一类医疗器械隔离衣产品备案资料-7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿.doc

产品说明书
【产品名称】隔离衣
【规格型号】型号：Ⅰ型连身式、Ⅱ型分身式
规格：160、165、170、175、180、185。
【结构组成】通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用
【产品性能】隔离衣结构应合理，穿脱方便，结合部位严密；关键部位材料的断裂强力应不小于45N；关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
【禁 忌 症】对非织造布等原材料过敏者慎用。
【储存、运输条件、方法】该产品应贮存在温度-30℃～55℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，干燥、阴凉、通风良好的环境内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋和辐射，运输要求按订货合同规定。
【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
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符号描述

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怕雨

参考使用说明

【使用方法】 按启口处撕开包装取出本品，方可使用。
【注意事项】1. 一次性使用，严禁重复使用。
2、包装破损慎用。
【有效期限】3年
【备 案 人】沈阳XXX有限责任公司
【住 所】辽宁省沈阳市于洪区XXX
【生产企业】沈阳XXX有限责任公司
【生产地址】辽宁省沈阳市于洪区XXX
【联系方式】
【售后服务单位】沈阳XXX有限责任公司
【第一类医疗器械生产备案凭证编号】
【第一类医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
【说明书编制日期或者修订日期】2020年02月

标签样稿
产品名称：隔离衣
规格型号：
生产日期：
产品批号：
有效期限：3年
第一类医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：
第一类医疗器械生产备案凭证编号：
备案人：沈阳XXX有限责任公司
生产企业：沈阳XX有限责任公司
生产地址：辽宁省沈阳市于洪区XXXX
*其他内容详见说明书