药品经营企业县级以下(零售)换证现场验收检查项目表.doc

附件二
药品经营企业县级以下（零售）换证现场验收检查项目表

企业名称： 地址：
项目
检   查   内   容
检查结果
备注
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
合格□ 不合格□

*2
镇级企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。村级企业经营处方药的，需配备一名药士（含药士和中药士）以上技术职称或驻店药师资格人员。
村级企业的质量负责人应具有高中以上（含高中）文化程度，并经地级市以上药品监督管理部门培训，取得初级技能工以上的从业资格。
合格□ 不合格□

*3
企业应设置质量管理人员。
合格□ 不合格□

*4
镇级企业质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
村级企业质量管理人员可由企业质量负责人兼任。
合格□ 不合格□

5
企业质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
合格□ 不合格□

*6
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
合格□ 不合格□

7
镇级企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含地级市）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
村级企业从业人员经食品药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。
合格□ 不合格□

8
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
合格□ 不合格□

*9
经营处方药的镇级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
经营处方药的村级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。
合格□ 不合格□

*10
镇级企业营业场所同一平面上的连续面积不低于40平方米。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。
村级企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。
合格□ 不合格□
1、总面积
2、经营药品面积
3、仓库面积
11
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，且营业面积与相应的企业类别相一致。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
1、 经营药品面积
2、 仓库面积
12
企业营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开一定距离或有效隔离。
合格□ 不合格□

13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
合格□ 不合格□

14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备、与经营规模相适应。
合格□ 不合格□

*15
在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药分区并有明显分类标识，并在药品营业区内显著位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格或相关人员的资料。
合格□ 不合格□

16
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放，在没有取得药品经营许可证前，不得购进和摆放药品。
合格□ 不合格□

*17
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。镇级企业必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施；村级企业不作具体要求。
合格□ 不合格□

18
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
合格□ 不合格□

*19
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。
合格□ 不合格□ 合理缺项□

*20
经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。
合格□ 不合格□

21
企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□

22
镇级企业对药品购进、验收、储存、销售凭证等环节实行计算机管理。（村级企业除外）
合格□ 不合格□

23
经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。中药饮片斗前应写正名正字。
合格□ 不合格□ 合理缺项□

24
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
合格□ 不合格□

*25
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。悬挂全市统一格式的承诺牌，设置药品知识宣传栏。
合格□ 不合格□

26
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□

*27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。
镇级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 首营企业和首营品种审核的规定；
（7） 药品销售及处方管理的规定；
（8） 拆零药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量查询、质量投诉的管理规定；
（11）质量信息的管理规定；
（12）药品不良反应报告的规定；
（13）卫生和人员健康状况的管理规定；
（14）服务质量的管理规定；
（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
村级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 药品销售及处方管理的规定；
（7） 拆零药品的管理规定；
（8） 不合格药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量信息的管理规定；
（11）卫生和人员健康状况的管理规定；
（12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
合格□ 不合格□

*28
企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录。
镇级企业建立下列药品质量管理记录：
（1） 药品养护记录；
（2） 处方药销售记录；
（3） 中药处方调配记录；
（4） 药品拆零销售记录；
（5） 药品质量事故处理记录；
（6） 药品不良反应报告记录；
（7） 不合格药品台帐；
（8） 首营企业审核记录；
（9） 首营品种审核记录；
（10）近效期药品催销记录。
村级企业建立下列药品质量管理记录：
（1） 处方药销售记录；
（2） 中药处方调配记录；
（3） 药品拆零销售记录；
（4） 不合格药品台帐。
合格□ 不合格□

*29
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货企业档案。
合格□ 不合格□

现 场 验 收 结 果
关键项目15项
合格 项 合理缺项 项
不合格 项
一般项目14项
合格 项 合理缺项 项
不合格 项
结果评定：
通过□ 不通过□
许可经营范围：
中药材□ 、中药饮片□ 、中成药□ 、化学药制剂□ 、抗生素制剂□ 、
生化药品□ 、生物制品（ ）□
验收人签名：

日期：
被检查单位签名：

日期：

说明

一、《药品经营企业县级以下（零售）换证现场验收检查项目表》共29项，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目14项。
二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。X