临床试验监查报告.doc

监查报告

临床试验终期监查报告

方案名称：
中心名称：
中心编号：
中心主要研究者：
申办单位：
监查员：

监查目的：（标记所有需要监查的项目）
□
全面监查
□
法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）
□
知情同意（Ⅲ、Ⅳ）
□
方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）
□
药品资料（Ⅳ、Ⅶ）
□
研究条件（Ⅸ、Ⅹ）
□
其他

中心参加人员：

中心研究进度：
□正在进行中
□完成
□中止

已签知情同意
已筛选
完成
撤出

跟踪监查发现的问题： □ 无问题
问题
发现日期
准备采取措施
解决否？如否请在相应注释栏内解释原因

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否

一、
研究卷宗/法规资料监查
（在研究卷宗中是否有如下资料）
是
否
不适合
未访视
1
附有签名的方案和方案修正案
□
□
□
□
2
伦理委员会通过的知情同意书样本
□
□
□
□
3
所有病例报告表样本
□
□
□
□
4
研究者手册
□
□
□
□
5
研究人员履历/资格说明
□
□
□
□
6
研究人员相关培训文件
□
□
□
□
7
伦理委员会通过的研究相关资料
□
□
□
□
8
实验室资格及正常值范围
□
□
□
□

注释：

二、
中心监察
是
否
不适合
未访视
1
所有需要的文件是否都有
□
□
□
□
2
对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转
□
□
□
□
3
研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录
□
□
□
□

注释：

三、
知情同意/入选情况
是
否
不适合
未访视
1
已签署的原始知情同意书都在受试者档案里
□
□
□
□
2
是否有筛选日志
□
□
□
□
3
是否有入选日志
□
□
□
□

注释：

四、
研究药物
是
否
不适合
未访视
1
试验药物是否保存在安全的地方
□
□
□
□
2
试验药物是否由专人分发
□
□
□
□
3
药物运送记录及时准确并有日期及签名
□
□
□
□
4
药物分发和数量记录是否及时准确
□
□
□
□
5
药物是否按照方案分发
□
□
□
□
6
过期的药物是否回收
□
□
□
□
注释：

五、
方案依从性
是
否
不适合
未访视
1
筛选过程正确
□
□
□
□
2
所有受试者都符合入选/排除标准
□
□
□
□
3
不良事件是否正确报告，记录，评价和解决
□
□
□
□
4
受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成
□
□
□
□
5
是否按照方案给予研究干预
□
□
□
□
6
是否有严重不良事件（SAEs）
□
□
□
□

注释：

六、
病例报告表（CRFs）和源文件
是
否
不适合
未访视
1
能否提供CRFs和相应的源文件查阅
□
□
□
□
2
源文件是否足以供CRFs核查
□
□
□
□
3
CRFs是否完整，清晰，准确
□
□
□
□
4
CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）
□
□
□
□

注释：

七、
违背方案
是
否
不适合
未访视
1
以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录
□
□
□
□

注释：

八、
中心实验室规程
是
否
不适合
未访视
1
样本是否按照方案收集和保存
□
□
□
□
2
医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录
□
□
□
□

注释：

九、
研究设施/人员招募情况
是
否
不适合
未访视
1
研究中心的设施是否还合适
□
□
□
□
2
工作人员是否还合适
□
□
□
□
3
目前受试者入选率是否符合要求
□
□
□
□

注释：

十、
中心现状
是
否
不适合
未访视
1
中心是否有可以影响开展临床试验的变化
□
□
□
□

注释：

小 结

监察员签字：

日 期：
4