一类医疗器械隔离衣产品备案资料-6、生产制造信息.doc

生产制造信息
一、公司简介
XXXXXXXXXXX

工艺流程图
原材料
★裁剪、缝合
成品检验
塑封包装
入库

★为关键工序
2.质量控制
2.1工序程序控制
2.1.1生产区控制
生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清扫。
2.1.2人员清洁控制
进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。
2.1.3设备清洁控制
严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养
2.1.4生产准备
按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。
2.2 过程控制
2.2.1 原材料
按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。
2.2.2 裁剪
裁剪、缝合为关键工序。按照产品技术要求中2.1 尺寸的要求进行裁剪后缝合。
2.2.3 成品检验
按照产品技术要求进行检验，均应符合。
2.2.4 塑封包装
单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内，放入产品合格证封口，封口应严密无泄漏。封口处热合生产日期或生产批号。包装袋上各种标识应齐全、清晰。将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。
大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、清晰、打包应工整牢固。
2.2.5 入库
按照产品入库管理制度进行。

生产设备与检测仪器清单
仪器设备名称
规格型号
单位
数量
用途
剪裁机
/
台
1
生产使用
热合机
/
台
1
生产使用
直尺
精度1mm
把
1
检测使用
不锈钢板
10*10cm
快
1
检测使用
滚子
/
台
1
包装使用
电子天平
/
台
1
检测使用
拉力计
/
个
1
检测使用
塑封机
/
台
1
包装使用