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医疗器械维护与管理专业说明与专业设置
医疗器械维护与管理专业说明
专业名称 医疗器械维护与管理
专业代码 620807
修业年限 三年
学业层次 专科
学业性质 普通高等教育全日制专科
学科门类 健康管理与促进类
培养目标 专业培养目标：培养掌握医疗器械制造和维修保养基础
理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的
高级技术应用性专门人才。
核心能力 专业核心能力：医疗器械的制造、维修和销售。
课程设置 专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电
子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、
医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗
器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线
技术实训、职业技能培训、毕业实习（设计）等，以与
各校的主要特色课程和实践环节。
专业领域 可设置的专业方向： 医用电子仪器。
就业面向 就业面向：医疗器械的制造、营销、维护与管理部门。
专业定位： 夯实电子技术、测控技术等领域的工程技术基础，以提高
外语和计算机应用能力为两翼，以提高学生的学习能力、
实践能力、创造能力和创业能力为目标，以提高学生可持
续发展能力为宗旨，建立起“厚基础、宽专业、强能力、高
素质”的人才培养模式。重点培养针对结构复杂、种类繁多、
技术先进的医用治疗设备制造维修、技术管理、应用开发
的应用型高技能专门人才。
学生培养目标：本专业培养掌握生命科学、电子技术、计算机技术与测控
制技术基础知识，具备医学与工程技术相结合的工程实践
能力，能在医院、医疗器械企业等领域从事精密医疗设备
制造维修、技术管理、应用开发等工作，德智体美全面发
展，具有职业生涯发展基础的应用型高技能专门人才。
主要专业课程：高等数学、医用物理、人体结构与功能、临床医学概论、
C程序设计、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字
电子技术应用、单片机技术应用与实践、医疗器械专业英
语、医用治疗设备原理与应用、图像引导定位技术与设备、
电子医疗设备制作与分析、医疗设备控制技术、医用传感
器与检测技术、医疗设备维修技术（双语）、医学仪器应
用和设计。
就业方向： 医用设备维修、技术管理
1、大型医院的器械科、设备科或医学工程科等部门负责医
疗设备规划购置、验收安装、维修保养、技术管理等工作。
2、中外医疗器械生产企业、经营公司，从事医疗设备产品
销售、维修服务、产品开发、装配测试、质量控制等工作。专业背景: 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、
材料或者其他医疗设备装配、调试、质量控制物品，包括所
需的软件。其主要使用目的是疾病、损伤或残疾的预防、诊
断、治疗、监护、缓解或者补偿。国家药品监督管理局2000
年4月10日起施行的《医疗器械分类规则》中，根据不同
的预期目的，将医疗器械归入无源器械的使用形式和有源器
械的使用形式。有源器械的使用形式有：能量治疗器械（治
疗设备专业）；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器
械（影像设备专业）；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其
他有源器械或有源辅助设备等。
学生情况： 目前，本专业在校人数为 人。近三年的一次性就业率均保
持在 %以上。专升本录取率一直保持在 %左右，可获得
上海理工大学的本科学历和学士学位。有多名同学获得全国
大学生电子竞赛、全国职业院校技能大赛的各种奖项。
专业核心特色课程: 医用治疗设备围绕治疗设备的结构图开设6门专业课
程。根据本专业人才培养定位，每门课程的侧重点不同。
①《医用治疗设备原理与应用》-以多种具体设备为例，全面概括图2所示的基本结构和原理，使学生对治疗设备的结构有整体框架。
②《医疗设备控制技术》-以内科治疗设备为载体，重点研究图1中的控制器部分以与人体内环境稳态和调控。
③《电子医疗设备制作与分析》-以电外科设备为载体，重点学习图1中的能量转换器部分。
医用治疗设备框图
④《医学仪器应用与设计》-选用国际经典教材，以生物医学检测为核心，目的是解决图2中的监护和监测部分涉与的问题。
⑤《图像引导定位技术与设备》以超声治疗设备为载体，重点学习图1所示的图像引导定位系统和接口部分。主要解决能量耦合问题。
⑥《医疗设备维修技术（双语）》。根据WHO的指导性纲要和加州医疗器械协会的“生物医学认证学习指南”编写的双语讲义，目的在于提高学生解决实际问题能力和外语应用能力。对图1所示设备的整体应用能力训练。

《医用治疗设备原理与应用》课程简介
课程编号
e2010025
总 学 时
64
课程名称
医用治疗设备导论
学 分
4
英文名称
Therapeutic medical devices: Principle and application
理论学时
48
课程性质
专业核心课程
实践学时
16
授课教师
程海凭，林敏
周 学 时
4
先导课程
物理学、人体结构与功能、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字电子技术应用。
参考教材
程海凭等编写《高等教育十二五规划教材·医用治疗设备--原理与结构导论》，上海交通大学出版社，2012年8月
内容简介：
医用治疗设备课程是我校医用治疗设备应用技术专业和临床工程技术专业的专业主干课程，以与医用电子仪器等专业的重要选修课程。该课程较为系统地阐述了主要医用治疗设备的治疗机理、主要类型、技术指标、结构原理和应用要点。
随着技术的进步，医用治疗设备在临床的应用发展迅速，其临床重要性日益突出。医用治疗设备在我国医疗器械的产业发展中也有较重要的地位，我国一些医用治疗设备技术处于国际先进水平，是国家优先发展的产业方向。医用治疗设备课程旨在培养适应这一产业发展需要的第一线人才。
近年来，为了培养医用治疗设备应用领域的技术人才，在国内多所院校相继开设医用治疗设备课程。在教学中十分需要系统阐述医用治疗设备基本原理、基本类型、基本结构的教材。由于目前这方面的教材很少，所以才促使程海凭等编写《高等教育十二五规划教材·医用治疗设备--原理与结构导论》。
医用治疗设备的特殊性在于它对人体的能量作用，它的疗效有赖于对人-机相互作用机理的认识，它是建立在对人体生理、解剖和疾病的深刻认识的基础上的产物。因此，医用治疗设备课程不仅要介绍其中的工程技术，而且要阐述其中的医学问题。是“医-工”结合的课程。所以，它是物理学、医学基础、医用电子技术等课程的后续课程。
教育目标：
本课程系统地学习主要医用治疗设备的治疗机理、主要类型、技术指标、结构原理和应用要点。为后续专业课程的学习奠定基础。
教学内容
CONTENTS
第1章 医用治疗设备概述
Chapter 1 Overview of Therapeutic medical devices
第2章 心脏起搏器
Chapter 2 Pacemaker
第3章 心脏除颤器
Chapter 3 Cardiac Defibrillator
第4章 高频手术设备
Chapter 4 High-Frequency Surgical Equipment
第5章 物理治疗设备
Chapter 5 Physical Therapy Equipment.
第6章 冲击波碎石装置
Chapter 6 Shock Wave Lithotripsy Apparatus
第7章 激光治疗装置
Chapter 7 Laser Therapeutic Device
第8章 放射治疗设备
Chapter 8 Radiation Therapeutic Equipment

《医疗设备控制技术》课程简介
课程编号
e2010028
总 学 时
64
课程名称
医疗设备测控技术
学 分
4
英文名称
Medical Equipment
Control Technology
理论学时
60
课程性质
专业核心课
实践学时
4
授课教师
张欣，单纯玉
周 学 时
4
先导课程
模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。
参考教材
单纯玉主编《电子医疗设备——测控技术》，科学出版社，2013。
内容简介：
电子医疗设备是指以电能为原始能量，或者利用电子技术控制的治疗设备。分为外科设备和内科设备。内科治疗设备是利用能量维持或重建内环境稳态，或者直接辅助功能。如胰岛素泵、新生儿保温箱、人工起搏器、人工肾等。内科治疗设备一般是维持生命的设备，所以必须设计得与其可靠，关键在于生理变量的监测和输出能量的控制。能量输出的时间要符合生理顺序，输出剂量要安全有效。内科设备多数是长时期或慢性应用的护理设备。设备的输出与患者的生理状况应有很好交互作用，以避免与患者自身的生理活动发生竞争或对抗。高档内科设备都是自动化产品，如自动起搏器、伺服呼吸治疗机等。
目前国内生物医学工程检测方面的书籍较多，而生物医学测制技术方面的书籍基本是空白。但临床上的采用生物医学测控技术的产品较多，且大部分是进口的自动化产品，价格昂贵。因教材缺乏，影响学生对医疗设备输出和患者生理活动之间的协调关系的理解，也阻碍他们今后与医护人员的技术沟通。为解决上述问题，我校在2010年将《电子医疗设备测控技术》追加为国家示范建设项目规划教材，并被科学出版社列入机械制造类十二五规划出版教材。
本课程选材来自国内外相关资料和教科书，经过筛选、整理和编排形成一本内容新颖、基础性强、适合于高职高专教学的专业教材。力求做到理论与实践应用相结合，符合高等工程技术应用型人才培养要求。
教育目标：
这门课程是从新的角度研究老问题。它从控制技术的角度，将这些看似不相干的设备联系起来。便于学生理解设备与人体生理之间的关系，同时以医疗设备为载体学习控制技术。提高了学生对复杂问题的理解能力，和医务人员的沟通能力。
教学内容
CONTENTS
第1章 概述
Chapter 1 Overview
第2章 生物医学信号调理
Chapter 2 Biomedical Signal Conditioning
第3章 人工心脏起搏
Chapter 3 Artificial Pacing
第4章 心脏电复律
Chapter 4 Electrical Cardioversion
第5章 新生儿保温箱
Chapter 5 Infant Incubator
第6章 反馈控制给药系统
Chapter 6 Feedback Control Drug Delivery Systems
第7章 血液透析
Chapter 7 Hemodialysis
第8章 呼吸治疗通气
Chapter 8 Respiratory Therapy Ventilation
第9章 麻醉剂释放系统
Chapter 9 Anesthetic Delivery System

《电子医疗设备制作与分析》课程简介
课程编号
e2010027
总 学 时
64
课程名称
电外科设备制作与分析
学 分
4
英文名称
Electronic Medical Equipment：Make and Analysis
理论学时
48
课程性质
专业核心课
实践学时
16
授课教师
单纯玉
周 学 时
4
先导课程
模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。
参考教材
单纯玉主编《电子医疗设备制作与分析》，科学出版社，2013。
内容简介：
电子医疗设备是指以电能为原始能量，或者利用电子技术控制的治疗设备。可分为外科设备和内科设备两大类。实现外科目的的设备通常称之为“手术刀”。外科设备一般输出能量水平较高。必须考虑避免出现失血过多、切除组织过量或造成延缓愈合，与使用设备后能使外科手术时间缩短。另外，外科设备一般属于短期使用设备。使用时，有时需要对患者进行麻醉。因而，设备的输出与患者的交互作用很少或者没有。所以，外科设备的核心问题是能量转换和释放问题。
在我国有关信号检测的书籍非常多，很少有关外科能量治疗方面专门教材，而临床上使用的产品种类和数量都很多，大部分是进口产品。由于外科设备输出的能量高，故障率高，维修难度大，且教学实施比较困难。
本教材以被国际公认的对人类最有贡献的十种医疗设备之一的高频电外科设备为主线，采用先制作后分析的教学方法，以提高对复杂医疗设备的理解能力。书中的选题采用先易后难的思路。全书共分为九章，前四章的内容包括分析与制作，项目内容的选材来自作者的研究成果，以与国外公司设计的产品，且制作成本较低，易于教学。给出电子设备制作中关键技术问题的解决方案，介绍相关产品的临床应用。后五章对临床中典型先进电子医疗设备原理和电路进行分析，并给出一些实际应用问题的处理方法。
教学目标：
本课程各章节不是独立的项目，而是围绕能量转换这个主题，循序渐进使学生达到能够维修进口设备的能力。本课程属于理论和实践密切结合的教材，即提高了学生解决实际问题能力，也提高学生对新问题的知识迁移能力。
教学内容
CONTENTS
第1章 绪论
Chapter 1 Introduction
第2章 电子刺激器
Chapter 2 Electronic Stimulator
第3章 双极电外科设备
Chapter 3 Bipolar Electrosurgical Unit
第4章 单极电外科设备
Chapter 4 Monopolar Electrosurgical Unit
第5章 开关变换器
Chapter 5 Switching Converter
第6章 电外科设备电路分析
Chapter 6 Electrosurgical Unit Circuit Analysis
第7章 射频消融装置
Chapter 7 Radiofrequency Ablation Device
第8章 超声外科装置
Chapter 8 Ultrasonic Surgical Device
第9章 电外科设备测试与维修
Chapter 9 Electrosurgical Unit Test & Service

《医疗设备维修技术（双语）》课程简介
课程编号
e2010030
总 学 时
48
课程名称
医疗设备维修技术（双语）
学 分
3
英文名称
Medical Equipment
Maintenance Technology
理论学时
40
课程性质
专业核心课
实践学时
8
授课教师
吕丹
周 学 时
4
先导课程
医疗器械专业英语、医用治疗设备原理与应用、医疗器械概论
参考教材
吕丹主编，《医疗设备维修技术（双语）》2012，自编教材
教材简介：
卫生技术，特别是医疗设备，对疾病的预防、诊断和治疗以与病人的康复是至关重要的。认识到这点，2007年5月，世界卫生大会通过了WHA60.29号决议。该决议涉与不恰当地医疗设备带来的问题。敦促扩大健康领域的专业知识和技术，特别是医疗设备，并要求其成员国采取具体行动。为了确保医疗产品优化选取、产品质量和安全使用，2011年6月，WHO发布了多项有关医疗器械技术的指导性纲要。其中包括《计算机化维护管理系统》和《医疗设备维修方案概述》。
在美国、加拿大等发达国家，医疗设备维修人员需要持证上岗，并有专门的培训机构，如美国的加州医疗器械协会，加拿大生物医学工程师考试委员会等。维修工程师日常的主要工作有两项：按照标准进行安全测试(含功能测试、性能测试、校准设备）和维修。而我国也正在推行医疗设备修理工证书制度，但还没有强制要求持证上岗。由于医疗设备涉与到医务人员和患者的人身安全，随着我国经济的发展、人们对安全重视程度的提高以与各项规章制度的健全，将来肯定会推行严格的管理制度。
我校自2008年起开展“医用电子仪器修理工”预备技师职业资格证书培训工作，我们专业承担大部分培训项目设计，培训指导工作。目前已有多数毕业获得职业资格证书。但目前这项培训的水平与世界卫生组织的要求以与发达国家的培训水平还存在较大差距。在培训内容上，美国和加拿大要求知识面要全，但不要求太深，主要解决预防性维修和典型故障维修。疑难故障一般请厂家维修。另外设备维修管理也是他们的重点内容，包括故障日志，修后测试等，而这方面也是我们欠缺的地方。此外，目前正在医院服役的高档设备都是进口产品，一般是没有中文维修手册的，因而要求学生能够读懂英文资料。为了缩小与国际先进水平的差距，我专业在2011级学生中开始使用《医疗设备维修技术(双语）》讲义。
《医疗设备维修技术》是根据WHO的指导性纲要和加州医疗器械协会的“生物医学认证学习指南”编写的双语讲义，目的在于提高学生解决实际问题能力和外语应用能力。内容包括：维修概述、电气安全、心脏设备、围产期设备、手术室设备、急救/重症监护装置、实验室设备、影像设备介绍、医疗设备故障诊断、功能和操作、计算机化维护管理系统。
教育目标：
通过本课程的教学，使学生能熟练医疗设备维修的全面质量管理、设备维修的质量体系与其运行管理、设备维修质量特性、设备维修的质量保证与质量控制、设备维修的质量审核、维修中的人员因素与控制、计算机辅助维修质量管理等基本理论和方法。为进口医疗设备维修奠定基础。提高学生专业知识和外语运用能力。培养学生专业思维方法与分析方法。
教学内容
CONTENTS
第1章 医疗设备维修概述
Chapter 1 Medical Equipment Maintenance Overview
第2章 电气安全
Chapter 2 Electrical Safety
第3章 心脏设备
Chapter 3 Cardiac Devices
第4章 围产期设备
Chapter 4 Perinatal Devices
第5章 手术室设备
Chapter 5 Operating Room Equipment
第6章 急救/重症监护装置
Chapter 6 Critical Care /Intensive Care Units
第7章 实验室设备
Chapter 7 Laboratory Equipment
第8章 影像设备介绍
Chapter 8 Introduction to Imaging devices
第9章 医疗设备故障诊断
Chapter 9 Troubleshooting Medical Equipment
第10章 医疗设备的功能和操作
Chapter 10 Medical Equipment Function and Operation
第11章 计算机化维护管理系统
Chapter 11 Computerized maintenance management system

《医学仪器应用和设计》课程简介
课程编号

总 学 时
96
课程名称
医学仪器应用和设计
学 分
6
英文名称
Medical Instrumentation：
Application and Design
理论学时
80
课程性质
专业核心课
实践学时
16
授课教师
单纯玉 吕丹
周 学 时
6
先导课程

参考教材
[美]J.G.Webster著，《医学仪器应用和设计》第四版，2010。单纯玉，吕丹编译，自编教材。
教材简介：
医疗设备主要用于对人的疾病进行诊断和治疗，其作用对象是人体。电子医疗设备与传统机电设备的主要区别在于，被测信号来自人体，能量发送对象也是人体组织，甚至还要用医疗设备替代人体的某一部分功能。医疗设备的许多特殊之处皆源于此。
一种新医疗设备的发明、样机设计、产品开发、临床试验、监管的审批、制造、营销和销售的过程是非常复杂的，费用也十分昂贵。只有极少数符合实际需求的新思路最终成为产品。人的障碍以与不可避免的挫折，也使这个过程变得非常艰难。通常新医疗仪器或设备的"成功者"不一定是发明家，他必须明确知道新产品最终目标并且懂得如何使用。最重要的是，这个人必须有决心，有耐心，以克服意想不到的技术问题，说服反对者，并能够与保护患者的管理机构进行有效沟通。
在医疗设备产品从发明到销售的整个流程中，产品发明、样机设计一般由博士、硕士来完成，而产品开发、临床试验、监管的审批、制造、营销和销售等环节一般由本科或专科层次的人员从事这些工作。
由于医疗设备是一个跨学科的应用领域，涉与物理、化学、电子信息、医学等多方面的专业知识。在开发过程需要与医护人员和管理人员进行良好沟通，能够清楚地描述产品的基本原理和主要用途是至关重要的沟通环节。而我国在这方面的教学还是薄弱环节，还没有医疗设备应用与开发方面的专门课程和教材。因缺乏这方面的专业知识，致使从事这方面工作的毕业生面临一定的障碍。本课程的目的是为了培养具有医疗设备开发方面专业素质的高端应用型人才，加速我国医疗器械事业的发展，以满足我国对医疗设备开发人员的迫切需求。
国际著名的生物医学仪器学者和教育家[美]J.G.Webster所著的教材-《医学仪器-应用和设计》无论从内容的取材，还是在写作风格上，都给我们许多有益的启迪，堪称是世界医学仪器教材中之经典著作。 《医学仪器-应用和设计》一书（1978年版），由马立业等译，新时代出版社于1982年出版。由于医疗设备的迅速发展,2010年已经发行第四版(英文）。作为国际优质教学资源，已被全世界多所大学广泛采用，如台湾和韩国。
教育目标：
“它山之石，可以攻玉”。通过本课程的学习，使学生对典型医学仪器的核心技术与临床应用进行总结和提高，并给出设计的思路和仪器开发的基本流程，为今后学生的可持续发展奠定基础。
教学内容
CONTENTS
第1章 医学仪器的一般概念
Chapter 1 Basic concepts of Medical instrumentation
第2章 基本传感器与其原理
Chapter 2 Basic Sensors and Principles
第3章 放大器和信号处理
Chapter 3 Amplifiers and Signal Processing
第4章 生物电位的起源
Chapter 4 The Origin of Biopotentials
第5章 生物电位电极
Chapter 5 Biopotential Electrodes
第6章 生物电位放大器
Chapter 6 Biopotential Amplifiers
第7章 血压和心音
Chapter 7 Blood Pressure and Sound
第8章 血流量和血容量的测量
Chapter 8 Measurement of Flow and Volume of Blood
第9章 呼吸系统的测量
Chapter 9 Measurements of the Respiratory System
第10章 化学生物传感器
Chapter 10 Chemical Biosensors
第11章 临床实验室设备
Chapter 11 Clinical Laboratory Instrumentation
第12章 医学影像系统
Chapter 12 Medical Imaging Systems
第13章 治疗和替代装置
Chapter 13 Therapeutic and Prosthetic Devices
第14章 电气安全
Chapter 14 Electrical Safety
《图像引导定位技术与设备》课程简介
课程编号
e2012110
课程名称
图像引导定位技术与设备
英文名称
Image-guided positioning technology and equipment
课程性质
专业核心课
授课教师
林敏、程海凭
先导课程
模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。
参考教材
林敏《图像引导定位技术与设备》自编教材
《Image-Guided Therapy Systems》编者：Shahram Vaezy,Vesna Zderic
《Medical Devices: Surgical and Image-Guided Technologies》,2009
作者：Martin Culjat,Rahul Singh,Hua Lee, 2012
内容简介：
为了进行精确的、微创治疗、无创治疗，现代治疗设备中常需要引导、定位系统。引导的目的是将治疗头（病人接口）准确地送到靶组织，定位是指确定能量施加的靶组织部位。一般采用影像定位，如B超、CT、MRI、内窥镜等；有时也需要专门的定位装置，如三维电解剖成像系统。近年来使用的能量形式没有大的突破，但控制技术和定位技术的发展，使看起来比较古老的治疗技术又产生新的活力。例如HIFU刀、射频消融装置等。带有图像引导的电子医疗设备称为定向能量外科系统。定向能量外科系统是基于医学临床的需求，随着现代技术的发展不断出现的一批新型电子医疗设备。它包括射频、超声、激光以与电脉冲等。这类产品和技术在医疗器械产业发展中已逐步占有重要地位，特别在肿瘤治疗方面已引起医学领域重视。
外科手术机器人，即用来执行外科手术的机器人，可以用来进行不开胸口的心脏手术等。外科手术机器人已经用于世界各地的许多手术室中。这些机器人不是真正的自动化机器人，它们不能自己进行手术，但是它们向手术提供了有用的机械化帮助。这些机器仍然需要外科医生来操作它们并对其输入指令。外科手术机器人大多被用来定位内窥镜、进行胆囊手术以与胃灼热和胃食管反流的矫治。
教育目标：
通过本课程的学习，培养学生掌握B超、内窥镜、电解剖图像等医学影像设备的基本结构、成像原理，了解具有各类医学图像设备操作、管理、维护等能力。了解图像引导治疗技术与设备的新发展。
教学内容
CONTENTS
第1章 绪论
Chapter 1 Introduction
第2章 超声影像影像定位技术
Chapter 2 Ultrasound image positioning technology
第3章 放射影像定位技术
Chapter 3 Radiographic positioning technology
第4章 光学图像定位技术
Chapter 4 Optical image positioning technology
第5章 三维电解剖标测系统
Chapter 5 Three-dimension electro-anatomical mapping system
第6章 图像引导肿瘤热消融
Chapter 6 Image-guided tumor thermal ablation
第7章 高强度聚焦超声手术治疗系统
Chapter 7, High-intensity focused ultrasound surgery treatment system
第8章 体外冲击波治疗系统
Chapter 8 Extracorporeal shock wave therapy system
第9章 手术导航系统和机器人
Chapter 9 Surgical Navigation system and Robotics
第10章 计算机辅助治疗系统
Chapter 10 Computer-aided treatment system

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