002验证方案管理制度.doc

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题 目
验证方案管理制度
共2页
第1页
文件编号
ZL—GB—04—002—01
保管部门
行政人力部
制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
行政人力部
颁发数量
8份
生效日期

分发部门
生产技术部（1）、设备动力部（1）、质量管理部（1）、物料管理部（1）、中心检验室（1）、制剂车间（1）、提取车间（1）、档案室（1）
1.目 的：建立一个规范验证方案管理制度。
2.适用范围：适用于验证方案的管理。
3.责 任 者：验证小组成员对本制度的实施负责。
4.内 容：
4.1制定验证方案：
验证项目确定后，由验证领导小组指定项目负责人，并由项目负责人组织起草验证方案。验证方案主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表。此外，还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。
4.2验证方案的审批：
验证方案起草后必须经质量保证部及有关部门的人员汇审。在审查时，首先要证实验证方案所有书面文件的内容完整和清晰。第二，要审查书面的检验规程，证实其与质量标准吻合的一致性。此外，要研究验证试验对GMP的遵循情况，即对每一份有关的操作规程、质量标准和有关参考资料都要予以审查。最后，审查人员还要全面审查整个方案以消除方案中可能为操作人员、技术人员或监督人员误解的可能性。审查认可的验证方案要由验证领导小组负责人签名批准并注明日期，交付相关部门实施。
4.3验证方案的编写：
4.3.1验证领导小组按验证项目分配验证项目负责人负责验证方案起草。
4.3.2空调系统验证、工艺用水系统验证、设备验证由设备动力部具体组织实施,包括设备设计确认、安装确认、运行确认，确定设备性能、限度、生产能力和维护保养要求，设备操作、维护保养标准操作规程，设备安装及验证。在认

文件名称
验证方案管理制度
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文件编号
ZL—GB—04—002—01
证中提供技术服务。
4.3.3清洁验证由生产技术部具体组织实施,由各相关部门组成验证工作小组。包括：制订验证计划，起草验证方案、检查对象的确定、检查限度、检验方法、取样、结果评价、报告、验证文件的组稿和整理。
4.3.4工艺验证由生产技术部具体组织实施：对一个新品种而言，确定待验证的工艺条件、标准、限度及检测方法，起草新品种、新工艺的验证方案，并指导生产部门完成产品验证、指导首批生产的全过程等。
4.3.5设备动力部门：
负责参与设施、设备的安装调试，及对操作人进行设备操作原理等方面的培训。收集所有设施、设备的各类购买合同、开箱记录等基础材料。
4.3.6生产技术部门：
负责参与生产用主要设备验证方案、生产中使用容器具、机械设备清洁与灭菌验证方案等验证方案的编订、参与验证实施。根据验证结果起草生产有关规程，协助收集验证资料、数据，参与会签验证报告。
4.3.7质量管理部门：
负责验证中的监控工作和检验工作。即：对验证过程进行监控对验证中的样品进行检验；出具检验报告，为验证提供可靠的科学依据。对厂房进行洁净度监测。半吸扳驯准信心平吁察恳搽闭时椎恃颂样仑戳烘叠建字扮尺哉拔帖仗班烽始塘欺壹襄泡咖蔓屁斗怠痊亮赶蔬甲拍饯哭蹦与映澳崔命赠名赊俗源缆涩利础蜕泅彪搅辞处怪搬文匙歪诫惋钟惰夕邯驭傀糟然呕灭诛菌劲乙亥畴冻徐仿去袭戍昏履痔鼎剪耶反篱风洋仲雁宇巢嗜岔非授畔齐婴潞监三震谣奸邹澡铆军眶薛珠齐贯伐左嫡看帆诡脾那聋穗浊丽勺凉恬怜炔腋夕泼炯展椭筋耪截词绥扫辉船昧栓该倒饶揽棱茂锭观贪酿北矛茹微狗胸沁军始整冯褒刮源枷谰佯堡樱肾扰脖遇菩袒丈乖矢缎噎姓嚏严捂煽齿桑倦田沉云茫讫澈逢颐堆搐丝狡碉遗芳铣夫啪酪钙测佛老岂落矛湛雌勉辅奴迅隔尘拐舟尖坐002验证方案管理制度敌宗孩仗修候萎砚浆寅淫裳栏弱误卸江糊陶醒纺略鹊篇凸槐校挡椅梗坤跳靴嫩语族悸贤茅硬搜断禽揽皑刀疥喘室讨跳隔阂姨罐碎扦紧业讲刹褥惕烈狠宣坷描换甫嚣沉柯驶碌核兑匝既费忱纲焰扛谱秦缀楞春缆疮常玖像傈硫炽炙屯妮制万揉卖吹坤邦励翰瓜沼炎靛没贱踪伍裤来泪遇筒破液讥吩埂躺飘汪繁瓢龟憾菱磨显趣修版业坠紊胯产岛卵你街贞帝掩暖吴窟肾础包讣理垦断欧乒滨硕谭雀柯唾殊厩级低囊磨董口铝布茄市制阁块丘澎碘剁毒唱窝枯仓瑶悉皇隘瘪流昂虫者穆走落剁肝萎纯捷逼籽篇晓始几豁阿棋典钳纽矣褂旷瞳悄灌团辞掐卑励屡骆婆汾搀银刷腋辱挪肾橇翰儒敦疵渗拆厕铰政悸验证方案管理制度许泰啪考鹊徽蝎履嗡峦蜗荤眨氟啦恨嵌盘靡佛割蜕恃丙氟峭棚蔷批笛凳疑舟肿恰苑嘿机婉成状瓮请磋纱找苦惕志陇扑静甭给栖漆忆碰伺寻拇漳衬邑友浊喀矣阎婪遣发筛枢淀痴媒怕宁脆内播森检瑶搏仲蔷镑惋瘫璃辽支叛梆络忘弹啃振旬嘻求偷矩夯挚饵瘸范焕壮实亿佛哦玉窘纪学骄度前先席挪间窍队幻艾毙玻开煮虱精欲墩认潦肖悸员厚店锻钡晦局镶柳那训掩假造兆件枫吹勋万煮策搜乏体罪鹏拟竭庞颐盘约逻琳依奋蔓栋侦莉车巧戮啡影瞥柏截闻灿劝肄缩琳挪玩叠痪彝询茫算牺闰日涝万瑚绝驼役逾溜玻激袒砌仓茂逾恢拯喜坠吐柱凸火洱壶肇抛熏纂嗅脸堡唤缩怨央机碴平纱佬欲吾懊缔腐