新型国产覆膜支架腔内修复肾下型腹主动脉瘤的临床对照研究：近-中期随访结果与单中心经验总结.doc

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刘明远，等. 新型国产覆膜支架腔内修复肾下型腹主动脉瘤的临床对照研究：近-中期随访结果与单中心经验总结

新型国产覆膜支架腔内修复肾下型腹主动脉瘤的临床对照研究：
近-中期随访结果与单中心经验总结

刘明远1，刘 兵2，王豪夫3 (1北京大学医学部，北京大学人民医院血管外科，北京市 100191；2青岛大学附属医院黄岛院区血管外科，山东省青岛市 266000；3青岛大学附属医院血管外科，山东省青岛市 266000)

引用本文：刘明远，刘兵，王豪夫. 新型国产覆膜支架腔内修复肾下型腹主动脉瘤的临床对照研究：近-中期随访结果与单中心经验总结[J].中国组织工程研究，2016，20(47):7097-7105.
DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.015 ORCID: 0000-0002-0183-9671(王豪夫)

文章快速阅读：
国产华脉泰科与进口Excluder覆膜支架微创治疗腹主动脉瘤的临床对照研究

刘明远，男，1989年生，山东省青岛市人，汉族，北京大学医学部在读博士，主要从事外周血管疾病方面的研究。

刘明远、刘兵为并列第一作者。

通讯作者：王豪夫，主任医师，青岛大学附属医院血管外科，山东省青岛市 266000

中图分类号:R318
文献标识码:B
文章编号:2095-4344
(2016)47-07097-09
稿件接受：2016-08-20

试验结果：
(1)国产支架达到了与进口支架相近的疗效，且费用更为低廉；
(2)国产支架术后的并发症主要为内漏和髂支闭塞。

回顾性分析：
(1)腹主动脉瘤患者32例的临床资料；
(2)根据患者选择支架类型分为2组；
(3)国产组11例，进口组21例；
(4)纳入及排除标准参照美国血管外科腹主动脉瘤腔内修复术报道标准。
腹主动脉瘤腔内修复术

(1)术后第1，6个月及之后每6个月行计算机断层扫描血管造影复查，观察瘤腔直径变化、有无内漏、支架是否打折或移位等；
(2)对比分析2组患者术前特征与术后治疗效果，总结国产腹主动脉支架的治疗经验。

文题释义：
覆膜支架：又称人工支架型血管移植物，由起固定作用的金属龙骨支架和不透血液的覆膜材料组成，不同厂家的覆膜支架在设计理念、固定方式、材料使用、适应证等方面不尽相同，因此术后的治疗效果以及所产生的并发症也不同。
腹主动脉瘤腔内修复术：是通过植入人工支架型血管移植物用以腔内隔绝腹主动脉瘤，进而达到预防或者治疗动脉瘤破裂的一种微创、便捷、安全的新手术方式，其推广使用的主要受限因素为腹主动脉瘤的解剖条件和高昂的材料费用。

摘要
背景：受限于高昂的覆膜支架费用和有限的循证医学数据，腹主动脉瘤腔内修复术这一微创技术在国内的普及受到阻碍。为了降低费用，覆膜支架材料的国产化势在必行，但是之前国产腹主动脉瘤覆膜支架的循证医学数据仍然较少。
目的：对比新型国产腹主动脉覆膜支架与进口覆膜支架(GORE EXCLUDER)腔内修复治疗腹主动脉瘤的效果。
方法：回顾性分析2014年1至11月在青岛大学附属医院血管外科完成腹主动脉瘤腔内修复术32例肾下型腹主动脉瘤患者的临床资料，其中采用国产覆膜支架(华脉泰科)11例，GORE EXCLUDER覆膜支架21例。患者均为男性，年龄56-79岁，平均(70.2±6.9)岁。于术后第1，6个月及之后每6个月行主动脉计算机断层扫描血管造影检查评估治疗效果。
结果与结论：①国产组支架组11例均成功植入华脉泰科覆膜支架，术后发现迟发Ⅰ型内漏1例，Ⅱ型内漏1例，1例术后髂支闭塞，1例死亡。共植入覆膜支架主体11枚，髂动脉覆膜支架18枚，Cuff支架1枚，裸支架1枚，平均2.8枚/人；②进口支架组21例均成功植入GORE EXCLUDER覆膜支架，技术成功率90%，术中造影发现Ⅰ型内漏2例(10%)，术后复查发现Ⅰ型内漏2例，Ⅱ型内漏2例。共植入覆膜支架主体21枚，髂动脉覆膜支架28枚，Cuff支架3枚，平均2.47枚/人；③结果表明，新型国产腹主动脉覆膜支架治疗肾下腹主动脉瘤取得了满意的近-中期疗效，各观测指标与进口支架组差异无显著性意义。但是国产覆膜支架的远期疗效仍有待进一步研究。
关键词：
生物材料；材料相容性；腹主动脉瘤腔内修复术；国产覆膜支架；对照研究；内漏；髂支闭塞；髂内动脉

3
P.O.Box 1200,Shenyang 110004 kf23385083@
Liu Ming-yuan, Studying for doctorate, Department of Vascular Surgery, Peking University People’s Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, China

Liu Bing, Department of Vascular Surgery, Huangdao Branch of the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China

Liu Ming-yuan and Liu Bing contributed equally to this work.

Corresponding author: Wang Hao-fu, Chief physician, Department of Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China

主题词：
支架；主动脉瘤，腹；手术后并发症；组织工程
基金资助：
十二五国家科技支撑计划医疗器械重大攻关项目(2012BAI18B03)；青岛市公共领域科技支撑计划项目[2012-1-3-2-(16)-nsh]
缩略语：
腹主动脉瘤腔内修复术：endovascular abdominal aortic aneurysm repair，EVAR

A novel domestic-made stent-graft in endovascular abdominal aortic aneurysm repair: outcome of short- and medium-term follow-up and experience summary of a single-center controlled clinical trial

Liu Ming-yuan1, Liu Bing2, Wang Hao-fu3 (1Department of Vascular Surgery, Peking University People’s Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing 100191, China; 2Department of Vascular Surgery, Huangdao Branch of the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China; 3Department of Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao 266000, Shandong Province, China)

Abstract
BACKGROUND: Limited by the high financial burden of stent-graft and proof of evident-based medicine, the popularization of endovascular abdominal aortic aneurysm repair, a mini-invasive method, is impeded in China. In order to reduce costs, development of domestic-made stents is imperative, but the relative research is still rare.
OBJECTIVE: To compare the effect of domestic-made stent-graft (Percutek) and Gore Excluder in the endovascular abdominal aortic aneurysm repair.
METHODS: From January to November 2014, there were 32 male patients with infrarenal abdominal aortic aneurysm, aged 56-79 years old with mean age of (70.2±6.9) years, admitted in the Vascular Surgery Department of the Affiliated Hospital of Qingdao University. Clinical data were collected and retrospectively analyzed. There were 11 cases undergoing domestic-made stent-graft repair and 21 undergoing Gore Excluder repair. Aortic CT angiography was performed at 1 and 6 months after surgery, and every 6 months thereafter to evaluate the effect of the two modalities.
RESULTS AND CONCLUSION: Domestic-made stent-grafts were successfully implanted into the 11 patients, and there were 1 case of late type I endoleak, 1 of type II endoleak, 1 of iliac occlusion and 1 of death after surgery. Totally 11 stent-graft trunks, 18 iliac stent-grafts, 1 Cuff, and 1 bare metal stent were implanted in the domestic-made stent-graft group (2.8 stents/case). Totally 21 patients were subjected to Gore Excluder repair with the success rate of 90%, and 2 cases of intraoperative I type endoleak (10%), 2 of postoperative I type endoleak and 2 of postoperative II type endoleak were observed. Totally 21 stent-graft trunks, 28 iliac stent-grafts and 3 Cuff were implanted in the Gore Excluder group (2.47 stents/case). These results suggest that the novel domestic-made stent-graft has achieved a satisfactory outcome in endovascular abdominal aortic aneurysm repair, showing no significant differences in related indicators with the Gore Excluder; however, the long-term outcomes still need to be further studied.
Subject headings: Stents; Aortic Aneurysm, Abdominal; Postoperative Complications; Tissue Engineering
Funding: the Medical Equipment Major Research Project of the 12th Five-year National Science and Technology Support Planning, No. 2012BAI18B03; the Public Sphere Science and Technology Support Program of Qingdao, No. 2012-1-3-2-(16)-nsh

Cite this article: Liu MY, Liu B, Wang HF. A novel domestic-made stent-graft in endovascular abdominal aortic aneurysm repair: outcome of short- and medium-term follow-up and experience summary of a single-center controlled clinical trial. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(47):7097-7105.

7101
ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH
0 引言 Introduction
腹主动脉瘤是危及患者生命的严重疾病，多见于肾下腹主动脉，其人群发生率是2.1%-4.3%。腹主动脉瘤破裂发生率为14%，一旦发生动脉瘤破裂，其病死率可高达88%[1]。腹主动脉瘤腔内修复术(endovascular abdominal aortic aneurysm repair，EVAR)已成为该病的首选治疗方法，目前国内大多数医院采用进口分体式覆膜支架完成该类手术。因支架主要为进口产品，市场价格昂贵。国内虽然也有少数此类产品，但在安全、可靠性及治疗效果上和国外同类产品比较还有一定差距[2-3]。文章通过对比同期连续入组患者术前的临床特征以及术后随访情况，从而探究并总结新一代国产覆膜支架腔内治疗腹主动脉瘤的临床疗效和单中心治疗经验，以期为后续更大规模的国产覆膜支架临床应用提供参考依据。

1 对象和方法 Subjects and methods
1.1 设计 回顾性对比观察试验。
1.2 时间及地点 于2014年1至11月在青岛大学附属医院血管外科完成。
1.3 材料
1.3.1 国产覆膜支架 由北京华脉泰科医疗器械有限公司制造(Percutek Therapeutics Co Ltd，Beijing，China)，为“z”形镍钛记忆合金材料。主体式覆膜支架的近端裸支架带有倒刺，主动脉近端裸支架上的倒刺可使主体式覆膜支架固定在肾动脉上方，且不会梗阻肾动脉。近端裸支架是通过超高分子量聚乙烯缝线缝合到覆膜的近端边沿。主体覆膜支架近端直径18-36 mm, 远端直径12，14 mm，覆膜长度110 mm。接腿式覆膜支架近端直径14，16 mm，远端直径8-26 mm，覆膜长度80-140 mm。
1.3.2 进口覆膜支架 采用国内广泛使用的GORE EXCLUDER覆膜支架治疗系统(W.L. Gore & Associates，Flagstaff，AZ)，该支架系统多层的ePTFE人造血管与新型的镍钛合金架构组成，增加低渗透膜等低渗透设计。输送系统是由聚乙烯、医用不锈钢、聚碳酸酯及铂金材料制成。展开线由ePTFE或者由ePTFE/ FEP膜包装的合成纤维制成。主体覆膜支架近端直径23-31 mm，覆膜长度70，80 mm；接腿式覆膜支架近端直径12，14，16 mm，远端直径12-20 mm，覆膜长度95-140 mm。
1.4 对象 纳入2014年1至11月青岛大学附属医院血管外科收治的肾下型腹主动脉瘤并择期接受EVAR的患者32例，均为男性，年龄56-79岁，平均(70.2±6.9)岁。其中有长期吸烟史患者20例(61%)，高血压23例(72%)，心血管疾病16例(48%)，糖尿病4例(12%)。患者发病时首发临床表现包括：腹痛、腹胀18例(55%)，上腹部博动性肿块13例(39%)，体检发现者20例(61%)。根据采用支架不同分国产支架组为与进口支架组，所有病例均根据患者自身的经济情况选择支架，并采用统一纳入排除标准。录入患者国产支架组(华脉泰科)11例，进口支架组(Excluder)22例。所有患者术前均经计算机断层扫描血管造影检查确诊肾下型腹主动脉瘤。
选择标准参照美国血管外科杂志腹主动脉瘤腔内修复术报道标准，具体如下[4]：
纳入标准：①符合单纯瘤体长径大于5.0 cm；②单纯瘤体长径小于5.0 cm但是伴有腹痛症状或6个月内瘤体直径增长大于5 mm或髂动脉瘤大于2.0 cm；③所有病例资料、随访记录完整；④接受EVAR手术患者。
排除标准：①动脉瘤破裂；②无完整随访资料；③肾上型、近肾型腹主动脉瘤患者(瘤径 < 1.5 cm)；④未积极治疗或采用开放性外科手术者；⑤合并恶性肿瘤或者预期寿命<2年。
术前腹主动脉瘤影像学资料：术前对患者的胸腹、盆腔部位进行计算机断层扫描血管造影检查并进行三维重建，了解病变的位置及程度、入路血管条件。测量腹主动脉近端锚定区长度、直径及成角；瘤体长度及直径；腹主动脉分叉部直径；髂总动脉及髂外动脉直径；最低肾动脉开口至腹主动脉分叉处长度、腹主动脉分叉处至双侧髂内动脉开口处长度等。准确地评估腹主动脉瘤体的形态和大小、瘤颈的长度、成角等，并了解内脏分支血管和骼动脉的累及程度、有无附壁血栓和严重的钙化以及入路血管有无严重的扭曲和狭窄，确定选择覆膜支架的类型及型号。
1.5 方法
1.5.1 修复手术方式 患者均取仰卧位，常规消毒脐平面到双膝关节平面之间皮肤，铺巾暴露双侧股动脉搏动区域。局部浸润麻醉满意后，分别于双侧腹股沟区沿股动脉搏动处，纵行切开4.0-5.0 cm，逐层暴露双侧股动脉长2.0-3.0 cm段，远近端分别用血管牵引带环绕固定。全身肝素化(0.5 mg/kg)后，于双侧股动脉穿刺置入5F动脉鞘管，选择术前评估安置支架延长支的一侧股动脉使用黄金标记猪尾管于肾动脉水平上1个椎体行腹主动脉造影，确定双侧肾动脉开口与腰椎解剖关系并且再次确认腔内修复术的可行性，再次核对腹主动脉瘤各解剖参数并确认选择合适支架。在X射线透视下，选择对侧股动脉作为主体支架入路，造影确定主体裸支架覆膜部分于肾动脉下方并释放，并且由猪尾导管置入侧股动脉植入覆膜支架髂支与支架主体连接。再次造影确认整个支架位置，明确动脉瘤的封闭情况，如有Ⅰ型或Ⅲ型内漏需行球囊扩张或延长支架远近端锚定区域。Ⅱ型内漏采取保守观察治疗。撤出支架输送器后用6-0Prolene滑线缝合双侧股动脉穿刺点。开放双下肢动脉血流后，检查双侧足背动脉、胫后动脉以及腘动脉搏动情况是否与术前一致，以确认无附壁血栓或粥样硬化斑块脱落导致的卜肢动脉栓塞。缝合皮肤。手术前30 min-2 h预防性使用抗生素，术中若手术时间超过3 h再使用一剂抗生素，术后继续使用抗生素2 d。
1.5.2 随访计划 分别于术后1，6个月以及之后每6 个月进行计算机断层扫描血管造影复查，观察瘤腔是否完全血栓化、支架有无打折或移位、有无内漏等。肾功能不全者先行腹部超声，如有提示内漏则行薄层CT断层扫描。发现Ⅰ型或Ⅲ型内漏立即采取干预措施(行球囊扩张或加Cuff)，如腔内修复失败或无法实行，采取中转手术治疗。Ⅱ型和Ⅳ型内漏采取保守治疗，持续观察，若2次随访间瘤体持续增大> 5 mm，视为显著，采取腔内干预；如失败，中转开放手术治疗。
1.6 主要观察指标
1.6.1 技术成功的定义 腹主动脉瘤腔内修复术后即时造影显示无Ⅰ型或Ⅲ型内漏及髂支闭塞，无内脏动脉覆盖，安全撤出输送系统,术中未转为开放手术。
1.6.2 首要指标 死亡率以及动脉瘤相关的死亡，包括术后30 d之内因动脉瘤破裂或因首次治疗、再次治疗导致的死亡；再次腔内治疗或者转为开放手术，迟发性动脉瘤破裂等。
1.6.3 次要指标 动脉瘤直径的变化(瘤体直径变化超过5 mm为显著)，持续内漏。支架相关并发症(支架闭塞血栓形成、移位、kinking)。
1.7 统计学分析 计量资料以x(_)±s表示，组间比较采用t 检验；分类资料使用频率、频数表达，组间使用卡方检验和Fisher确切概率法比较。瘤体变化为等级资料，采用曼-惠特尼U 检验，以上检验均取P < 0.05为差异有显著性意义。

2 结果 Results
2.1 参与者数量分析 按意向性处理，纳入肾下型腹主动脉瘤患者总数32例，其中国产覆膜支架组11例，进口覆膜支架组21例，均无脱落。2组分组流程图见图1。2.2 两组患者基线情况 2组患者人口学特征和临床特点参见表1，2组患者术前人口学特征、合并症情况以及腹主动脉瘤解剖学参数差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。麻醉方式均为局部麻醉。
2.3 两组患者术后情况
国产支架组：入组患者11例，均为男性，年龄58-79岁，平均(66.8±7.1)岁，其中主髂动脉瘤8例，髂动脉瘤2例，腹主动脉假性动脉瘤1例。手术时间81-231 min，平均(123±38) min，技术成功率100%，术中无Ⅰ型内漏发生。30 d内复查发现迟发Ⅰ型内漏1例，经植入主动脉覆膜支架Cuff(华脉泰科)后内漏消失(图2)。1例Ⅱ型内漏，采取保守治疗，术后随访至18个月时，内漏消失。1例术中支架释放系统故障，拆除保护鞘后顺利释放，该患者术后12个月随访时发现髂支内血栓形成导致闭塞，后经球囊扩张、裸支架植入后，髂支畅通(图3)。1例死亡，术后第6个月随访得知患者术后第2个月时因消化道出血死亡，经SAE鉴定后认为与支架无关(图4)。1例采取双侧髂内动脉封闭，4例采取单侧髂内动脉封闭，随访均无盆腔缺血症状。
共植入覆膜支架主体11枚，髂动脉覆膜支架18枚，Cuff支架1枚，裸支架1枚，平均2.8枚/人。瘤体缩小(1年瘤体直径较术后30 d缩小> 5 mm)4例；瘤体稳定(1年瘤体直径较术前缩小< 5 mm)5例；瘤体增长(1年瘤体直径较术前增大> 5 mm)0例。随访无移位、kinking或迟发动脉瘤破裂。
进口支架组：入组患者21例，均为男性，年龄57-80岁，平均(65.8±7.6)岁，腹主动脉瘤6例，主髂动脉瘤10例，髂动脉瘤5例。手术时间71-198 min，平均(104±33) min。21例均成功置入GORE EXCLUDER覆膜支架，技术成功率90%(19/21)，术中造影显示Ⅰ型内漏2例(9.5%)，前者再次球囊扩张，后者植入1枚Cuff支架，2侧内漏经处理后均消失。迟发Ⅰ型内漏2例，均于术后30 d内发现，各植入1枚Cuff支架后内漏消失；2例Ⅱ型内漏，分别于术后第6，12个月时发现，分别随访至第12，18个月时，内漏基本消失。5例(5/21，23.8%)封闭单侧髂内动脉，1例封闭双侧髂内动脉后行左髂内动脉原位移植(图5)。
共植入覆膜支架主体21枚，髂动脉覆膜支架28枚，Cuff支架3枚，平均2.47枚/人。瘤体缩小(1年瘤体直径较术后30 d缩小> 5 mm)6例，瘤体稳定(1年瘤体直径较术前缩小< 5 mm)11例。瘤体增长(1年瘤体直径较术前增大> 5 mm)1例。围手术期及后续随访无死亡病例及严重并发症发生；无髂支闭塞、移位kinking。

纳入32例肾下型腹主动脉瘤患者，按支架的选择分为2组

进口支架组21例采用EVAR支架植入治疗

国产支架组 11例采用EVAR支架植入治疗

国产支架组11例全部进入结果分析，无脱落。
进口支架组21例全部进入结果分析，无脱落。

图2 国产支架组 61岁男性患者术后15 d发生Ⅰ型内漏，植入短段覆膜支架(Cuff)后，消除内漏
Figure 2 A male patient aged 61 years old with I type endoleak at 15 days postoperatively in the Percutek group, which was successfully eliminated by Cuff stent-graft implantation
图注：图A示术后第15天发现Ⅰ型内漏；B示数字减影血管造影透视下植入短段覆膜支架Cuff 后，使用大球囊扩张固定；C示术后第1各月复查计算机断层扫描血管造影提示Ⅰ型内漏消失。

图1 两组患者分组流程图
Figure 1 Flow chart of patient allocation

图3 国产支架组75岁男性患者术后第6个月发现左髂支闭塞，行球囊扩张+裸支架植入后左髂动脉血流再次畅通
Figure 3 A male patient aged 75 years old with left iliac occlusion at 6 months after surgery in the Percutek group, which was revascularized by percutaneous transluminal angioplasty and bare metal stent implantation
图注：图A示术后第6个月出现间歇性跛行，复查计算机断层扫描血管造影发现左髂动脉覆膜支架内血栓形成并血流中断；B示术中数字减影血管造影发现左髂动脉血流中断；C示球囊扩张+裸支架植入术后复查计算机断层扫描血管造影提示左髂动脉血流畅通。

图5 进口支架组1例68岁男性腹主动脉合并双髂动脉瘤患者于双侧髂内动脉封闭后行左髂内动脉原位移植，随访24个月，移植血管血流畅通
Figure 5 Surgical orthotopic implantation of left internal iliac artery was applied to obtain solid exclusion of huge abdominal aorto-bilateral iliac arteries aneurysms in a 68-year-old patient in the Excluder group, which ensured the patency of the transplanted blood vessel during the 24-month follow-up
图注：图A示术前计算机断层扫描血管造影发现巨大腹主动脉合并双髂动脉瘤，双侧髂动脉瘤颈短、锚定区不足；B示EVAR术中双侧髂内动脉封闭以延长锚定区，同期全麻下行左髂内动脉原位移植，术后第1个月复查计算机断层扫描血管造影发现血流通畅；C示术后第24个月随访发现左髂内动脉移植血管血流通畅，周边动脉血供良好。

图4 国产支架组1例死亡患者术前和术后第1个月随访计算机断层扫描血管造影，术后计算机断层扫描血管造影提示支架位置形态良好，无内漏、移位等
Figure 4 CT angiography of one dead case in the Percutek group at baseline and 1 month postoperatively
图注：图A示术后第6个月死亡的74岁男性患者的术前计算机断层扫描血管造影，可见腹主动脉、双侧髂动脉瘤样扩张；B示患者术后第1个月的复查计算机断层扫描血管造影提示支架位置形态良好，无内漏和移位发生。

图6 男性78岁腹主动脉瘤合并右髂动脉假性动脉瘤患者术中采用3D图像融合技术，确保精准操作释放支架
Figure 6 A abdominal aortic aneurysm patient with right iliac artery pseudoaneurysms, aged 78 years, who underwent three-dimensional image fusion to insure accurate release and procedure
图注：图A为78岁男性腹主动脉-右髂动脉假性动脉瘤患者，术中使用计算机辅助图像重建技术(Pre-stent Analysis)，将术前主动脉计算机断层扫描血管造影数据导入GE innova数字减影血管造影机，术中测量动脉瘤长度直径等关键数据帮助术者合理准确选择支架；B示将术中实时透视影像与重建影像融合，标记内脏动脉开口位置，指导术者精确释放支架。

表1 两组患者的人口学特点及临床特征较
Table 1 Demographic characteristics and clinical features of patients in the two groups

项目
国产支架组
(n=11)
进口支架组
(n=21)
P
年龄(x(_)±s, 岁)
66.8±7.1
65.8±7.6
0.422
合并症(n)

> 0.05
高血压
8
15

心血管疾病
5
11

糖尿病
1
3

吸烟
6
14

腹主动脉瘤解剖参数(x(_)±s)

肾上角(°)
33.9±19.1
36.3±15.4
0.187
肾下角(°)
45.6±26.6
55.5±27.1
0.495
瘤颈直径(mm)
23.8±3.3
22.3±3.1
0.383
瘤颈长度(mm)
29.9±11.6
27.2±12.2
0.448
瘤体直径(mm)
56.9±15.0
58.0±11.7
0.154
左髂总平均直径(mm)
15.1±8.8
16.9±9.1
0.473
右髂总平均直径(mm)
20.7±8.3
15.7±9.9
0.277

项目
国产支架组
进口支架组
P
(n=11)
(n=21)
手术时间(x(_)±s，min)
123±38
104±33
0.152
技术成功率
100%
90%
> 0.05
再次干预(n/%)
2/18
2/10
0.593
内漏(n/%)

> 0.05
Ⅰ型
1/9
4/19
0.680
Ⅱ型
1/9
2/10
0.636
Ⅲ型/Ⅳ型
0/0
0/0
1
短段覆膜支架(Cuff，枚)
1
3

并发症(n)

0.343
髂支闭塞
1
0

支架移位
0
0

Kinking
0
0

死亡
1
0

瘤体变化(mm)

0.492
瘤体缩小(1年瘤体直径较术后30 d小>5 mm)
4
6

瘤体稳定(1年瘤体直径较术前缩小<5 mm)
5
11

瘤体增长(1年瘤体直径较术前增大>5 mm)
0
1

支架数量(x(_)±s, 个/人)
2.80±0.35
2.47±0.43
0.036

表2 两组随访结果比较
Table 2 Comparison of the follow-up results between two groups

2.4 两组首要指标及次要指标比较 两组患者随访12-24个月。结果显示：①首要指标，如施行腹主动脉瘤腔内修复术的手术时间、技术成功率、再次干预的次数等差异无显著性意义(P > 0.05)；②次要指标，如术后内漏发生率、并发症及术后1年瘤体直径变化方面差异也无显著性意义(P > 0.05)，但是在支架植入的数量上，国产组要多于进口组(P < 0.05)。2组对比结果见表2。
2.5 不良事件 国产支架组死亡患者为74岁男性，既往胆囊结石合并胆总管结石多年，于腹主动脉瘤腔内修复术后2月余收治于消化内科，后行十二指肠镜逆行胆胰管造影+乳头括约肌切开术+球囊取石+鼻胆管引流术，手术成功取出胆总管结石，胆囊结石未能取出。该患者出院后第25天因消化道出血送来急诊，经抢救后医治无效身亡，患者家属拒绝尸检所以具体死亡原因不明，考虑可能与既往胆结石病史有关。
国产支架组另有1例髂支闭塞患者，术后6个月行主动脉计算机断层扫描血管造影复查时发现腹主动脉支架左髂支闭塞，患者自述左下肢间歇性跛行半月余，再次行介入手术开通闭塞髂支，患者随访18个月，髂支通畅。

3 讨论 Discussion
腹主动脉瘤是临床常见疾病。随着人口老龄化的发展，腹主动脉瘤的发病率逐年增高，并成为导致老年患者死亡的主要疾病之一，而EVAR的出现和完善极大地颠覆了这一疾病的治疗手段。自从Parodi于1991年首次将人工血管移植物(Stent-Graft)应用于治疗腹主动脉瘤之后，人工血管移植物发展迅速，技术及器材不断改进，不断有以减少并发症和死亡率为目标的新的改良覆膜支架产品问世。
目前国外已经有多个大型多中心随机对照研究的结果，显示EVAR在降低围手术期病死率等方面具有比较明显的优势。国外最早的前瞻性研究是EUROSTAR研究[5]，其采用是第一代腹主动脉瘤覆膜支架Stentor和Vanguard并随访36个月，该研究报道的再次干预率为14%、内漏4.6%、支架移位4.3%。之后陆续又有4个主要的对比性研究依次为DREAM和EV