江苏省中药饮片监督管理工作方案.doc

江苏省中药饮片监督管理工作方案

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2020年4月19日
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江苏省中药饮片监督管理工作方案

一、工作目的
为加强中药饮片监管，促进中医药事业健康发展，按照国家食品药品监管局、卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔 〕25号，以下简称《通知》）要求，对辖区内中药饮片生产、经营企业加强监督检查和抽查，进一步规范其生产、经营行为，及时排查安全隐患，保障中药饮片质量安全。
二、工作分工
（一）药品安全监管部门负责生产环节监管。
1、中药饮片生产企业必须合法持有新换发的《药品生产许可证》、《药品 GMP证书》，在符合GMP 条件的厂房内组织生产。
2、中药饮片生产企业必须以中药材为起始原料，尽量固定药材产地，严格中药材的取样和检验，提高从业人员对中药材真伪的鉴别能力，确保使用符合药用标准的中药材。严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装、改换包装标签等行为。
3、中药饮片生产企业必须严格按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程组织生产，认真做好工艺验证和回顾性验证，确保产品质量合格稳定。
4、中药饮片生产企业必须严格按照GMP要求，认真做好中药饮片出厂检验，对当前暂不具备条件，确需委托检验的项目，必须及时到省局办理相关委托检验备案手续。
（二）药品流通监管部门负责经营、使用环节监管
1、药品经营企业和各级医疗机构必须从持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法生产、经营企业购进中药饮片，并加强质量验收和资质审查工作，凡不能证明其符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》或渠道来源不明的中药饮片，一律不得购进、销售和使用。
2、药品经营企业和各级医疗机构应加强对中药饮片的储存保管，建立中药饮片分类保管目录；根据中药饮片的不同性质采取防霉、防蛀、防走油、干燥、冷藏等有效措施，确保中药饮片储存和使用质量。
3、实行中药饮片生产、经营企业销售人员登记备案制度。凡在我省销售中药饮片的企业及销售人员，需在销往单位所在地省辖市食品药品监管局登记备案。
（三）稽查部门负责生产、经营企业违法行为的查处和抽样工作。
1、对检查发现的中药饮片生产、经营企业违法行为，要依法严肃查处。
2、根据国家和省药品抽验工作方案，组织中药饮片抽验工作。
三、工作措施
（一）各市食品药品监管局应按照《通知》和省局有关要求，严格落实属地监管责任，制定加强监管的工作方案，并将工作方案于3月20日前报送省局。
（二）各市食品药品监管局应在督促企业自查整改的基础上，积极开展中药饮片生产、经营企业专项监督检查和抽查工作，将其纳入 重点工作任务，并于6月30日和12月30日前分别向省局报送一次监管情况。要根据实际生产经营情况细化检查要点，对近期药材涨价幅度较大、基本药物招标采购价格明显低于成本的中标品种应纳入重点监督范围。
（三）各市食品药品监管局应督促企业对检查发现的问题立即予以整改，切实保证中药饮片质量。对检查发现的企业违法违规行为，必须依法严肃查处。
（四）省局将根据各地开展监督检查情况，适时组织督查并将督查情况予以通报。
四、有关要求
（一）各市食品药品监管局应充分认识加强中药饮片生产、经营企业监管工作的重要性，进一步加强领导，精心组织，落实责任，形成合力，切实加强对中药饮片生产经营行为的监管，确保群众用药安全有效。
（二）各市食品药品监管局要统筹安排监管力量，将中药饮片监管工作与中药生产专项检查、GMP/GSP跟踪检查、飞行检查等工作相结合，切实提高监管工作的有效性和针对性。
（三）各市食品药品监管局对检查中发现的企业违法违规行为，必须严格按照《通知》要求依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。