一类医疗器械隔离衣产品备案资料-5、临床评价资料.doc

隔离衣临床评价
一、产品的预期用途
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
二、产品的预期使用环境
隔离衣主要应用于医疗卫生单位。该产品应贮存在相对湿度不超过80%、温度为-30℃～55℃、无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋。
三、 产品适用人群
用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。
四、 禁忌症
对非织造布等原材料过敏者慎用。
五、已上市同类产品临床使用情况的比对说明
隔离衣主要用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。根据市场调研及与已上市同类产品临床使用情况来看，隔离衣制作、使用简单便捷，已经得到广泛使用。
六、同类产品不良事件情况说明
根据现有市场产品，暂无不良事件记录。我公司已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。