计算机化系统专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2015-12-3,#,计算机化系统,年版药品,GMP,附录,计算机化系统专家讲座,第1页,目录,计算机化系统附录介绍,计算机化系统常见术语及英文,缩写,计算机化系统介绍,计算机化系统验证,计算机化系统验证举例,结合企业实际情况需要做工作,计算机化系统专家讲座,第2页,附录特点,引入,了风险管理和生命周期概念,提出了对计算机系统供给商要求,增加了部分相关专业条款,对计算机系统,术语,进行,了解释,计算机化系统专家讲座,第3页,附录概要及主要内容,1.,范围,，要求了附录计算机化系统应用范围,2.,标准,，提出了风险管理应贯通计算机化系统生命周期全过程,3.,人员,，对计算机化系统人员提出了应该接收对应使用和管理培训要求。,4.,验证,，针对计算机化系统特殊性提出了验证特殊要求及标准,5.,系统,，针对计算机化系统关键控制点，如系统运行和变更要求；关键数据及其修改、电子数据和电子署名等提出了相关要求。,6.,术语,，对附录中术语进行了说明,计算机化系统专家讲座,第4页,值得关注几个问题,两个数术语：,数据审计跟踪：是一系列相关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件统计，用以帮助从原始数据追踪到相关统计、汇报和事件，或从统计、汇报和事件追踪到原始数据。,数据完整性：是指数据准确性和可靠性，用于描述存放全部数据值均处于客观真实状态。,计算机化系统专家讲座,第5页,值得关注几个问题,对于专业属性强部分，强调了供给商,管理,:,企业,应该基于风险评定结果提供与供给商质量体系和审计信息相关文件。,软件,是计算机系统主要组成部分。企业应该依据风险评定结果，对所采取软件进行分级管理（如对软件供给商审计），评定供给商质量确保系统，确保软件符合企业,需求,。,计算机化系统专家讲座,第6页,对于不一样计算机化系统提出不一样要求：,企业,应该建立包含药品生产质量管理过程中包括全部计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关功效。清单应及时更新。,企业,应该制订专员对通用商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。,在,对定制计算机化系统进行验证时，企业应该建立对应操作规程，确保在生命周期内评定系统质量和性能。,值得关注几个问题,计算机化系统专家讲座,第7页,对于进入和使用系统人员进行了要求：,只有,经过许可人员才能进入和使用系统。企业应该采取适当方式杜绝未经许可人员进人和使用系统。,应该,就进入和使用系统制订授权、取消及授权变更操作规程。必要时，应该考虑系统能统计未经许可人员试图访问系统行为。对于系统本身缺点，无法实现人员控制，必须含有书面程序，相关统计本及相关物理隔离伎俩，确保只有经过许可人员方能进行操作。,值得关注几个问题,计算机化系统专家讲座,第8页,对于数据完整性提出详细要求：,计算机化,系统应该统计输入或确认关键数据人员身份。只有经授权人员，方可修改已输入数据。每次修改已输入关键数据均应经过同意，并应统计更改数据理由。应依据风险评定结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于统计数据输入和修改以及系统使用和变更。,值得关注几个问题,计算机化系统专家讲座,第9页,当人工输入关键数据时，,应该,复,核,输入统计,以确保其准确性。,该,复核,能够,有另外操作人员完成，或采取经过验证电子方式。必要时，系统应该,设置,复核,功效,，确保数据输入准确性和数据处理过程正确性。,对于,电子数据和纸质打印文稿同时存在情况，应该有文件明确要求以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。,值得关注几个问题,计算机化系统专家讲座,第10页,以电子数据为主数据时，应满足以下要求：,为满足质量审计目标，存放电子数据应能够打印成清楚易懂文件。,必须采取物理或电子方法确保数据安全，以预防有意或意外损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应该检验所存放数据可访问性及数据完整性。,应该建立数据备份与恢复标准操作规程，定时对数据备份，以保护存放数据供未来调用。备份数据应存放在另一个单独、安全地点，保留时间应该满足本规范中关于文件、统计保留时限要求。,值得关注几个问题,计算机化系统专家讲座,第11页,计算机化系统常见术语及英文缩写,VMP,验证主计划,TM,可追溯举证,QPP,质量及项目计划,VSR,验证总结汇报,URS,用户需求说明,ISPE,国际制药工程协会,FS,功效说明,GAMP,良好自动化生产实践指南,HDS,硬件设计说明,QMS,质量管理系统,SDS,软件设计说明,PLC,可编程逻辑控制器,SMS,软件模块说明,DCS,集散控制系统,DQ,设计确认,SCADA,数据采集与监视系统,SCR,源代码审核,ERP,企业资源计划,SMT,软件模块测试,LIMS,试验室信息管理系统,FAT,工厂验证测试,MES,生产执行系统,SAT,现场验收测试,BMS,楼宇管理系统,IQ,安装确认,EMS,环境监视系统,OQ,运行确认,CSV,计算机系统验证,PQ,性能确认,UPS,不间断电源,计算机化系统专家讲座,第12页,计算机化系统介绍,什么是计算机系统,:,计算机,是利用一系列指令（软件）执行自动功效设备（硬件）,这个功效能够是：过程控制、数据信息传输和管理,系统影响产品及产品相关信息，进而影响公共健康。,什么是计算机化系统：,硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、,SOP,结合等。,计算机化系统专家讲座,第13页,计算机系统组成,计算机化系统专家讲座,第14页,计算机化系统组成,计算机化系统专家讲座,第15页,我们在使用那些计算机化,系统,：,MRP/ERP,系统、,LIMS,系统、试验室仪器（如色谱仪）、生产或包装自动化设备、,IT,系统，包含支持网络和基础结构、计算机表格或,数据库,。,计算机化系统介绍,计算机化系统专家讲座,第16页,计算机化系统生命周期,计算机化系统专家讲座,第17页,计算机化系统分类：,计算机化系统,分析仪器,控制系统,PLC,工业计算机,IT,桌面系统,LIMS,ERP/SAP,WMS,电子表格,计算机化系统专家讲座,第18页,计算机化系统分类（依据,GAMP5,对计算机系统,软件,进行分类）,类别,类型,特点,1,框架软件,分层式软件，操作系统,2,（取消）,固件,嵌入式设计,3,不可配置软件,能够输入存放运行参数，不能按照业务流程配置,4,可配置软件,由用户来配置以满足用户详细业务流程特殊需求,5,定制软件,设计定制程序和源代码符合客户业务流程要求,计算机化系统专家讲座,第19页,硬件分类,类别,类型,特点,组件举例,1,标准硬件,市售商业化产品,服务器、个人电脑,/,工作站、输入,/,输出设备、打印机,2,定制,硬件,按照客户需求定做,专用板卡、接口卡,计算机化系统专家讲座,第20页,计算机化系统硬件分类举例,计算机化系统专家讲座,第21页,计算机化系统软件分类举例,计算机化系统专家讲座,第22页,计算机化系统软件分类举例,计算机化系统专家讲座,第23页,计算机化系统软件分类举例,计算机化系统专家讲座,第24页,计算机化系统软件分类举例,计算机化系统专家讲座,第25页,计算机化系统软件分类举例,计算机化系统专家讲座,第26页,试验室仪器分类及验证要求,计算机化系统专家讲座,第27页,试验室仪器分类及验证要求,计算机化系统专家讲座,第28页,试验室仪器分类及验证要求,计算机化系统专家讲座,第29页,为何要进行计算机化系统验证：,法规部门对产品质量受控要求,确保系统耐受性，帮助预防问题出现,确保良好收益,良好项目管理需求,计算机化系统验证,计算机化系统专家讲座,第30页,计算机化系统验证,计算机化系统验证定义：,计算机化,系统验证,是,连续,以文件形式来证实计算机化系统开发符合预先设定接收标准和质量属性标准，能够提供满足用户需求功效而且能够稳定长久工作过程。,计算机化系统验证时一个连续生命周期，始于最初用户需求，终于退出服务。,文件形式书面证据,预先设定必须从最初就确定对系统要求并形成文件。,计算机化系统专家讲座,第31页,计算机化系统验证,SOP,框架举例：,计算机化系统验证,分析仪器,电子表格,IT,桌面系统,商业需求,技术安装,系统登录管理,配置管理,计算机系统测试,事故管理,数据备份与存档,启用与退出服务,数据机房灾难恢复程序,控制系统,计算机化系统验证,计算机化系统专家讲座,第32页,计算机化系统验证总流程,确认计算机化系统,初步系统评估，确定系统影响，判定,GXP,系统,供应商评估确定其能力及参与评估点,软硬件分类评估确定其复杂性和新颖性,结合供应商能力、系统复杂性和新颖性、,GXP,影响制定适宜的,V,模型,按照既定的,V,模型实施确认,计算机化系统专家讲座,第33页,计算机系统验证生命周期,计划,标准,设计,/,配置,确认,汇报,计算机化系统专家讲座,第34页,计算机系统验证生命周期,可配置产品（类别,4,）,用户需求标准,需求测试,功效,标准,功效测试,配置标准,配置测试,可配置产品,标准,验证,计算机化系统专家讲座,第35页,计算机系统验证生命周期,定制应用软件（类别,5,）,用户需求标准,需求测试,功效,标准,设计,标准,模块（单元）,标准,功效,测试,集成,测试,模块（单元）,测试,代码模块,标准,验证,计算机化系统专家讲座,第36页,计算机系统验证生命周期活动,URS,：软硬件分类,风险分析,供给,商审计,系统开发标准,验证计划,/,方案,软件开发：编程和配置,系统组件安装确认,功效测试：模块、系统、集成测试、用户接收测试,系统操作规程：,文件备份与恢复、应急计划、定时回顾与评定、维护与变更、偏差管理、数据、文件存档,程序文件,验证汇报,培训,系统释放（同意）,退伍计划,计算机系统验证活动流程,计算机化系统专家讲座,第37页,计算机系统验证生命周期活动,验证可交付文件,1.,验证主计划,6.风险评定汇报,2.系统影响评定汇报,7.设计确认汇报,3.供给商评定汇报,8.系统测试方案/汇报,4.功效设计文件,9.数据转移方案/汇报,5.,配置文件,10.验证汇报,计算机化系统专家讲座,第38页,计算机系统验证生命周期活动,验证计划,1.,介绍范围,6.,可交付文件,2.,系统概述,7.接收标准,3.,组织结构,8.,变更控制,4.,质量风险管理,9.,标准操作规程,5.,验证策略,10.,支持性流程,计算机化系统专家讲座,第39页,计算机系统验证生命周期活动,用户需求标准：,操作需求,可用性需求,功效需求,安全需求,数据需求,维护需求,技术需求,法规需求,接口需求,数据转移需求,环境需求,约束条件,性能需求,生命周期需求,计算机化系统专家讲座,第40页,计算机系统验证生命周期活动,系统影响评定,系统是否直接与产品接触,系统是否提供给了一个赋形剂或辅料或某种溶剂,系统是否用于清洗与灭菌,系统是否用于确保产品状态,系统产生数据是否用于放行或拒绝产品,系统是否为工艺控制系统，可能对产品质量产生影响，且此系统性能没在其它系统中做独立检验。,计算机化系统专家讲座,第41页,计算机系统验证生命周期活动,供给商评定,系统复杂程度及服务内容,系统和服务主要性,书面统计,基于风险考虑,GXP,影响评定,系统验证风险评定,计算机化系统专家讲座,第42页,计算机系统验证生命周期活动,配置和设计,配置：可配置产品需要提供配置标准，说明满足详细需求、组成系统软件产品配置，及定义全部可设置参数,设计：,硬件设计：确定系统硬件组件,软件,设计：整个软件系统软件模块，不一样模块间及与其它系统接口，各软件模块功效,计算机化系统专家讲座,第43页,计算机系统验证生命周期活动,计算机化系统测试（通用测试）,硬软件安装测试,关键计算,系统访问和安全测试,关键事物处理,审计追踪和日志,关键数据转移,人工数据输入,数据备份和恢复,界面和数据转移,数据存档和检索,报警和错误信息,处理高载荷能力，尤其是多用户访问,电子统计和电子署名,计算机化系统专家讲座,第44页,验证,维护日常运行,系统记录表,性能监测,事故管理,操作变更和配置管理,定时回顾,数据备份与恢复,安全管理,商业连续管理,计算机化系统专家讲座,第45页,PLC,系统确认举例,计算机化系统专家讲座,第46页,PLC,系统确认举例,计算机化系统专家讲座,第47页,PLC,系统确认举例,计算机化系统专家讲座,第48页,PLC,系统确认举例,计算机化系统专家讲座,第49页,色谱系统验证举例,计算机化系统专家讲座,第50页,色谱系统验证举例,URS:,应考虑法规符合性：,中国,GMP,版,中国,GMP,附录,计算机化系统,中华人民共和国电子署名法,可参考欧盟,GMP FDA,等法规,企,业内部要求,内容包含：,安装环境及安装要求,服务器,/,数据采集服务器,/,客户,端,/,打印机等硬件配置要求,色谱软件功效要求,供给商验证文件要求,针对,URS,内容逐项使用风险评定工具进行评定，对于高风险项目要制订完整验证方案,计算机化系统专家讲座,第51页,色谱系统验证举例,安装方案,安装,前数据备份,（系统升级时）,用户信息,硬件安装,软件安装,系统配置与检验,安装汇报,确保安装被正确执行,色谱软件升级时检验数据兼容性：将原系统数据备份、归档，并回复至新系统中，检验新老系统兼容性。,系统配置及检验：确保安装色谱软件计算机及其所连接设备均被正常配置，统计现有硬软件版本。,计算机化系统专家讲座,第52页,色谱系统验证举例,硬软件系统整体测试：,对计算机系统和其它设备、机器通讯进行整个系统测试,集成测试包含通讯测试、菜单测试、计算测试、统计绘图测试、汇报和打印测试,计算机化系统专家讲座,第53页,色谱系统验证举例,OQ,对软件关键功效测试,包含：,账号管理,密码管理,权限管理,电子署名（依据需求确定）,审计追踪（以及需求确定）,数据计算处理,数据保留与调取,灾难恢复,备份与恢复,对仪器控制准确性,计算机化系统专家讲座,第54页,色谱系统验证举例,审计追踪,确认内容,可接收标准,审计追踪功效,显示用户登录时间,显示做更改用户名与操作者用户名一致,显示更改时间与日期,显示更改包括主要内容,系统日志内容不可删除,系统日志内容不可修改,系统日志时间与日期不可修改,系统日志内容便于查阅,审计追踪功效不可被停用,计算机化系统专家讲座,第55页,色谱系统验证举例,PQ,运行一组样品与已知结果对比,需要确保样品运行正常结束,需要确保运行结果与原测定结果含有一致性,计算机化系统专家讲座,第56页,需要做工作,包括计算机系统文件起草与修订,计算机系统管理制度：购置管理、接收,调试、验证,管理、使用管理（清单管理、账户管理、数据完整性管理、系统变更管理、故障处理、）、退伍管理,计算机化,系统供给商审计管理制度,计算机化系统验证,SOP,计算机系统授权、取消及变更,SOP,计算机系统应急、故障处理,SOP,计算机系统验证主计划,计算机化系统清单：功效描述、,GXP,相关功效、关键性分类、硬件,/,软件分类、系统规范文件、确认阶段文件、系统管理文件,计算机化系统验证追踪矩阵列表,针对关键计算机化系统验证方案及汇报。,计算机化系统生命周期过程中风险评定文件,依据验证结果修订完善关键计算机化系统,使用维护,保养,SOP,：,如权限,管理,、,数据备份与,恢复、系统变更及故障处理,计算机化系统专家讲座,第57页,怎样更加好地将计算机化系统相关活动更加好地与企业质量管理体系兼容起来。,计算机化系统作用：仪器设备控制、测试数据分析与处理、数据存放与打印。,结合重庆企业,GMP,检验包括计算机系统缺点项进行讲解。,据,统计药品,GXP,国际认证相关计算机系统缺点项近些年有显著增加趋势，如,FDA,检验过程中,年占缺点项,31%,，,年占缺点项,81%,计算机化系统专家讲座,第58页,