国外仿制药专利制度对我国的启示.doc

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成绩

本科毕业论文

题目：国外仿制药专利制度对我国的启示

学生姓名 *****
主修学号 2009115256
主修院系 化工学院
主修专业 生物工程
辅修专业 知识产权
指导教师 **
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成绩

本科毕业论文

题目：国外仿制药专利制度对我国的启示

学生姓名 *****
主修学号 2009115256
主修院系 化工学院
主修专业 生物工程
辅修专业 知识产权
指导教师 **

教务处制
二○一三年六月
诚信声明

本人郑重声明所呈交的学位论文是本人在导师的严格指导下所获得的研究成果。论文中凡引用他人已发表或未发表的数据、观点等均已明确标注也不包含为获得西北大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。除文中已注明的内容外不包含任何其他人已发表的论文。

学位论文作者签名：
签字日期： 年 月 日

摘 要
随着众多“重磅炸弹”专利药的即将到期，全世界将迎来了仿制药的巅峰时刻。作为仿制药大国，我们迫切希望能够在这场“战役”中取得完美的胜利。然而，相较于其他几个仿制药强国，我们还有很多的不足之处。为了让我国的仿制药行业能够更快更好地发展，本文对印度，美国等仿制药强国的专利制度方面进行研究分析，对比我国的仿制药专利制度现状，从中发现我国仿制药行业中的问题，借鉴国外优秀的仿制药知识产权发展战略，结合我国实际国情，对于完善我国仿制药行业的专利制度提出了的几点建议，以期能够更好的发展我国的仿制药行业，争取从仿制药大国晋升为仿制药强国。

关键词： 仿制药 专利法 印度

Abstract

With so many "blockbuster" drug patent is about to expire, the world will usher in a peak moment of generic drugs. As a generic big country, we desperately want to be able in this "campaign" to obtain a perfect victory. However, compared with other several imitates the drugs manufacture powerful nation, we also have very many deficiencies. In order to let the pharmaceutical industry of our country can develop quickly well, This study analyzed the India, the United States and other generic drug development process and the status quo powers, Contrasts our country the imitation medicine present situation, discovered that our country imitates issue in the pharmaceutical industry, Profits from the overseas outstanding imitation medicine developmental strategy, integrates with our country actual national condition, From the patent, the scientific research, the production aspect proposed separately develops our country to imitate pharmacy industry several suggestions. In order to better develop our generic drug industry and strive for an early promotion from the generic drug powerhouse as a pharmaceutical-like power.
Keywords： Generics patent law India

目 录
一 引 言 1
二 仿制药的专利制度现状研究 2
2.1 仿制药的界定 2
2.1.1 仿制药的概念 2
2.1.2 世界各国对仿制药的认定 2
2.1.3 仿制药的优越性 3
2.2 各国仿制药专利制度的研究分析 3
2.2.1 印度仿制药专利制度 4
2.2.2 美国仿制药专利制度 6
2.2.3 澳大利亚仿制药专利制度 8
2.2.4 我国仿制药专利制度 9
三 我国仿制药专利制度中的问题 11
3.1 仿制药法律地位不明确 11
3.2 仿制药行政审批法律程序繁琐 11
3.3 专利法对内保护不足 11
四 完善我国仿制专利制度的建议 13
4.1 发挥专利制度的引导作用，加强医药专利保护 13
4.2 明确仿制药法律地位，减少申请、审批程序 13
4.3 关注专利药的保护期限，选择产品跟踪仿制 14
五 结 语 15
参考文献 16
致 谢 18

一 引 言
21世纪的首个十年对世界制药界产生了重要的影响，在这十年中，很多世界著名公司将近一半药品的专利期陆续到期，其中很多是公司的拳头产品，不乏很多单品种年销售额过十亿美元的药品。而从2011开始的后五年中，专利药到期这一趋势将不断加剧，更多药品的专利期即将到期。据统计，这些到期的专利药品的价值将达到770亿美元，同时由于美国新医改正在进行中，据相关部门预计，美国未来十年中在新医改上将消耗掉1万亿美元，这两个趋势将给世界制药企业带来巨大的影响。
对各个跨国的制药巨头来说，专利药如同童话里边能源源不断生金蛋的鹅，自然不会轻易放手。以辉瑞过期的专利药立普妥为例，专利期内每年能给公司带来高达120多亿美元的收入，专利期越长，当然企业得到的“金蛋”越多。不过，目前跨国制药巨头的专利药面临的另外一个问题是专利保护陆续到期。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期。另外，2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%～70%的市场份额。我国是仿制药大国，95%的药品都是仿制药，但还不是仿制药强国。目前我国药企普遍面临产能过剩、药品同质化竞争加剧的情况，能否把握住未来５年内仿制药高速增长机遇，对企业的生存发展显得越来越重要。
为了能够把握住未来5年内仿制药高速增长机遇，让我国仿制药企业更好更快的发展，本篇文章通过比较国内外仿制药专利制度现状，分析国内仿制药专利制度建设的不足，探讨了比较合理的解决办法。

二 仿制药的专利制度现状研究
2.1 仿制药的界定
2.1.1 仿制药的概念
仿制药(Generics)，源于拉丁语“gemis”，意为“通用类”，是指品牌药在专利期满后由非品牌厂商生产的具有同样活性药成分、规格、剂型和给药途径，并经证明具有同等安全性和相同疗效性的非品牌药品。仿制药为非品牌药，但并非假药，所谓的仿制是指以已存在的创新品牌药为蓝本，在药学指标和治疗效果上仿制药与品牌药是完全等价的。
2.1.2 世界各国对仿制药的认定
在美国仿制药品的英文名为“Generic drug”，又叫“非品牌药”。《联邦管理法》第21CFR314章规定仿制药品定义是指与原研药是一致的，无论是在剂型、规格、给药途径、质量、药效特征以及适应症方面都是等同的药品。
欧盟仿制药品定义的范围更为广泛，基于欧盟仿制药品定义即使某种产品活性成分不完全相同，只要证明与参照药品具有生物等效性，也被认定为仿制药品。
我国《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和2007年出台的《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）中均未明确提出仿制药品定义，只是在《注册办法》中对仿制药品申请做出解释，《注册办法》第十二条第三款规定：“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局己批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报”，但是就申报在该条第二款规定：“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。《化学药仿制药研究技术指导原则》要求仿制药品应当与被仿制药品具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
同美国和欧盟相比，我国仿制药政府规制存在基础概念不清晰、不明确的问题。基础概念的模糊直接导致了我国仿制药品种类、参照药品及相关专利问题、审批、流通和使用等一系列的延伸概念和流程信息的混乱。
2.1.3 仿制药的优越性
一个创新药的研制成功，需经过成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，一般需花费12年左右的研发时间和上亿美元资金。而仿制药仅复制被仿制药的主要分子结构，投资小、周期短、见效快。目前我国药企需借助仿制药的生产储备资金和人才，积累丰富的管理经验，才有实力进行新药研究，走先仿制，后创新的道路。
同时，仿制药在一定程度上能缓解我国的社会压力，我国乡村人口占总人口的一半以上，若想通过新药实现医药普及很不现实，发展仿制药可以满足中国大多数人的需求。另外，21世纪前20年左右，我国人口结构将向老年型转轨，随之带来的医疗保障问题尤为突出。专利药研制成本高，对于中国大多数家庭来说难以接受。而仿制药则解决了这一难题。再者，由于环境、社会压力等因素导致癌症发病率逐年上升，社会对抗癌药物的需求也随之增加。但目前抗癌药物多来自欧美等国的专利药，其价位对中国一般家庭来说是天文数字。因此质量过硬、价格易于接受的仿制药便成为众多患者的首选。比如我国恒瑞药业生产的“艾素”作为抗癌专利药“泰素帝”同类药品其价格仅是“泰素帝”的1/4。由此可见仿制药相对于专利药来说有很大的优越性，至少在中国来说是这样的。
2.2 各国仿制药专利制度的研究分析
全球知名医药信息咨询公司IMS公司发布的“2011全球制药及医疗市场预测”报告显示，2011年全球医药市场将以5%-6%的速度增长，作为每年医药市场动力和市场业绩的重要分析指标。该报告预测2011年全球医药市场销售规模将达到8350亿-8450亿美元，2013年全球将有年销售额约300亿美元的药品面临专利过期，数额相当于前两年的总和。在未来5年里，仿制药市场的成长趋势不可抵挡，IMS的分析数据显示，在未来5年中，仿制药的销售额将以14%-17%的速度递增，比整个医药行业的销售预期多9%"。
仿制药，作为昔日医药市场中的配角，如今却成为医药行业的宠儿。通过各国法律和政策对仿制药发展推动作用的分析，我们可以看出仿制药的逐步发展过程及其动态"
由于仿制药具有极大的市场发展空间，世界很多国家和大制药公司都对仿制药给予了极大关注，仿制药市场出现了激烈竞争的局面。市场集中且主要被发达国家控制近年来，全球仿制药市场容量不断放大，增长速度一直高于整体医药市场的增长速度。目前来看，虽然印度、中国发展较快，但全球仿制药的市场还是集中在北美和欧洲。据统计，目前世界仿制药的八大市场依次为美国、德国、法国、英国、加拿大、意大利、西班牙和日本，这八大市场约占全球销售额的84％。美国牢牢占据第一的位置，销售额超过全球的三分之一。从公司来看，排名前10位的仿制药公司市场份额占全球仿制药市场的47％，位居前三位的仿制药公司分别为：Teva、Sandoz和Mylan，其市场份额分别为11％、9％和8％。
2.2.1 印度仿制药专利制度
印度作为四大文明古国之一，其医药产业的发展历史悠久，但是发展速度却非常缓慢。20世纪90年代后，随着印度改革开放的推进，印度医药产业异军突起，吸引了越来越多的国家高度关注。目前，印度医药产业不仅规模大，而且科研能力很强，具有越来越强的国际竞争力。
2011年印度制药业的规模已占全球规模的10%，产值占全球产值的1.5%。印度制药业规模已居世界第3位，产值居世界第12位。现在印度是美国食品和药品管理局年度原料药审批入档数目（120项）最多的国家，占入档总数的1/5，涉及22家印度制药企业，同时，印度也是除美国之外获得美国食品和药品管理局批准的制药厂最多的国家，达73家。印度还是世界前10 的原料药生产国，其生产的原料药60%用于出口。2008~2009 年度印度制药业的总产值达90亿美元，2009~2010 年度超过100亿美元。印度医药公司能生产6万多种成药，400 多种大宗药物，其成药的25% （价值30亿美元）出口到美国。2000～2010 年度印度药品出口额超过3168.5亿卢比，比上年度增长30%。在过去10 年中，印度制药业年均保持17%的高增长，近年来也达到10%以上，远高于世界制药业 7%、印度经济 6% （近 10年平均）的增长速度。经过多年发展，印度的兰伯西、西普拉等制药企业已名扬世界，其销售规模不断扩大。
印度在未来几年内将在全球医药品市场上占据主导地位。随着印度医药产业的崛起和国内市场规模的扩大，一些跨国医药巨头纷纷涌入印度。目前，辉瑞、百时美施贵宝、诺华、默克、葛兰素史克等世界医药巨子均在印度建立了制药企业或医药销售公司，这使得印度的医药产业更具有发展潜力和国际竞争力。
印度医药产业从一个默默无闻的小产业变为一个举世关注“的 明星产业”，经历了漫长的过程。在这一过程的转变中，政策环境的改变起了关键性的作用。再加上印度医药资源丰富、市场潜力大、专业技术人员多、高度重视研发、药品制造水平不断提高等因素，共同推动了制药业成为印度最具发展前景的产业之一。
印度政府在1970年颁布的专利法中，规定了对食品、药品、农用化学品等只授予方法专利，而不授予产品专利。为以仿制为主的印度医药业创造了广阔的发展空间，鼓励了印度地方制药厂以变通的方式大批量生产和研究仿制专利药品，以便取代进口药。印度的制药业的成本优势在旧专利法的保护下，促进了印度制药业的发展。然而迫于美国等发达国家的压力，印度政府不得不对专利实施保护。
印度新专利法对药品专利实施保护后，印度政府通过对新药研发产生的费用实施抵扣税款的方式鼓励印度制药业研发热情，使印度制药业纷纷投资新药研发。但相对长期仿制药品的印度制药业而言，新药研发的风险巨大，投资者仍然对新药研发的投入犹豫不决。作为公认的世界廉价非专利药供应国，在短时期内印度制药业不会放弃非专利药的生产。印度制药业在仿制的基础上也不断寻求机会。美国提出促进生物非专利药使用的法案之后，印度制药业积极布局生物非专利药的仿制，已经在印度推出3个生物非专利药，并积极申请生物非专利药在国外上市销售。
印度制药业同时也积极寻求国际化发展，凭借自身在化学合成技术及与本土医院良好关系等方面的优势，与跨国医药企业合作在本国建立研发中心来实现优势互补。一些印度医药企业还走出国门，通过借助原料药和非专利药出口建立的国际网络在海外组建研发机构。这就为印度医药企业充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态搭建了平台。据统计，印度医药企业目前已在美国、欧洲等60多个国家建立了新药研发机构。
印度实施的是宽松的药品专利政策，有助于让印度国民使用廉价的药品。在实施了药品专利政策后，政府适时推出鼓励创新的研发费用抵扣的政策，结合企业获得的专利数量，鼓励本国企业创新。印度制药业的研究活动因此与专利密切相关，政府起到了正确引导的作用。
印度制药业注重利用自己的优势，如原料药生产技术高、成本低等，与制药巨头合作设立研发基地，积极实施专利药出口。在长期仿制专利药的过程中，印度积累了很多经验，又迅速根据美国非专利生物药法案的动向，重点关注生物药仿制领域，采取多种合作方式，迅速获得技术，实现非专利生物药研制到生产的过程。
印度和我国同属于发展中国家，一样的人口众多，他们的经验非常值得我们借鉴学习。
2.2.2 美国仿制药专利制度
当今，仿制药占据着美国65%的处方药市场。由于仿制药的价格比原研药要低得多，它们的存在，每年为患者和经销商节省了数百亿美元的花费。在2006年，仿制药的平均零售价格是32.23美元，而原研药的平均零售价格却高达111.02美元。2007年，仿制药在美国的销售额已达585亿美元。2007～2010年，大概有110种药品相继失去专利保护，据估计它们现在一年的销售额高达500亿美元。因此，仿制药的竞争将会继续给患者带来更多的实惠。
1962年以前，FDA只负责审批药品的安全性。然而，1962年的“反应停悲剧”使得那年通过的“联邦食品、药品和化妆品法案”的修正案中，加入了“有效性”的要求。从此之后，新药在上市前，必须要向FDA提供证明其安全性及有效性的数据。当时，对于在1962年之前已审批通过的新药，其仿制品的上市申请可以同样完全基于已出版的科学医药文献，我们通常称之为以“文献”为基础的上市申请。它只需提供该药品安全的文献依据。然而，如果要仿制1962年之后审批通过的新药，仿制药厂家却被要求进行同原研药生产商一样的安全和有效性试验，以获得FDA的批准。这样一来，极大的限制了研制仿制药的商业动力。
Hatch-Waxman法案改变了一切，它创造了仿制药的现代审批体系。在这个新的审批体系之下，仿制药研发厂家不需要再重复原研药厂已进行的有几百到几千例的病人参与的临床安全性和有效性试验。由于原研药的安全性和有效性已经在临床试验中和之后多年的病人使用中得到很好的证实，所以要求每个仿制药完全重复人体的试验既不科学，也是不符合伦理的要求。取而代之，仿制药研发厂家需要证明仿制药与参照药品的生物等效性。
Hatch-Waxman法案假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标。由于生物等效性研究一般是在健康志愿者身上进行的，Hatch-Waxman 法案还进一步假设在健康人群中取得的生物等效性研究数据对病人是等同的。虽然，在成百上千的仿制药被批准并且在病人身上有效使用后的今天，这些假设都得以验证。但是在1984年，当生物等效性理论还没有完善时，那些假设是极其伟大的进步。
Hatch-Waxman法案不仅建立了现代仿制药的审批制度和流程，当专利法用于药品时，该法案对于利法也作出了重大的更改。这些更改包括：
①延长原研药厂家的专利期限，以弥补由于FDA审批所带来的专利时限的消耗；
②通过专利侵权豁免规定。仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的，在原研药的专利年限内，只要符合FDA的法规，就可以进行仿制药的研发，而不会被认为侵权；
③设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可执行性，或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策；
④并且给予FDA一定的权利，为药厂提供（在专利期之外的）一定的市场独占期。
正是得益于这样一部法案，美国仿制药才会呈现出这样欣欣向荣的一番景象。
美国通过对药品专利政策的不断创新，使其在内容上、体制上和药品相关法规的相互协调3个层面上不断发展和完善，使美国的专利制度已经具备了立法及时性、服务高效性、科技成果产权明确性等特性，并在整体上保持了很高的灵活性、有效性和创新性，对保护和激励技术创新、促进技术转移，以及增强美国制药业的国际竞争力产生了重大影响。
我国目前企业与非营利性的科研机构合作的方式以具体项目为主，逐渐重视专利的许可，在对专利价值的认识和经营方面，还处于初级阶段，可以借鉴以美国为主的发达国家制药业的做法，充分利用专利这个载体，学习美国制药业在专利授权、许可和经营的实践经验，实现企业的产业升级，创造新的盈利模式。
我国同时应该学习美国促进药品科研成果转化、在药品注册的过程中充分公开药品专利信息的做法，建立药品注册管理和专利管理的协调机制，学习美国平衡非专利药和专利药申请的一些具体做法。
2.2.3 澳大利亚仿制药专利制度
2006年澳大利亚联邦议会通过了知识产权法修正案，为仿制药研发提供新“跳板”。修改案中“更宽、更长”的新“跳板”为促进澳大利亚仿制药研发提供了更为宽松的法律环境。该新“跳板”是指：在相关专利到期前，为获得药品上市的行政审批，仿制药研制者可以合法地不经专利权人许可而使用他人专利，即可以制造专利产品或者使用专利方法。新“跳板”的目的是为了使仿制药可在该专利到期后立即上市。因为药品上市行政审批需要相当一段时间。如果等专利药到期后，才允许仿制药制造商制造专利产品、使用专利方法，那么，从专利药到期，到仿制药通过审批正式上市，无疑要经过几年时间。这实际上等于延长了专利药的市场独占期，延迟了公众获得廉价仿制药的时间，因而有失公平。
以前，澳大利亚知识产权法中也有豁免侵权的“跳板”规定，但是允许的范围很窄，只针对“已授予延长保护期的药品专利”。所谓“延长保护期”是指在药品专利到期后，再授权延长一段时间的独占期，以补偿专利权人由于药品行政审批延迟上市、缩短的市场独占期。也就是说，之前侵权豁免“跳板”规定，其对象只适用于“药品专利”，且只适用专利期已届满、正处于“延长保护期内”的药品专利。
此次修改，显著扩大了“跳板”使用范围：其一，所有药品专利，在任何时候，只要是为获得药品上市行政审批的目的，仿制药制造者均可使用，不管该专利期限有未届满、是否处于“延长保护期内”；其二，所述药品专利包括药物化合物专利、制造该物质的方法专利、涉及该药物的其它产品专利(如前药或代谢物)以及药物化合物的用途专利。不过，本次新“跳板”适用前提仍是为药品上市获得行政审批而使用他人未到期专利的情况，如果是为其它目的，则不能享受新“跳板”的侵权豁免。
2.2.4 我国仿制药专利制度
中国在生物制药方面，相对于西方发达国家来说投入偏少，基因重组技术发展较晚，造成了大多数生物药品缺少专利保护。近几年来，虽然中国政府加大了对生物药物创新的资助，但是产品的商业化水平较低、市场发展不充分、小规模的重复投入、拥有自主知识产权的药物较少等因素阻碍了生物制药行业的发展，与此同时，仿制药却以20％以上的速度增加。因此，对生物仿制药的需求勿庸置疑，未来10年将是中国医药产业发展的黄金十年。我国药物企业的机遇表现在各国政府公共卫生政策的影响力上。公共卫生支出压力较大，相比之下，仿制药价格低廉，可以为政府节省医疗费用。为了鼓励仿制药合理使用，ＦＤＡ早在2003年，在仿制药品审评管理策略上做了很大改动，如注入高额经费，改革仿制药评审、审批程序，缩短评审时间，加强有关仿制药的公众教育和科学研究等。中国政府近来对于城市社区医疗和农村医疗的日益重视，也为中国的仿制药市场拓展奠定了基础。
目前，我国制药技术研发以仿制药品种为主，而仿制药品生产抢占市场的重要战略则是通过改变药品的剂型。与国外仿制药品的生产情况相比，但总体水平仍然处于低水平重复仿制，对一些有充分市场利润空间、制难度大的国外品牌药品仍然不能仿制或仿制效果差。
我国仿制药品生产原料药制备工艺水平不高，在辅料上对新材料及新辅料的应用尚不普及。国外应用较多且较为成熟的固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术及微囊微球技术等，国内也尚未普及。企业生产品种也不多。目前，我国仿制药的平均利润只有5%—10%，与国际上仿制药的平均利润(40%—60%)水平尚有差距。我国仿制药企业数量众多，但规模普遍较小，市场集中度偏低。
我国目前医药企业不下6000家，其中，中小企业占80%以上。如此众多的医药企业都以生产仿制药为主，产品结构中约97%是仿制药，60%是普药；数千家获得GMP认证的企业，大约有50%产能过剩，其中单品种生产线约80%以上产能过剩。产品结构不合理，难以形成有竞争力的规模经济优势。
我国制药企业药品的研究开发工作主要集中在两方面：一是仿制国外已上市且畅销的产品；二是转换国内销售较好的产品剂型。仿制药品的重复研制，造成大量的药品重复审批现象。相对来说，剂型转换所需资金较少，往往有几十家甚至上百家企业参与同一种药品的竞争。药品的市场寿命周期缩短，一些极有前途的品种也不例外，导致企业预期收入缩水，对企业开展新一轮创新研发非常不利。而与此同时，觊觎我国巨大的药品需求，跨国企业的仿制药也大量涌入我国，很多国际非品牌药生产商通过收购兼并国内药厂的方式进入中国仿制药市场，再加上大量的品牌药厂商开始进入仿制药领域，我国仿制药企业在市场竞争中处于明显的劣势。单靠简单地改变包装、剂型和规格而获得的所谓“新药”，很难获得预期收入，我国仿制药企业转型压力巨大。
三 我国仿制药专利制度中的问题
在前面一章，我们了解了当今世界上仿制药行业发展较好国家的几个国家的仿制药专利制度体系，通过分析比较能够发现我国仿制药专利制度中存在如下问题。
3.1 仿制药法律地位不明确
我国仿制药法律地位不够明确，2005年5月实施的《药品注册管理办法》第7条和第6章规定，药品注册申请、审批包括一种称之为“已有国家标准的药品”，它与新药、进口药等处于并列的地位。为凸显仿制药在我国制药事业中的重要性以及与国际社会仿制药市场相接轨，建议在修改该办法的时候， 首先在总则中明确界定仿制药的定义，然后设立专门的章节——“仿制药申请的申报与审批”，详细规范仿制药的注册事宜。
3.2 仿制药行政审批法律程序繁琐
对比美国放仿制药审批程序就会发现我国仿制药申请，审批手续的繁琐众多。在美国，仿制药的上市适用所谓的“简化的新药申请程序”(ANDA)， 仿制药厂可信赖 FDA 先前核准上市的专利药物所揭露的安全性与疗效信息， 不需再一一进行各种复杂且花费甚高的试验；仿制药厂只须提出仿制药与通过“新药申请程序”(NDA)的专利药物具有“生物利用度”与“生物等效性”的实验资料就可以了。而我国却有着丰富而又繁琐程序需要企业来做，无形中就禁锢了制药企业在仿制药方面的发展。
3.3 专利法对内保护不足
和印度相比，我们两国同属发展中大国，印度在仿制药发展初期，通过仿制药相关专利法的制定，对国际与对国内的作法完全是两个概念，对内，他们主张宽松的政策，鼓励各个仿制药企业的大量仿制，对于国外进入印度国内的药品实行强制许可仿制，针对国外状告印度国内仿制药侵权案件，印度政府往往能够顶住压力，全力支持国内企业；对外，则采用严格的专利法制度限制国外企业在印度国内的发展。正因这样的举措与战略思想，印度制药业才会发展如此迅猛，才会成为当今世界上的仿制药大国。回过头看我们国家，对内对外一个样，完全没有印度政府的魄力。
四 完善我国仿制专利制度的建议
有数据显示未来二十年之内世界医药行业将会迎来仿制药业的巅峰时代，我国作为仿制药大国，一定要抓住这次机会，大力发展仿制药行业，向仿制药强国迈进。经过前面两章的对比分析讨论，我们能够很明确的看到我国仿制药专利制度上存在的问题，在此，我就完善仿制药专利制度方面提出如下建议。
4.1 发挥专利制度的引导作用，加强医药专利保护
前面讲过，印度的 《专利法》修改代表着不同经济发展理念的协调与斗争，体现出印度将知识产权制度作为一种政策工具，根据自己的实际需要而灵活运用。印度2005年实施了新《专利法》之后，制药企业走上了 “仿中有创”的道路，产业规模不断扩大，产业结构日趋完善，产业国际化程度不断提高，形成了一批具有国际影响力的制药企业。我国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整，1992年与2000年先后修改了《专利法》，逐步与国际惯例接轨。
我国应借鉴印度在实施医药专利战略方面的经验，以专利为导向合理制定医药产业政策，充分发挥知识产权制度在规范科技管理、调节利益关系、激励和保障技术创新等方面的重要功能和作用，扶持和保护具有自主知识产权的医药技术产业的形成和发展，以提高原创性知识产权质量为目标，提升国家医药产业的创新能力和综合竞争力。同时，要特别注重加强对我国传统药物的保护，充分结合中医药的特点健全我国的中药专利保护制度。完善目前的中药专利数据库，对所有传统药物的信息以专利分类体系 为基础详细列举，并积极与国外产权局实行合作，从专利审查上杜绝非法占有的现象。
4.2 明确仿制药法律地位，减少申请、审批程序
在这一方面，我们可以借鉴美国的仿制药专利制度。根据 HWA 规定，仿制药的上市适用所谓的“简化的新药申请程序”(ANDA)，仿制药厂可信赖FDA先前核准上市的专利药物所揭露的安全性与疗效信息，不需再一一进行各种复杂且花费甚高的试验；仿制药厂只须提出仿制药与通过“新药申请程序”(NDA)的专利药物具有“生物利用度”与“生物等效性”的实验资料就可以了。我国也应该采用这种比较简单的申请审批制度，会在很大程度上促进仿制药的发展。
4.3 关注专利药的保护期限，选择产品跟踪仿制
2006 年澳大利亚联邦议会通过了知识产权法修，为仿制药研发提供新“跳板”。该修正案提出：在相关专利到期前，为获得药品上市的行政审批，仿制药研制者可以合法地不经专利权人许可使用他人专利，即可以制造专利产品或使用专利方法。由于药品上市行政审批需要相当一段时间，知识产权法修正案的推出，可使仿制药在专利到期后立即上市。如果专利药到期后才允许仿制药制造商制造专利产品、使用专利方法，那么，从专利到期到仿制药通过审批正式上市，无疑还需要几年时间。这实际上相当于延长了专利药的市场独占期，延迟了公众获得廉价仿制药的时间。
印度著名的制药公司Teva有很多药品都是以首仿药的形式上市，我国也可借鉴其做法，在专利药到期的前两年就把相应的仿制药研制好，一旦到期马上投放市场，在第一时间抢占市场，以便获得较高的利润，同时也可提高国际知名度。
五 结 语
回顾美国、印度等国的发展经验，暂时的技术落后并不意味着市场竞争必然节节败退，而是意味着政府必须承担更加积极的责任，以充分整合社会资源，从知识产权战略保护处罚，取长补短，实现后发制人。针对我国制药行业自主创新能力匮乏，专利管理落后的现状，一方面要通过多层次、综合性的国家知识产权战略，鼓励投资、保障科研、促进技术转化，从根本上提高制药行业的科技研发水平；另一方面制定有利于仿制药生产的规范，既要保护既有的药品专利资源，又要对药品仿制产业进行引导，简化仿制药审查程序，理清专利争议，使药品仿制有章可循，有法可依，降低纠纷发生的风险和解决成本，促进制药行业健康发展，培养出具有国际竞争力的民族企业。
我国制药行业要想发展壮大，实现“仿制大国”向“仿制强国”的战略转型，还需要国家政府和制药企业不断地的积极探索，尽快掌握国际制药行业的游戏规则，控制风险、主动出击，在国际药品市场上抢占一席之地。

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