药品零售企业GSP认证.doc

药品零售企业GSP认证

药品零售企业GSP认证

申
报
材
料

aaaa市xxxx药房
二0一0年五月十二日

药品零售企业GSP认证申报材料

aaaa市鲁杭新特药房
二0一0年五月十二日

关于aaaa市鲁杭新特药房“GSP”认证的
申 请 报 告
aaaa市“鲁杭新特药房”为迎接GSP认证，认真对照标准，积极准备，逐项落实，争取一次合格。
为配合认证工作顺利进行，我店组织专门班子，严格自查，牢牢坚持“确保药品质量，做好售后服务”的宗旨，确保广大群众用药安全。我店自运营以来，无违规经营、无假冒药品销售等行为。为了本店的生存及发展，更好地服务于社会，我们药店决定向市局领导提出GSP认证申请报告，请批准。

aaaa市鲁杭新特药房
二0一0年五月十二日

GSP认证申报资料目录

资料1、《药品经营企业许可证》、《营业执照》（复印件、盖章）

资料2、企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况、GSP实施情况）
2.1企业概况
2.2 GSP实施情况

资料3、企业负责人员和质量管理人员情况表、企业药品验收、养护人员情况表
3.1企业负责人员和质量管理人员情况表
3.2企业药品验收、养护人员情况表

资料4、经营场所、仓储等设施、设备情况表
4.1 企业经营场所设施、设备情况表

资料5、企业药品经营资料管理制度目录

资料6、企业质量管理机构职能图
6.1企业质量管理机构职能图
6.3企业质量管理机构职能框图

资料7、企业经营场所布局图
7.1企业经营场所平面布局图

资料1

《药品经营企业许可证》、《营业执照》
（复印件、盖章）

资料2

企业实施GSP情况的自查报告
（包括企业概况及GSP实施情况）

一、企业概况
aaaa市鲁杭新特药房于2009年6月成立，经营方式为零售，吸纳有从业人员2人，其中主管药师1人、中药师1人。主要经营处方药及非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），为周边社区居民提供优质的零售服务。
aaaa市鲁杭新特药房坚持“质量第一、服务至上”的经营理念，按照“品种全、质量优、价格低、服务好”的经营原则，延长营业时间（早7:30—wan610:00）,电话送药，设有24小时服务电话5229985，确保居民的用药安全有效，服务热情周到。我们药店自运营以来，无不良记录、无违规经营、超范围经营，受到了社会各界广大客户的好评。
二、GSP真该情况
本企业长期坚持“质量第一、信誉至上”的质量方针，开展目标挂历，依据《药品管理法》、《药品经营管理规范》，搞好药品质量管理。实施GSP认证后我们将GSP认证列入重要议事日程，成立了以经理牵头、质量负责人为主的GSP认证领导小组，依据规范，严格实施。从以下各级部门开始了GSP整改工作。
（一）建立质量管理体系
本企业依照依照药品经营许可证核准的经营范围开展药品经营工作，明确药店质量方针，确定了药店的质量工作标准，由质量负责人全面负责药店的质量管理工作，配备了专职的验收员、养护员。制订了包括药品静音各环节的质量管理制度，建立了质量管理体系，质量负责人具体形式质量管理职能，对药品质量具有裁决权，形成了依法经营，确保药品质量的良好氛围。
（二）配备专业技术人员，搞好岗位培训
本企业按GSP得要求配备了符合规定的专业技术人员，企业建立了人员健康档案，每年组织体检，体检合格方可上岗。企业每年制定培训计划，通过不断学习，女里提高全体员工的GSP、质量和法规意识，并组织考核，考试成绩纳入培训档案，人员全部参加市药监部门组织的岗位培训。
（三）设施及设备情况
建立了及药品经营规模相适应的营业场所，营业面积51平方米，营业场所明亮整洁，配备了必要的设备，如冰箱、驱蚊灯、拆零工具，清洁完备。
（四）严格进货验收管理
药店所有药品的采购全部由具有合法之歌的经营企业购进，并制定了药品采购制度，建立了进货管理程序，质量负责人负责监管，从源头控制，严把进货质量关。
验收员严格按照标准进行验收，购进药品有合法票据，并按规定建立了购进验收记录，验收时对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件进行逐一验收。对不合格药品进行控制管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。
（五）药品的陈列、销售及服务
药品按处方药、非处方药及用途进行了分区分类陈列，药品摆放整齐，类别标签防止准确、自己清晰。陈列药品的货柜及橱窗情节卫生，对陈列的药品按月尽心共检查，发现质量问题及时处理。
药品销售按国家药品分类管理的有关规定搞销售，营业时间有药师在岗，并佩戴表明姓名、职称等内容的胸卡，销售处方药品时，钥匙对处方审核并签字后，才依据处方调配，并进行复核，方才销售，无医师处方不销售处方药。药品销售不采用有奖销售、赠药或赠礼品的销售方式。
营业场所明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄。对顾客反映的药品质量问题，做到了认真对待、详细记录、及时处理。
通过自查整改，我们鲁杭新特药房基本复核GSP标准。但由于我们的水平有限，加之对认证标准的理解不深，把握不准，肯定还会存在一定的不足。在各位领导和专家指正后，我们将认真整改，以提高经营质量，服务于社会，成为人们放心的经营者。

aaaa市xxxxx药房
二0一0年五月十二日

资料3

企业负责人员和质量管理人员情况表
企业药品验收、养护人员情况表

企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：aaaa市xxxx药房
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业医师
技术职称
备注
1

否
中药师

2

否
主管药师

填报日期：二0一0年五月十二日

注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业药品验收、养护人员情况表
填报单位：aaaa市xxxx药房
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业医师
技术职称
备注
1

中药师
养护员

填报日期：二0一0年五月十二日
注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

资料4
企业经营场所、仓储等设施、设备
情 况 表

企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
填报单位：aaaa市zzzz药房
营业场所及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
50m2
无此项
无此项
冷藏药品由冷藏存放
药品储存用创库（无此项）
仓 库 面 积
备注
仓库总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库面积
特殊管理药品专库面积

无此项
无此项
无此项
无此项
无此项
验收养护室
面积
仪器、设备
备注
无此项
无此项
验收由验收柜完成
其 它
中药饮片分装室面积
无此项
配送中心配货场所面积
无此项
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特殊要求的设备
车型：无此项

冰箱一台

填写说明：1、根据企业设施、设备的实施填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

营业场所设施设备情况表
填报单位：aaaa市xxxx药房
序号
设施设备名称
单位
数量
序号
设施设备名称
单位
数量
1
玻璃货架
节
18
14
冷藏柜
台
1
2
《药品经营企业许可证》
个
1
15
驱蚊灯
台
1
3
《营业执照》
个
1
16
空调
台
1
4
《主管药师证》
个
1
17
钟表
台
1
5
《税务登记证》
个
1
18
《药店制度》
套
1
6
《顾客意见薄》
本
1
19
《服务公约》
套
1
7
便民投诉电话
部
1
20
灭火器
套
1
8
《效期药品记录本》
个
1
21

9
《温湿度记录薄》
个
1
22

10
《缺货登记薄》
个
1

11
温湿度计
个
1

12
坼零用具
个
1

13
计算器
套
1

填报日期：2010年5月12日

资料5

企业药品经营质量管理制度目录

企业药品经营质量管理制度目录
目 录
第一部分 有关业务和管理岗位的质量职责
1、经理职责………………………………………………………………1
2、质量管理员职责………………………………………………………2
3、采购员职责……………………………………………………………3
4、验收员职责……………………………………………………………4
5、养护员职责……………………………………………………………5
6、营业员职责……………………………………………………………6
7、驻店药师职责…………………………………………………………7第二部分 质量管理制度
一、药品购进的管理制度……………………………………………… 8
1、合格供货方目录表……………………………………………………9
2、合格供货方的档案表…………………………………………………10
3、济宁市零售企业购进验收记录………………………………………11
4、进口药品购进记录……………………………………………………12
二、药品验收的管理制度………………………………………………13
1、药品验收记录……………………………………………………… 14
2、拒收单……………………………………………………………… 15
三、药品储存的管理制度………………………………………………16
1、药品贮存要求……………………………………………………… 17
2、效期药品促销单…………………………………………………… 18
四、药品陈列的管理制度………………………………………………19
1、药品陈列检查内容………………………………………………… 20
2、营业厅内陈列环境摆放条件检查………………………………… 21
3、药品陈列每月检查记录表………………………………………… 22
4、药品养护档案表…………………………………………………… 23
5、重点养护品种确认表……………………………………………… 24
五、首营企业和首营品种审核的制度…………………………………25
1、首营企业审核表…………………………………………………… 26
2、首营品种审批表…………………………………………………… 27
六、药品销售及处方的管理制度………………………………………28
1、处方药销售台账…………………………………………………… 29
2、缺货登记…………………………………………………………… 30
3、购货计划表………………………………………………………… 31
七、拆零药品的管理制度………………………………………………32
1、拆零药品记录……………………………………………………… 33
八、质量事故的处理和报告制度………………………………………34
1、质量适度处理报告书……………………………………………… 35
九、质量信息管理的制度………………………………………………36
1、质量信息收集记录表……………………………………………… 37
2、药品质量档案制度………………………………………………… 38
3、药品质量档案表…………………………………………………… 39
十、药品不良反应检测报告管理制度…………………………………40
1、药品不良反应检测调查表……………………………………………41
2、药品不良反应报告单…………………………………………………42
3、销售退回申请表…………………………………………………… 43
4、销售退回药品质量验收表……………………………………………44
5、药品退回台账…………………………………………………………45
十一、卫生管理制度……………………………………………………46
1、清洁卫生检查标准……………………………………………………47
2、清洁卫生检查记录……………………………………………………48
十二、人员健康状况管理制度…………………………………………49
1、人员体检台账…………………………………………………………50
2、员工体检卡………………………………………………………… 51
3、健康异常申报表…………………………………………………… 52
十三、服务质量管理制度………………………………………………53
1、质量查询和投诉记录…………………………………………………54
十四、不合格药品管理制度……………………………………………55
1、药品停销通知单…………………………………………………… 56
2、不合格药品确认报告书………………………………………………57
3、不合格药品台账…………………………………………………… 58
4、不合格药品审批单……………………………………………………59
5、不合格药品销售台账…………………………………………………60
十五、质量管理工作考核制度…………………………………………61
1、质量管理制度考核表………………………………………… 62---63
十六、设备档案管理制度………………………………………………64
1、设备档案目录……………………………………………………… 65
2、设备履历表………………………………………………………… 66
3、设备档案台账……………………………………………………… 67
4、设备运行记录……………………………………………………… 68
5、设备维护保养记录……………………………………………………69
6、冷藏环境温湿度记录表…………………………………………… 70
十七、培训及继续教育管理制度………………………………………71
1、培训计划…………………………………………………………… 72
2、培训签到记录……………………………………………………… 73
3、员工业务培训卡…………………………………………………… 74
十八、近效期药品管理制度……………………………………………75
1、近效期药品上报表……………………………………………………76
2、近效期药品催销表……………………………………………………77
资料6
企业质量管理机构职能图

采购员、验收员
aaaa
驻店药师、处方审核
aaaa
营业员
aaaaaa
经 理
aaaaa
质量负责人
aaaaa
注：1、经理“全面负责药店经营管理
2、质量负责人：全面负责药店质量管理及工作的培训考核
3、采购员：药品采购及供方资格审核
4、验收员：药品验收
5、营业员：药品经营及信息收集

企业经营场所布局
（鲁杭新特药房营业面积50平方米）
中药饮片
处方药品
处方药品

OTC
非处方药
非药品区
非药品区
门
灭火器

OTC
非处方药
OTC
非处方药
OTC
非处方药
OTC
非处方药
便民
服务台
OTC
易串味
药品专柜

OTC
非处方药

aaaa市xxxxx药房营业场所、仓库位置平面示意图
及周边卫生环境情况说明

xxxxxxx 路

xxx路 xx路

平阳路
aaaa市xxxx药房营业场所、仓库位置★

长青路

aaaa市xxxx医院
xx大街
xxx大街

aaaa市xxx药房位于aaaa市xxx中路，面积50平方米，周边环境清洁卫生、无污染源。

23 / 23