药品批生产记录.doc

批 生 产 记 录
产品名称：
规 格：
代 号：
制 定 人：
制定日期： 年 月 日
审 核 人：
审核日期： 年 月 日
审 核 人：
审核日期： 年 月 日
批 准 人：
批准日期： 年 月 日
文件编号：
生效日期： 年 月 日
产品批号：
批 量：
车间审核：
QA审核：

药 业 有 限 公 司
批 生 产 记 录
页号： 1/2
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：称量
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

称量前准备

—对作业场所、环境的检查

* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□是 □否
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无 □有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求 □不符合要求
—对电子台秤进行检查

* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁 □不完好清洁
* 检查是否在其检验有效期内
□是 □否
—检查生产所需物料是否备齐

* 批生产指令单中的物料
□已备齐 □未备齐
—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
—替换状态标志

* 用生产许可证替换清场合格证
□已替换 □未替换
称量开始

1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无偏差
□无偏差 □有偏差（见偏差或备注）
* 检查应能过100目筛网
□符合规定 □不符合规定
* 检查低取代羟丙基纤维素应能过80目筛网
□符合规定 □不符合规定
* 检查微晶纤维素应能过80目筛网
□符合规定 □不符合规定
* 检查淀粉应能过80目筛网
□符合规定 □不符合规定
* 检查滑石粉应能过80目筛网
□符合规定 □不符合规定
* 检查碳酸氢钠应能过80目筛网
□符合规定 □不符合规定
批 生 产 记 录
页号： 2/2
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：称量
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

* 检查硬脂酸镁应能过80目筛网
□符合规定 □不符合规定

2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料
见称量单
称量结束清场

—清除现场与本批生产有关的物品
□已清除 □未清除
—对计量器具进行清洁，并用75%的乙醇消毒

* 电子台秤
□已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁 □未清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
□已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
□已定置 □未定置
—替换状态标志

* 用清场合格证替换生产许可证
□已替换 □未替换
—检查BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上
□完整 □不完整
备注：

称 量 单
页号： 1/1
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：称量
文件编号：
代 号
品 名
处方量
分度值
批 号
检验证号
称量数量
称量人
复核人
复核数量
核对人
复核人
备注
料次：第一料

4213

33.34kg
0.02kg

kg

kg
4237
低取代羟丙基纤维素
4.30kg
0.02kg

kg
kg
4241
微晶纤维素
16.66kg
0.02kg

kg
kg
4204
淀 粉
10.66kg
0.02kg

kg
kg
料次：第二料

4213

33.34kg
0.02kg

kg

kg

4237
低取代羟丙基纤维素
4.30kg
0.02kg

kg
kg
4241
微晶纤维素
16.66kg
0.02kg

kg
kg
4204
淀 粉
10.66kg
0.02kg

kg
kg
料次：第三料

4213

33.32kg
0.02kg

kg

kg

4237
低取代羟丙基纤维素
4.28kg
0.02kg

kg
kg
4241
微晶纤维素
16.68kg
0.02kg

kg
kg
4204
淀 粉
10.68kg
0.02kg

kg
kg
外加辅料

4210
滑石粉
1.92kg
0.02kg

kg

kg

4252
碳酸氢钠
2.88kg
0.02kg

kg
kg
4207
硬脂酸镁
0.20kg
0.02kg

kg
kg
QA：

备注：
批 生 产 记 录
页号： 1/2
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：制粒
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

制粒前准备

—对作业场所、环境的检查

* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求 □不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无 □有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求 □不符合要求
—对生产介质进行检查

* 纯化水
□正常 □不正常
* 压缩空气
□正常 □不正常
—对计量器具进行检查

* 电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内
□完好清洁□是 □不完好清洁□否
* 检查酒精计是否完好清洁待用
□完好清洁 □不完好清洁
—对湿法混合颗粒机进行检查
设备型号：SHK-220B 编号：
* 检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常
□正常 □不正常
* 调节流量计控制进气气流（气压P应大于0.5MPa）
□符合规定 □不符合规定
* 检查设备是否清洁，并用浸润75%乙醇的洁净抹布擦
拭与产品接触的部位
□已擦拭 □未擦拭
□清洁 □不清洁
* 检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转
□正常 □不正常
—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
—替换状态标志

* 用生产许可证替换清场合格证
□已替换 □未替换
* 用正在运行标志替换已清洁标志
□已替换 □未替换
批 生 产 记 录
页号： 2/2
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：制粒
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

制粒开始

1. 按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，核对品名、代号、批号、数量应无偏差
□无偏差 □有偏差
2.向95%的乙醇中加入适量纯化水，制备50％的乙醇水溶液（量具：酒精计）
见粘合剂配制记录
3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，打开物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为240秒，开始搅拌混合
混合时间
第一锅
第二锅
第三锅
秒
秒
秒
4.将制备好的50％乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机原辅料中，按下“启动”按钮，混合搅拌120-240秒，混合搅拌过程中切碎60-180秒制成适宜湿颗粒，要求颗粒能够达到“捏之成团，一弹则散”

第一锅
第二锅
Ⅰ速
Ⅱ速
Ⅰ速
Ⅱ速
搅拌时间
秒
秒
秒
秒
切碎时间
秒
秒
秒
秒
粘合剂用量
kg
kg
搅拌电流
A
A

第三锅
Ⅰ速
Ⅱ速

搅拌时间
秒
秒
粘合剂用量
kg
切碎时间
秒
秒
搅拌电流
A
粘合剂实际总用量： kg
制粒结束

—检查BPR 的完整性
□完整 □不完整
备注：
批 生 产 记 录
页号： 1/2
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：干燥整粒
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

干燥整粒前准备

—对作业场所、环境的检查

* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求 □不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无 □有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求 □不符合要求
—对生产介质进行检查

* 蒸汽
□正常 □不正常
—对烘房进行检查
设备型号：CT-C-Ⅱ 编号：
* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁 □不完好清洁
* 接通电源，开启排水阀门，打开风机，将烘房温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行
□正常 □不正常
—对摇摆式颗粒机进行检查

* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁 □不完好清洁
* 装上24目铁质筛网，接通电源，按下启动按钮，将摇摆式颗粒机试运行
实际筛网目数： 目
□正常 □不正常
—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
—替换状态标志

* 用正在运行标志替换已清洁标志
□已替换 □未替换
干燥整粒开始

1. 将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房，打开风机，并适量调节排水阀门；开启蒸汽阀；开启预警装置；并控制：

批 生 产 记 录
页号： 2/2
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：干燥整粒
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

* 铺盘厚度≤2cm
□符合要求 □不符合要求

* 湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在80-90℃
进烘房时的实际温度： ℃
* 干燥温度≤95℃
干燥时间
1小时
2小时
3小时
4小时
* 干燥时间3-4小时，每隔1小时翻盘一次

烘干温度
℃
℃
℃
℃
干燥开始时间：
干燥结束时间：
*干燥结束时水分≤1.0%
实际水分： %
2.将干颗粒送整粒岗位，用摇摆式颗粒机进行整粒，整粒时应随时观察筛网有无损坏，如有损坏应及时更换。整粒完毕后，将不合格颗粒贴签称重送入不合格品间
□未损坏 □损坏
不合格品数量： kg
干燥整粒结束

—依次检查烘房风机、蒸汽阀、排水阀门，电源是否已关闭
□已关闭 □未关闭
—检查BPR 的完整性
□完整 □不完整
备注：

批 生 产 记 录
页号： 1/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：终混
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

终混前准备

—对作业场所、环境的检查

* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求 □不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无 □有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求 □不符合要求
—对电子台秤进行检查

* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁 □不完好清洁
* 检查是否在其检验有效期内
□是 □否
—对终混机进行检查
设备型号：HW-V 编号：
* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁 □不完好清洁
—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
—替换状态标志

* 用正在运行标志替换已清洁标志
□已替换 □未替换
终混开始

* 开启总电源和终混机，检查变速传动系统是否正常，筒体回转是否灵活
□正常□灵活 □不正常□不灵活
* 转动混合器至装料位置，打开进口阀门，关闭出口阀门。向混合器中加入处方量的滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、合格颗粒，关闭进口阀门
□符合规定 □不符合规定
* 按工艺要求设定混合时间为40分钟
实际设定终混时间： 分钟
批 生 产 记 录
页号： 2/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：终混
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

* 按“启动”按钮，开始终混。混合结束，打开出料阀，取出颗粒，存放于规定的容器中，将混合好的颗粒称重，贴上标签入中间站
颗粒重量： kg

□已贴签 □未贴签
* 关机，关闭总电源
□已关闭 □未关闭
—物料平衡计算

物料平衡＝（B+C）/A×100%
物料平衡应为95.0％～102.0％
总投料量（A）
终混后颗粒量（B）
不合格颗粒量（C）
kg
kg
kg
物料平衡= ％
终混结束

—检查终混结束后颗粒的堆密度（用10ml量筒量取自然状态下颗粒10ml，称其重量为m松）
颗粒最松堆密度ρ松＝0.1m松＝ g/ml
—检查BPR 的完整性
□完整 □不完整
配方结束清场

—清除现场与本批生产有关的物品
□已清除 □未清除
—对设备进行清洁、消毒

* 湿法混合颗粒机（搅拌桨、切碎刀、内表面、外表面）
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
* 烘房（烘盘、内表面、外表面、中效过滤器）
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
* 摇摆式颗粒机（筛网、护罩、内表面、外表面）
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
* 终混机（进口阀门、出口阀门、内表面、外表面）
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁 □未清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
□已清洁 □已消毒 □未清洁□未消毒
批 生 产 记 录
页号： 3/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：终混
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

□已定置 □未定置

—替换状态标志

* 用已清洁标志替换正在运行标志
□已替换 □未替换
* 用清场合格证替换生产许可证
□已替换 □未替换
—将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR完整性
□完整 □不完整
备注：配方工序包括制粒、干燥、整粒、终混。
批 生 产 记 录
页号： 1/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：充填
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

充填前准备

—对作业场所、环境的检查

* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求 □不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无 □有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求 □不符合要求
—对计量器具进行检查

* 电子天平是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内
□完好清洁 □是 □不完好清洁 □否
* 电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内
□完好清洁 □是 □不完好清洁 □否
—对生产介质进行检查

* 压缩空气
□正常 □不正常
* 真空
□正常 □不正常
—对胶囊充填机进行检查
□ZTJ-800A □NJP-900 □ZANASI 40F
* 检查机器是否完好清洁待用
□完好清洁 □不完好清洁
* 用手转动主电机手轮，将机器运行2-3工位，应无卡滞现象
□无 □有
* 打开总电源和机内总电源，关好防护门，按“点动”按钮，让机器空载运行
□良好 □不良好
—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
—替换状态标志

* 用生产许可证替换清场合格证
□已替换 □未替换
* 用正在运行标志替换已清洁标志
□已替换 □未替换
充填开始

批 生 产 记 录
页号： 2/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：充填
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

1.领取合格的胶囊半成品颗粒，核对品名、批号、数量应无偏差
□无偏差 □有偏差（见偏差或备注）

品 名
批 号
数 量
胶囊颗粒

kg
* 检查是否有检验报告单，并记录检验报告单编号
检验报告单编号：
* 半成品颗粒含量应为48.0-52.0%
实际含量： %
2.领取2＃空心胶囊（深兰色、兰色），核对品名、规格、颜色、检验证号应无偏差，抽样检测胶囊壳重量，重量应符合空心胶囊壳质量标准的规定
□无偏差 □有偏差（见偏差或备注）
品名
检验证号
空心胶囊

3.根据半成品颗粒含量确定装量，装量差异为±7.5%
理论装量： g
装量范围： g
4.试空心胶囊。向料斗中加入空心胶囊，按点动将主机运行，使空心胶囊进入模块运行几圈，检查胶囊的分离锁合是否良好
□良好 □不良好
5.用胶囊充填机进行充填，调节充填速度，每隔30分钟检测一次装量，-7.5％≤装量差异≤7.5％
见中间控制记录
6.将充填好的胶囊放入干净的容器内，合格品称重贴签入中间站，在本批生产结束后对不合格品进行收集，并登记生产过程中不合格品处理台帐
合格胶囊重量： kg
□已贴签 □未贴签
□已登记 □未登记
7.2#空心胶囊使用情况统计
品 名
领用量
实际用量
退库量
空心胶囊
kg
kg
kg
8.计算物料平衡

批 生 产 记 录
页号： 3/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：充填
文件编号：
日 期
时 间
操 作 步 骤
生 产 记 录
操作人
复核人

合格颗粒的重量A
合格胶囊重量B
不合格胶囊壳的重量C
使用的胶囊壳重量D
不合格颗粒重量E

kg
kg
kg
kg
kg
物料平衡＝(B-（D- C）+E)/A×100％
物料平衡： ％(应为93.0%-100.0%)
充填结束清场

—清除生产现场与本批生产有关的物品
□已清除 □未清除
—对设备进行清洁消毒

* 胶囊充填机（充杆、计量盘、上下模块、顺位系统、内表面、外表面）
□已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
* 吸尘装置
□已清洁 □未清洁
—对工作区域进行清洁
□已清洁 □未清洁
—对计量器具进行清洁

* 电子台秤
□已清洁 □未清洁
* 电子天平
□已清洁 □未清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，按规定存放
□已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
□已定置 □未定置
—替换状态标志

* 用已清洁标志替换正在运行标志
□已替换 □未替换
* 用清场合格证替换生产许可证
□已替换 □未替换
—检查BPR的完整性，有关凭证、记录应附到BPR上
□完整 □不完整
备注:

充 填 中 间 控 制 记 录
页号： 1/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：充填
文件编号：
操 作 开 始
年 月 日 时
操 作 结 束
年 月 日 时
胶囊充填机型号及充填机速度范围
□NJP-900（2.8-3.5万粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h）□ZANASI 40F（2.3-4万粒/h）
编号：
实际充填速度： 万粒/小时
内容物装量合格范围：
胶囊壳平均重：
胶囊重合格范围：
执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）
时 间
平均胶囊重(g)
最大重量(g)
最小重量(g)
时 间
平均胶囊重(g)
最大重量(g)
最小重量(g)
时 间
平均胶囊重(g)
最大重量(g)
最小重量(g)

结果判定：
备注：
操 作 人

复 核 人

充 填 中 间 控 制 记 录
页号： 2/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：充填
文件编号：
操 作 开 始
年 月 日 时
操 作 结 束
年 月 日 时
胶囊充填机型号及充填机速度范围
□NJP-900（2.8-3.5万粒/h） □ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h） □ZANASI 40F （2.3-4万粒/h）
编号：
实际充填速度： 万粒/小时
内容物装量合格范围：
胶囊壳平均重：
胶囊重合格范围：
执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）
时 间
平均胶囊重(g)
最大重量(g)
最小重量(g)
时 间
平均胶囊重(g)
最大重量(g)
最小重量(g)
时 间
平均胶囊重(g)
最大重量(g)
最小重量(g)

结果判定：
备注：
操 作 人

复 核 人

充 填 中 间 控 制 记 录
页号： 3/3
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
批量： 万粒
工序：充填
文件编号：
操 作 开 始
年 月 日 时
操 作 结 束
年 月 日 时
胶囊充填机型号及充填机速度范围
□NJP-900（2.8-3.5万粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h）□ZANASI 40F（2.3-4万粒/h）
编号：
实际充填速度： 万粒/小时
内容物装量合格范围：
胶囊壳平均重：
胶囊重合格范围：
执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）
时 间
平均胶囊重(g)
最大重量(g)
最小重量(g)
时 间
平均胶囊重(g)
最大重量(g)
最小重量(g)
时 间
平均胶囊重(g)
最大重量(g)
最小重量(g)

结果判定：
备注：
操 作 人