未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,著作權科建顧問所有，重製必究 AA002-C11,-,*,-,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,著作權科建顧問所有，重製必究 AA002-C11,-,*,-,ISO9001:DIS,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第1页,版改版歷程,年6月CD版發佈，展開意見搜集,205月DIS版發佈販售,預計20第四季2015 ISO版正式發布,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第2页,5領導,4.4 QMS,要求及過程,6 規劃,8運作,9績效評估,利益相關人(潛在客戶,),客戶滿意,10 持續改进,7支援過程,4.1/4.2/4.3,組織環境/,相關有興趣團體,/QMS範圍,Inputs,Inputs,Outputs,需求,產品/服務,流程導向品質系統圖,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第3页,ISO9001:vs ISO9001:,ISO9001:,ISO9001:,章節,內容,章節,內容,0,簡介,0,簡介,1,範圍,1,範圍,2,引用標準,2,引用標準,3,名詞與定義,3,名詞與定義,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第4页,ISO9001:,ISO9001:,章節,內容,章節,內容,4,品質管理系統,4,組織環境,4.1,普通要求,4.1,了解組織背景概況,4.2,文件化要求,7.5,文件化資訊,4.2,了解相關方需求與期望,4.3,決定品質管理系統範圍,4.4,品質管理系統,ISO9001:vs ISO9001:,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第5页,ISO9001:,ISO9001:,章節,內容,章節,內容,5,管理階層責任,5,領導,5.1,管理階層承偌,5.1,領導力與承偌,5.2,顧客為重,5.3,品質政策,5.2,品質政策,5.4,規劃,6,規劃,6.1,風險與機會因應,6.2,品質目標及實施規劃,6.3,規劃變更,5.5,責任、職權與溝通,5.3,7.4,組織角色、責任及職權,溝通,ISO9001:vs ISO9001:,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第6页,ISO9001:,ISO9001:,章節,內容,章節,內容,5.6,管理審查,9.3,管理審查,6,資源管理,7,支援,6.1,資源提供,7.1,資源,6.2,人力資源,7.2,能力,7.3,認知,7.4,溝通,6.3,基礎設施,7.1,7.1.2基礎設施,6.4,工作環境,7.1.3過程環境,ISO9001:vs ISO9001:,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第7页,ISO9001:,ISO9001:,章節,內容,章節,內容,7,產品實現,8,運作,7.1,產品實現規劃,8.1,運作規劃與管制,7.2,顧客有關過程,8.2,市場與顧客要求決定,7.3,設計與開發,8.3,設計與開發,7.4,採購,8.4,產品與服務供應管制,7.5,生產與服務供應,8.5,產品與服務供應,8.6,產品與服務放行,8.7,不符合產品與服務管制,7.6,監測與量測設備管制,7.1.5,監測與量測資源,ISO9001:vs ISO9001:,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第8页,ISO9001:,ISO9001:,章節,內容,章節,內容,8,量測、分析、改進,9,績效評估,8.1,概述,9.1,監測、量測、分析、評估,8.2,監測與量測,9.2,9.3,內部稽核,管理審查,8.3,不符合品管制,8.7,不符合產品與服務管制,8.4,資料分析,9.1,9.1.3資料分析與評估,8.5,改進,10,改進,10.1,概述,10.2,不符合與矯正,10.3,持續改进,ISO9001:vs ISO9001:,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第9页,ISO9001:DIS變更,管理系統標準結構變更,採用Annex SL 10章節架構與辭彙定義,品質管理原則變更,品質管理八大原則,移除管理系統方法(Annex B),增加第四章組織環境,強化高階管理者責任(刪除管理代表-5.3),增加風險考量(6.1),未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第10页,變更,文件管制與記錄彈性化(7.5),強化,變更,管理(6.3/7.1.6/8.1/8.3.6/8.5.6),增加,知識,管理(7.1.6),加強外部供應商管理(8.4),刪除品質手冊要求,刪除預防办法(整合到風險管理),加強績效評估(9.1),未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第11页,CH4 組織環境,4.1瞭解組織環境,組織應決定與組織目标,，策略方向有關影響品質管理系統達成預期能力內外部相關問題.,組織應監測與審查有關內外部問題相關資訊,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第12页,CH4 組織背景,備考1:了解外部環境，能够藉由考量法規、科技、競爭、市場、文化、社會、經濟環境方面，不論是國際、國家、區域或地方性。,備考2.了解組織內部環境時，能够考量組織價值,、及文化知識和績效有關議題。,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第13页,CH4 組織背景,4.2 瞭解利益相關人需求與期望,基於利益相關人對於組織持續提供產品與服務，以符合客戶與適使用方法規要求之能力影響或潛在影響。,組織應決定:,a)與品質管理系統相關利益相關人,b)利益相關人對品質管理系統相關之要求,組織應監測與審查關於利益相關人及其相關要求之資訊。,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第14页,CH4 組織背景,4.3決定品質管理系統範圍,組織應決定品質管理系統邊界與應用以確定範圍,。,決定品質管理系統範圍時，應考量：,a)條文4.1所提及內外部問題,b)條文4.2提及有關利益相關人要求,c)組織產品與服務,當本品質系統標準要求適用於決定品質系統範圍時，也必須應用於組織。,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第15页,CH4 組織背景,假如本國際標準任何要求不適用時,，不應該影響組織對於確保產品與服務符合性能力與責任。,範圍應建立與維持文件化資訊以說明:,產品與服務涵蓋於品質管理系統,本標準要求不適用時詳細理由,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第16页,CH4 組織背景,4.4 品質管理系統與其流程,組織應依照本標準要求建立、實施、維持和持續改進品質管理系統，包含所需過程及其相互作用。,組織應決定品質管理系統及組織應用所需過程,，,並應決定:,a)過程所需輸入與期望輸出;,b)過程順序及交互作用;,c),所需之準則、方法、量測與相關績效指標，以確保此等過程運作與管制兩者都有效,d)資源需求並確保資源可用性；,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第17页,CH4 組織背景,e)規定過程責任與權限；,f)依照條文6.1要求風險與機會,，並規劃與實施適當措 施解決,；,g)適當時監測、測量並評估過程,，必要時,變更，以确保过 程符合期望结果；,h)改進過程與品質管理系統機會,組織應維持文件化資訊,，在必要範圍內支援營運流程。並保留必要文件化資訊證明確保流程依照規劃執行。,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第18页,CH5 領導,5.1 領導與承諾,5.1.1 品質管理系統領導與承諾,最高管理階層應通過以下方面證實其對品質管理系統領導與承諾：,a)擔當品質管理系統有效性責任；,b)確保品質政策與品質目標建立，並與組織策略與環境 致；,c)確保品質政策在組織內部被溝通、了解與實施；,d)確保品質管理系統要求納入組織業務流程；,e)提升過程導向認知;,f)確保品質管理系統所需資源備妥；,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第19页,CH5 領導,g),溝通有效品質管理與品質管理系統符合主要性;,h),確保品質管理系統實行符合預期結果；,i),聘僱、指导和支持員工參與,促進品質管理系統有效性；,j),促進持續改進;,k),授權其它管理者在自己責任範圍內實現領導能力；,備考:本國際標準中“業務”能够廣泛了解為組織存在目 关键活動;不論該組織是否是公共，私有，以盈利 為目标或非以盈利為目标,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第20页,CH5 領導,5.1.2 顧客導向,最高管理階層應通過以下幾點，確保其以顧客導向領 導與承諾:,a)顧客要求與適使用方法規要求得到決定與滿足,b)可能影響產品與服務符合性、客戶滿意風險與機會 被決定和處理；,c)以持續維持提供滿足客戶,、相關法規要求產品和服務 為焦點；,d)專注於提升客戶滿意度維持,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第21页,CH5 領導,5.2 品質政策,5.2.1最高管理階層應建立,、審查與維持品質政策以確保:,a),適合於組織之目标與環境,;,b),提供一個建立與審查品質目標之架構,;,c)包含對滿足適用要求承諾,d)包含對持續改進品質管理系統承諾,5.2.2品質政策應:,a)形成文件化資訊;,b)於組織內部被溝通、瞭解與應用;,c)適用時，利益關係人可取得,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第22页,CH5 領導,5.3 組織角色,、責任與職權,最高管理階層應確保組織內相關成員責任與權限已予界定，並在組織內溝通瞭解。,最高管理階層應委派責任與職權以:,a)確保品質管理系統符合本國際標準要求.,b)確保過程實現符合預期結果;,c),向最高管理階層報告品質管理系統之績效與改 進機會、變更或創新,;,d),確保組織內促進顧客導向,e)確保品質管理系統變更計畫與執行時，品質管理系統 完整性被維持,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第23页,CH6 品質管理系統之規劃,6.1 風險與機會處理办法,6.1.1,組織在規劃品質管理系統時應考量條文 4.1內外部問題和4.2 要求，決定需處理風險與機會，方便：,a)確保品質管理系統符合預期結果,b)預防或降低非預期影響；,c)實現持續改進,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第24页,CH6 規劃,6.1.2,組織應規劃:,a)風險與機會處理办法,b)怎样,1)將這些處理办法納入品質管理系統過程並執行 (參閱 4.4),2)評估這些處理办法有效性.,採取任何風險和機會處理办法應與其對於產品、服務符合性潛在影響相對應。,備考:可採取風險與機會處理办法包含如:風險規避、接收風險以掌握機會,，消除風險來源、變更發生度與嚴重度、分散風險、或藉由明確決定保留風險。.,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第25页,CH6 規劃,6.2,品質目標與實現規劃,6.2.1組織應在相關職能,、層級及過程建立品質目標,。品質目標應:,a)與品質政策相符合;,b)可量測性,c)考量適用要求,d)與產品,、服務符合性與提升客戶滿意度相關,e)可監測,f)經過溝通,g)適當時更新.,組織應保留品質目標文件化資訊,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第26页,CH6 規劃,6.2.2,當規劃品質目標實現時，組織應該決定:,a)會完成什麼；,b)需要哪些資源；,c)責任者；,d)完成時間表；,e)結果怎样評估；,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第27页,6.3變更規劃,當組織決定品質管理系統有變更之需要時(參閱4.4)，變更應有計畫、系統執行.,組織應考量:,a)變更目标及任何潛在影響,b)品質管理系統完整性,c)資源可用性,d)責任與職權分配與再分配,CH6 規劃,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第28页,CH7 支援,7.1資源,7.1.1 概述,組織應決定並提供品質管理系統建立，實施，保持和持續改進所需資源,組織應考量：,a)能力、限制與現有內部資源,b)從外部提供者獲得需求,7.1.2 人員,為了確保組織能夠持續滿足顧客和適使用方法律法規要求，組織應提供必要使品質管理系統有效運行人，包含流程所需,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第29页,CH7 支援,7.1.3 基礎設施,組織應決定、提供及維持為達成符合產品與服務要求所需之基礎設施,備考:,基礎設施包含：,a)建築物及相關公共設施；,b)軟硬體設備；,c)運輸；,d)資訊與通信技術；,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第30页,7.1.4 流程作業環境,組織應決定、提供與維持符合產品與服務所需之流程作業環境。,備考:,流程作業環境可包含物理、社會、心理、環境與其它原因(比如溫度、溼度、人因工程與潔淨度),CH7 支援,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第31页,CH7 支援,7.1.5 監測與量測資源,凡用於證明產品與服務符合性監設與量測要求，組織應決定並確保有效性和可靠監測與量測結果資源。,組織應確保資源提供:,a)適用於監測和量測活動正在進行特殊類型,b)維持以確保持續適用符合目标,組織應保留適當文件化資訊以作為監測與量測資源目标符合證據,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第32页,7.1.5 監測與量測資源,量測追溯性是指:,法規要求；,客戶或者利益相關人期望；,組織認定為評估量測結果有效性基本證明；,量測儀器應:,在指定時間間隔、或在使用前,用可追溯至國際或國家量測標準之量測標準给予校正或查證。若無此等標準存在時，則應將所使用之校正或查證基準给予文件化資訊保留。,需識別以判定校正狀態,調整、損壞或變質防護以防止校正狀態與量測結果無效,組織應決定當儀器在使用中,、,計畫驗證或校準期間被發現缺点對先前量測結果有效性有不利影響時，採行適當办法必要,CH7 支援,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第33页,CH7 支援,7.1.6 組織知識,組織應決定其流程作業和實現產品與服務符合性所需知識。這方面知識應被保留，且可適用於需要範圍。,組織在處理變更需求與趨勢時，應考量到其現有知識然後決定怎样獲得或存取必要額外知識。,備考1:組織知識可包含智慧財產權和課程學習資訊,備考2:為獲得所需知識，組織可考量:a)內部資源(如來自失敗或程工專案學習，組織內 各領域專家未文件化之知識與經驗),b)外部資源(如標準、學術資源、研討會、從客戶或 供應商獲得之知識),未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第34页,CH7 支援,7.2 能力,組織應:,a)決定在組織控制下從事影響品質績效工作人員所必 要能力；,b)確保人員透過基礎適當教育、訓練、經驗具備能力 c)適當時，採取行動以獲得必要能力，並評估所採取 办法有效性；,d)保留適當能力證明文件化資訊.,備考:適當办法能够包含:如提供訓練、指導、工作重新分 派、直接聘僱能力符合人員,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第35页,CH7 支援,7.3認知,組織管制下人員應認知:,a)品質政策;,b)相關品質目標,c)他們對於品質管理系統有效性貢獻，包含提升品質績效 效益,d)不符合品質管理系統要求影響.,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第36页,7.4 溝通,組織應決定與品質管理系統相關內外部溝通需求，包含:,a)溝通內容,b)溝通時機,c)溝通對象,d)溝通方式.,CH7 支援,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第37页,CH7 支援,7.5 文件化資訊,7.5.1 概述,組織品質管理系統應包含:,a)本國際標準所要求文件化資訊,b)組織所決定之品質管理系統有效性所必要文件化資訊,備考：各組織品質管理系統文件化資訊程度不一样，取決於:,a)組織規模、類型、流程、產品與服務;,b)過程及其相互作用複雜程度；,c)人員能力,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第38页,CH7 支援,7.5.2 制訂與更新,當制訂與更新文件化資訊時，組織應確保適當：,a）識別和描述(如標題、日期、作者或參考編號),b)格式(如語言、軟體版本、圖形),和媒體(如紙本、電子化);,c)審查與核准適當性與充分性。,7.5.3 文件化資訊管制,7.5.3.1品質管理系統及本國際標準所要求文件化資訊應被 管制以確保:,a)當需要時，無論何時何地可獲得並適合使用。b)充分保護(如保密性、不當使用、或完整性不足).,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第39页,CH7 支援,7.5.3.2,適當時，組織對於文件化資訊管制，應依以下執行:,a)分發、存取、檢索與使用,b)儲存與保留，包含保持可讀性,c)變更管制(如版本管制),d)保留與處置,適當時，組織所決定品質管理系統規劃與運作之必要外來原始文件化資訊，應被鑑別與管制。,備考:存取能够意味著只能查看文件資訊相關權限或被許可擁有查看與修改文件化資訊權限。,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第40页,CH8 營運,8.1 營運規劃與管制,組織應參照條文4.4規劃，實施與管制過程，並須依照條文6.1要求滿足提供產品與服務要求，藉；,a)確定產品與服務需求；,b)建立標準化過程與可接收產品與服務,c)確定所需資源以符合產品與服務要求,d)依標準要求實施過程控制,e)保留必要文件化資訊以證明過程依規劃執行並符合 產品與服務要求,營運規劃輸出應適合組織運作。,組織應管制規劃變更並審查非預期變更結果，必要時採取办法減少不良影響。,組織應確保外包過程依照8.4管制執行,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第41页,8.2產品與服務需求決定,8.2.1顧客溝通,組織應建立與客戶溝通過程，有關於:,a)產品與服務相關資訊,b)查詢、合約或訂單處理，包含變更,c)蒐集客戶意見與看法，包含客戶埋怨,d)適當時，處理或維護客戶財產,e)當相關時，緊急办法特殊要求,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第42页,8.2.2產品與服務相關要求決定,組織應建立、實施與維持過程以決定可提供予潛在客戶產品與服務要求,組織應確保:,a)產品與服務要求(包含組織所需要)以及適使用方法規要 求界定。,b)證明產品與服務提供符合界定要求能力,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第43页,8.2.3產品與服務相關要求審查,適當時，組織應審查:,a),顧客所規定之要求，包含交貨與交貨後活動之要求,b)非顧客所陳述之要求，但為已知特定或意圖使用所必 需者。,c)適用於產品與服務之法令與規章要求,d)合約或訂單要求與先前表達相異之處,備考:要求包含由利益相關人所提出要求,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第44页,8.2.3產品與服務相關要求審查,審查應在組織承諾提供顧客產品與服務之前進行，並應確保合約與訂單要求與先前差異處獲得解決。,當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接收顧客要求前應给予確認。,包含產品與服務新要求或者變更其審查結果應保留文件化資訊。,當產品與服務要求變更時，組織應確保相關文件化資訊已予修訂，以及將變更之要求知會相關人員。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第45页,8.3產品與服務設計開發,8.3.1概述,凡組織还未建立、顧客或利益相關人無產品和服務明確要求，為了滿足後續生產與服務提供，組織應建立、實施與維持一設計開發過程。,備考1:組織能够應用條文8.5要求進行產品與服務提供 開發過程。,備考2:服務與設計開發規劃能够處理完整服務交付過 程，所以組織能够合併考慮選擇條文8.3及8.5要求,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第46页,8.3產品與服務設計開發,8.3.2設計與開發規劃,確定設計與開發階段與管制時，組織應考量:,a)設計開發活動特征、持續性與複雜性,b)各階段要求特殊說明，包含適當設計開發審查,c)所需設計開發查證與確認,d)設計開發過程責任與職權,e)設計開發過程內個人與團體間之界面管制需求,f)設計開發過程顧客與使用者參與需求,g)確任設計與開發符合要求所需文件化資訊,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第47页,8.3產品與服務設計開發,8.3.3設計與開發輸入,組織應確定:,a)特定類型產品與服務設計開發必要要求，適當時包含功效與性能要求。,b)適用法令與法規要求,c)組織承諾執行標準或守則,d)產品與服務設計開發所需內外部資源,e)起因於產品與服務特征失效潛在影響,f)顧客及其它利益相關人於設計開發過程期望管制程度,輸入應符合設計與開發目标，完整並明確。輸入不符合應被解決。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第48页,8.3產品與服務設計開發,8.3.4設計與開發管制,適用於設計與開發過程管制應確保:,a)設計與開發活動符合結果得到明確界定,b)設計開發審查依規劃執行,c)執行查證以確保設計與開發輸出與設計開發輸入要 求相符合,d)執行確認以確保所得產品與服務滿足特定應用或預期 使用(已知)要求,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第49页,8.3產品與服務設計開發,8.3.5設計與開發輸出,組織應確保設計與開發輸出:,a)符合設計開發輸入要求,b)適合產品與服務提供後續過程,c)適當時，包含或參考監測,、量測要求與驗收準則,d)確保所生產產品或者服務提供符合預期目标、安全 與正常使用,組織應保留設計開發過程結果文件化資訊。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第50页,8.3產品與服務設計開發,8.3.6設計與開發變更,組織應審查、管制與識別產品與服務設計開發期間或隨後產生之設計輸入與設計輸出設計變更，以至於對符合要求無不良影響。,設計與開發變更文件化資訊應被保留。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第51页,8.4產品與服務外部供應管制,8.4.1概述,組織應確保外部供應過程、產品與服務符合指定要求。,組織應對外部供應之產品與服務之管制提出特定要求,，,當:,a)外部供應商提供之產品與服務整合至組織自有產品與 服務,b)外部供應商代表組織將產品與服務直接提供給顧客,c)外部供應商提供之過程或一部份過程，是基於組織委外 此流程或功效之決策結果,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第52页,8.4產品與服務外部供應管制,8.4.1概述,組織應依據外部供應商遵照特定要求所提供過程、產品與服務之能力，建立並提出評估、選擇、績效監控與再評估外部供應商之準則。,組織應保留外部供應商評估結果、績效監控與再評估之適當文件化資訊。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第53页,8.4產品與服務外部供應管制,8.4.2外部供應管制範圍與類別,對於外部供應商與外部提供過程、產品與服務管制類別與程度，應取決於:,a)外部供應之過程、產品與服務對於組織持續滿足顧客和適用 法令法規要求能力之潛在影響。,b)對外部供應商採用管制所感受到之有效性,組織應建立和實施所需之驗證或其它活動，以確保外部供應之過程、產品與服務不會對組織持續提供合格產品與服務予其顧客之能力有不良影響。,外包予外部供應商之組織過程或功效，仍屬於組織品質管理系統範圍。據此，組織應考量上述a)和b)要求並界定兩者之管制，預期結果與外部供應商及其過程結果產出相符。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第54页,8.4產品與服務外部供應管制,8.4.3外部供應者資訊,組織應與外部供應商溝通以下適用要求:,a)為組織所提供之產品與服務或執行之過程,b)產品與服務之核准或放行、方法、過程、或設備,c)人員能力，包含所需資格,d)與組織品質管理系統相互交流,e)組織對外部供應商績效管制與監控,f)組織或其客戶企圖在外部供應商廠內執行之驗證活動,組織應在與外部供應者溝通前，確保其特定要求之適切性,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第55页,8.5生產與服務提供,8.5.1生產與服務提供管制,組織應在管制狀態下執行產品與服務提供，包含交貨與 交貨後活動。適當時，管制狀態應包含:,a)定義產品與服務特征之可用文件化資訊,b)定義活動績效與結果符合之可用文件化資訊,c)適當階段監測與量測活動，驗證產品與服務過程與 過程輸出滿足產品與服務驗收標準,d)適當設備與過程環境之使用與管制。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第56页,8.5生產與服務提供,8.5.1生產與服務提供管制,e)獲得並使用適當監測與量測資源。,f)人員能力與適用時資格要求,g)當過程輸出不能由後續監測與量測加以驗證 時，對任何產品與服務提供過程達成規劃結果 之能力進行確認、定时再確認。,h)產品與服務放行、交貨與交貨後活動實施,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第57页,8.5生產與服務提供,8.5.2識別與追溯性,必要時，組織應使用合適方法識別過程結果以 確保產品與服務符合性。,組織應對於產品與服務提供全程中監測與 量測要求識別過程輸出狀態。,當追溯性為要求時，組織應管制過程輸出之獨 特識別，並保留任何须要,追溯性,之文件化資訊。,備考:過程輸出是任何交貨予組織客戶或者內部客戶活動結果(或者作為下一個過程輸入)，輸出可能包含產品、服務、中間部件、零件。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第58页,8.5生產與服務提供,8.5.3顧客或外部供應商財產,組織應維護在組織管制下或組織使用顧客與外部供應商財產。組織應識別、查證、防護和維護供其使用或組合成組織產品服務一部分顧客與外部供應商財產。,當顧客與外部供應商財產被不當使用、遺失、損壞或發現不適合使用時，組織應向顧客及外部供應商報告。,備考:顧客財產可包含原物料,、零組件、工具、設備、客戶產權,、智慧財產權與個人資料,。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第59页,8.5生產與服務提供,8.5.4保留,組織應確保產品與服務提供期間內過程輸出保留,，以在必要範圍內維持要求符合性。,備考:保留可包含標識，搬運，包裝，儲存，傳送或運輸 和保護,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第60页,8.5生產與服務提供,8.5.5交貨後活動,適當時,，組織應符合產品與服務相關交貨後活動要求。,確定交貨後活動要求範圍時，組織應考量:,a)產品與服務相關風險。,b)產品與服務特征、用途與預期壽命。,c)顧客回饋,d)法令與法規要求,備考:,交貨後活動包含提供保固之活動，因合約而產生如維 修服務，以及附加回收、廢棄物處理等服務。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第61页,8.5生產與服務提供,8.5.6變更管制,組織應審查與管制計畫外必要產品或服務提供變更以確保持續符合規定要求,。,組織應將變更審查結果，變更核准人員及任何须要办法描述保留文件化資訊。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第62页,8.6生產與服務放行,組織應在適當階段依規劃安排實施以查證產品與服務要求獲得滿足,。符合允收準則證據應给予保留。,除非所規劃安排符合性查證皆圓滿完成後，才可對顧客進行產品與服務放行。否則應有相關權責人員之核准，及適當時經顧客核准。文件化資訊應提供可追溯產品與服務准予放行至顧客之權責人員。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第63页,8.7不合格過程輸出、產品與服務管制,組織應確保,不符合要求,過程輸出,、產品與服務,给予鑑別和管制，以预防其非預期使用或交貨。,組織應基於不符合特征與其對產品與服務影響採取適當矯正办法。也適用於在產品交貨後或服務提供期間被發現不符合產品與服務。,適當時，組織應依照以下一種或多種方式處理不合格過程輸出、產品與服務:,a)矯正,b)產品與服務提供隔離、圍堵、退貨或暫停,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第64页,8.7不合格過程輸出、產品與服務管制,c)通知顧客,d)獲得授權,-直接使用,-產品與服務放行,、繼續與重新提供,-特採,當不符合過程輸出，產品與服務獲得更正時，要求符合性應给予查證。,組織應保留不合格過程輸出、產品與服務採行办法文件化資訊，包含任何特採與決定處理不合格人員與權責。,CH8 營運,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第65页,9.1監測、量測、分析與評估,9.1.1概述,組織應決定:,a)監測與量測對象,b)監測、量測、分析與評估方法，以確保結果可行,c)應監測與量測時機,d)監測與量測結果應進行分析與評估時機,組織應確保監測和量測活動依所決定要求執行，並應保留適當文件化資訊作為結果證據,組織應評估品質管理系統品質績效及有效性。,CH9 績效評估,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第66页,9.1監測、量測、分析與評估,9.1.2顧客滿意,組織應監測滿足要求顧客感受程度。,組織應蒐集顧客有關於組織與其產品與服務觀點與意見 資訊。,應決定蒐集與使用資訊方法。,備考:顧客觀點相關資訊可包含顧客滿意度或意見調查、,顧客對交貨產品與服務品質之資料,、市場佔有率分析、,讚賞、保證期內索賠及經銷商報告等,CH9 績效評估,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第67页,9.1監測、量測、分析與評估,9.1.3分析與評估,組織應分析與評估來自於監測與量測或者其它來源適當數據與資訊。分析與評估結果應被使用於:,a)展現產品與服務對其要求符合性,b)評估與提升顧客滿意度,c)確保品質管理系統符合與有效性,d)展現規劃已成功執行,e)評估過程績效,f)評估外部供應商績效,g)決定品質管理系統改進機會與需求,分析與評估結果應納入管理審查輸入,。,CH9 績效評估,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第68页,9.2內部稽核,9.2.1,組織應在所規劃之期間執行內部稽核，以決定品質,管理系統是否：,a)符合:,1)組織對品質管理系統之要求,2)本國際標準要求,b)有效實施與維持,CH9 績效評估,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第69页,9.2內部稽核,9.2.2,組織應：,a)規劃、建立、實施與維持一個或多個稽核方案，包含稽核 頻率、方法、權責、規劃要求與報告。稽核方案應考 量品質目標、過程主要性、顧客回饋、組織變更影響 與前次稽核結果。,b)決定每次稽核準則與範圍,c)稽核員選擇與稽核實施應確保稽核過程客觀與公正,d)確保稽核結果報告予相關管理者,e)及時採取必要矯正與矯正办法,f)保留文件化資訊以提供稽核方案實施與稽核結果證據,備考：參照（ISO 19011）作為指導,CH9 績效評估,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第70页,9.3管理審查,9.3.1,最高管理者應在規畫之期間內，審查組織品質管理系 統，以確保其持續適用性、適切性及有效性。,管理審查應規劃與執行，並考量:,a)以往管理審查跟蹤办法,b)品質管理系統包含有關策略面內外部問題變更,c)品質績效資訊，包含以下有關趨勢與指標:,1)不符合與矯正办法,2)監測與量測結果,3)稽核結果,4)顧客滿意度,5)外部供應商與其它利益相關人問題,6)維持有效品質管理系統資源需求,7)過程績效與產品服務符合性,CH9 績效評估,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第71页,9.3管理審查,9.3.1 d)採行办法對於風險與機會有效性(參照6.1),e)新持續改进潛在機會,9.3.2管理審查輸出應包含以下相關決定與办法:,a)持續改進機會,b)任何品質管理系統變更需求，包含資源需求,組織應保留文件化資訊作為管理審查結果證據。,CH9 績效評估,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第72页,10.1概述,組織應決定和選擇改進機會，並採取必要行動，以滿足 顧客需求，提升顧客滿意度。,適當時，應包含:,a)改进過程以预防不符合,b)改进產品與服務以滿足已知和預期要求,c)改进品質管理系統結果,備考:改进可能是被動(如矯正办法)，持續(如持續改 善)、跨越性(如突破)、創造性(如創新)或者組織重 組(如轉換),CH10 改進,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第73页,10.2不符合與矯正办法,10.2.1當不符合發生時，包含顧客埋怨，組織應:,a)處理不符合，適當時:,1)採取办法控制與矯正不符合,2)處理不符合造成後果,b)評估消除不符合原因办法需求，藉由以下办法预防不 符合再發或者其它區域發生,1)審查不符合事項,2)決定不符合事項原因,3)決定類似不符合是否存在或潛在不符合,CH10 改進,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第74页,10.2不符合與矯正办法,10.2.1當不符合發生時，包含埋怨，組織應:,c)實施所需办法,d),審查所採行矯正办法之有效性,e)必要時，變更品質管理系統,矯正办法應與所遇不符合影響相稱,備考1:一些情況下，矯正办法可能無法消除不符合原因,備考2:矯正办法可減少再發可能性以達到可接收水準,CH10 改進,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第75页,10.2不符合與矯正办法,10.2.2組織應保留以下文件化資訊作為證據:,a)不符合事項特征與任何隨後所採取办法,b),任何矯正办法結果,10.3持續改進,組織應持續改進品質管理系統適用性、適切性與有效性。,組織應考量分析與評估輸出及管理審查輸出項，以確認是否有績效不足之處或機會作為持續改進一部份。,適當時，組織應選擇與使用適當工具與方法調查績效不佳原因以持續改進。,CH10 改進,未来的品质质量系统架构ISO9001-DIS,第76页,