医疗器械质保协议.doc

医疗器械质量保证协议

甲方（供货方）：
乙方（购货方）：

为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》和《产品质量法》，保证人体使用安全有效，特制订本协议。
一.供货单位与购货单位双方本着平等、互惠互利、协商一致的原则签定此协议。
二.双方必须保证规范企业经营行为，合法经营，严守信用，确保经营医疗器械符合国家标准和行业标准有关质量要求，杜绝假劣医疗器械流入市场。
三.供货单位必须对医疗器械质量负责，供货时应提供合格的医疗器械和购货单位验收时必要的资料。
四.购货单位必须严格执行验收制度，若发现随货同行单与医疗器械实货不符、资料不全、批号混乱、近效期或其他质量问题，有权予以拒收。供货单位应负责更换或退货。因购货单位保管、养护不善而造成的医疗器械质量问题由购货单位负责。
五．医疗器械运输按照医疗器械说明书贮藏条件要求等有关规定执行，对低温、冷藏或者有其他特殊贮藏要求的医疗器械使用相应的运输设备，运输中医疗器械质量由承运方负担全部质量责任。
六.进口医疗器械，必须提供符合规定的证书和文件。
七.首营企业，必须提供合法、有效《营业执照》《医疗器械生产/经营许可证》或者备案凭证、销售人身份证的复印件及法人授权委托书应当载明销售的品种、地域、期、销售人员身份证号码，并加盖单位原印章。
八.首营品种，必须提供加盖企业原印章的《医疗器械产品注册证》或者备案凭证，说明书，药检报告，医疗器械包装实样及其它相关的合格证明文件。
九.供货单位所供医疗器械包装、标签、说明书应符合国家标准和行业标准有关规定。
十.若发现医疗器械有内在质量问题或国家药监局明令禁用及假冒伪劣医疗器械，被医疗器械监督管理局查处，供货单位应承担全部责任和损失。售后服务责任,甲方对提供给乙方的医疗器械产品承担质量查询、不良反应收集及产品召回的售后服务工作。
十一.供货单位按照国家规定开具发票。
十二.供货单位保证提供符合规定的资料对其真实性、有效性负责。
十三.供货单位与购货单位一方违反此协议书，可以协商解决。
十四.本协议自签订之日起生效，有效期至 2018年12月31日止。一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

签约代表： 签约代表：

签定日期： 年 月 日 签定日期： 年 月 日