安徽大学《制药工程专业文献检索与实践》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效

密
封
线

安徽大学
《制药工程专业文献检索与实践》2023-2024学年第一学期期末试卷

院(系)_______ 班级_______ 学号_______ 姓名_______

题号
一
二
三
四
总分
得分

批阅人

一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在药物制剂的稳定性研究中，除了温度和湿度，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光照敏感的药物制剂，以下哪种包装材料能够提供有效的避光保护？（ ）
A. 棕色玻璃瓶 B. 透明塑料瓶 C. 白色纸盒 D. 金属罐

2、在药物合成中，常常需要进行官能团的转化。将羧酸转化为酯的常用方法是？（ ）
A. 与醇在酸催化下反应
B. 与醇在碱催化下反应
C. 与酰氯反应
D. 以上都是

3、对于药物分析中的光谱分析方法，以下关于紫外可见分光光度法和红外分光光度法的特点，哪一项是正确的？（ ）
A. 紫外可见分光光度法和红外分光光度法都具有灵敏度高、选择性好的特点，适用于各种药物的分析
B. 紫外可见分光光度法主要用于定量分析，红外分光光度法主要用于定性分析
C. 这两种光谱分析方法操作复杂，误差大，在药物分析中的应用逐渐减少
D. 紫外可见分光光度法和红外分光光度法的原理相同，只是波长范围不同

4、对于化学药物的结构鉴定，以下哪种分析技术能够提供关于分子结构的详细信息？（ ）
A. 红外光谱
B. 核磁共振谱
C. 质谱
D. 以上技术均能提供

5、在药物制剂的处方筛选过程中，需要考虑多种因素，如药物的溶解性、稳定性和生物利用度等。对于一种在胃肠道中不稳定的药物，以下哪种制剂技术可能有助于提高其稳定性？（ ）
A. 肠溶包衣 B. 微囊化 C. 固体分散体 D. 以上均可

6、在制药工程的安全生产中，静电的产生可能会引发火灾和爆炸。以下哪种措施可以有效地消除静电？（ ）
A. 接地 B. 增加湿度 C. 使用抗静电剂 D. 以上都是

7、在药物制剂的研发中，需要进行临床试验以评估药物的安全性和有效性。对于一个新的抗癌药物，以下哪种临床试验阶段主要评估药物的疗效？（ ）
A. I 期临床试验 B. II 期临床试验 C. III 期临床试验 D. IV 期临床试验

8、在制药工程的中试放大阶段，需要将实验室的工艺条件进行优化和调整以适应生产规模。以下哪个方面在中试放大过程中通常需要重点关注？（ ）
A. 反应设备的选型和放大 B. 原材料的供应和质量控制 C. 操作人员的培训和安全管理 D. 以上都是

9、对于药物制剂的稳定性试验，以下关于影响因素试验的设计，错误的是（ ）
A. 高温、高湿、强光单独考察 B. 同时考察多个因素的交互作用 C. 试验时间短 D. 不需要设置对照

10、在制药工程的清洁生产中，以下对于清洁生产审核的步骤，不正确的是（ ）
A. 预评估 B. 评估 C. 方案实施 D. 无需持续改进

11、在药物传递系统的研究中，纳米载体由于其独特的性质受到广泛关注。对于一种基于纳米脂质体的药物传递系统，以下哪种特性使其能够提高药物的靶向性？（ ）
A. 纳米粒子的小尺寸效应 B. 脂质体的双层膜结构 C. 表面修饰的特异性配体 D. 以上都是

12、在生物制药的病毒去除和灭活工艺中，以下哪种方法更能有效地确保生物制品的安全性，去除潜在的病毒污染？（ ）
A. 纳滤 B. 超滤 C. 巴氏消毒 D. 干热灭菌

13、关于制药过程中的粉碎操作，以下哪种粉碎设备能够得到较细且均匀的粉末？（ ）
A. 球磨机
B. 冲击式粉碎机
C. 气流粉碎机
D. 以上设备均可

14、在药物合成中，重氮化反应是一类重要的反应。以下关于重氮化反应的条件，描述不准确的是？（ ）
A. 低温 B. 强酸环境 C. 亚硝酸钠过量 D. 反应迅速，无需控制

15、在制药工程的无菌操作中，无菌验证是确保产品质量的关键步骤。以下哪种方法通常用于无菌验证？（ ）
A. 培养基灌装试验
B. 微生物限度检查
C. 内毒素检测
D. 热原检查

二、简答题（本大题共4个小题，共20分)
1、（本题5分）解释在化学合成药物的连续生产工艺中，其优势和关键技术是什么，如何实现从间歇生产到连续生产的转变？

2、（本题5分）简述在中药提取过程的工业化生产中，如何实现提取工艺的规模化和标准化，保证产品质量的均一性？

3、（本题5分）结合实际案例，分析制药工程中质量控制的关键环节，包括原材料筛选、生产过程监控以及成品检验的要点和方法。

4、（本题5分）解释在化学合成药物的晶型专利保护中，需要注意的问题和策略有哪些，如何维护企业的知识产权？

三、论述题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）请结合当前医药行业竞争态势，分析制药工程在提高企业核心竞争力方面的作用和策略。

2、（本题5分）药物的稳定性加速试验能够快速评估药物的稳定性，为药品的研发和生产提供重要依据。请全面论述药物稳定性加速试验的原理、设计方法和数据分析，分析加速试验结果与长期稳定性试验结果的关系，并结合实际药物稳定性研究案例说明加速试验的应用。

3、（本题5分）从制药工程的角度，论述药物制剂的创新。分析新型制剂技术的发展和应用，如纳米制剂、脂质体等。讨论制剂创新对药物治疗的影响。

4、（本题5分）从制药工程的角度分析药物的生物利用度研究，探讨其对药物疗效和安全性的影响。

5、（本题5分）制药工程中的药物质量控制中的统计分析方法对于确保药品质量至关重要。论述药物质量控制中的统计分析方法的主要应用和意义。

四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)
1、（本题10分）分析一家制药公司在生物制药产品开发中，如何进行质量标准制定和质量控制，确保产品的安全性和有效性。

2、（本题10分）研究某制药厂在药品质量投诉处理中，如何进行原因分析和预防措施制定，避免类似问题再次发生。

3、（本题10分）某制药企业的药品生产车间出现了能源浪费的问题。分析能源浪费的原因及节能措施。

4、（本题10分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行生物制药的工艺开发和优化，提高生物制药的产量和质量。

第5页，共5页