人数为3.3亿，其中冠心病1,139万、外周动脉疾病4,530万人、脑卒中1,300万。同时，该报告指出我国动脉粥样硬化性心血管病（ASCVDs）死亡人数呈现快速增长的特点，从1990年的约100万人，分别占CVDs死亡和全死亡的40%、11%，增长到2016年的240万，占CVDs死亡和全死亡的比例增加到61%和25%。图：2019年中国部分血管疾病患病人数913.78 655.27 7.41 19,721.94 10,147.46 11,344.30 2,120.35 1,222.46 1,050.41 冠心病脑卒中外周动脉疾病死亡人数患病人数发病人数单位：万人图：中国ASCVD死亡人数变化，1990-2016脑卒中1,300万人外周动脉疾病4,530万人冠心病1,139万人全死亡占比25%全死亡占比11%100万人240万人19901990年年20162016年年88血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024冠脉动脉疾病脑血管疾病外周血管疾病 血管疾病的治疗血管疾病的治疗方案主要包括药物治疗、手术治疗和介入治疗，其中介入治疗已成为该类疾病的重要治疗手段血管疾病治疗方法血管疾病的治疗方案主要包括药物治疗、手术治疗和介入治疗。药物治疗是血管疾病的基本治疗手段，包括抗栓药物、调脂药物、抗心肌缺血药物以及其它药物，主要起到缓解症状、改善预后、延缓疾病进展的作用。手术治疗是血管疾病的重要治疗手段，可有效实现血运重建，但由于手术创口大，增加术后感染风险。介入治疗直接在血管腔内进行操作，具有创口小、恢复快、易耐受、可重复等优势，在血管疾病治疗中地位日益重要。来源：公开资料，沙利文分析冠脉动脉疾病（coronary artery disease，CAD）是指因为动脉粥样硬化，导致冠状动脉血流减少所致的心脏病。冠状动脉疾病的主要临床表现为无症状性心肌缺血、心绞痛、急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、心肌梗死）与心原性猝死，治疗目的为恢复或改善冠脉血流，减轻心脏负荷。药物治疗包括-受体阻滞剂、抗血栓药、钙通道阻滞剂、纤维蛋白溶解药、硝酸盐、降脂药等，主要围绕改善缺血、预防心肌梗死的目的开展；外科手术治疗主要为冠状动脉旁路移植术（CABG），通过在冠脉狭窄区域“搭桥”，可以有效改善心脏血流；介入手术主要为经皮冠状动脉介入治疗（PCI），是急性冠脉综合征或有心绞痛的稳定型缺血性心脏病患者的重要治疗手段，包括经皮冠状动脉球囊血管成形术（PTCA）、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旋磨术等。脑血管病（cerebrovascular disease）指各种原因导致的1个或多个脑血管病变引起的短暂性或永久性神经功能障碍，临床上以急性发病居多。脑血管疾病可分为出血性和缺血性两类。外周血管疾病包括外周动脉类疾病和外周静脉类疾病，是外周血管出现的血流异常性疾病。外周动脉疾病（peripheral arterial diseases，PAD）：由于动脉中胆固醇水平升高并形成斑痕组织，堵塞动脉内部，导致肢体供血不足。PAD最常见的症状为间歇性跛行、足部和脚趾疼痛、溃疡或坏疽等。PAD的治疗药物包括他汀类、肝素、镇痛剂等，外科治疗（手术搭桥）和腔内介入治疗是PAD的主要治疗方式。深静脉血栓形成：指血液非正常地在深静脉内凝结，属于下肢静脉回流障碍性疾病，临床症状主要为下肢肿胀、局部深处触痛、足背屈性疼痛等。血栓形成后，除少数能自行消融或局限于发生部位外，大部分会扩散至整个肢体的深静脉主干，甚至重要脏器，可造成肺栓塞等严重后果。深静脉血栓形成主要为使用药物进行抗凝治疗，也可使用下腔静脉滤网帮助预防肺栓塞。缺血性脑血管病：以急性缺血性脑卒中为代表，目前治疗方案可分为静脉溶栓抗血栓、药物治疗和血管内介入治疗，其中介入治疗包括动脉溶栓、机械取栓（支架取栓、血栓抽吸、支架+抽吸组合）和血管成形术。出血性脑血管病：以颅内动脉瘤为代表，可服用钙拮抗剂、止血药等药物进行治疗，或行夹闭手术，弹簧圈栓塞术、血流导向密网支架等介入治疗手段已成为颅内动脉瘤的主要疗法。99血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|202445.550.156.866.675.391.5102.596.9116.4129.42013201420152016201720182019202020212022 介入治疗概览及优势分析血管介入治疗通过血管穿刺途径进入血腔或血管的病变部位进行诊断或治疗，已被广泛用于冠脉血管、脑血管、外周血管、主动脉等血管介入治疗血管介入治疗是一种在血管造影设备引导下，通过血管穿刺途径进入血腔或血管的病变部位，进行诊断或治疗的技术，被广泛用于冠脉血管、脑血管、外周血管、主动脉等血管。常用的介入器械包括球囊扩张导管、支架、弹簧圈、抽吸导管、血管内碎石系统、滤器、鞘、导丝等。来源：文献检索，公开资料，沙利文分析经皮冠状动脉介入治疗注册患者人数我国大陆地区PCI手术患者人数整体保持稳步增长趋势。据公开数据显示，2022年中国大陆地区冠心病介入治疗总病例数超129万例，较2021年增长率为11.15%。预计这一数字还将继续增长。图：中国大陆地区PCI治疗总病例数，2013-2022介入治疗的优势介入治疗发展迅速，与传统内科治疗和外科治疗并列为三大临床技术。血管介入治疗优势显著，兼具影像诊断与微创治疗的优势，具有创伤小、定位准、疗效高、见效快、适应证广、并发症少、术后恢复快等优势，是血管疾病的重要治疗手段；较外科手术无需切开暴露病灶，术后感染风险低、住院时间短，主要采用局麻或静脉麻醉手段，麻醉风险低。Park等人在Circulation杂志发表了一篇文献对左主干病变不伴有三支血管病变的600名患者长达10年的随访研究（PRECOMBAT），发现行药物洗脱支架的PCI术式患者较CABG术式患者在全因死亡、心肌梗死、卒中方面无显著差异。Yousif等人发表在European Heart Journal杂志上针对PCI和CABG的荟萃分析结果显示，对于冠状动脉左主干病变，PCI与CABG在全因死亡风险（P=0.779）、心原性死亡风险（P=0.817）、卒中风险（P=0.400）或心肌梗死（P=0.110）无显著差异。单位：万例1010血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 血管介入医疗器械相关政策分析创新类血管介入医疗器械获得国家政策大力支持，行业发展向好中国血管介入医疗器械相关政策我国鼓励包括血管介入器械在内的创新医疗器械发展，将创新医疗器械纳入多个五年规划，实行暂不纳入集采利好政策，并加快审评审批流程、鼓励国产替代进口，政策利好行业发展。来源：政府官网，沙利文分析图：中国血管介入医疗器械相关监管政策相关内容政策及发布时间发布机构利好政策指出由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，因此创新医疗器械暂不纳入集采。国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议底4955号建议的答复（2022）国家医保局针对治疗装备、有源植入介入器械等医疗装备加强原创性引领性医疗装备公关、加强临床应用创新研究，实现全产业链优化升级和技术水平不断提升。“十四五”医疗装备产业发展规划（2021）国家卫健委鼓励创新产品研发，推动企业围绕尚未满足的临床需求开发创新产品，重点发展高端植入介入产品、可提高产品稳定性和可靠性的工程化技术；鼓励将新器械纳入商业健康保险，促进创新产品市场化。“十四五”医药工业发展规划（2021）工信部对心血管疾病介入、外周血管介入、神经血管介入、综合介入手术的诊疗技术加强管理和规范，促进适宜技术推广，提高医疗质量安全。心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范（2019）国家卫健委支持治疗设备的产品升级换代和质量性能提升，重点推动植入介入产品及其它五大医疗器械的产业化。高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案（2018）国家发改委加快医疗器械行业向创新驱动型发展的转变；完善医疗器械研发链，提高竞争力；扩大国内创新医疗器械产品的市场份额。“十三五”医疗器械科技创新专项规划（2017）科技部审评审批相关政策进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。关于医疗器械主文档登记事项（2021）NMPA为球囊扩张导管注册申报提供技术指导，适用于分类编码为03-13-06的用于扩张血管或支架的血管内导管。球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020）NMPA满足严重威胁生命的疾病的临床治疗需求，并加快相关医疗器械的审批。医疗器械附条件批准上市指导原则（2019）NMPA对创新医疗器械给予优先上市审批，进一步保障了医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。创新医疗器械特别审查程序（2018）NMPA鼓励创新药物和医疗器械的研发，优先处理急需药物和医疗器械的审批制度，如公共卫生急需、或满足缺乏有效治疗、严重威胁生命的疾病的药物和器械。关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017）国务院国家科技重大专项或国家重点研发计划中包含的医疗设备应优先处理。医疗器械优先审批程序（2016）NMPA改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（2015）国务院1111血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|202402第二章特殊球囊治疗行业总览1212血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 球囊扩张导管概览球囊扩张导管到达血管病灶后可通过球囊充盈扩张挤压血管来实现扩张狭窄血管的目的，在临床血管介入治疗中具有重要作用球囊扩张导管定义及作用球囊扩张导管（balloon dilatation catheter）简称球囊，是一种常用的血管介入治疗耗材，到达血管病灶后可通过球囊充盈扩张挤压血管来实现扩张狭窄血管的目的。球囊扩张导管在临床血管介入治疗中具有重要价值，其作用包括扩张狭窄血管、输送支架及扩张支架、封堵血管等。图：球囊扩张导管的主要分类来源：文献检索，公开资料，沙利文分析球囊扩张导管分类球囊扩张导管主要由鲁尔接头、加强管、推杆、球囊囊体、球囊内管、球囊尖端等部分组成。根据球囊扩张导管的操作特点，可将其分为快速交换型（Rx）和整体交换型（OTW）两类；根据球囊材质差异，可分为顺应性、半顺应性和非顺应性球囊扩张导管；根据球囊是否具有特殊功能，可以分为普通球囊、载药球囊、特殊球囊三类。球囊类型特点按操作特点快速交换型（Rx）球囊以PCI为代表的手术有时需使用多个球囊，Rx球囊更换时不需延长导丝，可直接从侧孔出入，一人便可操作，具有便捷的特点。整体交换型（OTW）球囊多用于外周血管疾病，可提供优异的推送性及稳定性，是血管慢性完全闭塞性疾病的优选。按球囊材质顺应性球囊球囊直径随扩张压力增加而明显增加，多由TPU、硅胶、乳胶等材料制成，主要在封堵血管时使用。半顺应性球囊球囊直径随扩张压力增加，变化中等，多采用Pebax、尼龙等材料，主要用于预扩张血管狭窄部位。非顺应性球囊球囊直径随扩张压力增加，在到达某个值后，无论压力如何变化，都保持该值，主要适用尼龙、尼龙/Pebax混料、PET等制造，主要用于支架植入后扩张、支架内再狭窄扩张等。是否有特殊功能普通球囊不具备特殊功能的球囊。载药球囊基于介入无植入的理念，球囊表面载有雷帕霉素、紫杉醇等药物，能快速均匀地将药物递送到血管壁而不留永久置入物，适用于支架内再狭窄、冠状动脉小血管病变或分叉病变、有高出血风险等特征的患者。特殊球囊球囊表面装配金属、高分子等额外部件，或在球囊工作面制造凸起物，均可增加对血管内膜的局部挤压应力，实现“局部切割”效果，适应证为支架内再狭窄、纤维斑块、钙化病变、小血管或开口分叉病变等。球囊扩张导管的发展概况最早在1964年，Dotter和Judkins在Circulation杂志上报道使用同轴导管扩张股动脉，随后“Dotter介入手术”开始在欧洲等地使用，但后发现该技术并不适用于所有病例。1973年，Portsmann报告了一种笼状球囊导管，可实现对血管的更大压力，但也存在易致血管壁损伤且有碎片脱落的风险。1974年，Grntzig医生发明了一种双腔导管、末端为聚氯乙烯制成的球囊，充盈膨胀后可对血管斑块施压。1977年，Grntzig完成了世界首例经皮冠状动脉球囊扩张术，开辟了心血管疾病治疗新阶段。普通球囊血管成形术（plain old balloon angioplasty，POBA）在临床中的应用日益广泛，但存在对粥样斑块扩张效果不够理想等情况，后续陆续出现了裸支架、药物支架，但支架置入又带来了支架内再狭窄及外来异物留置体内的问题，临床亟待更加安全、有效的血管扩张产品。随着临床需求升级及工业技术发展，球囊扩张导管技术迭代，具有刻痕、切割斑块、载药等功能的功能性球囊导管诞生，球囊导管发展进入新时期。1313血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 特殊球囊简介特殊球囊可将压力聚焦于切割件或凸起并传递给血管内壁，实现均匀切割血管内膜、扩张狭窄血管、降低夹层发生风险特殊球囊简介特殊球囊以普通球囊导管为基础，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈扩张时，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起将压力聚焦传递给血管内壁，达到切割血管内膜、扩张狭窄血管的目的。特殊球囊使用切割件或凸起，可以获得更大的切割力和更整齐的切割面，从而更有效扩张狭窄血管、减少血管不规则撕裂、降低夹层发生风险。图：普通球囊与特殊球囊扩张狭窄血管腔比较来源：公开资料，沙利文分析特殊球囊与普通球囊比较普通球囊扩张导管在扩张血管时导致血管壁受力不匀，斑块挤压撕裂，存在血管夹层等血管损伤风险，难以应对钙化或纤维化病变，易发生弹性回缩。特殊球囊搭载切割件或带有凸起，凸出的部件聚集球囊扩张产生的挤压力并传导至接触的血管内壁，可实现增强切割力、定向均匀切开斑块，达到有效扩张血管，减少弹性回缩、斑块迁移及血管拉伸等。特殊球囊POBA术普通球囊POBA术特殊球囊优势分析相较于普通球囊，特殊球囊优势显著。国家心血管病中心编制的冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022年版）指出，特殊球囊在应对轻中度钙化等高阻力病变、降低限流性夹层形成、减少“西瓜子效应”等方面具有优势。图：特殊球囊的优点可使血管内膜钙化断裂，用于治疗轻中度钙化等高阻力病变，提高球囊扩张效果沿血管长轴方向撕裂斑块，避免因无序扩张造成的夹层血肿等血管急性闭塞风险借助切割件更易固定于斑块表面，避免球囊滑脱，减少“西瓜子效应”，进而降低正常血管节段的意外损伤风险扩张效果更佳轴向撕裂血管减少“西瓜子效应”均匀整齐撕裂血管内壁血管壁不规则撕裂1414血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024切割件类型切割件特点刀片切割件表面会附加3-4枚不锈钢刀片作为切割件刀片通过固定底座与球囊工作段紧密贴合切割件高度约0.3-0.4mm导丝切割件使用截面圆形的金属丝，一个球囊附着的导丝数量为1-3根导丝两端与球囊两端连接，未与球囊工作段贴合导丝切割件高度在0.1mm-0.2mm棘突切割件采用金属或尼龙制作而成，棘突切割件横截面为三角形固定于球囊两端，呈螺旋式或平行分布，未与球囊工作段贴合切割件高度在0.11mm-0.3mm绕簧丝切割件采用镍钛材料制作，横截面为三角形，无底座3个或以上刻痕件，与球囊工作段紧密贴合刻痕件高度大约为0.3-0.4mm金属笼将镍钛金属制作成笼状结构，外包于球囊工作面球囊膨胀后，笼状结构挤压球囊形成枕部及凹槽，枕部挤压狭窄病灶，凹槽可减轻缓冲压力，防止夹层形成 特殊球囊分类特殊球囊主要分为切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、导丝刻痕球囊、乳突球囊、外周约束型球囊等类型特殊球囊的分类美国FDA将应力集中程度更接近于刀片的球囊称为切割类球囊，应力分布更接近于导丝或普通球囊的导丝球囊、棘突球囊称为刻痕类球囊，但未明确区分两类球囊的应力阈值。根据切割件差异，特殊球囊主要类型包括切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、导丝刻痕球囊、外周约束型球囊（又名巧克力球囊）及乳突球囊（无切割件，球囊工作面有乳状凸起）。其中，切割球囊与定向刻痕球囊由于可产生更高的挤压应力，属于切割类球囊。目前，上市的定向刻痕球囊与导丝刻痕球囊产品名称带有刻痕球囊，但导丝刻痕球囊切割件固定设计为将导丝轴向固定于球囊两端，与定向刻痕球囊直接固定于球囊工作面不同。来源：公开资料，沙利文分析特殊球囊的切割件分析特殊球囊的切割件包括刀片、导丝、棘突和绕簧丝等类型。切割件的材质、形状、高度、数量等均会对血管扩张效果产生影响。通常来说，金属材质的切割件硬度更大，更易切开钙化血管病灶；锐性切割件较钝性切割件产生的应力更大，更易切开内膜和实现均匀撕裂；切割件高度越高，切入越深，扩张效果更好；搭载过少的切割件不利于均匀有效扩张血管。图：特殊球囊切割件使用刀片作为切割件，固定于球囊工作段。由于切割件为锐性金属且具有一定的高度，可有效切开血管内壁。但因为刀片切割件为整体金属结构，导致球囊通过性变差。切割球囊棘突球囊定向刻痕球囊导丝刻痕球囊使用尼龙或金属，截面为类三角形突起物，固定于球囊两端，由于固定方式非定向，突起物材料较软，扩张能力较切割类球囊较弱，但棘突球囊具有通过性较好的特点。使用金属丝作为切割件，导丝横截面为圆形或方形，血管扩张能力较弱；金属丝切割件常规为固定在球囊一端，而非固定在工作段上，由于未紧密贴合，在扩张时可能出现导丝移动等风险。使用三角形金属绕簧作为切割件，具备锐性切割血管的效果，其绕簧技术使切割件在径向具有类似弹簧的特点，且直接固定在球囊工作段上，增加柔顺性，可随球囊安全通过血管分支部位。外周约束型球囊将金属丝编织成笼状并外包球囊，球囊充盈膨胀后，金属网挤压球囊工作面，形成枕部与凹槽。枕部与凹槽间隔排列，枕部挤压狭窄病灶，凹槽提供减压空间，以减少夹层形成。乳突球囊球囊工作面设计均匀排列的实心乳状突起，在球囊膨胀后，乳状突起可集中挤压应力，扩张效果较普通球囊更佳。同时，乳突设计可避免球囊滑动，防止内膜擦伤。1515血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 特殊球囊参数分析特殊球囊的基本参数指标主要包括球囊大小、球囊外径、球囊压力等特殊球囊的性能参数特殊球囊的主要参数指标包括球囊大小、球囊外径、球囊压力参数等。来源：公开资料，沙利文分析球囊大小常用的特殊球囊直径在1.0-8.0mm，长度通常为5-300mm。其中，冠脉特殊球囊的直径通常在1-4mm、长度为5-20mm，外周特殊球囊外径为2-8mm、长度为10-300mm。特殊球囊的性能评价指标特殊球囊的主要参数指标包括推送性、跟踪性、通过性、顺应性及回收性等指标。球囊外径球囊外径指未扩张状态的球囊的外径数值，是评价球囊性能的常用指标。球囊外径与球囊材料、折叠方式、标记方式、球囊肩角度、球囊与推送杆连接技术与材料以及球囊形态和表面涂层相关。压力参数球囊压力参数包括命名压、爆破压力和工作压力范围。命名压（nominal pressure）指球囊扩张到标准直径时的压力，特殊球囊的命名压通常为6-12个大气压（atm）。爆破压力（rated burst pressure）即额定爆破压力，定义为统计学上95%置信区间球囊成功扩张不会发生破裂的最高的扩张压，通常为8-20atm。工作压力范围指球囊导管额定爆破压力与命名压之间的差值，差值越大安全范围越宽。图：特殊球囊性能评价指标参数定义影响因素推送性将用于推送杆的力量传送到球囊头端使之顺利到达病变的能力坚硬的近端杆及其设计坚硬的远端杆近端和远端推送杆之间的过渡跟踪性球囊在导丝指引下到达靶病变的能力远杆端加强柔顺性的设计（内腔）球囊头端的柔顺性：头端形状是否有利于通过病变，头端的创伤性，头端锥形渐细的设计及材料的厚薄软硬程度决定了球囊对于钢丝跟踪性能的好坏球囊尖部过渡角度（shoulder angle）：使球囊与尖端平滑过渡，利于球囊通过通过性球囊跨越病变的能力影响球囊通过性的因素包括推送性、跟踪性、头端设计、球囊外径、涂层等因素顺应性球囊直径随压力变化的能力顺应性球囊：顺应性指球囊直径随着压力的增加而增加的比率，是球囊拉伸能力一个指标。这种球囊扩张力弱，多用于主动脉支架植入后的扩张贴附和阻断血管非顺应性球囊：不管加多少压力球囊直径到达指定尺寸后保持不变，对于血管的适应性弱，但扩张力较强且均匀，主要用于扩张较为坚硬的病变和输送球囊扩张式支架半顺应性球囊：宽广的工作范围，可灵活的操纵球囊尺寸且有较好的通过性，多用于进行病变的预扩张回收性球囊释放后恢复其初始状态的能力与球囊的材料及折叠方式有关，目前多为三翼折叠方式，此方式易于球囊的恢复，方便扩张后的回撤，对血管内膜损伤小1616血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 特殊球囊性能评价切割件的类型及特征将影响特殊球囊性能，兼顾扩张效果好、安全性高、通过性佳的特殊球囊产品更具优势特殊球囊评价指标由于特殊球囊的使用是为了满足临床对更好地扩张血管的需求，因此兼顾扩张效果好、安全性高、通过性佳的特殊球囊产品将更具市场优势。来源：公开资料，沙利文分析图：不同类型特殊球囊比较扩张效果安全性通过性切割球囊定向刻痕球囊棘突球囊导丝刻痕球囊外周约束型球囊乳突球囊不同特殊球囊比较切割球囊、定向刻痕球囊采用锐性金属切割件，具有优异的扩张血管表现。但切割球囊使用一体化刀片，安全性和通过性较低，而定向刻痕球囊切割件为三角形，安全性更佳，同时绕簧技术有效保障球囊过弯能力。棘突球囊、导丝刻痕球囊使用钝性切割件，扩张效果较弱，但安全性好。棘突球囊中尼龙材质过弯能力强于金属材质，导丝刻痕球囊由于导丝切割件未与球囊表面紧密连接，通过支架时具有风险。乳突球囊用乳突聚焦应力，扩张效果较弱，但通过性及安全性高。外周约束型球囊通过“枕部”挤压斑块，扩张效果较好，且“凹槽”可预防夹层形成，安全性较好。图：特殊球囊评价指标扩张效果好特殊球囊应可以有效切割血管钙化病灶、纤维病灶等硬度较高的病灶，实现均匀切割、定位切割。安全性高特殊球囊在切割血管内壁时可减少夹层和弹性回缩发生而导致的急性血管闭塞，在血管中穿行时避免对健康血管损伤等。通过性佳特殊球囊应保证可顺利通过血管分叉处和弯曲处，避免在通过支架时卡住支架或移动支架。特殊球囊备注：高低扩张效果好安全性高通过性佳1717血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 特殊球囊技术发展历程特殊球囊从最初的导丝球囊逐步发展出切割球囊、棘突球囊、乳突球囊、刻痕球囊等类型，特殊球囊综合性能持续提升特殊球囊发展历程特殊球囊的技术发展主要经历了导丝技术、切割技术、棘突技术、乳突技术及刻痕技术五大阶段。导丝球囊：普通球囊充盈达到爆破压后可能仍无法扩张狭窄病变，临床医生发现若再置入一根外部伴行导丝，可聚焦压力，切割效果更佳。由此发展出的导丝球囊，将导丝切割件固定于球囊两端，结合为一个整体，可简化临床操作。切割球囊：鉴于双导丝球囊使用圆柱形导丝切割斑块，产生的应力仍不能处理临床上面对的顽固钙化或纤维化斑块。利用微切割技术，将尖锐金属刀片安装于球囊表面，到达狭窄病灶后球囊膨胀露出刀片对病灶进行均匀撕裂，可切开硬度大的病灶。棘突球囊：针对普通球囊在预扩张时可能出现脱滑的问题，发展出棘突球囊。固定于球囊两端的突起物，在有效防止球囊脱滑的同时增大局部压强，获得较好的扩张效果。乳突球囊：不搭载切割件，而是在球囊工作面设计乳状突起。该类球囊通过性最接近于普通球囊，安全性高，但由于乳突非金属材质，对病灶的扩张效果有限。刻痕球囊：包括定向刻痕与导丝刻痕两类产品。其中定向刻痕球囊可有效、均匀撕裂血管内膜，获得优异的扩张效果，同时绕簧丝在径向和轴向表现出柔顺性，可安全通过弯曲血管及分叉处。图：特殊球囊技术发展历程来源：文献检索，公开资料，沙利文分析刻痕球囊棘突球囊导丝球囊临床实践中发现导引导丝辅助球囊可获得更好的扩张效果，由此发展出导丝球囊该类特殊球囊借助导丝，缩小与血管内壁接触面积，有效提高切割应力，开辟了特殊球囊新领域针对普通球囊扩张能力有限，顽固狭窄病变需要扩张能力更好的球囊。借鉴显微手术刀片，将导丝替换为刀片，锐性金属刀片切割效果更佳该类特殊球囊可有效、均匀撕裂顽固、高硬度血管斑块，在血管分叉病变等疾病中具有重要价值针对导丝刻痕球囊切割件为圆柱形，切割应力不能应对顽固钙化、纤维化斑块。利用特制的尼龙棘突作为切割件，嵌入固定于球囊表面，棘突切割件可嵌入斑块，避免球囊滑脱该类特殊球囊兼具防滑脱和扩张效果，且采用尼龙制成切割件，柔顺性、安全性高针对普通球囊扩张时存在从病灶滑脱的风险，临床存在对兼具扩张及防滑脱球囊的需求。定向刻痕采用金属绕簧技术制作切割件，兼具金属锐性和柔顺性，在扩张血管狭窄病变中表现优异导丝刻痕球囊多使用圆形截面金属导丝作为切割件，较普通球囊具有更佳的扩张能力临床仍存在兼顾切割能力强与过弯能力突出的球囊的未满足需求。切割球囊注：随着导丝球囊理念设计的更新，部分产品由一端固定的设计更改为球囊两端固定设计，越来越多厂家及临床医生将金属丝类切割件也归类至刻痕球囊。乳突球囊不使用切割件，通过在球囊工作面均匀排列乳状实心突起，聚焦挤压应力，提高扩张效果的同时防止球囊滑脱病灶乳突球囊不搭载切割件，柔顺性及安全性更高，但非金属乳突挤压应力仍不能有效应对高硬度病变针对普通球囊易滑脱且扩张能力有限，需性能更佳的产品。1818血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|202403第三章冠脉血管特殊球囊1919血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 冠脉疾病概览冠状动脉疾病是由冠状动脉狭窄或阻塞引起的心肌缺血和心绞痛或心肌梗死性心脏病，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康冠状动脉疾病的定义冠状动脉疾病（coronary artery disease，CAD），即冠状动脉粥样硬化性心脏病或冠心病，是由冠状动脉狭窄或阻塞（动脉粥样硬化或动态血管痉挛）引起的心肌缺血（MI）和心绞痛或心肌梗死性心脏病的一种形式，故又称缺血性心脏病。冠状动脉疾病是由动脉粥样硬化最常引起的疾病，发病率和死亡率高，严重威胁人类健康。冠状动脉疾病是最严重的疾病之一，它在心脏病中占据重要比例，并且占心脏病死亡人数的大多数。来源：文献检索，公开资料，沙利文分析动脉粥样硬化斑块形成的发病机制动脉粥样硬化的发生发展机制学说繁多，如脂质浸润学说、血管形成学说、损伤应答学说、氧化应激学说、炎症学说等。其中，脂质浸润学说认为血脂异常在动脉粥样硬化形成和发展中具有重要作用，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及其它含有载脂蛋白B的脂蛋白胆固醇在动脉壁内沉积，LDL-C后被巨噬细胞吞噬形成泡沫细胞，泡沫细胞的累积将形成脂质条纹并演变为动脉粥样硬化斑块。同时，过多的LDL-C沉积会诱发产生更多的凋亡细胞，超过巨噬细胞吞噬能力，斑块将不断增长并伴随脂质堆积形成薄纤维帽斑块。此外，在动脉粥样硬化早期，血管内皮损伤后炎症因子表达上调会触发炎症反应，炎症过程将促进低密度脂蛋白（LDL）氧化修饰为氧化型LDL并形成泡沫细胞，并诱导后续动脉粥样硬化斑块形成。斑块进展后，活化的巨噬细胞分泌蛋白水解酶和基质金属蛋白酶降解纤维帽，使斑块失稳定并发生破裂，可诱发急性冠状动脉综合征。图：动脉粥样硬化斑块形成发病机制脂质浸润学说LDL-C沉积动脉粥样硬化斑块形成动脉粥样硬化斑块破裂泡沫细胞巨噬细胞吞噬LDL-CLDL-C泡沫细胞累积冠状动脉疾病的分类冠状动脉疾病冠心病过程的动态性质导致各种临床表现，可分为急性冠脉综合征（ACS）和慢性冠脉综合征（CCS）。急性冠脉综合征：是一系列与冠状动脉血流不足以及由此导致的心肌急性缺血等相关的体征和症状。急性冠脉综合征包括一系列冠状动脉疾病的临床表现，从不稳定型心绞痛（UA），到非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI），最后到ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。慢性冠脉综合征：也称为稳定型冠状动脉疾病（SCAD），大多数患者可以根据存在动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素或已知动脉粥样硬化性心血管疾病的经典心绞痛病史诊断慢性冠脉综合征。患者最常发生的6种慢性冠脉综合征临床情况包括：1）“稳定型”心绞痛和/或呼吸困难、2）新发心衰和疑似冠心病、3）ACS或近期血管重建后症状稳定1年、4）初始诊断或血管重建后1年以上的患者、5）心绞痛和疑似血管痉挛或微血管疾病、6）无症状冠心病。2020血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书|2024 冠脉疾病主要治疗方式冠状动脉疾病的典型疗法包括药物治疗、冠状动脉搭桥术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和干细胞移植等，其中PCI技术适用诸多临床场景冠状动脉疾病的治疗针对冠状动脉疾病的典型疗法包括药物治疗、冠状动脉搭桥术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和干细胞移植等。图：PCI手术的主要类型来源：文献检索，公开资料，