VP-SN-1006-CGY-750型自控温鼓式炒药机清洁操作规程再验证方案.doc

宁波北仑翔生中药饮片有限公司 VP-EQ-1006 第 3 页 共 3 页

CGY－750型自控温鼓式炒药机
清洁操作规程验证方案

验证方案名称
自控温鼓式炒药机清洁操作规程验证方案
验证方法
再验证
验证目的
检查该设备按清洁操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度要求，证明本设备清洁操作规程的可行性、有效性及可靠性，杜绝因设备清洗不彻底而导致交叉污染的发生，有效地保证产品质量
二、验证项目小组成员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
吕耀敏
生产部
副厂长/从业药师
验证过程的组织协调
黄家祥
质量科
科长/执业药师
验证结果的综合分析、总体评价
林国平
质量科
从业药师
验证过程的复核、小结及评价
郑霞虹
生产部
经理/执业药师
验证方案的起草及实施
严秀国
生产部
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验证方案的实施

人 员
所属部门
签名
签署日期
备注
起草人
生产部

年 月 日

审核人
质量科

年 月 日

批准人
质量科

年 月 日

生效日期： 年 月 日

验证设备简介
设备名称
自控温鼓式炒药机
设备型号
出厂编号
生产厂家
安装地点
CGY－750
0505116
杭州春江自动化研究所
普通中药饮片生产车间
1．再验证内容
项目
标准
目视检查
无肉眼可见异物
棉签取样目测
擦拭后棉签表面和空白棉签相比无明显异色
PH值
6.5-7.5
取样
及检
验方
法
首先目视检查清洗后的炒筒内壁表面是否有可见异物，检查合格后在炒筒内壁表面取3个面积约为3×3cm2的取样点
在一只100ml的烧杯中加水50ml，取脱脂棉签在水中润湿
在炒筒内壁表面，用润湿的脱脂棉签在选定的各取样点擦拭取样
将擦拭后棉签表面和同样用水润湿的空白棉签比较
生产批号
项目
取样部位
最不易清洗、接触物料最多的部位(炒筒内壁)
取样点1
取样点2
取样点3

目视检查

棉签法

PH值

目视检查

棉签法

PH值

目视检查

棉签法

PH值

结论：

操作人：
复核人：
日期： 年 月 日
2、验证报告：
验证方案名称
自控温鼓式炒药机清洁操作规程验证方案
验证方法
再验证
验证结论：
验证小组成员通过对批号( )、 ( )、 ( ) 藕节炭生产后对CGY－750型自控温鼓式炒药机做清洁操作规程再验证，证明按该设备清洁操作规程能有效清洁设备上残留的污染物，符合规定的设备清洁要求，该设备清洁操作规程是可行、有效及可靠的，该清洁操作规程可以用于该设备清洁。同时建议一年以后、设备搬迁、设备大修后必须对该设备的清洁操作规程重新进行验证
验证小组成员会签：

年 月 日

评价人： 年 月 日

批准人： 年 月 日