东北大学知识产权课程论文.doc

东 北 大 学

研 究 生 考 试 试 卷

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考试科目： 知识产权
课程编号： y09674004
阅 卷 人： 姚天冲
考试日期： 2012年4月16日
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注 意 事 项

1．考 前 研 究 生 将 上 述 项 目 填 写 清 楚
2．字 迹 要 清 楚，保 持 卷 面 清 洁
3．交 卷 时 请 将 本 试 卷 和 题 签 一 起 上 交

东北大学研究生院

生存还是毁灭
——刍议基因专利权
Gene Patent Right Determine Whether We Can Survive or Not
***
（东北大学 机械专业 ）

摘 要：随着科技的发展，人类基因已经是一项重要的战略资源。自“人类基因工程”启动之日起，美国、日本以及欧洲诸国即展开了一场激烈的基因专利权争夺战。然而，基因是否应该被赋予专利权，基因专利权制度是否能够推动科技的进步和发展，是否符合社会公共道德，是否能够给人类带来福音都成为基因专利权支持者和反对者之间争论不休的话题。文章通过对基因专利权现状的阐述以及对基因专利权制度利弊的比较，确定了基因专利权制度的必要性，并对制度的完善提出了建议。
关键词：基因；专利权；公共健康安全；基因提供者
Abstract: With the development of science, human gene has become an important strategic resources. Since the "human genetic engineering" beginning, a fierce fighting for gene patents have been launched by the United States, Japan and European countries. However, whether the gene should be give the patent right, whether the gene patent system can promote the development of the science and technology, whether it can correspond with social public morals, whether it can bring the gospel to human beings.All of this have become the topic between supporters and objectors. This essay expounds the present situation of gene patent right and ensures the necessity of the gene patent right system by the comparison of the advantages and disadvantages.Also this essay puts forward suggestions to perfect the system.
Key words: genes; patent right; public health security; gene providers
基因是存在于生物体细胞染色体上拥有自繁殖能力的遗传单位。这种单位在染色体 遗传信息的载体，由DNA、RNA和蛋白质构成的，其形态和数目具有种系的特性。在细胞间期核中，以染色质丝形式存在。在细胞分裂时，染色质丝经过螺旋化、折叠、包装成为染色体，为显微镜下可见的具不同形状的小体。因是细胞中可被碱性染料着色的物质，故名。
上占有一定位置而作线性排列。现代分子遗传学的研究表明, 基因是具有特定的核苷酸 一个或多个磷酸基团通过与一个核苷上的糖基部位缩合成二酯键而形成的一种化合物。是构成核酸的基本单位。
顺序的核酸 由核苷酸或脱氧核苷酸通过3′，5′-磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子。具有非常重要的生物功能，主要是贮存遗传信息和传递遗传信息。包括核糖核酸(RNA)和脱氧核糖核酸(DNA)两类。
(多数为DNA) 分子中的具有遗传效应的片断。生物体的一整套基因称为基因组。不同的基因, 跟生物的不同性状的遗传决定有关, 不同的基因组, 决定不同的生物物种。所有生物的所有基因都由核苷酸分子构成, 所不同的只是构成基因的四种核苷酸的数目和排列次序互有差别。科研人员起初对基因的研究, 主要是以揭示其遗传特征为目的的。现阶段基因的理论研究已经和基因的技术研究紧密地结合起来, 科研人员主要工作转向分离基因和揭示特定基因的活动机理和主要遗传功能, 从而通过修补和矫正“问题”基因或插入外源基因, 改变生物的性状表达, 实现造福于人类的目的。[1]由于基因研究具有巨大的潜在的经济效益, 一些生物科技公司纷纷就他们发现的基因申请专利保护, 由此也引发了关于基因专利的正当性的激烈争论。时至今日, 虽然一些有实力的国家(包括中国) 已经通过修改专利法或对原有法律的重新解释受理了大量的基因专利, 但是由此引起的争议仍在进行。
1基因专利权的现状
对于基因是否可以被授予专利权，国内传统的观点是：基因属于我国《专利法》第二十五条中不予授予专利的第一种情况，即科学发现，是不可能被授予专利的。这也是根据国家知识产权局制定的审查指南第9.1.1.2条中规定：人们从自然界找到以天然形态存在的基因或DNA片段，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基 一类带碱性的有机化合物，是嘌呤和嘧啶的衍生物。DNA中的碱基主要有腺嘌呤、鸟嘌呤、胞嘧啶和胸腺嘧啶；RNA中的碱基主要有腺嘌呤、鸟嘌呤、胞嘧啶和尿嘧啶。此外，DNA和RNA中都发现有许多稀有碱基，在转移核糖核酸中含量最高。
序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。在（2001）呼经初字第42号的山东省登海种业股份有限公司诉山东省莱州市农业科学研究所一案中，法院确定了涉案植物新品种的知识产权，在行政规章之外，在司法实践中确立基因的可专利性。
也就是说，在我国现行法律制度下，保护的是具有产业价值的基因以及获得该基因的方法。因此，目前这种基因在我国是可以申请并获得专利的。例如：复旦大学遗传学研究所某位教授于1998年提交了某种溶菌酶 是一种能水解致病菌中黏多糖的碱性酶。主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡糖之间的β-1,4糖苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶解。溶菌酶还可与带负电荷的病毒蛋白直接结合，与DNA、RNA、脱辅基蛋白形成复盐，使病毒失活。因此，该酶具有抗菌、消炎、抗病毒等作用。
的专利申请，并与1999年向PCT（国际专利合作组织）提出申请，要求依在中国的申请获得优先权并补充了功能方面的实验数据。最后于2000年收到国际初审报告，并于2001年申请进入中国、美国、欧洲、日本等国家。
在基因专利性问题上，国外主要有三种态度：[2]
（1）持保守态度（奥地利、捷克、法国等）的国家认为，基因可以授予专利，但和人体相关的任何基因、产品和方法等都是不可授予专利的。
（2）持中立态度（加拿大、意大利、英国等）的国家认为，人体和人体的器官是不可专利的，但从人体中分离得到的产品是可以授予专利的。
（3）持积极态度（澳大利亚、瑞士、美国等）的国家认为，只有人体是不可授予专利的，除此之外的人体器官及其他产品均可授予专利。
因为只要是值得保护，可以推进社会发展的都可以写入法律条文之中，就法议法只能在孙悟空划的圈圈外面转悠，进不去，出不来。所以，争议的焦点已不应集中于基因到底是发明还是发现，而且除了与人体有关的其他基因已经属于全世界公认的可以授予专利权的范畴。因而焦点就在于与人体（下文不再重复“与人体有关”）有关的基因、产品以及获得基因的方法是否具有可专利性。究竟这些基因是否可以获得专利权，是否应当受到法律的保护和社会的认可，下文将通过利弊权衡的方法进行论证。
2授予基因专利权的好处
从Diamondv.Chakrabarty 一案[3]中美国最高法院以5比4的微弱优势决定应授予Chakrabarty通过遗传工程所获得的细菌本身专利权开始，美国专利和商标局已经给至少4382种人类基因，即目前能够被识别的人类基因中的20%都被授予了专利权，其中包括阿尔茨海默症 阿尔茨海默病即所谓的老年痴呆症。是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病，临床表现为认知和记忆功能不断恶化，日常生活能力进行性减退，并有各种神经精神症状和行为障碍。
、哮喘、癌症、肌肉萎缩症 肌肉萎缩是指横纹肌营养障碍，肌肉纤维变细甚至消失等导致的肌肉体积缩小。肌萎缩患者由于肌肉萎缩、肌无力而长期卧床，易并发肺炎、褥疮等，加之大多数患者出现延髓麻痹症状，给患者生命构成威胁。
等相关基因。当然，我们可以看到如果没有利益的驱动是不会有基因科学今天如此蓬勃的发展的。因此，基因专利权制度是有其存在的必要性的。基因专利权的有利之处从以下方面讨论。
2.1基因专利权制度是确保科研经费的重要途径
没有专利权就没有独占许可，更不用提所谓的商业价值。科学技术日新月异的今天，将基因作为商业秘密保护起来简直是无稽之谈。两个具有专业技术团队对于发现同种功能性基因所需的时间可能只是几十个小时的差距。如果基因得不到专利法的保护，企业尤其是制药企业绝不会投巨资进行研发，风险投资商亦不会投资，许多的发明创造将得不到应用，最终只能终老在实验室之中，根本谈不上使得人类受益。
2.2基因专利权是促进研发的主要手段
同知识产权设立的最初目的一样：授予基因专利权，以鼓励创新和产业进步。基因专利权的目标是奖励发明者，并制止竞争对手在不缴纳许可费用的情况下使用其工作成果。据悉，在5年前买断一个专利药品的生产许可证至少要500万至600万美元。而科研人员也可以从中获得相当可观的数目，从而不但能够激发科研人员的主观能动性，而且也为整个的后续研究和开发提供了源源不断的资金支持。
2.3基因专利权加强了对基因使用的监管
凡具有产业价值的基因基本都会申请专利。基因专利权保护的是基因研究所得基因信息成果以及可实用的基因产品等, 而不是源基因本身, 它不会侵犯基因宿主或宿主所有者的自由权和自主权。这种申请和登记的制度就给政府对基因工程和基因使用监管提供了便利，以防出现违反人类道德的基因行为。[4]
3授予基因专利权的坏处
然而，反对者所认定的坏处则恰恰与专利权所体现出的好处相对应，可以说是每一点好处恰恰也就是一种坏处。
3.1基因专利权威胁公共健康安全
专利权人申请基因专利并非只是为了昭告天下，摆摆姿态，而是为了获得更大的经济利益。然而，基因专利往往又同人类健康密不可分，越来越多的疾病的诊治需要利用基因技术。在缺乏对价的情况下，专利权人怎么会同意对基因技术使用，救人于危难之中呢？这也正是文章开头所提到的巨数遗传公司一案所涉及到的，成千上万的妇女在为自己的生命健康担忧，而巨数遗传却高枕无忧，抱着怀里的专利，数着手中的钞票，据报道，每利用一次BRAC BRCA基因编码一种核蛋白。它是一种肿瘤抑制基因，具有维持基因组稳定性的功能。它与其它肿瘤抑制因子和信号传感器等组成复合物，在基因转录、DNA损伤修复及重组中扮演重要作用。
基因做一次检查需要交纳高达240美元的许可费。
3.2基因专利权可能阻碍科学发展
科研机构在进行研发的过程中必须对其使用已经获得专利权的基因的行为支付相应的费用，这样无形之中增加了科研的成本，对于科学和人类的发展是不利的。基因专利所有权人享有20年的独占权，其可以控制医疗研究、诊断或治疗等对该专利基因的使用[5]。基因专利所有权人有权制止任何人进行该基因的研究、测试、甚至是查看。结果是，出于对基因专利的顾忌，科学研究和基因测试被延缓、限制甚至是被停止。
3.3对于基因专利权来说，尤其是生命物质专利权引发了大量的道德讨论
很多人认为应当阻止私人得到这类物质的专利权。因为一旦私人拥有专利权，他们就有各种各样的办法阻止别人使用，阻止材料散播。另外，基因的公开同样也带来了道德问题，在美国，相当一部分被诊断出携带致病基因的人已经遭到了保险公司和雇主的歧视，保险公司不允许携带缺陷基因的人投保或者设立极高的保险金，雇主则不愿意聘用有基因缺陷 由于某种原因(如核苷酸的缺失或突变)导致基因不能行使正常功能的现象。
的人。[6]
3.4关于基因提供者的保护
基因资源是一种非常特殊的，且不能从普通市场上获得的稀有资源，只有依赖这种资源，研究人员才能获得所谓的后续技术。因而，基因资源提供起着无法替代的作用。但是基因资源的提供者却往往被蒙在鼓里，或是屡遭侵权。甚至有观点认为，在基因时代，基因已成为一种最基本的资源，而现行的基因专利规则却制造了人类法律史上前所未有之恶果。它只保护了专利权人的利益，却彻彻底底地剥夺了基因原材料所有者在先的合法利益，丧失了起码的法律良心，缺乏法律所必备的公平与正义。
3.5基因专利权可能会造成国家之间的利益纠纷
大量的专利授予了来自发展中国家的遗传资源，但是专利权人却处在发达国家的阵营之中。有人担心基因专利可能使全人类共同的宝贵资源为少数国家或商业机构所垄断，造成世界贫富差距的问题更加严重。
4基因是否应当获得专利权
4.1关于是否阻碍科学进步的问题[7]
可以做个比较，在没有专利保护的时代，科技的进步与专利保护时代下的进步是不可同日而语的。当然，专利促进了发展，也同样带来了限制。这个基因专利权的问题实际上就是对专利制度的挑战。既然在最初制定专利制度的时候，伟大的法学家已经完成了对专利制度是与非的判定，加之科学技术今日的蓬勃发展，不能不说就科学发展而言，专利制度是有所贡献的，是利大于弊的。因此，不可能因为专利保护造成的垄断就要让专利制度从世界上消失，也从来没有某一种事物在被专利制度所认可之后再被剥夺掉的先例。
4.2关于是否威胁公共健康安全的问题
既然确立了专利制度存在的必要，那么就必须保护和尊重专利权人。贵的总比没有的好，当然，对于专利权加以适当的限制也是必要。但是废除基因专利，让基因一词只在实验室中存在显然是公共健康更大的威胁。
4.3关于基因提供者的保护
基因提供者的保护不力完全源于法律规范细枝末节上或者说规章执行上的纰漏。如果有健全的公开信息的制度，基因提供者的保护问题也就迎刃而解了。[8]像生殖性克隆 生殖性克隆就是以产生新个体为目的的克隆，目的是产生一个独立生存的个体。于此相对的是研究性克隆或医学性克隆，指的是产生研究所用的克隆细胞，不产生可独立生存的个体。
人的方法、改变人的生殖系统基因同一性的方法、改变动物遗传基因同一性的方法、制造人兽怪胎的方法就不会被列为专利。关于基因提供者的跨国保护的国际多边协定也是固然不可少的。这也是解决国家之间利益纠纷问题的一个重要途径。
4.4关于基因专利权侵犯道德和社会公正的问题
这个问题也是笔者认为现在基因问题中最棘手的问题。但是，法律仅仅是道德的底线，合法的并不一定是不违反道德的。作为社会规范，两者之间存在着莫大的相互的作用与反作用。因此，加强立法，提升道德水准也是十分必要的。[9]这也是基因专利权中利弊最难以抉择的一个问题。
结 论
综上所述，基因专利权的授予是利大于弊的，纵有危险，却可规避。总比固步自封、因噎废食来的要好。当前对基因的专利保护应注重各项利益的平衡。根据法经济学原理，专利法是调控创新与产业发展的政策工具。专利保护范围的界定，实际上是上游基因专利和下游生物科技产业的二次分配。较宽的基因专利保护范围意味着专利政策的天平倾斜于上游基因专利创新者；较窄的基因专利保护范围则是对下游生物科技产业更多的恩泽。基因专利权制度的完善必须在发明人和公众利益之间达到平衡，而当一种发明方法与人的生命和健康息息相关时，当然应该保障绝大多数人的共同利益，对发明人的权利做出限制。
基因专利是近年来我国专利法中的热点问题，是科技发展到一定阶段对法律制度提出的必然要求。基因专利相关制度的建立不但是我国国内生物技术发展的必然要求，更是应对国际社会不断出现的生物圈地运动的必由之路。所以当务之急不是躲避这个领域的研究，也不是由国家专利局压着外国的专利申请不办,而是健全我国的相关基因专利法律制度建设，用法律手段促进我国基因领域的研究，尽快发展国内基因工程 狭义的基因工程仅指用体外重组DNA技术去获得新的重组基因；广义的基因工程则指按人们意愿设计，通过改造基因或基因组而改变生物的遗传特性。
产业在法律制度建设上，我们要研究西方国家的相关立法背景、立法传统和立法需要,结合我国技术领域的实际情况，设计出符合我国国情的基因专利制度以及基因资源国家主权制度，更好的保护我国的基因资源，以应对国际竞争需要。
参考文献：
[1]李见恩.关于基因专利问题的理性思考[J] .四川教育学院学报，2007（10）:74.
[2]杨远斌.各国和地区有关基因的专利保护情况[J].电子知识产权，2002(4):51-53.
[3]刘友华，冯晓青.论土著人传统资源与文化的知识产权保护[EB/OL].[2012-4-13]

[4]冯晓青.知识产权法哲学[M] .北京:中国人民大学出版社，2003:19.
[5]中国知识产权网. 美科学家称：人类基因专利申请阻碍研究[EB/OL].[2012-4-13]

[6]唐中英.基因专利的伦理探析[D].湖南：湖南师范大学文法学院，2010.
[7]M. Scott McBribe. Patentability of Human Genes : Our Patent System Can Address the Issues Without Modification [J]. Marquette Law Review , Winter , 2001.
[8]董炳和.论人类基因提供者分享基因专利利益的法律基础及模式[A] .郑成思.知识产权文从：第八卷[C].北京：中国方正出版社，2003:169.
[9]Keith.E.Maskus.Intellectual Property Right in the Global Economy, Institutefor International Economics, 2000(3).

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