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002验证方案管理制度.doc

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4、料管理部(1)、中心检验室(1)、制剂车间(1)、提取车间(1)、档案室(1)1.目 的:建立一个规范验证方案管理制度。2.适用范围:适用于验证方案的管理。3.责 任 者:验证小组成员对本制度的实施负责。4.内 容: 4.1制定验证方案:验证项目确定后,由验证领导小组指定项目负责人,并由项目负责人组织起草验证方案。验证方案主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表。此外,还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。4.2验证方案的审批:验证方案起草后必须经质量保证部及有关部门的人员汇审。在审查时,首先要证实验证方案所有书面文件的内容完整和清晰。第二,要审查书面的检验

5、规程,证实其与质量标准吻合的一致性。此外,要研究验证试验对GMP的遵循情况,即对每一份有关的操作规程、质量标准和有关参考资料都要予以审查。最后,审查人员还要全面审查整个方案以消除方案中可能为操作人员、技术人员或监督人员误解的可能性。审查认可的验证方案要由验证领导小组负责人签名批准并注明日期,交付相关部门实施。4.3验证方案的编写:4.3.1验证领导小组按验证项目分配验证项目负责人负责验证方案起草。4.3.2空调系统验证、工艺用水系统验证、设备验证由设备动力部具体组织实施,包括设备设计确认、安装确认、运行确认,确定设备性能、限度、生产能力和维护保养要求,设备操作、维护保养标准操作规程,设备安装及

6、验证。在认文件名称验证方案管理制度共2页第2页文件编号ZLGB0400201证中提供技术服务。4.3.3清洁验证由生产技术部具体组织实施,由各相关部门组成验证工作小组。包括:制订验证计划,起草验证方案、检查对象的确定、检查限度、检验方法、取样、结果评价、报告、验证文件的组稿和整理。4.3.4工艺验证由生产技术部具体组织实施:对一个新品种而言,确定待验证的工艺条件、标准、限度及检测方法,起草新品种、新工艺的验证方案,并指导生产部门完成产品验证、指导首批生产的全过程等。4.3.5设备动力部门:负责参与设施、设备的安装调试,及对操作人进行设备操作原理等方面的培训。收集所有设施、设备的各类购买合同、开

7、箱记录等基础材料。4.3.6生产技术部门:负责参与生产用主要设备验证方案、生产中使用容器具、机械设备清洁与灭菌验证方案等验证方案的编订、参与验证实施。根据验证结果起草生产有关规程,协助收集验证资料、数据,参与会签验证报告。4.3.7质量管理部门:负责验证中的监控工作和检验工作。即:对验证过程进行监控对验证中的样品进行检验;出具检验报告,为验证提供可靠的科学依据。对厂房进行洁净度监测。半吸扳驯准信心平吁察恳搽闭时椎恃颂样仑戳烘叠建字扮尺哉拔帖仗班烽始塘欺壹襄泡咖蔓屁斗怠痊亮赶蔬甲拍饯哭蹦与映澳崔命赠名赊俗源缆涩利础蜕泅彪搅辞处怪搬文匙歪诫惋钟惰夕邯驭傀糟然呕灭诛菌劲乙亥畴冻徐仿去袭戍昏履痔鼎剪耶

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