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1、药品零售企业GSP认证 药品零售企业GSP认证 申 报 材 料 aaaa市xxxx药房 二0一0年五月十二日 药品零售企业GSP认证申报材料 aaaa市鲁杭新特药房 二0一0年五月十二日 关于aaaa市鲁杭新特药房“GSP”认证的 申 请 报 告 aaaa市“鲁杭新特药房”为迎接GSP认证，认真对照标准，积极准备，逐项落实，争取一次合格。 为配合认证工作顺利进行，我店组织专门班子，严格自查，牢牢坚持“确保药品质量
2、做好售后服务”的宗旨，确保广大群众用药安全。我店自运营以来，无违规经营、无假冒药品销售等行为。为了本店的生存及发展，更好地服务于社会，我们药店决定向市局领导提出GSP认证申请报告，请批准。 aaaa市鲁杭新特药房 二0一0年五月十二日 GSP认证申报资料目录 资料1、《药品经营企业许可证》、《营业执照》（复印件、盖章） 资料2、企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况、GSP实施情况） 2.1企业概况 2.2 GSP实施情况 资料3、企业负责人员和质量管理人员情况表、企业药品验收、养护人
3、员情况表 3.1企业负责人员和质量管理人员情况表 3.2企业药品验收、养护人员情况表 资料4、经营场所、仓储等设施、设备情况表 4.1 企业经营场所设施、设备情况表 资料5、企业药品经营资料管理制度目录 资料6、企业质量管理机构职能图 6.1企业质量管理机构职能图 6.3企业质量管理机构职能框图 资料7、企业经营场所布局图 7.1企业经营场所平面布局图 资料1 《药品经营企业许可证》、《营业执照》 （复印件、盖章） 资料2 企业实施GSP情况的自查报告 （包括企业概况
4、及GSP实施情况） 一、企业概况 aaaa市鲁杭新特药房于2009年6月成立，经营方式为零售，吸纳有从业人员2人，其中主管药师1人、中药师1人。主要经营处方药及非处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），为周边社区居民提供优质的零售服务。 aaaa市鲁杭新特药房坚持“质量第一、服务至上”的经营理念，按照“品种全、质量优、价格低、服务好”的经营原则，延长营业时间（早7:30—wan610:00）,电话送药，设有24小时服务电话5229985，确保居民的用药安全有效，服务热情周到。我们药店自运营以来，无不良
5、记录、无违规经营、超范围经营，受到了社会各界广大客户的好评。 二、GSP真该情况 本企业长期坚持“质量第一、信誉至上”的质量方针，开展目标挂历，依据《药品管理法》、《药品经营管理规范》，搞好药品质量管理。实施GSP认证后我们将GSP认证列入重要议事日程，成立了以经理牵头、质量负责人为主的GSP认证领导小组，依据规范，严格实施。从以下各级部门开始了GSP整改工作。 （一）建立质量管理体系 本企业依照依照药品经营许可证核准的经营范围开展药品经营工作，明确药店质量方针，确定了药店的质量工作标准，由质量负责人全面负责药店的质量管理工作，配备了专职的验收员、养护员。制订了包括药品静音各环节的质量
6、管理制度，建立了质量管理体系，质量负责人具体形式质量管理职能，对药品质量具有裁决权，形成了依法经营，确保药品质量的良好氛围。 （二）配备专业技术人员，搞好岗位培训 本企业按GSP得要求配备了符合规定的专业技术人员，企业建立了人员健康档案，每年组织体检，体检合格方可上岗。企业每年制定培训计划，通过不断学习，女里提高全体员工的GSP、质量和法规意识，并组织考核，考试成绩纳入培训档案，人员全部参加市药监部门组织的岗位培训。 （三）设施及设备情况 建立了及药品经营规模相适应的营业场所，营业面积51平方米，营业场所明亮整洁，配备了必要的设备，如冰箱、驱蚊灯、拆零工具，清洁完备。 （四）严格进货
7、验收管理 药店所有药品的采购全部由具有合法之歌的经营企业购进，并制定了药品采购制度，建立了进货管理程序，质量负责人负责监管，从源头控制，严把进货质量关。 验收员严格按照标准进行验收，购进药品有合法票据，并按规定建立了购进验收记录，验收时对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件进行逐一验收。对不合格药品进行控制管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。 （五）药品的陈列、销售及服务 药品按处方药、非处方药及用途进行了分区分类陈列，药品摆放整齐，类别标签防止准确、自己清晰。陈列药品的货柜及橱窗情节卫生，对陈列的药品按月尽心共检查，发现质量问题及时处理。 药品销售按国家药品分类管理的
8、有关规定搞销售，营业时间有药师在岗，并佩戴表明姓名、职称等内容的胸卡，销售处方药品时，钥匙对处方审核并签字后，才依据处方调配，并进行复核，方才销售，无医师处方不销售处方药。药品销售不采用有奖销售、赠药或赠礼品的销售方式。 营业场所明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄。对顾客反映的药品质量问题，做到了认真对待、详细记录、及时处理。 通过自查整改，我们鲁杭新特药房基本复核GSP标准。但由于我们的水平有限，加之对认证标准的理解不深，把握不准，肯定还会存在一定的不足。在各位领导和专家指正后，我们将认真整改，以提高经营质量，服务于社会，成为人们放心的经营者。 aaaa市xxxx
9、x药房 二0一0年五月十二日 资料3 企业负责人员和质量管理人员情况表 企业药品验收、养护人员情况表 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位：aaaa市xxxx药房 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业医师 技术职称 备注 1 否 中药师 2 否 主管药师
10、 填报日期：二0一0年五月十二日 注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 企业药品验收、养护人员情况表 填报单位：aaaa市xxxx药房 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业医师 技术职称 备注 1 中药师 养护员 填
11、报日期：二0一0年五月十二日 注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 资料4 企业经营场所、仓储等设施、设备 情 况 表 企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 填报单位：aaaa市zzzz药房 营业场所及辅助办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 50m2 无此项 无此项 冷藏药品由冷藏存放 药品储存用创库（无此项） 仓 库 面 积 备注 仓库总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 特殊管理药品专库面积 无此项 无此项 无此项 无此项 无此项
12、 验收养护室 面积 仪器、设备 备注 无此项 无此项 验收由验收柜完成 其 它 中药饮片分装室面积 无此项 配送中心配货场所面积 无此项 运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特殊要求的设备 车型：无此项 冰箱一台 填写说明：1、根据企业设施、设备的实施填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 营业场所设施设备情况表 填报单位：aaaa市xxxx药房 序号 设施设备名称 单
13、位 数量 序号 设施设备名称 单位 数量 1 玻璃货架 节 18 14 冷藏柜 台 1 2 《药品经营企业许可证》 个 1 15 驱蚊灯 台 1 3 《营业执照》 个 1 16 空调 台 1 4 《主管药师证》 个 1 17 钟表 台 1 5 《税务登记证》 个 1 18 《药店制度》 套 1 6 《顾客意见薄》 本 1 19 《服务公约》 套 1 7 便民投诉电话 部 1 20 灭火器 套 1 8 《效期药品记录本》 个 1 21 9 《温湿度记
14、录薄》 个 1 22 10 《缺货登记薄》 个 1 11 温湿度计 个 1 12 坼零用具 个 1 13 计算器 套 1 填报日期：2010年5月12日 资料5 企业药品经营质量管理制度目录 企业药品经营质量管理制度目录 目 录 第一部分 有关业务和管理岗位的质量职责 1、经理职责………………………………………………………………1 2、质量管理员职责……
15、…………………………………………………2 3、采购员职责……………………………………………………………3 4、验收员职责……………………………………………………………4 5、养护员职责……………………………………………………………5 6、营业员职责……………………………………………………………6 7、驻店药师职责…………………………………………………………7第二部分 质量管理制度 一、药品购进的管理制度……………………………………………… 8 1、合格供货方目录表……………………………………………………9 2、合格供货方的档案表…………………………………………………10
16、3、济宁市零售企业购进验收记录………………………………………11 4、进口药品购进记录……………………………………………………12 二、药品验收的管理制度………………………………………………13 1、药品验收记录……………………………………………………… 14 2、拒收单……………………………………………………………… 15 三、药品储存的管理制度………………………………………………16 1、药品贮存要求……………………………………………………… 17 2、效期药品促销单…………………………………………………… 18 四、药品陈列的管理制度………………………………………………1
17、9 1、药品陈列检查内容………………………………………………… 20 2、营业厅内陈列环境摆放条件检查………………………………… 21 3、药品陈列每月检查记录表………………………………………… 22 4、药品养护档案表…………………………………………………… 23 5、重点养护品种确认表……………………………………………… 24 五、首营企业和首营品种审核的制度…………………………………25 1、首营企业审核表…………………………………………………… 26 2、首营品种审批表…………………………………………………… 27 六、药品销售及处方的管理制度………………………………
18、………28 1、处方药销售台账…………………………………………………… 29 2、缺货登记…………………………………………………………… 30 3、购货计划表………………………………………………………… 31 七、拆零药品的管理制度………………………………………………32 1、拆零药品记录……………………………………………………… 33 八、质量事故的处理和报告制度………………………………………34 1、质量适度处理报告书……………………………………………… 35 九、质量信息管理的制度………………………………………………36 1、质量信息收集记录表…………………………………
19、…………… 37 2、药品质量档案制度………………………………………………… 38 3、药品质量档案表…………………………………………………… 39 十、药品不良反应检测报告管理制度…………………………………40 1、药品不良反应检测调查表……………………………………………41 2、药品不良反应报告单…………………………………………………42 3、销售退回申请表…………………………………………………… 43 4、销售退回药品质量验收表……………………………………………44 5、药品退回台账…………………………………………………………45 十一、卫生管理制度………………………
20、……………………………46 1、清洁卫生检查标准……………………………………………………47 2、清洁卫生检查记录……………………………………………………48 十二、人员健康状况管理制度…………………………………………49 1、人员体检台账…………………………………………………………50 2、员工体检卡………………………………………………………… 51 3、健康异常申报表…………………………………………………… 52 十三、服务质量管理制度………………………………………………53 1、质量查询和投诉记录…………………………………………………54 十四、不合格药品管理制度…
21、…………………………………………55 1、药品停销通知单…………………………………………………… 56 2、不合格药品确认报告书………………………………………………57 3、不合格药品台账…………………………………………………… 58 4、不合格药品审批单……………………………………………………59 5、不合格药品销售台账…………………………………………………60 十五、质量管理工作考核制度…………………………………………61 1、质量管理制度考核表………………………………………… 62---63 十六、设备档案管理制度………………………………………………64 1、设备档
22、案目录……………………………………………………… 65 2、设备履历表………………………………………………………… 66 3、设备档案台账……………………………………………………… 67 4、设备运行记录……………………………………………………… 68 5、设备维护保养记录……………………………………………………69 6、冷藏环境温湿度记录表…………………………………………… 70 十七、培训及继续教育管理制度………………………………………71 1、培训计划…………………………………………………………… 72 2、培训签到记录……………………………………………………… 73
23、3、员工业务培训卡…………………………………………………… 74 十八、近效期药品管理制度……………………………………………75 1、近效期药品上报表……………………………………………………76 2、近效期药品催销表……………………………………………………77 资料6 企业质量管理机构职能图 采购员、验收员 aaaa 驻店药师、处方审核 aaaa 营业员 aaaaaa 经 理 aaaaa 质量负责人 aaaaa 注：1、经理“全面负责药店经营管理 2、质量负责人：全面负责药店质量管理及工作的培训考核 3、采购员：药品采购及供方资格审核 4、验收员：药品
24、验收 5、营业员：药品经营及信息收集 企业经营场所布局 （鲁杭新特药房营业面积50平方米） 中药饮片 处方药品 处方药品 OTC 非处方药 非药品区 非药品区 门 灭火器 OTC 非处方药 OTC 非处方药 OTC 非处方药 OTC 非处方药 便民 服务台 OTC 易串味 药品专柜 OTC 非处方药 aaaa市xxxxx药房营业场所、仓库位置平面示意图 及周边卫生环境情况说明 xxxxxxx 路 xxx路 xx路 平阳路 aaaa市xxxx药房营业场所、仓库位置★ 长青路 aaaa市xxxx医院 xx大街 xxx大街 aaaa市xxx药房位于aaaa市xxx中路，面积50平方米，周边环境清洁卫生、无污染源。 23 / 23
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