医疗机构药剂人员培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗机构药剂人员培训,*,PPT,文档演模板,Office,PPT,医疗机构药剂人员培训,2025/6/20 周五,医疗机构药剂人员培训,一、机构规定,规范药房原则：,1.1医疗机构执业许可证应在明显位置悬挂。,省管理措施第三条：本措施所称的医疗机构，是指根据医疗机构管理条例规定，获得医疗机构执业许可证的机构。,医疗机构药剂人员培训,二、人员规定（一）,规范药房验收原则：,3.1.1应指定专人负责药械质量管理工作。,省管理措施第六条：医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药物、医疗器械管理组织或者配置管理人员，明确并贯彻职责。,国管理措施第四条：医疗机构应当有专门的部门负责药物质量的平常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药物质量管理。,医疗机构药剂人员培训,二、人员规定（二）,规范药房验收原则：,医疗机构从药人员应具有的资格：,3.1.1从事处方审核和调配工作的人员应具有药士（中药士）以上职称或药学（中药学）中专以上学历，或经当地食品药物监督管理部门组织的药学专业知识培训合格。,1、至少有一名经市级药物监督管理部门或其授权的县级以上药物监督管理部门药事法规培训合格的药学技术人员或一名以上经市级药物监督管理部门或其授权的县级以上药物监督管理部门药学知识、药事法规培训合格的医药卫生技术人员。（资质规定）,医疗机构药剂人员培训,二、人员规定（二）,省管理措施第二十条：医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。,村卫生室（所）的从业人员经当地食品药物监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。,国管理措施第十八条：医疗机构应当配置与药物调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。,医疗机构药剂人员培训,二、人员规定（二）,2、从药人员每年必须参与食品药物监管部门组织的继续教育培训或者对食品药物监管部门下发的培训内容进行自学并通过考核。（培训规定）,国管理措施第二十六条：医疗机构应当定期组织从事药物购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参与药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。,医疗机构药剂人员培训,二、人员规定（三）,规范药房验收原则：,3.1.2直接接触药械的人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或其他也许污染药物疾病的，不得从事直接接触药物的工作,从药人员每年应经县级以上医疗机构健康体检合格。,国管理措施第二十五条：医疗机构应当每年组织直接接触药物人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他也许污染药物的疾病的，不得从事直接接触药物的工作。,医疗机构药剂人员培训,二、人员规定（四）,规范药房验收原则：,1.1从药人员执业资格证明应在明显位置悬挂,药学专业技术职称证书或者药学专业毕业证书或者职业技能培训证书,医疗机构药剂人员培训,三、场所规定（一）,规范药房验收原则：,2.1.1按同意的诊断范围，设置与其规模相适应的药房（药械库）。,省管理措施第十一条：医疗机构应当设置与其规模相适应的药房（药库）。,国管理措施第十二条：医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药物。,医疗机构药剂人员培训,三、场所规定（二）,规范药房验收原则：,2.1.2药房（药械库）应当与生活、办公和医疗区域分开，环境整洁，应设置必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度调控、监测设备，有冷藏药械的应设置冷库（冰箱），应设置离地10厘米地架。,省管理措施第十一条：药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具有必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。,国管理措施第十二条：医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药物。,第十四条：医疗机构应当制定和执行药物保管、养护管理制度，并采用必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药物质量。,医疗机构药剂人员培训,三、场所规定（三）,规范药房验收原则：,2.1.3用于调配药物的工具、设施、包装用品以及调配药物的区域，应当符合卫生规定。,省管理措施第二十二条：医疗机构用于调配药物的工具、设施、包装用品以及调配药物、集中输液的区域，应当符合卫生规定；配制输液的区域应当相对隔离，并符合对应洁净规定。,国管理措施第十九条：医疗机构用于调配药物的工具、设施、包装用品以及调配药物的区域，应当符合卫生规定及对应的调配规定。,医疗机构药剂人员培训,三、场所规定（四）,规范药房验收原则：,2.1.4应对储存药物、医疗器械实行色标管理，设置待验区（或待验标识牌）、合格品区、退货区、不合格品区。,省管理措施第十二条第二款医疗机构储存药物、医疗器械实行色标管理，分类寄存。易串味的药物、中药材、中药饮片应当与其他药物分开寄存；过期、变质、失效等不合格的药物、医疗器械应当放置在不合格库（区）。,国管理措施第十三条：医疗机构储存药物，应当按照药物属性和类别分库、分区、分垛寄存，并实行色标管理。药物与非药物分开寄存；中药饮片、中成药、化学药物分别储存、分类寄存；过期、变质、被污染等药物应当放置在不合格库（区）。,医疗机构药剂人员培训,三、场所规定（四）（储存药物色标管理）（指南性标识所有用绿色）,绿色,黄色,红色,合,格,品,库,（区）,待,验,药,品,库,（区）,退,回,药,品,库,（区）,不,合,格,品,库,（区）,医疗机构药剂人员培训,三、场所规定（四）（储存药物分类管理）,易串味药物、中药材、中药饮片应当与其他药物分开寄存。,外用药物和内服药物分开。,不合格药物寄存在不合格品库（区）。,注射剂集中寄存，其他药物按用途分类。,消毒液与药物分开寄存。,危险品（如浓度在3%以上的双氧水、浓度超过95%的酒精等）必须设置危险品库。,医疗机构药剂人员培训,三、场所规定（五）（药物与非药物分类管理）,规范药房验收原则：,2.1.5药物与非药物分开摆放、储存，并有明显的分类标识。,医疗机构药剂人员培训,三、场所规定（六）,规范药房验收原则：,2.1.6公开药物质量、价格、广告举报投诉电话。,药物质量投诉：96311,药物价格投诉：12358,药物广告投诉：12315,医疗机构药剂人员培训,四、制度规定（一）,规范药房验收原则：,2.2.1应制定能保证药物、医疗器械质量的各项管理制度和职责，包括从药人员管理工作制度、药物、医疗器械购进验收制度、药物医疗器械陈列储存制度、药物医疗器械使用制度、药械有效期管理和不合格药械管理制度、药物不良反应、医疗器械不良事件汇报制度等，各项规章制度执行到位。,省管理措施第六条：医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药物、医疗器械管理组织或者配置管理人员，建立管理制度，明确并贯彻职责。,国管理措施第四条：医疗机构应当建立健全药物质量管理体系，完善药物购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。,医疗机构药剂人员培训,四、制度规定（二）,规范药房验收原则：,2.2.1每年向药监部门提交药物质量管理年度自查汇报。,国管理措施第五条：医疗机构应当向所在地药物监督管理部门提交药物质量管理年度自查汇报，自查汇报应当包括如下内容：,（一）药物质量管理制度的执行状况；,（二）医疗机构制剂配制的变化状况；,（三）接受药物监督管理部门的监督检查及整改贯彻状况；,（四）对药物监督管理部门的意见和提议。,自查汇报应当在本年度12月31日前提交。,医疗机构药剂人员培训,五、管理规定（一）,规范药房验收原则：,2.3.1药械应从合法渠道购进，做好供货单位的资质审核，审核资料应建档留存备查。购进药械有合法票据。进口药物应有有效证明文献。按规定建立完整的药械购进验收记录，验收记录和有关凭证应当保留至超过药械有效期1年，但不得少于3年。,省管理措施第 七条-第十条,国管理措施第六条-第十一条,医疗机构药剂人员培训,五、管理规定（一）（药物同意证明文献）,药物注册证,药物生产批件,统一换发同意文号的用文献形式,注：在有效期内发生变化，如包装、规格、阐明书、标签、质量原则等发生变化，则用“补充申请批件”。,医疗机构药剂人员培训,五、管理规定（一）（委托采购）,从经营企业采购药物有困难的村卫生室（所）、小区卫生服务站：,省管理措施第十条：,1、可以委托其他医疗机构代为采购，但必须经当地食品药物监管部门同意。,2、按第八条规定逐批验收，并做记录。,3、与代为采购医疗机构签订保证药物质量的配送协议，并报当地食品药物监管部门立案。,受委托采购药物的医疗机构：,1、有相适应的配送机构、办公场所、管理人员、管理制度。,2、有符合药物特性规定的药物储存场所。,医疗机构药剂人员培训,五、管理规定（二）,规范药房验收原则：,2.3.2按照产品阐明书标明的储存条件寄存药械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。,省管理措施第十二条：医疗机构应当按照产品阐明书标明的储存条件寄存药物、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。,国管理措施第十二条：医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药物。药物的寄存应当符合药物阐明书标明的条件。,医疗机构药剂人员培训,五、管理规定（二）,规范药房验收原则：,2.3.2按月对药械进行检查与养护。,省管理措施第十三条：医疗机构应当每月对药物、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立对应的养护档案。,国管理措施第十五条：医疗机构应当配置药物养护人员，定期对储存药物进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，并建立对应的养护档案。,第十六条：医疗机构应当建立药物效期管理制度。药物发放应当遵照“近效期先出”的原则。,医疗机构药剂人员培训,五、管理规定（二）,规范药房验收原则：,2.3.2对不合格的药械及时做好报损和销毁，并有记录。,省管理措施第十二条：过期、变质、失效等不合格的药物、医疗器械应当放置在不合格库（区）。,第十四条：过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药物、医疗器械不得出库使用。,第三十三条：对不合格或者质量可疑的药物和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药物监督管理部门汇报。,在食品药物监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。,医疗机构药剂人员培训,五、管理规定（二）,国管理措施第十三条：过期、变质、被污染等药物应当放置在不合格库（区）。,第二十二条医疗机构应当加强对使用药物的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药物监督管理部门汇报。在药物监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得私自处理。,医疗机构发现存在安全隐患的药物，应当立即停止使用，并告知药物生产企业或者供货商，及时向所在地药物监督管理部门汇报。需要召回的，医疗机构应当协助药物生产企业履行药物召回义务。,医疗机构药剂人员培训,五、管理规定（三）,规范药房验收原则：,2.3.3严格按照诊断规范的规定配发药物，并在在交付药物时提供用药指导。调配人员对处方所列药物不得私自更改或者代用。,省管理措施第二十一条：审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。,审核处方人员认为处方存在用药不合适时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面汇报。,医疗机构药剂人员培训,五、管理规定（四）,规范药房验收原则：,2.3.4按照阐明书的规定使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得反复使用，对已经使用过的，应按国家有关规定予以处理，并有记录。记录和有关凭证应保留2年以上。,省管理措施第二十四条：医疗机构应当按照使用阐明书的规定使用医疗器械。,一次性使用的医疗器械不得反复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（一）（特殊药物管理规定）,国管理措施第十七条：麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物应当严格按照有关行政法规的规定寄存，并具有对应的安全保障措施。,特殊药物管理必须符合有关规定：,麻醉药物和精神药物管理条例（国务院令第442号）第二十二条规定国家对麻醉药物和精神药物实行定点经营制度。,麻醉药物和精神药物管理条例第三十六条规定医疗机构需要使用麻醉药物和第一类精神药物的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门同意，获得麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡。,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（一）（特殊药物管理规定）,麻醉药物和精神药物管理条例第四十七条规定麻醉药物和第一类精神药物的使用单位应当设置专库或者专柜储存麻醉药物和第一类精神药物。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。,麻醉药物和精神药物管理条例第四十八条规定麻醉药物和第一类精神药物的使用单位，应当配置专人负责管理工作，并建立储存麻醉药物和第一类精神药物的专用账册。药物入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保留期限应当自药物有效期期满之日起不少于5年。,麻醉药物和精神药物管理条例第六十一条规定医疗机构对寄存在本单位的过期、损坏麻醉药物和精神药物，应当按照规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（一）（特殊药物管理规定）,麻醉药物和精神药物管理条例第六十四条规定发生麻醉药物和精神药物被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采用必要的控制措施，同步汇报所在地县级公安机关和药物监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当汇报其主管部门。,二类精神药物医疗机构必须从具有二类精神药物经营范围的批发企业购进，专人专柜专帐保留。,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（二）（制剂管理规定）,国管理措施第二十一条：医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药物监督管理部门同意，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。,1、未经同意不得自制制剂并使用，调剂使用其他医疗机构配制的制剂必须经药物监管部门同意。,2、购进使用的药物必须在核准、许可范围内。,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（三）（药物不良反应和医疗器械不良事件管理规定）,省管理措施第三十一条：医疗机构应当按照国家药物不良反应和医疗器械不良事件汇报制度的规定，指定专门人员负责监测和汇报工作。发现药物不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同步采用有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。,医疗机构不得瞒报、缓报药物不良反应和医疗器械不良事件。,第三十二条：医疗机构发生药物、医疗器械使用安全事故的，应当根据有关应急预案的规定及时向当地食品药物监督管理部门和卫生行政部门汇报，同步采用有效措施，防止事故后果扩大。,医疗机构不得瞒报、缓报药物和医疗器械使用安全事故。,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（四）（实行电子监管码管理规定）,国管理措施第二十四条：医疗机构应当逐渐建立覆盖药物购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药物来源可追溯、去向可查清，并与国家药物电子监管系统对接。,根据国家局“十二五”规划，规定在底前完毕。,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（五）（终止妊娠药物管理规定）,国家计划生育委员会、卫生部、国家药物监督管理局令第8号有关严禁非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定,有关深入加强终止妊娠药物管理的告知（丽食药监23号）,(1)米非司酮片(别名：抗孕酮)；,(2)米索前列醇片；,(3)乳酸依沙吖啶注射液(别名：利凡诺注射液、雷 弗奴尔注射液)；,(4)催产素注射液(别名：缩宫素注射液)；,(5)卡前列甲酯栓(别名：卡孕栓)。,未获准施行终止妊娠手术或者产科医疗服务范围的计划生育技术服务机构、医疗保健机构及所有个体诊所不得购进使用以上品种。,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（五）（终止妊娠药物管理规定）,对获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构 等购进使用终止妊娠药物的管理规定：,（一）核准开展产科医疗服务的医疗保健机构可正常使用催产素注射液，但必须建立催产素注射液的购进、使用台帐。,（二）依法获得终止初期妊娠手术服务项目资格的机构，只能购用除乳酸依沙吖啶注射剂(商品名：利凡诺、雷弗奴尔)外的其他终止妊娠药物。,（三）获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构必须凭处方调配和使用终止妊娠药物，并建立处方档案。,（四）获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构，应制定终止妊娠药物使用管理制度，并建立真实完整的终止妊娠药物购销和使用记录。购进和使用记录至少保留三年。,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（六）（含特殊药物复方制剂管理规定）,有关深入加强含特殊药物复方制剂监管的告知 （浙食药监市11号）,1、含特殊药物复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。,2、具有药物经营许可证的企业均可经营含特殊药物复方制剂。,3、一次销售不得超过5个最小包装。,4、批发企业经营含特殊药物复方制剂时，应当按照药物GSP的规定建立客户档案，核算并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核算记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖协议等。,医疗机构药剂人员培训,六、其他规定（六）（含特殊药物复方制剂管理规定）,5、批发企业严禁使用现金进行含特殊药物复方制剂交易。个体诊所、单体零售药店在购置含特殊药物复方制剂时，可以使用银行卡进行结算，但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人，且该张银行卡必须在销售方立案登记。,6、批发企业销售含特殊药物复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真查对实物与销售出库单与否相符，并保证药物送达购置方药物经营许可证所载明的仓库地址、药物零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。购置方应查验货品，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。,7、企业发现问题应立即暂停销售含特殊药物复方制剂，并立即向药物监管部门汇报。药物监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。,8、国食药监办484号文附件收录：含麻黄碱类复方制剂198种、含可待因复方口服溶液9种、含地芬诺酯复方制剂品种1种参照目录。,医疗机构药剂人员培训,演讲完毕，谢谢听讲,!,再会，see you again,2025/6/20 周五,医疗机构药剂人员培训,